切断者の切断後の痛みに対する外科的治療
調査の概要
状態
詳細な説明
神経腫の痛み、切り株の痛み、幻肢痛 (PLP) は、体の一部を失った後に発生し、切断後の痛みという包括的な用語に分類されます。 ただし、切断後の痛みの根底にある原因は多様であり、それに応じて対処する必要があります。 神経腫の痛みに対する外科的治療は一般的なアプローチとなり、成功する可能性が非常に高いことが示されています。 Targeted Muscle Reinnervation (TMR) と Regenerative Peripheral Nerve Nerve Interface (RPNI) の 2 つの外科的介入は、疼痛管理療法で世界的に使用されています。
この二重盲検 RCT は、スウェーデンの Mölndal にある Sahlgrenska University Hospital で実施されます。 神経腫の痛み、断端の痛み、または PLP を患っており、この痛みを管理するための外科的アプローチに適した 75 人が募集され、外科的治療 (TMR、RPNI、またはコントロール) のいずれかに無作為に割り当てられます。 1:1:1 (グループあたり n=25)。 各参加者は、短期 (手術後 1、3、6、12 か月) および長期 (手術後 3 年および 5 年) でフォローアップされます。 12 か月のフォローアップの後、研究は評価者と参加者の盲検化が解除されます。 この時点で、参加者が痛みの変化を経験しない場合、または結果に満足できない場合は、臨床研究者とさらなる治療について話し合う.
研究デザインは、神経腫の痛み、切り株の痛み、幻肢の痛みの強さを外科的治療の前後に追跡し、手術後 5 年まで痛みがどのように発生するかを調査できるように選択されています。 この研究の評価方法は、神経腫、断端、および PLP 関連の疼痛研究の文献で以前に使用された方法に基づいています。 アンケートは、以前は臨床現場で使用されていました。
このプロジェクトは、チャルマーズ工科大学 (チャルマーズ)、サールグレンスカ大学病院 (SU)、およびヨーテボリ大学 (GU) の間の学際的な協力であるバイオニクスおよび疼痛研究センター (CBPR) で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Max Ortiz Catalan, PhD
- 電話番号:+46708461065
- メール:maxortizc@outlook.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Northwestern Memorial Hospital
-
コンタクト:
- Jason Ko, MD, PhD
- メール:jason.ko@nm.org
-
主任研究者:
- Jason Ko, MD, PhD
-
副調査官:
- Gregory Dumanian, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト:
- Ian Valerio, MD, PhD
- メール:IVALERIO@mgh.harvard.edu
-
主任研究者:
- Ian Valerio, MD, PhD
-
副調査官:
- Kyle Eberlin, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan Health System
-
コンタクト:
- Paul Cederna, MD, PhD
- メール:cederna@med.umich.edu
-
主任研究者:
- Paul Cederna, MD, PhD
-
副調査官:
- Theodore Alexander Kung, MD, PhD
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス
- まだ募集していません
- NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
-
コンタクト:
- Aidan Roche, MD, PhD
- メール:aidan.roche@ed.ac.uk
-
主任研究者:
- Aidan Roche, MD, PhD
-
副調査官:
- Andrew Hart, MD, PhD
-
副調査官:
- Lorraine Harrington, MD, PhD
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40136
- 募集
- Rizzoli Orthopedic Institute
-
コンタクト:
- Paolo Sassu, MD, PhD
- メール:sassupaolo@gmail.com
-
主任研究者:
- Paolo Sassu, MD, PhD
-
副調査官:
- Francesca Pedrini, MD
-
-
-
-
-
Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- Dandenong Hospital, Monash Health
-
コンタクト:
- Michael Lo, MD, PhD
- メール:mlo@bigpond.net.au
-
主任研究者:
- Michael Lo, MD, PhD
-
副調査官:
- Michael Leung, MD, PhD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、AB T6G 2B7
- まだ募集していません
- University of Alberta Hospital
-
コンタクト:
- Adil Ladak, MD, PhD
- メール:aladak@ualberta.ca
-
主任研究者:
- Adil Ladak, MD, PhD
-
副調査官:
- Hollie Power, MD, PhD
-
副調査官:
- Jacqueline Hebert, MD, PhD
-
-
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal、Västra Götaland、スウェーデン、431 80
- まだ募集していません
- Sahlgrenska University Hospital
-
主任研究者:
- Carina Reinholdt, MD, PhD
-
副調査官:
- Hannes Granberg, MD
-
コンタクト:
- Emily Pettersen, MSc
- メール:emily-pettersen@outlook.com
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- まだ募集していません
- Worker Hospital
-
コンタクト:
- Juan Manuel Breyer, MD, PhD
- メール:jmbreyer@hotmail.com
-
主任研究者:
- Juan Manuel Breyer, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、主要な四肢切断を持っている必要があります。
- -参加者は同意時に18歳以上です。
- 参加者は、臨床研究者の意見に従って、外科的治療を受けるために一般的に健康でなければなりません。
- -手術後の切断のフォローアップは、同意時に1年以上です。
- 参加者は、遅くともスクリーニング訪問時に、神経腫の痛み、断端の痛み、または断端の幻肢と診断されている必要があります。
- 参加者は、ベースライン期間後に、数値評価尺度 (NRS、0-10) で 3 を超える平均疼痛スコア (神経腫の疼痛、サンプの疼痛または PLP) を持っている必要があります。
- 参加者が痛みの薬理学的治療を処方されている場合は、スクリーニング訪問の少なくとも 1 か月間、投与量の変動 (安定した消費) があってはなりません。
- 参加者が脊髄刺激、経皮的電気神経刺激、ミラー療法などの痛みに対する非薬理学的治療を処方されている場合、治療はスクリーニング訪問の少なくとも1か月前に終了している必要があります。
- 参加者は、主任研究者の意見に従って、すべての研究評価に参加できるようにスウェーデン語または英語を十分に理解しています。
除外基準:
- 神経再生に影響を与える神経学的またはその他の状態。
- 断端における活動性感染症。
- -喫煙者または組み入れ時の禁煙期間が6週間未満。
- -研究責任者の裁量により、研究参加の意味を理解することが困難になる精神的不能、抵抗または言語障害。
- -臨床研究者がこの研究への参加に有害であると見なす臨床研究への継続的な参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:標的筋再神経支配 (TMR)
外科的処置は、ドナー神経の準備、標的筋肉への運動枝の特定、および神経接合の 3 つのステップで構成されます。
ドナー神経を準備するために、外科医は痛みを伴う神経腫のある神経を特定し、健康な束まで神経腫を切除します。
次に、外科医は近くの標的筋肉への運動枝を特定し、手持ちの神経刺激装置を使用して筋肉の収縮を確認します。
ターゲットの筋肉への運動枝は、緊張せずにその入口点にできるだけ近いところで切断されます。
最終段階では、神経腫が切除された以前の神経断端が、標的の筋肉を支配する新たに切断された運動枝に移されて接合され、2~3本の非吸収性モノフィラメント縫合糸によって固定されます。
手術時間は2~3時間程度で、院内で行われます。
|
損傷した近位神経を運動神経に再配線し、そうでなければ余分な標的筋肉を直接刺激するために使用される外科的処置。
|
|
アクティブコンパレータ:再生末梢神経インターフェース (RPNI)
RPNI 手順では、残存末梢神経をいくつかの神経束に分割し、遊離骨格筋移植片に移植します。
まず、外科医は痛みを伴う神経腫のある神経を特定し、神経腫を健康な束まで切除します。
次に、縦方向の神経内解剖が実行され、その束が露出されます。
次に、健康なドナー部位から自家筋肉移植片が採取され、切除された神経断端が筋線維と平行に配置されます。
神経断端は筋肉移植片に固定され、その後、移植片は神経断端の周りに巻き付けられ、折り畳まれた移植片に固定され、こうしてRPNIが形成されます。
これは、切断された神経を分割して得られる束ごとに繰り返されます。
最後に、RPNI は保護エリアに配置されます。
手術時間は2~3時間程度で、院内で行われます。
|
神経を束に分割し、遊離した筋肉移植片で包み込む外科的処置。
|
|
アクティブコンパレータ:標準的な神経腫治療、神経腫切除、筋肉埋没
標準的な神経腫の治療は神経腫転位とも呼ばれ、終末神経腫の切除と隣接する深部筋肉への神経の埋没が含まれます。標準的な神経腫の治療には終末神経腫の切除と隣接する筋肉への神経の移植が含まれます。
まず、外科医は痛みを伴う神経腫のある神経を特定し、その後、健康な束まで神経腫を切除します。
次に、外科医は、関節の動きに関与しておらず、神経への出力機会が限られている近くの筋肉を特定します。
次に、神経に張力を加えずに筋肉の少なくとも 1 cm 内側に神経を導き、1 ~ 2 本の非吸収性モノフィラメント縫合糸で固定します。
痛みを伴う神経腫瘍があると特定された神経は、切除以外の追加療法(例えば、ジアテルミー、薬物療法、破砕など)では治療されません。
手術時間は1~2時間程度で、院内で行われます。
|
神経腫を切除し、神経断端を隣接する深部筋肉に埋め込む外科的処置。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
残肢の痛みの強さ
時間枠:ベースラインから術後 12 か月まで
|
残肢の痛みの強さの違いは、ベースライン期間と12か月後のフォローアップ訪問時の間で、数値評価スケール(NRS、0〜10)で測定されます。0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みです。
|
ベースラインから術後 12 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経腫の痛みの強さ
時間枠:ベースラインから術後 12 か月まで
|
神経腫の痛みの強さの違いは、ベースライン期間と12か月後のフォローアップ訪問時の間で、数値評価スケール(NRS、0〜10)によって測定されます。0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みです。
|
ベースラインから術後 12 か月まで
|
|
幻肢の痛みの強さ
時間枠:ベースラインから手術後 12 か月まで
|
幻肢の痛みの強さの違いは、ベースライン期間と12か月後のフォローアップ訪問時の間で、数値評価スケール(NRS、0〜10)によって測定されます。0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みです。
|
ベースラインから手術後 12 か月まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Max Ortiz Catalan, PhD、Prometei Pain Rehabilitation Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Bjorklund KA, Alexander J, Tulchin-Francis K, Yanes NS, Singh S, Valerio I, Klingele K, Scharschmidt T. Targeted Muscle Reinnervation for Limb Amputation to Avoid Neuroma and Phantom Limb Pain in Patients Treated at a Pediatric Hospital. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Apr 13;11(4):e4944. doi: 10.1097/GOX.0000000000004944. eCollection 2023 Apr.
- Pettersen E, Sassu P, Reinholdt C, Dahm P, Rolfson O, Bjorkman A, Innocenti M, Pedrini FA, Breyer JM, Roche A, Hart A, Harrington L, Ladak A, Power H, Hebert J, Ortiz-Catalan M. Surgical treatments for postamputation pain: study protocol for an international, double-blind, randomised controlled trial. Trials. 2023 May 2;24(1):304. doi: 10.1186/s13063-023-07286-0. Erratum In: Trials. 2023 Oct 9;24(1):654. doi: 10.1186/s13063-023-07626-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。