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Trattamenti chirurgici per il dolore post-amputazione negli amputati

7 gennaio 2025 aggiornato da: Max Ortiz Catalan, Prometei Pain Rehabilitation Center
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) che confronta l'efficacia di tre tecniche chirurgiche per alleviare il dolore da neuroma, il dolore del moncone e il dolore dell'arto fantasma. I tre trattamenti chirurgici sono la reinnervazione mirata dei muscoli (TMR), l'interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI) e un controllo attivo (trasposizione del neuroma). I pazienti saranno seguiti per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore da neuroma, il dolore da moncone e il dolore da arto fantasma (PLP) possono svilupparsi dopo la perdita di una parte del corpo e rientrano nel termine generico di dolore post-amputazione. Tuttavia, le cause alla base del dolore post-amputazione sono diverse e devono essere affrontate di conseguenza. I trattamenti chirurgici per il dolore da neuroma sono diventati un approccio popolare e hanno mostrato un grande potenziale per risultati positivi. I due interventi chirurgici, Targeted Muscle Reinnervation (TMR) e Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI), sono utilizzati a livello globale nelle terapie di gestione del dolore.

Questo RCT in doppio cieco si svolgerà presso il Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Svezia. Settantacinque persone che soffrono di dolore da neuroma, dolore del moncone o PLP, che sono adatte per un approccio chirurgico per gestire questo dolore, saranno reclutate e assegnate in modo casuale a uno dei trattamenti chirurgici (TMR, RPNI o controllo) in un rapporto di assegnazione di 1:1:1 (n=25 per gruppo). Ogni partecipante sarà seguito a breve termine (1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento) e a lungo termine (3 e 5 anni dopo l'intervento). Dopo il follow-up di 12 mesi, lo studio sarà aperto al valutatore e ai partecipanti. In questo momento, se un partecipante non avverte alcun cambiamento nel dolore o non è soddisfatto del risultato, l'ulteriore trattamento verrà discusso con lo sperimentatore clinico.

Il disegno dello studio è stato scelto per poter seguire il dolore da neuroma, il dolore del moncone e l'intensità del dolore dell'arto fantasma prima e dopo il trattamento chirurgico, nonché per indagare su come il dolore si sviluppa fino a cinque anni dopo l'intervento. I metodi di valutazione nello studio si basano su metodi precedentemente utilizzati in letteratura per la ricerca sul dolore correlato a neuroma, moncone e PLP. I questionari sono stati precedentemente utilizzati in contesti clinici.

