Évaluation des résultats fonctionnels à 2 mois selon la prise en charge thérapeutique, en traumatologie avec lésion ostéo-ligamentaire de bas grade de la cheville chez l'enfant (CHEVIPED)
Absence de consensus actuel sur la prise en charge thérapeutique des lésions ostéo-ligamentaires de bas grade dans les traumatismes de la cheville chez l'enfant. Plusieurs types d'immobilisations sont évalués dans la littérature, avec des conclusions différentes. Certaines équipes préconisent un traitement fonctionnel similaire à l'adulte (avec ou sans immobilisation stricte), d'autres restent sur des immobilisations rigides standards.
L'objectif de l'étude est de simplifier et d'homogénéiser la prise en charge thérapeutique des lésions ostéo-ligamentaires de bas grade dans les traumatismes de la cheville chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Absence de consensus actuel sur la prise en charge thérapeutique des lésions ostéo-ligamentaires de bas grade dans les traumatismes de la cheville chez l'enfant. Plusieurs types d'immobilisations sont évalués dans la littérature, avec des conclusions différentes. Certaines équipes préconisent un traitement fonctionnel similaire à l'adulte (avec ou sans immobilisation stricte), d'autres restent sur des immobilisations rigides standards.
L'objectif de l'étude est de simplifier et d'homogénéiser la prise en charge thérapeutique des lésions ostéo-ligamentaires de bas grade dans les traumatismes de la cheville chez l'enfant.
CHEVIPED est un essai monocentrique contrôlé, randomisé et comparatif.
Randomisation en 2 groupes et stratifiée sur présence à fracture Salter 1 et âge
Groupe expérimental : Patients avec plâtre en résine souple sous le genou Groupe témoin : Patients avec plâtre en résine rigide sous le genou.
L'objectif principal est de démontrer à 2 mois qu'avec une lésion ostéo-ligamentaire post-traumatique de bas grade de la cheville, la récupération de la fonction physique est au moins aussi efficace avec un plâtre en résine souple sous le genou qu'avec un plâtre en résine rigide sous le genou.
Les objectifs secondaires sont :
- Évaluation clinique du traitement à 3 semaines en post-immobilisation immédiate.
- Évaluation de la satisfaction de la prise en charge (efficacité et compréhension) et de la tolérance au traitement .
- Evaluation du temps de reprise d'appui indolore après immobilisation.
- Évaluation des points d'intérêt
- Déterminer la performance diagnostique des « critères cliniques combinés » par rapport au couple échographie/radiographie.
- Évaluation de la performance diagnostique des critères d'inspection clinique (œdème, ecchymose) dans les lésions ligamentaires de haut grade.
- Evaluation du lien entre les "critères cliniques combinés" et les résultats de la radiographie.
- Évaluation de la relation entre les "critères cliniques combinés" et les résultats échographiques.
- Évaluation du lien entre les résultats de la radiographie et de l'échographie.
200 patients devraient être inclus.
Période d'inclusion : 12 mois. Durée de la participation du patient : 2 mois Durée totale de l'étude : 14 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Brest, France, 29609
- CHU de Brest
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Marche enfant de 5 à 15 ans.
- De l'heure 0 à l'heure 48 du traumatisme de la cheville avec mécanisme de torsion (inversion, éversion ou rotation).
- Patient se présentant pour la première fois aux urgences pour cet épisode traumatique.
- Possibilité de réaliser une échographie lors du passage aux urgences.
- Consentement de l'enfant et des parents à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Choc direct sur le pied sans mécanisme d'entorse.
- Fracture avec déformation ou fracture ouverte.
- Antécédents de traumatisme de la cheville au cours des 3 derniers mois.
- Pathologie neurologique ou neuromusculaire.
- Enfant présentant un retard des acquisitions et/ou du développement psychomoteur (difficultés à comprendre et à interagir pour localiser la douleur).
- Absence d'un représentant de l'autorité parentale.
- Maladie osseuse constitutionnelle ou tissu conjonctif.
- Coagulopathie acquise ou congénitale.
- Patient présentant au-delà de 48h de traumatisme.
- Polytraumatisé.
- Dermabrasion, plaie ou signe de souffrance cutanée en regard de la cheville nécessitant une surveillance particulière.
- Diagnostic après imagerie : fracture ou entorse de haut grade.
