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Traitements chirurgicaux de la douleur post-amputation chez les amputés

7 janvier 2025 mis à jour par: Max Ortiz Catalan, Prometei Pain Rehabilitation Center
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle qui compare l'efficacité de trois techniques chirurgicales pour soulager la douleur du névrome, la douleur du moignon et la douleur du membre fantôme. Les trois traitements chirurgicaux sont la réinnervation musculaire ciblée (TMR), l'interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI) et un contrôle actif (transposition du névrome). Les patients seront suivis pendant 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur du névrome, la douleur du moignon et la douleur du membre fantôme (PLP) peuvent se développer après la perte d'une partie du corps et relèvent du terme générique de douleur post-amputation. Cependant, les causes sous-jacentes de la douleur post-amputation sont diverses et doivent être traitées en conséquence. Les traitements chirurgicaux de la douleur du névrome sont devenus une approche populaire et ont montré un grand potentiel de succès. Les deux interventions chirurgicales, Targeted Muscle Reinnervation (TMR) et Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI), sont globalement utilisées dans les thérapies de gestion de la douleur.

Cet ECR en double aveugle aura lieu à l'hôpital universitaire Sahlgrenska, Mölndal, Suède. Soixante-quinze personnes souffrant de douleurs de névrome, de moignon ou de PLP, aptes à une approche chirurgicale pour prendre en charge cette douleur, seront recrutées et assignées au hasard à l'un des traitements chirurgicaux (TMR, RPNI ou contrôle) dans un rapport d'attribution de 1:1:1 (n=25 par groupe). Chaque participant sera suivi à court terme (1, 3, 6, 12 mois post-opératoire) et à long terme (3 et 5 ans post-opératoire). Après le suivi de 12 mois, l'étude sera levée en aveugle pour l'évaluateur et les participants. À ce stade, si un participant ne ressent aucun changement dans la douleur ou n'est pas satisfait du résultat, un traitement supplémentaire sera discuté avec l'investigateur clinique.

La conception de l'étude est choisie pour pouvoir suivre l'intensité de la douleur du névrome, de la douleur du moignon et de la douleur du membre fantôme avant et après le traitement chirurgical, ainsi que pour étudier l'évolution de la douleur jusqu'à cinq ans après la chirurgie. Les méthodes d'évaluation de l'étude sont basées sur des méthodes précédemment utilisées dans la littérature pour la recherche sur la douleur liée aux névromes, aux moignons et aux PLP. Les questionnaires étaient auparavant utilisés en milieu clinique.

Ce projet sera mené au Centre de recherche sur la bionique et la douleur (CBPR), qui est une collaboration interdisciplinaire entre l'Université de technologie de Chalmers (Chalmers), l'hôpital universitaire Sahlgrenska (SU) et l'Université de Göteborg (GU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Dandenong Hospital, Monash Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Lo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Leung, MD, PhD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Pas encore de recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adil Ladak, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hollie Power, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacqueline Hebert, MD, PhD
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pas encore de recrutement
        • Worker Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Manuel Breyer, MD, PhD
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Rizzoli Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Sassu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Pedrini, MD
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aidan Roche, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Hart, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lorraine Harrington, MD, PhD
  • Suède
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Suède, 431 80
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Carina Reinholdt, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hannes Granberg, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Ko, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Dumanian, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Pas encore de recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian Valerio, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kyle Eberlin, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Cederna, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Theodore Alexander Kung, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit subir une amputation majeure d'un membre.
  • Le participant a ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Le participant doit être en bonne santé générale pour subir un traitement chirurgical, selon l'avis de l'investigateur clinique.
  • Le suivi post-opératoire de l'amputation est supérieur à un an au moment du consentement.
  • Le participant doit être diagnostiqué avec une douleur de névrome, une douleur de moignon ou un membre fantôme dans son membre résiduel, au plus tard au moment de la visite de dépistage.
  • Le participant doit avoir un score de douleur moyen (douleur de névrome, douleur de puisard ou PLP) supérieur à trois sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10) après la période de référence.
  • Si le participant se voit prescrire des traitements pharmacologiques contre la douleur, il ne doit y avoir aucune variation de dosage (consommation régulière) pendant au moins un mois avant la visite de sélection.
  • Si le participant se voit prescrire des traitements non pharmacologiques contre la douleur, tels que la stimulation de la moelle épinière, la stimulation nerveuse électrique transcutanée ou la thérapie miroir, le traitement doit avoir pris fin au moins un mois avant la visite de sélection.
  • Le participant a une compréhension suffisante du suédois ou de l'anglais pour pouvoir participer à toutes les évaluations de l'étude, selon l'opinion de l'investigateur principal.