Questo progetto sarà condotto presso il Center for Bionics and Pain Research (CBPR), che è una collaborazione interdisciplinare tra la Chalmers University of Technology (Chalmers), il Sahlgrenska University Hospital (SU) e l'Università di Göteborg (GU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Dandenong Hospital, Monash Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Lo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Leung, MD, PhD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adil Ladak, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hollie Power, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jacqueline Hebert, MD, PhD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Non ancora reclutamento
        • Worker Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Manuel Breyer, MD, PhD
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Rizzoli Orthopedic Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paolo Sassu, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Pedrini, MD
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aidan Roche, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Hart, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lorraine Harrington, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Ko, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gregory Dumanian, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Valerio, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kyle Eberlin, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Cederna, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Theodore Alexander Kung, MD, PhD
  • Svezia
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Svezia, 431 80
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Carina Reinholdt, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hannes Granberg, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'amputazione maggiore dell'arto.
  • Il partecipante ha ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Il partecipante deve essere generalmente in buona salute per sottoporsi a un trattamento chirurgico, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico.
  • Il follow-up post-operatorio dell'amputazione è superiore a un anno al momento del consenso.
  • Al partecipante deve essere diagnosticato dolore al neuroma, dolore al moncone o arto fantasma nell'arto residuo, al più tardi al momento della visita di screening.
  • Il partecipante deve avere un punteggio medio del dolore (di dolore da neuroma, dolore al pozzetto o PLP) maggiore di tre sulla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) dopo il periodo di riferimento.
  • Se al partecipante vengono prescritti trattamenti farmacologici per il dolore, non devono esserci variazioni di dosaggio (consumo costante) per almeno un mese prima della visita di screening.
  • Se al partecipante vengono prescritti trattamenti non farmacologici per il dolore, come la stimolazione del midollo spinale, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea o la terapia dello specchio, il trattamento deve essere terminato almeno un mese prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha una conoscenza sufficiente dello svedese o dell'inglese per poter partecipare a tutte le valutazioni dello studio, secondo l'opinione del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche o di altro tipo che influenzano la rigenerazione dei nervi.
  • Infezione attiva nel moncone.
  • Fumatori o meno di sei settimane di cessazione dal fumo al momento dell'inclusione.
  • Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che si traducono in difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio, a discrezione del ricercatore principale.
  • Partecipazione continua a uno studio clinico che il ricercatore clinico ritiene dannoso per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reinnervazione muscolare mirata (TMR)
La procedura chirurgica comprende tre fasi: preparazione del nervo donatore, identificazione di un ramo motorio al muscolo mirato e coaptazione del nervo. Per preparare il nervo donatore, il chirurgo identificherà il nervo con un neuroma doloroso e resezione del neuroma fino a fascicoli sani. Successivamente, il chirurgo identificherà un ramo motorio a un muscolo bersaglio vicino e confermerà la contrazione muscolare utilizzando uno stimolatore nervoso portatile. Il ramo motorio al muscolo bersaglio verrà sezionato il più vicino possibile al suo punto di ingresso senza tensione. Nella fase finale, il precedente moncone nervoso da cui è stato asportato il neuroma sarà trasferito e accoppiato al ramo motorio appena reciso che innerva il muscolo bersaglio e fissato da 2-3 suture monofilamento non riassorbibili. Il tempo dell'intervento è di circa 2-3 ore e si svolge in ospedale.
Procedura: Reinnervazione muscolare mirata (TMR)
Procedura chirurgica utilizzata per ricablare i nervi prossimali danneggiati ai nervi motori che innervano direttamente un muscolo bersaglio altrimenti ridondante.
Comparatore attivo: Interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI)
La procedura RPNI prevede la costruzione di un nervo periferico residuo suddiviso in diversi fasci nervosi e impiantato in innesti muscolari scheletrici liberi. In primo luogo, il chirurgo identifica il nervo con un neuroma doloroso e reseca il neuroma fino a fascicoli sani. Quindi, verrà eseguita una dissezione intraneurale longitudinale esponendone i fascicoli. Successivamente, verranno prelevati innesti muscolari autologhi da un sito donatore sano e i monconi nervosi sezionati verranno posizionati parallelamente alle fibre muscolari. Il moncone del nervo sarà fissato all'innesto muscolare, successivamente l'innesto verrà avvolto attorno al moncone del nervo e ancorato nell'innesto piegato, creando così un RPNI. Questo sarà ripetuto per ogni fascicolo ottenuto dalla scissione del nervo sezionato. Infine, gli RPNI saranno collocati in un'area protetta. Il tempo dell'intervento è di circa 2-3 ore e si svolge in ospedale.
Procedura: Interfaccia nervosa periferica rigenerativa (RPNI)
Procedura chirurgica in cui il nervo viene diviso in fascicoli e avvolto in innesti muscolari liberi.
Comparatore attivo: Trattamento standard del neuroma, escissione del neuroma e seppellimento muscolare
Il trattamento standard del neuroma, chiamato anche trasposizione del neuroma, include l'escissione del neuroma terminale e l'interramento del nervo in un muscolo profondo adiacente. Il trattamento standard del neuroma comporta l'escissione del neuroma terminale e quindi l'impianto del nervo in un muscolo adiacente. In primo luogo, il chirurgo identificherà il nervo con un neuroma doloroso e successivamente resezione del neuroma fino a fascicoli sani. Successivamente, il chirurgo identificherà un muscolo vicino che non è coinvolto nel movimento articolare e ha limitate opportunità di uscita per il nervo. Il nervo verrà quindi incanalato per almeno 1 cm all'interno del muscolo senza applicarvi alcuna tensione e fissato con 1-2 suture monofilamento non riassorbibili. Il nervo identificato con il neuroma doloroso non verrà trattato con alcuna terapia aggiuntiva rispetto alla resezione (ad esempio, diatermia, farmacoterapia, schiacciamento, ecc.). Il tempo dell'intervento è di circa 1-2 ore e si svolge in ospedale.
Procedura: Trattamento standard del neuroma, escissione del neuroma e seppellimento muscolare
Procedura chirurgica in cui il neuroma viene asportato e il moncone del nervo viene sepolto in un muscolo profondo adiacente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore dell'arto residuo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
La differenza nell'intensità del dolore dell'arto residuo sarà misurata mediante scala di valutazione numerica (NRS, 0-10), dove 0 - nessun dolore e 10 - peggior dolore immaginabile, tra il periodo di riferimento e alla visita di follow-up di 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore del neuroma
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
La differenza nell'intensità del dolore del neuroma sarà misurata mediante scala di valutazione numerica (NRS, 0-10), dove 0 - nessun dolore e 10 - peggior dolore immaginabile, tra il periodo di riferimento e alla visita di follow-up di 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore dell'arto fantasma
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
La differenza nell'intensità del dolore dell'arto fantasma sarà misurata mediante scala di valutazione numerica (NRS, 0-10), dove 0 - nessun dolore e 10 - peggior dolore immaginabile, tra il periodo di riferimento e alla visita di follow-up di 12 mesi.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prometei Pain Rehabilitation Center

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Göteborg University
University of Michigan
University of Alberta
Istituto Ortopedico Rizzoli
Vastra Gotaland Region
NHS Lothian
Northwestern Memorial Hospital
NHS Grampian
NHS Greater Clyde and Glasgow
Dandenong Hospital
Hospital del Trabajador de Santiago

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Ortiz Catalan, PhD, Prometei Pain Rehabilitation Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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