Hodnocení funkčních výsledků za 2 měsíce podle terapeutického managementu u traumatu s osteo-ligamentózním poraněním kotníku nízkého stupně u dětí (CHEVIPED)
Nedostatek současného konsenzu o terapeutickém managementu poranění osteo-vazů nízkého stupně u traumatu kotníku u dětí. V literatuře je hodnoceno několik typů imobilizace s různými závěry. Některé týmy doporučují funkční léčbu podobnou dospělým (s přísnou imobilizací nebo bez ní), jiné zůstávají na standardních rigidních imobilizacích.
Cílem studie je zjednodušit a homogenizovat léčebný management u dětí s lehkým poraněním osteo-vazů při traumatech hlezna.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nedostatek současného konsenzu o terapeutickém managementu poranění osteo-vazů nízkého stupně u traumatu kotníku u dětí. V literatuře je hodnoceno několik typů imobilizace s různými závěry. Některé týmy doporučují funkční léčbu podobnou dospělým (s přísnou imobilizací nebo bez ní), jiné zůstávají na standardních rigidních imobilizacích.
Cílem studie je zjednodušit a homogenizovat léčebný management u dětí s lehkým poraněním osteo-vazů při traumatech hlezna.
CHEVIPED je kontrolovaná, randomizovaná, srovnávací monocentrická studie.
Randomizace do 2 skupin a stratifikována podle přítomnosti až po zlomeninu Salter 1 a věk
Experimentální skupina: Pacienti s měkkou pryskyřicí pod kolenem Kontrolní skupina: Pacienti s pevnou pryskyřicí pod kolenem.
Primárním cílem je po 2 měsících prokázat, že u posttraumatického osteo-ligamentózního poranění kotníku nízkého stupně je obnova fyzických funkcí minimálně stejně účinná s měkkým pryskyřičným odlitkem pod kolenem ve srovnání s tuhým pryskyřičným odlitkem pod kolenem.
Vedlejšími cíli jsou:
- Klinické hodnocení léčby po 3 týdnech bezprostředně po imobilizaci.
- Hodnocení spokojenosti vedení (efektivita a porozumění) a tolerance léčby .
- Hodnocení doby potřebné k obnovení bezbolestné podpory po imobilizaci.
- Hodnocení bodu zájmu
- Stanovte diagnostickou výkonnost "kombinovaných klinických kritérií" ve srovnání s párem ultrazvuk/radiografie.
- Hodnocení diagnostického výkonu podle kritérií klinické kontroly (edém, modřina) u vysokého stupně poškození vazů.
- Vyhodnocení vazby mezi "kombinovanými klinickými kritérii" a výsledky rentgenového vyšetření.
- Hodnocení vztahu mezi "kombinovanými klinickými kritérii" a výsledky ultrazvuku.
- Hodnocení vazby mezi výsledky rentgenového vyšetření a ultrazvuku.
Předpokládá se zařazení 200 pacientů.
Doba zařazení: 12 měsíců. Délka účasti pacienta: 2 měsíce Celková délka studie: 14 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chodící dítě od 5 do 15 let.
- Od hodiny 0 do hodiny 48 traumatu kotníku s torzním mechanismem (inverze, everze nebo rotace).
- Pacient přichází poprvé na pohotovost kvůli této traumatické epizodě.
- Možnost provedení ultrazvuku při průjezdu na ZZS.
- Souhlas dítěte a rodičů s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přímý náraz na nohu bez podvrtnutí.
- Zlomenina s deformací nebo otevřený lom.
- Anamnéza poranění kotníku za poslední 3 měsíce.
- Neurologická nebo neuromuskulární patologie.
- Dítě se zpožděním v akvizicích a/nebo psychomotorickém vývoji (potíže s porozuměním a interakcí při lokalizaci bolesti).
- Nepřítomnost zástupce rodičovské autority.
- Konstituční onemocnění kostí nebo pojivové tkáně.
- Získaná nebo vrozená koagulopatie.
- Pacient s traumatem po 48 hodinách.
- Polytraumatizovaný.
- Dermabraze, rána nebo známky kožního utrpení vedle kotníku vyžadující specifické sledování.
- Diagnóza po zobrazení: zlomenina nebo podvrtnutí vysokého stupně.
