Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgiska behandlingar för smärta efter amputation hos amputerade

7 januari 2025 uppdaterad av: Max Ortiz Catalan, Prometei Pain Rehabilitation Center
Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför effektiviteten av tre kirurgiska tekniker för att lindra neuromasmärta, stubbsmärta och fantomsmärta i extremiteterna. De tre kirurgiska behandlingarna är Targeted Muscles Reinnervation (TMR), Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI) och en aktiv kontroll (neuromatransposition). Patienterna kommer att följas upp i 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromsmärta, stubbsmärta och fantomsmärta i extremiteterna (PLP) kan utvecklas efter förlust av en kroppsdel ​​och falla inom paraplytermen post-amputationssmärta. Men de bakomliggande orsakerna till smärta efter amputation är olika och måste åtgärdas därefter. Kirurgiska behandlingar för neuromasmärta har blivit ett populärt tillvägagångssätt och har visat stor potential för framgångsrika resultat. De två kirurgiska ingreppen, Targeted Muscle Reinnervation (TMR) och Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI), används globalt i smärtbehandlingsterapier.

Denna dubbelblinda RCT kommer att äga rum på Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal, Sverige. Sjuttiofem personer som lider av neuromasmärta, stubbsmärta eller PLP, som är lämpliga för ett kirurgiskt tillvägagångssätt för att hantera denna smärta, kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en av de kirurgiska behandlingarna (TMR, RPNI eller kontroll) i en allokeringskvot på 1:1:1 (n=25 per grupp). Varje deltagare kommer att följas upp på kort sikt (1-, 3-, 6-, 12 månader efter operationen) och på lång sikt (3- och 5 år efter operationen). Efter 12 månaders uppföljning kommer studien att avblindas för utvärderaren och deltagarna. Vid denna tidpunkt, om en deltagare inte upplever någon förändring i smärta eller är missnöjd med resultatet, kommer ytterligare behandling att diskuteras med den kliniska utredaren.

Studiedesignen är vald för att kunna följa neuromasmärta, stubbsmärta och smärtintensiteten i fantombenen före och efter kirurgisk behandling samt för att undersöka hur smärta utvecklas upp till fem år efter operationen. Utvärderingsmetoderna i studien bygger på tidigare använda metoder i litteraturen för neuroma-, stubb- och PLP-relaterad smärtforskning. Frågeformulären har tidigare använts i kliniska miljöer.

