Valutazione degli esiti funzionali a 2 mesi secondo la gestione terapeutica, nel trauma con lesione osteo-legamentosa alla caviglia di basso grado nei bambini (CHEVIPED)
Mancanza di consenso attuale sulla gestione terapeutica delle lesioni osteo-legamentose di basso grado nel trauma della caviglia nei bambini. In letteratura sono valutati diversi tipi di immobilizzazione, con conclusioni diverse. Alcuni team raccomandano un trattamento funzionale simile all'adulto (con o senza immobilizzazione rigorosa), altri rimangono su immobilizzazioni rigide standard.
L'obiettivo dello studio è semplificare e omogeneizzare la gestione terapeutica delle lesioni osteo-legamentose di basso grado nei traumi della caviglia nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mancanza di consenso attuale sulla gestione terapeutica delle lesioni osteo-legamentose di basso grado nel trauma della caviglia nei bambini. In letteratura sono valutati diversi tipi di immobilizzazione, con conclusioni diverse. Alcuni team raccomandano un trattamento funzionale simile all'adulto (con o senza immobilizzazione rigorosa), altri rimangono su immobilizzazioni rigide standard.
L'obiettivo dello studio è semplificare e omogeneizzare la gestione terapeutica delle lesioni osteo-legamentose di basso grado nei traumi della caviglia nei bambini.
CHEVIPED è uno studio monocentrico controllato, randomizzato e comparativo.
Randomizzazione in 2 gruppi e stratificata in base alla presenza di frattura Salter 1 ed età
Gruppo sperimentale: pazienti con ingessatura in resina morbida sotto il ginocchio. Gruppo di controllo: pazienti con ingessatura in resina rigida sotto il ginocchio.
L'obiettivo primario è dimostrare a 2 mesi che con una lesione osteo-legamentosa della caviglia post traumatica di basso grado il recupero della funzione fisica è almeno altrettanto efficace con un gesso in resina morbida sotto il ginocchio rispetto a un gesso in resina rigida sotto il ginocchio.
Gli obiettivi secondari sono:
- Valutazione clinica del trattamento a 3 settimane nell'immediato post-immobilizzazione.
- Valutazione della soddisfazione del management (efficacia e comprensione) e della tolleranza al trattamento.
- Valutazione del tempo impiegato per riprendere il supporto indolore dopo l'immobilizzazione.
- Valutazione del punto di interesse
- Determinare la performance diagnostica dei "criteri clinici combinati" rispetto alla coppia ecografia/radiografia.
- Valutazione delle prestazioni diagnostiche dei criteri di ispezione clinica (edema, livido) nel danno legamentoso di alto grado.
- Valutazione del legame tra i "criteri clinici combinati" ei risultati della radiografia.
- Valutazione della relazione tra "criteri clinici combinati" e risultati ecografici.
- Valutazione del legame tra i risultati della radiografia e dell'ecografia.
Si prevede di includere 200 pazienti.
Periodo di inclusione: 12 mesi. Durata della partecipazione del paziente: 2 mesi Durata totale dello studio: 14 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino che cammina dai 5 ai 15 anni.
- Dall'ora 0 all'ora 48 di trauma di caviglia con meccanismo di torsione (inversione, eversione o rotazione).
- Paziente che si presenta per la prima volta al pronto soccorso per questo episodio traumatico.
- Possibilità di effettuare un'ecografia durante il passaggio al pronto soccorso.
- Consenso del bambino e dei genitori alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Urto diretto sul piede senza meccanismo di distorsione.
- Frattura con deformazione o frattura aperta.
- Storia di trauma alla caviglia negli ultimi 3 mesi.
- Patologia neurologica o neuromuscolare.
- Bambino con ritardo nelle acquisizioni e/o nello sviluppo psicomotorio (difficoltà di comprensione e di interazione per localizzare il dolore).
- Assenza di un rappresentante della potestà genitoriale.
- Malattia ossea costituzionale o del tessuto connettivo.
- Coagulopatia acquisita o congenita.
- Paziente che presenta oltre 48 ore di trauma.
- Politraumatizzato.
- Dermoabrasione, ferita o segno di sofferenza cutanea vicino alla caviglia che richiede un monitoraggio specifico.
- Diagnosi dopo l'imaging: frattura o distorsione di alto grado.