- Odmítnutí dítěte nebo rodičů ke studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odlitek z měkké pryskyřice pod kolena
Podkolenní odlitek z měkké pryskyřice je podáván účastníkům pohotovostního oddělení. Vyšetřovatel položí tři vrstvy dresu doplněné proužky měkkých pryskyřic, které se po ponoření do teplé vody rozvinou podél nohy Doba do imobilizace kotníku s měkkou pryskyřičnou botou: 21 dní. |
Pacienti mají měkkou pryskyřičnou botu mezi dnem 0 (inkluzní návštěva) a dnem 21 (následná návštěva č. 1)
|
|
Jiný: Pevný odlitek z pryskyřice pod kolena
Podkolenní odlitek z měkké pryskyřice je podáván účastníkům pohotovostního oddělení. Vyšetřovatel položí jednu vrstvu dresu a poté jednu vrstvu pěny složenou z proužků vaty k rozvinutí doplněných proužky tuhých pryskyřic, které se po ponoření do teplé vody rozvinou podél nohy. Doba do imobilizace kotníku s měkkou pryskyřičnou botou: 21 dní. |
Pacienti mají pevnou pryskyřičnou botu mezi dnem 0 (návštěva začlenění) a dnem 21 (následná návštěva č. 1)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice aktivit pro děti (ASKp)
Časové okno: Ve 2 měsících
|
Škála aktivit pro děti (ASKp) je dotazník o aktivitách z minulého týdne.
Má 30 položek s 5 odpověďmi: stále (tím lépe) / většinou / někdy / jednou za čas / nikdy (tím hůře).
|
Ve 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: den 0
|
Je to stupnice, která měří intenzitu bolesti pomocí malého pravítka, mezi 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest).
Může být podáván dětem od 4 do 6 let.
|
den 0
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: den 21
|
Je to stupnice, která měří intenzitu bolesti pomocí malého pravítka, mezi 0 (žádná bolest) až 10 (silná bolest).
Může být podáván dětem od 4 do 6 let.
|
den 21
|
|
Číselná škála (NS)
Časové okno: den 0
|
Je to stupnice, která měří intenzitu bolesti.
Děti ve věku od 4 do 6 let mají známku od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
den 0
|
|
Číselná škála (NS)
Časové okno: den 21
|
Je to stupnice, která měří intenzitu bolesti.
Děti ve věku od 4 do 6 let mají známku od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
den 21
|
|
Klinické zkoušky
Časové okno: den 0
|
Klinická vyšetření jsou vyšetření prováděná zkoušejícím během konzultace. Existují čtyři zkoušky:
|
den 0
|
|
Klinické zkoušky
Časové okno: den 21
|
Klinická vyšetření jsou vyšetření prováděná zkoušejícím během konzultace. Existují čtyři zkoušky:
|
den 21
|
|
Dotazník pro rodiče
Časové okno: den 21
|
Jedná se o dotazník pro rodiče, který posuzuje pocit z péče o děti se 3 otázkami.
|
den 21
|
|
Interkurentní konzultace
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 42
|
Předpokládaná interkurentní konzultace (jiná lékařská konzultace než plánované) během období studijní léčby
|
mezi dnem 0 a dnem 42
|
|
zranění při demontáži zařízení
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 42
|
Předpokládané zranění během odstraňování zařízení během období léčby ve studii
|
mezi dnem 0 a dnem 42
|
|
Negativní prediktivní hodnota (VPN) „kombinovaných klinických kritérií“
Časové okno: den 0
|
Negativní prediktivní hodnota (VPN) „kombinovaných klinických kritérií“ při detekci poškození kosti nebo vazů v kotníku u dětí nízkého stupně ve srovnání s ultrazvukem/radiografií.
|
den 0
|
|
Citlivost a specifičnost místních kožních příznaků
Časové okno: den 0
|
Citlivost a specifičnost lokálních kožních příznaků (řádek INSPEKCE dotazníku klinického vyšetření) k detekci poškození vazů vysokého stupně na ultrazvuku.
|
den 0
|
|
Srovnání mezi klinickými vyšetřeními a výsledky radiografie.
Časové okno: den 0
|
Klinická vyšetření jsou vyšetření administrovaná zkoušejícím během konzultace (prohlídka, palpace, mobilizace, kapacita podpory). Výsledky těchto vyšetření jsou porovnány s výsledky rentgenového vyšetření při zařazení (vznik a lokalizace poranění).
|
den 0
|
|
Srovnání mezi klinickými vyšetřeními a výsledky ultrazvuku.
Časové okno: den 0
|
Klinická vyšetření jsou vyšetření administrovaná zkoušejícím při konzultaci (prohlídka, palpace, mobilizace, kapacita podpory). Výsledky těchto vyšetření jsou porovnány s výsledky ultrazvuku při zařazení (vznik a lokalizace poranění).
|
den 0
|
|
Srovnání mezi výsledky rentgenového snímku a výsledky ultrazvuku.
Časové okno: den 0
|
Výsledky ultrazvuku jsou porovnány s výsledky rentgenového vyšetření při zařazení (vznik a lokalizace poranění).
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC21.0016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odlitek z měkké pryskyřice pod kolena
-
University of MinnesotaNáborDiabetes Mellitus | Vřed na nohou | Vřed | Diabetický vřed na nohou | Vřed na nohou, Diabetik | Vřed na noze | Vřed, noha | Vřed kotníkuSpojené státy