Detta projekt kommer att genomföras vid Centrum för bionik och smärtforskning (CBPR), som är ett tvärvetenskapligt samarbete mellan Chalmers tekniska högskola (Chalmers), Sahlgrenska universitetssjukhuset (SU), och Göteborgs universitet (GU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dandenong Hospital, Monash Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Lo, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Michael Leung, MD, PhD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Har inte rekryterat ännu
        • Worker Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juan Manuel Breyer, MD, PhD
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Ko, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Gregory Dumanian, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Valerio, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kyle Eberlin, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Cederna, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Theodore Alexander Kung, MD, PhD
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • Rizzoli Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Sassu, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Francesca Pedrini, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adil Ladak, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hollie Power, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jacqueline Hebert, MD, PhD
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aidan Roche, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Andrew Hart, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Lorraine Harrington, MD, PhD
  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 431 80
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Carina Reinholdt, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hannes Granberg, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha en kraftig lemamputation.
  • Deltagaren är ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Deltagaren måste vara vid allmänt god hälsa för att genomgå en kirurgisk behandling, enligt den kliniska utredarens åsikt.
  • Den postoperativa amputationsuppföljningen är längre än ett år vid tidpunkten för samtycke.
  • Deltagaren måste diagnostiseras med neuromsmärta, stumpsmärta eller fantomlem i sin kvarvarande lem, senast vid tidpunkten för screeningbesöket.
  • Deltagaren måste ha en genomsnittlig smärtpoäng (av neuromasmärta, sumpsmärta eller PLP) som är större än tre på den numeriska betygsskalan (NRS, 0-10) efter baslinjeperioden.
  • Om deltagaren ordineras farmakologiska behandlingar mot smärta får det inte förekomma variationer i doseringen (regelbunden konsumtion) under minst en månad före screeningbesöket.
  • Om deltagaren ordineras icke-farmakologiska behandlingar mot smärta, såsom ryggmärgsstimulering, transkutan elektrisk nervstimulering eller spegelterapi, ska behandlingen ha avslutats minst en månad före screeningbesöket.
  • Deltagaren har tillräckliga kunskaper i svenska eller engelska för att kunna delta i alla studiebedömningar, enligt forskningsledarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska eller andra tillstånd som påverkar nervregenerering.
  • Aktiv infektion i den kvarvarande extremiteten.
  • Rökare eller mindre än sex veckors rökavvänjning vid inkluderingen.
  • Psykisk oförmåga, motvilja eller språksvårigheter som leder till svårigheter att förstå innebörden av studiedeltagande, enligt huvudutredarens bedömning.
  • Pågående deltagande i en klinisk studie som den kliniska utredaren bedömer är skadlig för deltagandet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Målinriktad muskelrennervation (TMR)
Det kirurgiska ingreppet består av tre steg: förberedelse av donatornerven, identifiering av en motorisk gren till målmuskeln och nervcoaptation. För att förbereda donatornerven kommer kirurgen att identifiera nerven med ett smärtsamt neurom och resekera neuromet upp till friska fasciklar. Därefter kommer kirurgen att identifiera en motorisk gren till en närliggande målmuskel och bekräfta muskelkontraktion med hjälp av en handhållen nervstimulator. Motorgrenen till målmuskeln kommer att genomskäras så nära dess ingångspunkt som möjligt utan spänning. I det sista steget kommer den tidigare nervstumpen från vilken neuromet resekerades att överföras och beläggas till den nyligen avskurna motorgrenen som innerverar målmuskeln och säkras med 2-3 icke-resorberbara monofilamentsuturer. Operationstiden är cirka 2-3 timmar och den sker på sjukhuset.
Procedur: Målinriktad muskelrennervation (TMR)
Kirurgisk procedur som används för att koppla om skadade proximala nerver till motornerver som direkt innerverar en annars överflödig målmuskel.
Aktiv komparator: Regenerativa perifera nervgränssnitt (RPNI)
RPNI-proceduren innefattar konstruktion av en kvarvarande perifer nerv som delas upp i flera nervfasciklar och implanteras i fria skelettmuskeltransplantat. Först identifierar kirurgen nerven med ett smärtsamt neurom och resekerar neuromet upp till friska fasciklar. Sedan kommer en longitudinell intraneural dissektion att utföras som exponerar dess fasciklar. Därefter kommer autologa muskeltransplantat att skördas från ett friskt donatorställe, och de dissekerade nervstubbarna kommer att placeras parallellt med muskelfibrerna. Nervstumpen kommer att fästas vid muskeltransplantatet, därefter lindas transplantatet runt nervstumpen och förankras i det vikta transplantatet, vilket skapar en RPNI. Detta kommer att upprepas för varje fascikel som erhålls genom att dela den transekerade nerven. Slutligen kommer RPNI:erna att placeras i ett skyddat område. Operationstiden är cirka 2-3 timmar och den sker på sjukhuset.
Procedur: Regenerativa perifera nervgränssnitt (RPNI)
Kirurgiskt ingrepp där nerven delas upp i fasciklar och lindas in i fria muskeltransplantat.
Aktiv komparator: Standard neuromabehandling, neuromaexcision och muskelbegravning
Standard neuromabehandling, även kallad neuromatransposition, inkluderar excision av det terminala neuromet och nedgrävning av nerven i en intilliggande djup muskel. Standardbehandlingen för neurom innebär att det terminala neuromet avlägsnas och sedan implanteras nerven i en intilliggande muskel. För det första kommer kirurgen att identifiera nerven med ett smärtsamt neurom och därefter resekera neuromet upp till friska fasciklar. Därefter kommer kirurgen att identifiera en närliggande muskel som inte är involverad i ledrörelser och som har begränsade utmatningsmöjligheter för nerven. Nerven kommer sedan att kanaliseras minst 1 cm inuti muskeln utan att anbringa någon spänning på den och säkras med 1-2 icke-resorberbara monofilamentsuturer. Den identifierade nerven med det smärtsamma neuromet kommer inte att behandlas med någon ytterligare terapi än resektionen (t.ex. diatermi, farmakoterapi, krossning, etc.). Operationstiden är cirka 1-2 timmar och den sker på sjukhuset.
Procedur: Standard neuromabehandling, neuromaexcision och muskelbegravning
Kirurgiskt ingrepp där neuromet skärs ut och nervstumpen begravs i en intilliggande djup muskel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående smärtintensitet i extremiteterna
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Skillnaden i kvarvarande smärtintensitet i extremiteterna kommer att mätas med numerisk betygsskala (NRS, 0-10), där 0 - ingen smärta och 10 - värsta tänkbara smärta, mellan baslinjeperioden och vid 12-månaders uppföljningsbesöket.
Baslinje till 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroma smärtintensitet
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Skillnaden i neuromasmärtaintensitet kommer att mätas med en numerisk betygsskala (NRS, 0-10), där 0 - ingen smärta och 10 - värsta tänkbara smärta, mellan baslinjeperioden och vid 12-månaders uppföljningsbesöket.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Fantomsmärta i extremiteterna
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Skillnaden i smärtintensitet i fantomben kommer att mätas med en numerisk betygsskala (NRS, 0-10), där 0 - ingen smärta och 10 - värsta tänkbara smärta, mellan baslinjeperioden och vid 12-månaders uppföljningsbesöket.
Baslinje till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prometei Pain Rehabilitation Center

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Göteborg University
University of Michigan
University of Alberta
Istituto Ortopedico Rizzoli
Vastra Gotaland Region
NHS Lothian
Northwestern Memorial Hospital
NHS Grampian
NHS Greater Clyde and Glasgow
Dandenong Hospital
Hospital del Trabajador de Santiago

Utredare

  • Huvudutredare: Max Ortiz Catalan, PhD, Prometei Pain Rehabilitation Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-02346

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera