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Chirurgische Behandlungen von Postamputationsschmerzen bei Amputierten

7. Januar 2025 aktualisiert von: Max Ortiz Catalan, Prometei Pain Rehabilitation Center
Dies ist eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit von drei chirurgischen Techniken zur Linderung von Neuromschmerzen, Stumpfschmerzen und Phantomschmerzen vergleicht. Die drei chirurgischen Behandlungen sind Targeted Muscles Reinnervation (TMR), Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI) und eine aktive Kontrolle (Neuromtransposition). Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromschmerz, Stumpfschmerz und Phantomschmerz (PLP) können nach dem Verlust eines Körperteils entstehen und fallen unter den Oberbegriff Postamputationsschmerz. Die zugrunde liegenden Ursachen für Schmerzen nach der Amputation sind jedoch vielfältig und müssen entsprechend angegangen werden. Chirurgische Behandlungen von Neuromschmerzen sind zu einem beliebten Ansatz geworden und haben ein großes Potenzial für erfolgreiche Ergebnisse gezeigt. Die beiden chirurgischen Eingriffe Targeted Muscle Reinnervation (TMR) und Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI) werden weltweit in Schmerzbehandlungstherapien eingesetzt.

Diese doppelblinde RCT wird am Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Schweden, durchgeführt. 75 Personen, die an Neuromschmerzen, Stumpfschmerzen oder PLP leiden und für einen chirurgischen Ansatz zur Behandlung dieser Schmerzen geeignet sind, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der chirurgischen Behandlungen (TMR, RPNI oder Kontrolle) in einem Verteilungsverhältnis von zugewiesen 1:1:1 (n=25 pro Gruppe). Jeder Teilnehmer wird kurzfristig (1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation) und langfristig (3 und 5 Jahre nach der Operation) nachuntersucht. Nach der 12-monatigen Nachbeobachtung wird die Studie für den Auswerter und die Teilnehmer entblindet. Wenn zu diesem Zeitpunkt bei einem Teilnehmer keine Veränderung der Schmerzen auftritt oder er mit dem Ergebnis unzufrieden ist, wird die weitere Behandlung mit dem klinischen Prüfer besprochen.

Das Studiendesign ist so gewählt, dass die Neuromschmerz-, Stumpfschmerz- und Phantomschmerzintensität vor und nach der chirurgischen Behandlung verfolgt werden kann und untersucht werden kann, wie sich der Schmerz bis zu fünf Jahre nach der Operation entwickelt. Die Auswertungsmethoden in der Studie basieren auf bisher verwendeten Methoden in der Literatur zur Neurom-, Stumpf- und PLP-bezogenen Schmerzforschung. Die Fragebögen werden bisher im klinischen Umfeld eingesetzt.

