Tratamentos cirúrgicos para dor pós-amputação em amputados
7 de janeiro de 2025 atualizado por: Max Ortiz Catalan, Prometei Pain Rehabilitation Center
Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado (RCT) que compara a eficácia de três técnicas cirúrgicas para aliviar a dor do neuroma, dor do coto e dor do membro fantasma.
Os três tratamentos cirúrgicos são a reinervação dos músculos direcionados (TMR), a interface regenerativa do nervo periférico (RPNI) e um controle ativo (transposição do neuroma).
Os pacientes serão acompanhados por 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A dor do neuroma, a dor do coto e a dor do membro fantasma (PLP) podem se desenvolver após a perda de uma parte do corpo e se enquadram no termo genérico dor pós-amputação. No entanto, as causas subjacentes à dor pós-amputação são diversas e devem ser abordadas de acordo. Os tratamentos cirúrgicos para a dor do neuroma tornaram-se uma abordagem popular e mostraram grande potencial para resultados bem-sucedidos. As duas intervenções cirúrgicas, Reinervação Muscular Direcionada (TMR) e Interface Nervosa Periférica Regenerativa (RPNI), são usadas globalmente em terapias de controle da dor.
Este RCT duplo-cego será realizado no Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Suécia. Setenta e cinco pessoas que sofrem de dor de neuroma, dor de coto ou PLP, que são adequadas para uma abordagem cirúrgica para lidar com essa dor, serão recrutadas e designadas aleatoriamente para um dos tratamentos cirúrgicos (TMR, RPNI ou controle) em uma proporção de alocação de 1:1:1 (n=25 por grupo). Cada participante será acompanhado a curto prazo (1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia) e a longo prazo (3 e 5 anos após a cirurgia). Após o acompanhamento de 12 meses, o estudo será desvendado para o avaliador e os participantes. Neste momento, se um participante não sentir nenhuma mudança na dor ou estiver insatisfeito com o resultado, o tratamento adicional será discutido com o investigador clínico.
O desenho do estudo é escolhido para poder acompanhar a dor do neuroma, dor no coto e intensidade da dor do membro fantasma antes e depois do tratamento cirúrgico, bem como para investigar como a dor se desenvolve até cinco anos após a cirurgia. Os métodos de avaliação no estudo são baseados em métodos previamente utilizados na literatura para pesquisa de dor relacionada a neuroma, coto e PLP. Os questionários são usados anteriormente em ambientes clínicos.
Este projeto será conduzido no Center for Bionics and Pain Research (CBPR), que é uma colaboração interdisciplinar entre Chalmers University of Technology (Chalmers), Sahlgrenska University Hospital (SU) e a University of Gothenburg (GU).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Max Ortiz Catalan, PhD
- Número de telefone: +46708461065
- E-mail: maxortizc@outlook.com
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Dandenong Hospital, Monash Health
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Contato:
- Michael Lo, MD, PhD
- E-mail: mlo@bigpond.net.au
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Investigador principal:
- Michael Lo, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Michael Leung, MD, PhD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2B7
- Ainda não está recrutando
- University of Alberta Hospital
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Contato:
- Adil Ladak, MD, PhD
- E-mail: aladak@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Adil Ladak, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Hollie Power, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jacqueline Hebert, MD, PhD
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Santiago, Chile
- Ainda não está recrutando
- Worker Hospital
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Contato:
- Juan Manuel Breyer, MD, PhD
- E-mail: jmbreyer@hotmail.com
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Investigador principal:
- Juan Manuel Breyer, MD, PhD
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Northwestern Memorial Hospital
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Contato:
- Jason Ko, MD, PhD
- E-mail: jason.ko@nm.org
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Investigador principal:
- Jason Ko, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Gregory Dumanian, MD, PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Ian Valerio, MD, PhD
- E-mail: IVALERIO@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Ian Valerio, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Kyle Eberlin, MD, PhD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- University of Michigan Health System
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Contato:
- Paul Cederna, MD, PhD
- E-mail: cederna@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Paul Cederna, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Theodore Alexander Kung, MD, PhD
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Rizzoli Orthopedic Institute
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Contato:
- Paolo Sassu, MD, PhD
- E-mail: sassupaolo@gmail.com
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Investigador principal:
- Paolo Sassu, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Francesca Pedrini, MD
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Edinburgh, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
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Contato:
- Aidan Roche, MD, PhD
- E-mail: aidan.roche@ed.ac.uk
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Investigador principal:
- Aidan Roche, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Andrew Hart, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Lorraine Harrington, MD, PhD
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Västra Götaland
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Mölndal, Västra Götaland, Suécia, 431 80
- Ainda não está recrutando
- Sahlgrenska University Hospital
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Investigador principal:
- Carina Reinholdt, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Hannes Granberg, MD
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Contato:
- Emily Pettersen, MSc
- E-mail: emily-pettersen@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter uma amputação de membro maior.