- Rifiuto del bambino o dei genitori alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fusione in resina morbida sotto il ginocchio
Il calco in resina morbida sotto il ginocchio viene somministrato ai partecipanti al pronto soccorso. Investigator mette tre strati di jersey integrati da strisce di resine morbide da srotolare lungo la gamba dopo l'immersione in acqua tiepida Durata dell'immobilizzazione della caviglia con stivale in resina morbida: 21 giorni. |
I pazienti hanno uno stivale in resina morbida tra il giorno 0 (visita di inclusione) e il giorno 21 (visita di follow-up n°1)
|
|
Altro: Fusione in resina rigida sotto il ginocchio
Il calco in resina morbida sotto il ginocchio viene somministrato ai partecipanti al pronto soccorso. Investigator mette uno strato di jersey e poi uno strato di foam composto da strisce di ovatta da srotolare integrate da strisce di resine rigide da srotolare lungo la gamba dopo l'immersione in acqua tiepida. Durata dell'immobilizzazione della caviglia con stivale in resina morbida: 21 giorni. |
Pazienti con stivale rigido in resina tra il giorno 0 (visita di inclusione) e il giorno 21 (visita di follow-up n°1)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di attività per bambini (ASKp)
Lasso di tempo: A 2 mesi
|
Activity Scale for Kids (ASKp) è un questionario sulle attività della settimana precedente.
Ha 30 item con 5 risposte: sempre (il meglio) / la maggior parte delle volte / a volte / una volta ogni tanto / nessuna volta (il peggio).
|
A 2 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: giorno 0
|
È una scala che misura l'intensità del dolore con un piccolo righello, da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore).
Può essere somministrato a bambini dai 4 ai 6 anni.
|
giorno 0
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: giorno 21
|
È una scala che misura l'intensità del dolore con un piccolo righello, da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore).
Può essere somministrato a bambini dai 4 ai 6 anni.
|
giorno 21
|
|
Scala numerica (NS)
Lasso di tempo: giorno 0
|
È una scala che misura l'intensità del dolore.
I bambini di età compresa tra 4 e 6 anni danno un voto compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore intenso)
|
giorno 0
|
|
Scala numerica (NS)
Lasso di tempo: giorno 21
|
È una scala che misura l'intensità del dolore.
I bambini di età compresa tra 4 e 6 anni danno un voto compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore intenso)
|
giorno 21
|
|
Esami clinici
Lasso di tempo: giorno 0
|
Gli esami clinici sono esami somministrati dallo sperimentatore durante una consultazione. Sono previsti quattro esami:
|
giorno 0
|
|
Esami clinici
Lasso di tempo: giorno 21
|
Gli esami clinici sono esami somministrati dallo sperimentatore durante una consultazione. Sono previsti quattro esami:
|
giorno 21
|
|
Questionario genitori
Lasso di tempo: giorno 21
|
Si tratta di un questionario per i genitori che valuta il feeling con la cura dei figli, con 3 domande.
|
giorno 21
|
|
Consultazione intercorrente
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 42
|
Consultazione intercorrente aggiudicata (consultazione medica diversa da quelle pianificate) durante il periodo di trattamento dello studio
|
tra il giorno 0 e il giorno 42
|
|
lesioni durante la rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 42
|
Lesioni giudicate durante la rimozione del dispositivo durante il periodo di trattamento dello studio
|
tra il giorno 0 e il giorno 42
|
|
Valore predittivo negativo (VPN) di "criteri clinici combinati"
Lasso di tempo: giorno 0
|
Valore predittivo negativo (VPN) di "criteri clinici combinati" nel rilevamento di danni ossei o legamentosi di basso grado alla caviglia nei bambini rispetto all'ecografia/radiografia.
|
giorno 0
|
|
Sensibilità e specificità dei segni cutanei locali
Lasso di tempo: giorno 0
|
Sensibilità e specificità dei segni cutanei locali (linea ISPEZIONE del questionario dell'esame clinico) per rilevare danni ai legamenti di alto grado sugli ultrasuoni.
|
giorno 0
|
|
Confronto tra esami clinici ed esiti radiografici.
Lasso di tempo: giorno 0
|
Gli esami clinici sono esami somministrati dallo sperimentatore durante una consultazione (ispezione, palpazione, mobilizzazione, capacità di supporto). I risultati di questi esami vengono confrontati con i risultati della radiografia all'inclusione (origine e localizzazione della lesione)
|
giorno 0
|
|
Confronto tra gli esami clinici e gli esiti ecografici.
Lasso di tempo: giorno 0
|
Gli esami clinici sono esami somministrati dallo sperimentatore durante una consultazione (ispezione, palpazione, mobilizzazione, capacità di supporto). I risultati di questi esami vengono confrontati con i risultati ecografici all'inclusione (origine e localizzazione della lesione).
|
giorno 0
|
|
Confronto tra i risultati della radiografia ei risultati dell'ecografia.
Lasso di tempo: giorno 0
|
I risultati dell'ecografia vengono confrontati con i risultati della radiografia all'inclusione (origine e localizzazione della lesione).
|
giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC21.0016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .