Avaliação dos Resultados Funcionais em 2 Meses de acordo com o Manejo Terapêutico, em Trauma com Lesão Osteoligamentar de Baixo Grau do Tornozelo em Crianças (CHEVIPED)
Falta de consenso atual sobre o manejo terapêutico de lesões osteoligamentares de baixo grau em trauma de tornozelo em crianças. Vários tipos de imobilização são avaliados na literatura, com diferentes conclusões. Algumas equipes recomendam um tratamento funcional semelhante ao adulto (com ou sem imobilização estrita), outras permanecem em imobilizações rígidas padrão.
O objetivo do estudo é simplificar e homogeneizar o manejo terapêutico das lesões osteoligamentares de baixo grau no trauma de tornozelo em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Falta de consenso atual sobre o manejo terapêutico de lesões osteoligamentares de baixo grau em trauma de tornozelo em crianças. Vários tipos de imobilização são avaliados na literatura, com diferentes conclusões. Algumas equipes recomendam um tratamento funcional semelhante ao adulto (com ou sem imobilização estrita), outras permanecem em imobilizações rígidas padrão.
O objetivo do estudo é simplificar e homogeneizar o manejo terapêutico das lesões osteoligamentares de baixo grau no trauma de tornozelo em crianças.
CHEVIPED é um estudo controlado, randomizado, monocêntrico comparativo.
Randomização em 2 grupos e estratificado na presença de fratura Salter 1 e idade
Grupo experimental: Pacientes com gesso abaixo do joelho de resina macia Grupo de controle: Pacientes com gesso rígido abaixo do joelho.
O objetivo principal é demonstrar aos 2 meses que, com lesão pós-traumática osteoligamentar de baixo grau do tornozelo, a recuperação da função física é pelo menos tão eficaz com um molde de resina macia abaixo do joelho em comparação com um molde de resina rígida abaixo do joelho.
Os objetivos secundários são:
- Avaliação clínica do tratamento em 3 semanas em pós-imobilização imediata.
- Avaliação da satisfação da gestão (eficácia e compreensão) e da tolerância ao tratamento.
- Avaliação do tempo de retorno ao suporte indolor após a imobilização.
- Avaliação de ponto de interesse
- Determinar o desempenho diagnóstico dos "critérios clínicos combinados" em comparação com o par ultrassom/radiografia.
- Avaliação do desempenho diagnóstico de critérios de inspeção clínica (edema, contusão) em lesões ligamentares de alto grau.
- Avaliação da relação entre os "critérios clínicos combinados" e os resultados da radiografia.
- Avaliação da relação entre "critérios clínicos combinados" e resultados ultrassonográficos.
- Avaliação da relação entre os resultados da radiografia e do ultrassom.
Espera-se que 200 pacientes sejam incluídos.
Período de inclusão: 12 meses. Duração da participação do paciente: 2 meses Duração total do estudo: 14 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- CHU de Brest
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança ambulante de 5 a 15 anos.
- Da hora 0 à hora 48 do trauma do tornozelo com mecanismo de torção (inversão, eversão ou rotação).
- Paciente que se apresenta pela primeira vez no pronto-socorro devido a esse episódio traumático.
- Possibilidade de realizar um ultrassom durante a passagem para a sala de emergência.
- Consentimento da criança e dos pais na participação no estudo
Critério de exclusão:
- Choque direto no pé sem mecanismo de entorse.
- Fratura com deformação ou fratura exposta.
- História de trauma no tornozelo nos últimos 3 meses.
- Patologia neurológica ou neuromuscular.
- Criança com atraso nas aquisições e/ou desenvolvimento psicomotor (dificuldades em compreender e interagir para localizar a dor).
- Ausência de representante do poder paternal.
- Doença óssea constitucional ou tecido conjuntivo.
- Coagulopatia adquirida ou congênita.
- Paciente apresentando mais de 48h de trauma.
- Politraumatizado.
- Dermoabrasão, ferimento ou sinal de sofrimento cutâneo próximo ao tornozelo que requer acompanhamento específico.
- Diagnóstico após imagem: fratura ou entorse de alto grau.
- Recusa da criança ou dos pais em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gesso de resina macia abaixo do joelho
Gesso de resina macia abaixo do joelho é administrado aos participantes no departamento de emergência. Investigador coloca três camadas de jersey complementadas por tiras de resinas moles para serem desenroladas ao longo da perna após imersão em água morna Duração até a imobilização do tornozelo com bota de resina macia: 21 dias. |
Os pacientes têm bota de resina macia entre o dia 0 (visita de inclusão) e o dia 21 (visita de acompanhamento n°1)
|
|
Outro: Gesso de resina rígida abaixo do joelho
Gesso de resina macia abaixo do joelho é administrado aos participantes no departamento de emergência. O investigador coloca uma camada de jersey e depois uma camada de espuma composta por tiras de algodão a serem desenroladas complementadas por tiras de resinas rígidas a serem desenroladas ao longo da perna após imersão em água morna. Duração até a imobilização do tornozelo com bota de resina macia: 21 dias. |
Os pacientes têm bota de resina rígida entre o dia 0 (visita de inclusão) e o dia 21 (visita de acompanhamento n°1)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Atividades para Crianças (ASKp)
Prazo: Aos 2 meses
|
A Escala de Atividades para Crianças (ASKp) é um questionário sobre as atividades da semana anterior.
Possui 30 itens com 5 respostas: sempre (melhor) / na maioria das vezes / às vezes / de vez em quando / nunca (pior).
|
Aos 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: dia 0
|
É uma escala que mede a intensidade da dor com pequena régua, entre 0 (sem dor) a 10 (dor forte).
Pode ser administrado para crianças de 4 a 6 anos de idade.
|
dia 0
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: dia 21
|
É uma escala que mede a intensidade da dor com pequena régua, entre 0 (sem dor) a 10 (dor forte).
Pode ser administrado para crianças de 4 a 6 anos de idade.
|
dia 21
|
|
Escala Numérica (NS)
Prazo: dia 0
|
É uma escala que mede a intensidade da dor.
Crianças de 4 a 6 anos dá nota de 0 (sem dor) a 10 (dor forte)
|
dia 0
|
|
Escala Numérica (NS)
Prazo: dia 21
|
É uma escala que mede a intensidade da dor.
Crianças de 4 a 6 anos dá nota de 0 (sem dor) a 10 (dor forte)
|
dia 21
|
|
Exames Clínicos
Prazo: dia 0
|
Os exames clínicos são exames administrados pelo investigador durante uma consulta. São quatro exames:
|
dia 0
|
|
Exames Clínicos
Prazo: dia 21
|
Os exames clínicos são exames administrados pelo investigador durante uma consulta. São quatro exames:
|
dia 21
|
|
Questionário aos pais
Prazo: dia 21
|
É um questionário para pais que avalia o sentimento em relação ao cuidado dos filhos, com 3 perguntas.
|
dia 21
|
|
Consulta intercorrente
Prazo: entre o dia 0 e o dia 42
|
Consulta intercorrente julgada (Outra consulta médica além das planejadas) durante o período de tratamento do estudo
|
entre o dia 0 e o dia 42
|
|
lesão durante a remoção do dispositivo
Prazo: entre o dia 0 e o dia 42
|
Lesão julgada durante a remoção do dispositivo durante o período de tratamento do estudo
|
entre o dia 0 e o dia 42
|
|
Valor preditivo negativo (VPN) de "critérios clínicos combinados"
Prazo: dia 0
|
Valor preditivo negativo (VPN) de "critérios clínicos combinados" na detecção de dano ósseo ou ligamentar de baixo grau no tornozelo em crianças em comparação com ultrassom/radiografia.
|
dia 0
|
|
Sensibilidade e especificidade dos sinais cutâneos locais
Prazo: dia 0
|
Sensibilidade e especificidade dos sinais cutâneos locais (linha de INSPEÇÃO do questionário de exame clínico) para detectar lesão ligamentar de alto grau na ultrassonografia.
|
dia 0
|
|
Comparação entre os exames clínicos e os resultados da radiografia.
Prazo: dia 0
|
Os exames clínicos são exames administrados pelo investigador durante uma consulta (inspeção, palpação, mobilização, capacidade de suporte). Os resultados destes exames são comparados com os resultados da radiografia na inclusão (origem e localização da lesão)
|
dia 0
|
|
Comparação entre os exames clínicos e os resultados do ultrassom.
Prazo: dia 0
|
Exames clínicos são exames administrados pelo investigador durante uma consulta (inspeção, palpação, mobilização, capacidade de suporte). Os resultados destes exames são comparados com resultados de ultrassom na inclusão (origem e localização da lesão).
|
dia 0
|
|
Comparação entre os resultados da radiografia e os resultados do ultrassom.
Prazo: dia 0
|
Os resultados do ultrassom são comparados aos resultados da radiografia na inclusão (origem e localização da lesão).
|
dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .