Amputaatioiden jälkeisen kivun kirurgiset hoidot
tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Max Ortiz Catalan, Prometei Pain Rehabilitation Center
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan kolmen kirurgisen tekniikan tehokkuutta neuroomakivun, kantokipujen ja haamuraajojen kipujen lievittämiseen.
Kolme kirurgista hoitoa ovat Targeted Muscles Reinnervation (TMR), Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI) ja aktiivinen kontrolli (neurooman transpositio).
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuroomakipu, kantokipu ja haamuraajojen kipu (PLP) voivat kehittyä ruumiinosan menetyksen jälkeen ja kuulua amputaation jälkeiseen kipuun. Amputaation jälkeisen kivun taustalla olevat syyt ovat kuitenkin erilaisia, ja niihin on puututtava vastaavasti. Neuroomakivun kirurgisista hoidoista on tullut suosittu lähestymistapa, ja ne ovat osoittaneet suurta potentiaalia onnistuneisiin tuloksiin. Kahta kirurgista toimenpidettä, kohdennettua lihasten uudelleenhermotusta (TMR) ja regeneratiivista perifeeristä hermorajapintaa (RPNI), käytetään maailmanlaajuisesti kivunhoitohoidoissa.
Tämä kaksoissokkotutkimus suoritetaan Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa, Mölndalissa, Ruotsissa. Seitsemänkymmentäviisi henkilöä, jotka kärsivät neuroomakivusta, kantokivusta tai PLP:stä, jotka soveltuvat kirurgiseen lähestymistapaan tämän kivun hallitsemiseksi, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti johonkin kirurgisista hoidoista (TMR, RPNI tai kontrolli) jakosuhteessa 1:1:1 (n = 25 ryhmää kohti). Jokaista osallistujaa seurataan lyhyellä aikavälillä (1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja pitkällä aikavälillä (3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen). 12 kuukauden seurannan jälkeen tutkimus avataan arvioijalle ja osallistujille. Tällä hetkellä, jos osallistujan kivussa ei ole muutosta tai hän on tyytymätön tulokseen, jatkohoidosta keskustellaan kliinisen tutkijan kanssa.
Tutkimussuunnitelma on valittu siten, että pystytään seuraamaan neuroomakipua, kantokipua ja haamuraajojen kivun voimakkuutta ennen ja jälkeen leikkaushoitoa sekä tutkimaan kivun kehittymistä viiden vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen arviointimenetelmät perustuvat aiemmin kirjallisuudessa käytettyihin menetelmiin neurooma-, kanto- ja PLP-kivun tutkimuksessa. Kyselylomakkeita on aiemmin käytetty kliinisissä ympäristöissä.
Tämä projekti toteutetaan Center for Bionics and Pain Research -keskuksessa (CBPR), joka on Chalmersin teknillisen yliopiston (Chalmers), Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan (SU) ja Göteborgin yliopiston (GU) välinen monitieteinen yhteistyö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Max Ortiz Catalan, PhD
- Puhelinnumero: +46708461065
- Sähköposti: maxortizc@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Dandenong Hospital, Monash Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lo, MD, PhD
- Sähköposti: mlo@bigpond.net.au
-
Päätutkija:
- Michael Lo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Michael Leung, MD, PhD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Ei vielä rekrytointia
- Worker Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Manuel Breyer, MD, PhD
- Sähköposti: jmbreyer@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Juan Manuel Breyer, MD, PhD
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Rizzoli Orthopedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Sassu, MD, PhD
- Sähköposti: sassupaolo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Paolo Sassu, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Francesca Pedrini, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
- Ei vielä rekrytointia
- University of Alberta Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adil Ladak, MD, PhD
- Sähköposti: aladak@ualberta.ca
-
Päätutkija:
- Adil Ladak, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hollie Power, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jacqueline Hebert, MD, PhD
-
-
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Ruotsi, 431 80
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Päätutkija:
- Carina Reinholdt, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Hannes Granberg, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Pettersen, MSc
- Sähköposti: emily-pettersen@outlook.com
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
-
Ottaa yhteyttä:
- Aidan Roche, MD, PhD
- Sähköposti: aidan.roche@ed.ac.uk
-
Päätutkija:
- Aidan Roche, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Andrew Hart, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Lorraine Harrington, MD, PhD
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ei vielä rekrytointia
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Ko, MD, PhD
- Sähköposti: jason.ko@nm.org
-
Päätutkija:
- Jason Ko, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Gregory Dumanian, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ian Valerio, MD, PhD
- Sähköposti: IVALERIO@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Ian Valerio, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kyle Eberlin, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- University of Michigan Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Cederna, MD, PhD
- Sähköposti: cederna@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Paul Cederna, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Theodore Alexander Kung, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla suuri raajan amputaatio.
- Osallistuja on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Osallistujan on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa kliinisen tutkijan lausunnon mukaisesti voidakseen saada kirurgisen hoidon.
- Leikkauksen jälkeinen amputaatioseuranta kestää yli vuoden suostumushetkellä.
- Osallistujalla tulee olla diagnosoitu neuroomakipu, kantokipu tai haamuraaja jäännösraajassa viimeistään seulontakäynnillä.
- Osallistujan keskimääräisen kivun pistemäärän (neuroomakivun, pohjakivun tai PLP:n) on oltava suurempi kuin kolme numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0–10) perusjakson jälkeen.
- Jos osallistujalle määrätään lääkehoitoa kivun hoitoon, annoksessa ei saa olla muutoksia (tasainen kulutus) vähintään kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Jos osallistujalle määrätään kivun ei-lääkehoitoja, kuten selkäydinstimulaatio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio tai peilihoito, hoidon on oltava päättynyt vähintään kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on riittävästi ruotsin tai englannin kielen taitoa voidakseen osallistua kaikkiin tutkimusarviointeihin, päätutkijan lausunnon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat hermojen uusiutumiseen.
- Aktiivinen infektio jäännösraajassa.
- Tupakoitsijat tai alle kuusi viikkoa tupakoinnin lopettamisesta sisällyttämisen yhteydessä.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka johtavat tutkimukseen osallistumisen merkityksen ymmärtämiseen, päätutkijan harkinnan mukaan.
- Jatkuva osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jonka kliininen tutkija pitää haitallisena osallistumiselle tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdennettu lihasten uudelleenhermotus (TMR)
Kirurginen toimenpide koostuu kolmesta vaiheesta: luovuttajahermon valmistelu, kohdelihaksen motorisen haaran tunnistaminen ja hermon koaptaatio.
Luovuttajahermon valmistelemiseksi kirurgi tunnistaa hermon kivuliaista neuroomista ja leikkaa neurooman terveisiin sidekkeisiin asti.
Seuraavaksi kirurgi tunnistaa motorisen haaran läheiseen kohdelihakseen ja vahvistaa lihasten supistumisen kädessä pidettävällä hermostimulaattorilla.
Kohdelihakseen johtava moottorihaara leikataan mahdollisimman lähelle sen sisääntulokohtaa ilman jännitystä.
Viimeisessä vaiheessa edellinen hermokanto, josta neurooma resektoitiin, siirretään ja päällystetään äskettäin katkaistulle motoriselle haaralle, joka hermottaa kohdelihasta ja kiinnitetään 2-3 ei-resorboituvalla monofilamenttiompeleella.
Leikkausaika on noin 2-3 tuntia ja se tehdään sairaalassa.
|
Kirurginen toimenpide, jota käytetään vaurioituneiden proksimaalisten hermojen uudelleenjohdottamiseen motorisiin hermoihin, jotka hermottavat suoraan muuten tarpeettoman kohdelihaksen.
|
|
Active Comparator: Regeneratiivinen perifeerinen hermoliitäntä (RPNI)
RPNI-menettelyyn kuuluu jäljellä olevan ääreishermon rakentaminen, joka on jaettu useisiin hermoketjuihin ja istutettu vapaisiin luustolihassiirteisiin.
Ensin kirurgi tunnistaa hermon tuskallisen neurooman kanssa ja resektii hermoston terveisiin sidekkeisiin asti.