- Refus de l'enfant ou des parents de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Moulage en résine souple sous le genou
Un moulage en résine souple sous le genou est administré aux participants au service des urgences. L'enquêteur pose trois couches de jersey complétées par des bandes de résines souples à dérouler le long de la jambe après immersion dans l'eau tiède Durée jusqu'à l'immobilisation de la cheville avec botte en résine souple : 21 jours. |
Les patients ont une botte en résine souple entre le jour 0 (visite d'inclusion) et le jour 21 (visite de suivi n°1)
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Autre: Moulage en résine rigide sous le genou
Un moulage en résine souple sous le genou est administré aux participants au service des urgences. L'enquêteur pose une couche de jersey puis une couche de mousse composée de bandes de coton à dérouler complétées par des bandes de résines rigides à dérouler le long de la jambe après immersion dans l'eau tiède. Durée jusqu'à l'immobilisation de la cheville avec botte en résine souple : 21 jours. |
Les patients ont une botte en résine rigide entre le jour 0 (visite d'inclusion) et le jour 21 (visite de suivi n°1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'activités pour les enfants (ASKp)
Délai: A 2 mois
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L'échelle d'activités pour les enfants (ASKp) est un questionnaire sur les activités de la semaine précédente.
Il comporte 30 items avec 5 réponses : tout le temps (le mieux) / la plupart du temps / parfois / de temps en temps / jamais (le pire).
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A 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jour 0
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C'est une échelle qui mesure l'intensité de la douleur avec une petite règle, entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur intense).
Il peut être administré aux enfants de 4 à 6 ans.
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jour 0
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jour 21
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C'est une échelle qui mesure l'intensité de la douleur avec une petite règle, entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur intense).
Il peut être administré aux enfants de 4 à 6 ans.
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jour 21
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Échelle numérique (NS)
Délai: jour 0
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C'est une échelle qui mesure l'intensité de la douleur.
Les enfants âgés de 4 à 6 ans donnent une note entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur intense)
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jour 0
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Échelle numérique (NS)
Délai: jour 21
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C'est une échelle qui mesure l'intensité de la douleur.
Les enfants âgés de 4 à 6 ans donnent une note entre 0 (pas de douleur) et 10 (douleur intense)
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jour 21
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Examens cliniques
Délai: jour 0
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Les examens cliniques sont des examens administrés par l'investigateur lors d'une consultation. Il y a quatre examens :
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jour 0
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Examens cliniques
Délai: jour 21
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Les examens cliniques sont des examens administrés par l'investigateur lors d'une consultation. Il y a quatre examens :
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jour 21
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Questionnaire parents
Délai: jour 21
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Il s'agit d'un questionnaire pour les parents qui évalue le sentiment sur la garde des enfants, avec 3 questions.
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jour 21
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Consultation intercurrente
Délai: entre le jour 0 et le jour 42
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Consultation intercurrente jugée (Autre consultation médicale que celles prévues) pendant la période de traitement de l'étude
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entre le jour 0 et le jour 42
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blessure lors du retrait de l'appareil
Délai: entre le jour 0 et le jour 42
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Blessure jugée lors du retrait de l'appareil pendant la période de traitement de l'étude
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entre le jour 0 et le jour 42
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Valeur prédictive négative (VPN) des "critères cliniques combinés"
Délai: jour 0
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Valeur prédictive négative (VPN) des "critères cliniques combinés" dans la détection des lésions osseuses ou ligamentaires de bas grade de la cheville chez l'enfant par rapport à l'échographie/radiographie.
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jour 0
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Sensibilité et spécificité des signes cutanés locaux
Délai: jour 0
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Sensibilité et spécificité des signes cutanés locaux (ligne INSPECTION du questionnaire d'examen clinique) pour détecter les lésions ligamentaires de haut grade à l'échographie.
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jour 0
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Comparaison entre les examens cliniques et les résultats radiographiques.
Délai: jour 0
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Les examens cliniques sont des examens administrés par l'investigateur lors d'une consultation (inspection, palpation, mobilisation, capacité d'appui). Les résultats de ces examens sont comparés aux résultats radiographiques à l'inclusion (origine et localisation de la blessure)
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jour 0
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Comparaison entre les examens cliniques et les résultats échographiques.
Délai: jour 0
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Les examens cliniques sont des examens administrés par l'investigateur lors d'une consultation (inspection, palpation, mobilisation, capacité d'appui). Les résultats de ces examens sont comparés aux résultats échographiques à l'inclusion (origine et localisation de la lésion).
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jour 0
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Comparaison entre les résultats radiographiques et les résultats échographiques.
Délai: jour 0
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Les résultats échographiques sont comparés aux résultats radiographiques à l'inclusion (origine et localisation de la lésion) .
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jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC21.0016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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