- O participante tem ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- O participante deve estar em boa saúde geral para se submeter a um tratamento cirúrgico, conforme opinião do investigador clínico.
- O acompanhamento pós-operatório de amputação é superior a um ano no momento do consentimento.
- O participante deve ser diagnosticado com dor de neuroma, dor no coto ou membro fantasma em seu membro residual, o mais tardar no momento da visita de triagem.
- O participante deve ter uma pontuação média de dor (de dor de neuroma, dor sump ou PLP) superior a três na Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) após o período de linha de base.
- Se o participante receber prescrição de tratamentos farmacológicos para dor, não deve haver variações na dosagem (consumo constante) por pelo menos um mês antes da consulta de triagem.
- Se o participante receber prescrição de tratamentos não farmacológicos para dor, como estimulação da medula espinhal, estimulação elétrica nervosa transcutânea ou terapia com espelho, o tratamento deve ter terminado pelo menos um mês antes da consulta de triagem.
- O participante tem compreensão suficiente de sueco ou inglês para poder participar de todas as avaliações do estudo, de acordo com a opinião do investigador principal.
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas ou outras que afetam a regeneração nervosa.
- Infecção ativa no membro residual.
- Fumantes ou menos de seis semanas de cessação do tabagismo na inclusão.
- Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que resultem em dificuldade de compreensão do significado da participação no estudo, a critério do pesquisador principal.
- Participação contínua em um estudo clínico que o investigador clínico considere prejudicial à participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reinervação muscular direcionada (TMR)
O procedimento cirúrgico compreende três etapas: preparação do nervo doador, identificação de um ramo motor para o músculo-alvo e coaptação do nervo.
Para preparar o nervo doador, o cirurgião identificará o nervo com neuroma doloroso e ressecará o neuroma até fascículos saudáveis.
Em seguida, o cirurgião identificará um ramo motor para um músculo-alvo próximo e confirmará a contração muscular usando um estimulador de nervos portátil.
O ramo motor para o músculo-alvo será seccionado o mais próximo possível de seu ponto de entrada sem tensão.
Na etapa final, o coto nervoso anterior do qual o neuroma foi ressecado será transferido e coaptado ao ramo motor recém-cortado que inerva o músculo-alvo e fixado por 2-3 suturas monofilamentares não reabsorvíveis.
O tempo de cirurgia é de aproximadamente 2-3 horas e ocorre no hospital.
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Procedimento cirúrgico usado para reconectar os nervos proximais lesionados aos nervos motores que inervam diretamente um músculo-alvo redundante.
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Comparador Ativo: Interface Regenerativa do Nervo Periférico (RPNI)
O procedimento RPNI envolve a construção de um nervo periférico residual dividido em vários fascículos nervosos e implantado em enxertos livres de músculo esquelético.
Primeiramente, o cirurgião identifica o nervo com neuroma doloroso e resseca o neuroma até fascículos saudáveis.