Critère d'exclusion:

  • Affections neurologiques ou autres affectant la régénération nerveuse.
  • Infection active dans le membre résiduel.
  • Fumeurs ou moins de six semaines d'arrêt du tabac à l'inclusion.
  • Incapacité mentale, réticence ou difficultés linguistiques entraînant des difficultés à comprendre le sens de la participation à l'étude, à la discrétion du chercheur principal.
  • Participation continue à une étude clinique que l'investigateur clinique juge préjudiciable à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réinnervation musculaire ciblée (TMR)
L'intervention chirurgicale comprend trois étapes : préparation du nerf donneur, identification d'une branche motrice du muscle ciblé et coaptation nerveuse. Pour préparer le nerf donneur, le chirurgien identifiera le nerf porteur d'un névrome douloureux et réséquera le névrome jusqu'aux fascicules sains. Ensuite, le chirurgien identifiera une branche motrice vers un muscle cible proche et confirmera la contraction musculaire à l'aide d'un stimulateur nerveux portatif. La branche motrice vers le muscle cible sera sectionnée le plus près possible de son point d'entrée sans tension. Dans la dernière étape, le moignon nerveux précédent à partir duquel le névrome a été réséqué sera transféré et coapté à la branche motrice nouvellement sectionnée qui innerve le muscle cible et sécurisée par 2-3 sutures monofilament non résorbables. La durée de la chirurgie est d'environ 2-3 heures et elle a lieu à l'hôpital.
Procédure: Réinnervation musculaire ciblée (TMR)
Procédure chirurgicale utilisée pour recâbler les nerfs proximaux blessés aux nerfs moteurs innervant directement un muscle cible autrement redondant.
Comparateur actif: Interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI)
La procédure RPNI implique la construction d'un nerf périphérique résiduel divisé en plusieurs faisceaux nerveux et implanté dans des greffons libres de muscle squelettique. Tout d'abord, le chirurgien identifie le nerf avec un névrome douloureux et réséque le névrome jusqu'aux fascicules sains. Ensuite, une dissection intraneurale longitudinale sera réalisée exposant ses fascicules. Ensuite, des greffons musculaires autologues seront prélevés sur un site donneur sain et les moignons nerveux disséqués seront placés parallèlement aux fibres musculaires. Le moignon nerveux sera fixé au greffon musculaire, puis le greffon sera enroulé autour du moignon nerveux et ancré dans le greffon plié, créant ainsi un RPNI. Ceci sera répété pour chaque fascicule obtenu à partir de la division du nerf sectionné. Enfin, les RPNI seront placés dans une zone protégée. La durée de la chirurgie est d'environ 2-3 heures et elle a lieu à l'hôpital.
Procédure: Interface nerveuse périphérique régénérative (RPNI)
Procédure chirurgicale où le nerf est divisé en fascicules et enveloppé dans des greffons musculaires libres.
Comparateur actif: Traitement standard du névrome, excision du névrome et enfouissement musculaire
Le traitement standard du névrome, également appelé transposition du névrome, comprend l'excision du névrome terminal et l'enfouissement du nerf dans un muscle profond adjacent. Le traitement standard du névrome implique l'excision du névrome terminal, puis l'implantation du nerf dans un muscle adjacent. Dans un premier temps, le chirurgien identifiera le nerf porteur d'un névrome douloureux puis réséquera le névrome jusqu'aux fascicules sains. Ensuite, le chirurgien identifiera un muscle voisin qui n'est pas impliqué dans le mouvement articulaire et qui a des possibilités de sortie limitées pour le nerf. Le nerf sera ensuite canalisé au moins 1 cm à l'intérieur du muscle sans lui appliquer de tension et sécurisé par 1-2 sutures monofilament non résorbables. Le nerf identifié avec le névrome douloureux ne sera traité avec aucune autre thérapie que la résection (par exemple, diathermie, pharmacothérapie, écrasement, etc.). La durée de la chirurgie est d'environ 1 à 2 heures et elle a lieu à l'hôpital.
Procédure: Traitement standard du névrome, excision du névrome et enfouissement musculaire
Intervention chirurgicale au cours de laquelle le névrome est excisé et le moignon nerveux est enfoui dans un muscle profond adjacent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur du membre résiduel
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
La différence d'intensité de la douleur du membre résiduel sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10), où 0 - pas de douleur et 10 - pire douleur imaginable, entre la période de référence et la visite de suivi de 12 mois.
De base à 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur névrome
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
La différence d'intensité de la douleur du névrome sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10), où 0 - pas de douleur et 10 - la pire douleur imaginable, entre la période de référence et la visite de suivi de 12 mois.
De base à 12 mois après la chirurgie
Intensité de la douleur du membre fantôme
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
La différence d'intensité de la douleur du membre fantôme sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10), où 0 - pas de douleur et 10 - la pire douleur imaginable, entre la période de référence et la visite de suivi de 12 mois.
De base à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prometei Pain Rehabilitation Center

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Göteborg University
University of Michigan
University of Alberta
Istituto Ortopedico Rizzoli
Vastra Gotaland Region
NHS Lothian
Northwestern Memorial Hospital
NHS Grampian
NHS Greater Clyde and Glasgow
Dandenong Hospital
Hospital del Trabajador de Santiago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Ortiz Catalan, PhD, Prometei Pain Rehabilitation Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-02346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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