Dieses Projekt wird am Zentrum für Bionik und Schmerzforschung (CBPR) durchgeführt, das eine interdisziplinäre Zusammenarbeit zwischen der Chalmers University of Technology (Chalmers), dem Sahlgrenska University Hospital (SU) und der Universität Göteborg (GU) ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dandenong Hospital, Monash Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Lo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michael Leung, MD, PhD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Noch keine Rekrutierung
        • Worker Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Manuel Breyer, MD, PhD
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Rizzoli Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Sassu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Francesca Pedrini, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adil Ladak, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hollie Power, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jacqueline Hebert, MD, PhD
  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Schweden, 431 80
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carina Reinholdt, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hannes Granberg, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Ko, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gregory Dumanian, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Valerio, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kyle Eberlin, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Cederna, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Theodore Alexander Kung, MD, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aidan Roche, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andrew Hart, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lorraine Harrington, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine größere Gliedmaßenamputation haben.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer muss nach Meinung des klinischen Prüfers bei allgemein guter Gesundheit sein, um sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen.
  • Die postoperative Amputationsnachsorge beträgt zum Zeitpunkt der Zustimmung mehr als ein Jahr.
  • Spätestens zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs muss beim Teilnehmer ein Neuromschmerz, Stumpfschmerz oder Phantomglied im Stumpf diagnostiziert werden.
  • Der Teilnehmer muss nach der Grundlinie einen durchschnittlichen Schmerzwert (von Neuromschmerz, Sumpfschmerz oder PLP) von mehr als drei auf der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) haben.
  • Werden dem Teilnehmer medikamentöse Schmerzbehandlungen verschrieben, dürfen mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch keine Dosierungsänderungen (konstante Einnahme) vorgenommen werden.
  • Wenn dem Teilnehmer nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungen wie Rückenmarkstimulation, transkutane elektrische Nervenstimulation oder Spiegeltherapie verschrieben werden, muss die Behandlung mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch beendet sein.
  • Der Teilnehmer verfügt über ausreichende Kenntnisse der schwedischen oder englischen Sprache, um gemäß der Meinung des Hauptprüfarztes an allen Studienbewertungen teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder andere Erkrankungen, die die Nervenregeneration beeinträchtigen.
  • Aktive Infektion im Stumpf.
  • Raucher oder weniger als sechs Wochen Raucherentwöhnung bei Aufnahme.
  • Geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Studienteilnahme nach Ermessen des Studienleiters nicht verstanden wird.
  • Fortlaufende Teilnahme an einer klinischen Studie, die der Prüfarzt als nachteilig für die Teilnahme an dieser Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gezielte Muskelreinnervation (TMR)
Der chirurgische Eingriff umfasst drei Schritte: Vorbereitung des Spendernervs, Identifizierung eines motorischen Astes zum Zielmuskel und Nervenkoaptation. Um den Spendernerv vorzubereiten, identifiziert der Chirurg den Nerv mit einem schmerzhaften Neurom und reseziert das Neurom bis auf gesunde Faszikel. Als nächstes identifiziert der Chirurg einen motorischen Zweig zu einem nahegelegenen Zielmuskel und bestätigt die Muskelkontraktion mithilfe eines handgehaltenen Nervenstimulators. Der motorische Ast zum Zielmuskel wird so nah wie möglich an seinem Eintrittspunkt spannungsfrei durchtrennt. Im letzten Schritt wird der vorherige Nervenstumpf, aus dem das Neurom entfernt wurde, übertragen und an den neu durchtrennten motorischen Ast angepasst, der den Zielmuskel innerviert, und durch 2-3 nicht resorbierbare Monofilamentnähte gesichert. Die Operationszeit beträgt ca. 2-3 Stunden und findet im Krankenhaus statt.
Verfahren: Gezielte Muskelreinnervation (TMR)
Chirurgisches Verfahren zur Neuverdrahtung verletzter proximaler Nerven mit motorischen Nerven, die einen ansonsten redundanten Zielmuskel direkt innervieren.
Aktiver Komparator: Regenerative periphere Nervenschnittstelle (RPNI)
Beim RPNI-Verfahren wird ein verbleibender peripherer Nerv aufgebaut, der in mehrere Nervenbündel aufgeteilt und in freie Skelettmuskeltransplantate implantiert wird. Zunächst identifiziert der Chirurg den Nerv mit einem schmerzhaften Neurom und reseziert das Neurom bis auf gesunde Faszikel. Anschließend wird eine intraneurale Längsdissektion durchgeführt, um die Faszikel freizulegen. Als nächstes werden autologe Muskeltransplantate von einer gesunden Spenderstelle entnommen und die präparierten Nervenstümpfe parallel zu den Muskelfasern platziert. Der Nervenstumpf wird am Muskeltransplantat befestigt, anschließend wird das Transplantat um den Nervenstumpf gewickelt und im gefalteten Transplantat verankert, wodurch ein RPNI entsteht. Dies wird für jeden Faszikel wiederholt, der durch die Spaltung des durchtrennten Nervs entsteht. Schließlich werden die RPNIs in einem geschützten Bereich platziert. Die Operationszeit beträgt ca. 2-3 Stunden und findet im Krankenhaus statt.
Verfahren: Regenerative periphere Nervenschnittstelle (RPNI)
Chirurgischer Eingriff, bei dem der Nerv in Faszikel gespalten und mit freien Muskeltransplantaten umwickelt wird.
Aktiver Komparator: Standard-Neurom-Behandlung, Neurom-Exzision und Muskelvergrabung
Die Standardbehandlung des Neuroms, auch Neuromtransposition genannt, umfasst die Entfernung des terminalen Neuroms und das Vergraben des Nervs in einem angrenzenden tiefen Muskel. Die Standardbehandlung des Neuroms umfasst die Entfernung des terminalen Neuroms und die anschließende Implantation des Nervs in einen angrenzenden Muskel. Zunächst identifiziert der Chirurg den Nerv mit einem schmerzhaften Neurom und reseziert das Neurom anschließend bis auf gesunde Faszikel. Als nächstes wird der Chirurg einen nahegelegenen Muskel identifizieren, der nicht an der Gelenkbewegung beteiligt ist und nur begrenzte Möglichkeiten für den Nervenausstoß bietet. Anschließend wird der Nerv spannungsfrei mindestens 1 cm tief in den Muskel eingeführt und mit 1-2 nicht resorbierbaren Monofilamentnähten fixiert. Der identifizierte Nerv mit dem schmerzhaften Neurom wird nicht mit einer zusätzlichen Therapie außer der Resektion behandelt (z. B. Diathermie, Pharmakotherapie, Quetschung usw.). Die Operationszeit beträgt ca. 1-2 Stunden und findet im Krankenhaus statt.
Verfahren: Standard-Neurom-Behandlung, Neurom-Exzision und Muskelvergrabung
Chirurgischer Eingriff, bei dem das Neurom entfernt und der Nervenstumpf in einem angrenzenden tiefen Muskel vergraben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Schmerzen in den verbleibenden Gliedmaßen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Der Unterschied in der Intensität der Stumpfschmerzen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0–10) gemessen, wobei 0 – kein Schmerz und 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz, zwischen dem Ausgangszeitraum und dem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Neuromschmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Der Unterschied in der Neuromschmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) gemessen, wobei 0 – kein Schmerz und 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz, zwischen dem Ausgangszeitraum und dem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Intensität des Phantomschmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Der Unterschied in der Intensität des Phantomschmerzes wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0–10) gemessen, wobei 0 – kein Schmerz und 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz, zwischen dem Ausgangszeitraum und dem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch.
Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prometei Pain Rehabilitation Center

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Göteborg University
University of Michigan
University of Alberta
Istituto Ortopedico Rizzoli
Vastra Gotaland Region
NHS Lothian
Northwestern Memorial Hospital
NHS Grampian
NHS Greater Clyde and Glasgow
Dandenong Hospital
Hospital del Trabajador de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Ortiz Catalan, PhD, Prometei Pain Rehabilitation Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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