Em seguida, será realizada uma dissecção intraneural longitudinal expondo seus fascículos.
Em seguida, enxertos musculares autólogos serão colhidos de um local doador saudável e os cotos nervosos dissecados serão colocados paralelos às fibras musculares.
O coto do nervo será fixado ao enxerto muscular, a partir daí o enxerto será enrolado no coto do nervo e ancorado no enxerto dobrado, criando assim um RPNI.
Isso será repetido para cada fascículo obtido da divisão do nervo seccionado.
Por fim, as RPNIs serão colocadas em área protegida.
O tempo de cirurgia é de aproximadamente 2-3 horas e ocorre no hospital.
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Procedimento cirúrgico onde o nervo é dividido em fascículos e envolto em enxertos musculares livres.
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Comparador Ativo: Tratamento padrão de neuroma, excisão de neuroma e enterramento muscular
O tratamento padrão do neuroma, também chamado de transposição do neuroma, inclui a excisão do neuroma terminal e o enterramento do nervo em um músculo profundo adjacente. O tratamento padrão do neuroma envolve a excisão do neuroma terminal e a implantação do nervo em um músculo adjacente.
Primeiramente, o cirurgião identificará o nervo com neuroma doloroso e, posteriormente, ressecará o neuroma até fascículos saudáveis.
Em seguida, o cirurgião identificará um músculo próximo que não esteja envolvido no movimento articular e tenha oportunidades limitadas de saída para o nervo.
O nervo será então canalizado pelo menos 1 cm dentro do músculo sem aplicar qualquer tensão a ele e fixado por 1-2 suturas de monofilamento não reabsorvíveis.
O nervo identificado com o neuroma doloroso não será tratado com nenhuma terapia adicional além da ressecção (por exemplo, diatermia, farmacoterapia, esmagamento, etc.).
O tempo de cirurgia é de aproximadamente 1-2 horas e ocorre no hospital.
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Procedimento cirúrgico onde o neuroma é excisado e o coto do nervo é enterrado em um músculo profundo adjacente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor no membro residual
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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A diferença na intensidade da dor do membro residual será medida pela escala de classificação numérica (NRS, 0-10), onde 0 - sem dor e 10 - pior dor imaginável, entre o período inicial e a visita de acompanhamento de 12 meses.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor do neuroma
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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A diferença na intensidade da dor do neuroma será medida pela escala de classificação numérica (NRS, 0-10), onde 0 - sem dor e 10 - pior dor imaginável, entre o período inicial e a visita de acompanhamento de 12 meses.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor do membro fantasma
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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A diferença na intensidade da dor do membro fantasma será medida pela escala de classificação numérica (NRS, 0-10), onde 0 - sem dor e 10 - pior dor imaginável, entre o período inicial e a visita de acompanhamento de 12 meses.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Ortiz Catalan, PhD, Prometei Pain Rehabilitation Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Bjorklund KA, Alexander J, Tulchin-Francis K, Yanes NS, Singh S, Valerio I, Klingele K, Scharschmidt T. Targeted Muscle Reinnervation for Limb Amputation to Avoid Neuroma and Phantom Limb Pain in Patients Treated at a Pediatric Hospital. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Apr 13;11(4):e4944. doi: 10.1097/GOX.0000000000004944. eCollection 2023 Apr.
- Pettersen E, Sassu P, Reinholdt C, Dahm P, Rolfson O, Bjorkman A, Innocenti M, Pedrini FA, Breyer JM, Roche A, Hart A, Harrington L, Ladak A, Power H, Hebert J, Ortiz-Catalan M. Surgical treatments for postamputation pain: study protocol for an international, double-blind, randomised controlled trial. Trials. 2023 May 2;24(1):304. doi: 10.1186/s13063-023-07286-0. Erratum In: Trials. 2023 Oct 9;24(1):654. doi: 10.1186/s13063-023-07626-0.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Neuralgia
- Neuroma
- Membro fantasma
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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