Sitten suoritetaan pitkittäinen intraneuraalinen dissektio paljastaen sen sidekalvot.
Seuraavaksi autologiset lihassiirteet otetaan talteen terveestä luovuttajapaikasta ja leikatut hermokannot asetetaan rinnakkain lihassäikeiden kanssa.
Hermokanto kiinnitetään lihassiirteeseen, jonka jälkeen siirre kiedotaan hermokunnon ympärille ja ankkuroidaan taitettuun siirteeseen, jolloin muodostuu RPNI.
Tämä toistetaan jokaiselle faskkelille, joka on saatu halkaisemalla leikattu hermo.
Lopuksi RPNI:t sijoitetaan suojatulle alueelle.
Leikkausaika on noin 2-3 tuntia ja se tehdään sairaalassa.
|
Kirurginen toimenpide, jossa hermo jaetaan sidekudoksiin ja kääritään vapaisiin lihassiirteisiin.
|
|
Active Comparator: Normaali neurooman hoito, neurooman poisto ja lihasten hautaus
Tavallinen neurooman hoito, jota kutsutaan myös neurooman transpositioksi, sisältää terminaalisen neurooman leikkaamisen ja hermon hautaamisen viereiseen syvään lihakseen. Normaali neurooman hoito tarkoittaa terminaalisen neurooman poistoa ja sen jälkeen hermon istuttamista viereiseen lihakseen.
Ensinnäkin kirurgi tunnistaa hermon kivuliasta neuroomasta ja sen jälkeen resektio hermon terveisiin sidekudoksiin asti.
Seuraavaksi kirurgi tunnistaa lähellä olevan lihaksen, joka ei osallistu nivelen liikkeisiin ja jolla on rajoitetut hermon ulostulomahdollisuudet.
Hermo kanavoitetaan sitten vähintään 1 cm lihaksen sisään jännittämättä sitä ja kiinnitetään 1-2 ei-resorboituvalla monofilamenttiompeleella.
Tunnistettua hermoa, jossa on kivulias neurooma, ei hoideta millään lisähoidolla kuin resektiolla (esim. diatermia, lääkehoito, murskaus jne.).
Leikkausaika on noin 1-2 tuntia ja se tehdään sairaalassa.
|
Kirurginen toimenpide, jossa neurooma leikataan pois ja hermokanto haudataan viereiseen syvään lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva raajan kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ero jäännösraajan kivun voimakkuudessa mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0-10), jossa 0 - ei kipua ja 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurantakäynnin välillä.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroomakivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ero neurooman kivun voimakkuudessa mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS, 0-10), jossa 0 - ei kipua ja 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu, lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurantakäynnin välillä.
|
Lähtötilanne 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Phantom raajan kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero haamuraajojen kivun voimakkuudessa mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0-10), jossa 0 - ei kipua ja 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu, lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurantakäynnin välillä.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Max Ortiz Catalan, PhD, Prometei Pain Rehabilitation Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Bjorklund KA, Alexander J, Tulchin-Francis K, Yanes NS, Singh S, Valerio I, Klingele K, Scharschmidt T. Targeted Muscle Reinnervation for Limb Amputation to Avoid Neuroma and Phantom Limb Pain in Patients Treated at a Pediatric Hospital. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Apr 13;11(4):e4944. doi: 10.1097/GOX.0000000000004944. eCollection 2023 Apr.
- Pettersen E, Sassu P, Reinholdt C, Dahm P, Rolfson O, Bjorkman A, Innocenti M, Pedrini FA, Breyer JM, Roche A, Hart A, Harrington L, Ladak A, Power H, Hebert J, Ortiz-Catalan M. Surgical treatments for postamputation pain: study protocol for an international, double-blind, randomised controlled trial. Trials. 2023 May 2;24(1):304. doi: 10.1186/s13063-023-07286-0. Erratum In: Trials. 2023 Oct 9;24(1):654. doi: 10.1186/s13063-023-07626-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermotupen kasvaimet
- Havaintohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hermosärky
- Neurooma
- Haamuraaja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .