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Tratamientos Quirúrgicos para el Dolor Post-amputación en Amputados

7 de enero de 2025 actualizado por: Max Ortiz Catalan, Prometei Pain Rehabilitation Center
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego que compara la efectividad de tres técnicas quirúrgicas para aliviar el dolor del neuroma, el dolor del muñón y el dolor del miembro fantasma. Los tres tratamientos quirúrgicos son la reinervación de músculos específicos (TMR), la interfaz de nervio periférico regenerativo (RPNI) y un control activo (transposición de neuroma). Los pacientes serán seguidos durante 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor del neuroma, el dolor del muñón y el dolor del miembro fantasma (PLP, por sus siglas en inglés) pueden desarrollarse después de la pérdida de una parte del cuerpo y caer dentro del término general dolor posterior a la amputación. Sin embargo, las causas subyacentes del dolor posterior a la amputación son diversas y deben abordarse en consecuencia. Los tratamientos quirúrgicos para el dolor del neuroma se han convertido en un enfoque popular y han mostrado un gran potencial para obtener resultados exitosos. Las dos intervenciones quirúrgicas, la Reinervación Muscular Dirigida (TMR) y la Interfaz Nerviosa Periférica Regenerativa (RPNI), se usan globalmente en terapias de manejo del dolor.

Este ECA doble ciego se llevará a cabo en el Hospital Universitario Sahlgrenska, Mölndal, Suecia. Setenta y cinco personas que padecen dolor de neuroma, dolor de muñón o PLP, que son aptas para un abordaje quirúrgico para manejar este dolor, serán reclutadas y asignadas aleatoriamente a uno de los tratamientos quirúrgicos (TMR, RPNI o control) en una proporción de asignación de 1:1:1 (n=25 por grupo). Cada participante será seguido a corto plazo (1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía) ya largo plazo (3 y 5 años después de la cirugía). Después de los 12 meses de seguimiento, el estudio no será cegado para el evaluador y los participantes. En este momento, si un participante no experimenta cambios en el dolor o no está satisfecho con el resultado, se analizará el tratamiento adicional con el investigador clínico.

El diseño del estudio se elige para poder seguir el dolor del neuroma, el dolor del muñón y la intensidad del dolor del miembro fantasma antes y después del tratamiento quirúrgico, así como para investigar cómo se desarrolla el dolor hasta cinco años después de la cirugía. Los métodos de evaluación en el estudio se basan en métodos utilizados previamente en la literatura para la investigación del dolor relacionado con neuroma, muñón y PLP. Los cuestionarios se utilizan previamente en entornos clínicos.

Este proyecto se llevará a cabo en el Centro de Biónica e Investigación del Dolor (CBPR), que es una colaboración interdisciplinaria entre la Universidad Tecnológica de Chalmers (Chalmers), el Hospital Universitario Sahlgrenska (SU) y la Universidad de Gotemburgo (GU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Max Ortiz Catalan, PhD
  • Número de teléfono: +46708461065
  • Correo electrónico: maxortizc@outlook.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Aún no reclutando
        • Dandenong Hospital, Monash Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Lo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Leung, MD, PhD
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, AB T6G 2B7
        • Aún no reclutando
        • University of Alberta Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adil Ladak, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hollie Power, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jacqueline Hebert, MD, PhD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Aún no reclutando
        • Worker Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Manuel Breyer, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Ko, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gregory Dumanian, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Valerio, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kyle Eberlin, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Cederna, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Theodore Alexander Kung, MD, PhD
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • Reclutamiento
        • Rizzoli Orthopedic Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Sassu, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Francesca Pedrini, MD
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aidan Roche, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Hart, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lorraine Harrington, MD, PhD
  • Suecia
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Suecia, 431 80
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Investigador principal:
          • Carina Reinholdt, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hannes Granberg, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener una amputación mayor de una extremidad.
  • El participante tiene ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  • El participante debe gozar de buena salud en general para someterse a un tratamiento quirúrgico, según la opinión del investigador clínico.
  • El seguimiento postoperatorio de la amputación es superior a un año en el momento del consentimiento.
  • El participante debe ser diagnosticado con dolor de neuroma, dolor de muñón o miembro fantasma en su muñón, a más tardar en el momento de la visita de selección.
  • El participante debe tener una puntuación de dolor promedio (de dolor de neuroma, dolor de sumidero o PLP) superior a tres en la escala de calificación numérica (NRS, 0-10) después del período de referencia.
  • Si al participante se le prescriben tratamientos farmacológicos para el dolor, no debe haber variaciones en la dosis (consumo constante) durante al menos un mes antes de la visita de selección.
  • Si al participante se le prescriben tratamientos no farmacológicos para el dolor, como estimulación de la médula espinal, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea o terapia de espejo, el tratamiento debe haber finalizado al menos un mes antes de la visita de selección.
  • El participante tiene conocimientos suficientes de sueco o inglés para poder participar en todas las evaluaciones del estudio, según la opinión del investigador principal.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones neurológicas u otras que afectan la regeneración nerviosa.
  • Infección activa en el muñón.
  • Fumadores o menos de seis semanas de abandono del hábito de fumar en el momento de la inclusión.
  • Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que resulten en dificultad para comprender el significado de la participación en el estudio, según el criterio del investigador principal.
  • Participación continua en un estudio clínico que el investigador clínico considere perjudicial para la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reinervación muscular dirigida (TMR)
El procedimiento quirúrgico consta de tres pasos: preparación del nervio donante, identificación de una rama motora para el músculo objetivo y coaptación del nervio. Para preparar el nervio donante, el cirujano identificará el nervio con un neuroma doloroso y resecará el neuroma hasta obtener fascículos sanos. A continuación, el cirujano identificará una rama motora de un músculo objetivo cercano y confirmará la contracción muscular utilizando un estimulador de nervios manual. La rama motora del músculo objetivo se seccionará lo más cerca posible de su punto de entrada sin tensión. En el paso final, el muñón del nervio anterior del que se resecó el neuroma se transferirá y coaptará a la rama motora recién cortada que inerva el músculo objetivo y se asegurará con 2-3 suturas de monofilamento no reabsorbible. El tiempo de la cirugía es de aproximadamente 2-3 horas y se lleva a cabo en el hospital.
Procedimiento: Reinervación muscular dirigida (TMR)
Procedimiento quirúrgico utilizado para volver a cablear los nervios proximales lesionados a los nervios motores que inervan directamente un músculo objetivo que de otro modo sería redundante.
Comparador activo: Interfaz nerviosa periférica regenerativa (RPNI)
El procedimiento RPNI implica la construcción de un nervio periférico residual dividido en varios fascículos nerviosos e implantado en injertos de músculo esquelético libre. Primero, el cirujano identifica el nervio con un neuroma doloroso y reseca el neuroma hasta obtener fascículos sanos. Luego, se realizará una disección intraneural longitudinal exponiendo sus fascículos. A continuación, se recolectarán injertos de músculo autólogo de un sitio donante sano y los muñones de nervio disecados se colocarán paralelos a las fibras musculares. El muñón del nervio se asegurará al injerto de músculo, luego el injerto se envolverá alrededor del muñón del nervio y se anclará en el injerto plegado, creando así una RPNI. Esto se repetirá para cada fascículo obtenido de dividir el nervio seccionado. Por último, las RPNI se ubicarán en un área protegida. El tiempo de la cirugía es de aproximadamente 2-3 horas y se lleva a cabo en el hospital.
Procedimiento: Interfaz nerviosa periférica regenerativa (RPNI)
Procedimiento quirúrgico en el que el nervio se divide en fascículos y se envuelve en injertos de músculo libre.
Comparador activo: Tratamiento estándar de neuroma, escisión de neuroma y enterramiento de músculo
El tratamiento estándar del neuroma, también llamado transposición del neuroma, incluye la escisión del neuroma terminal y la incrustación del nervio en un músculo profundo adyacente. El tratamiento estándar del neuroma implica la escisión del neuroma terminal y luego la implantación del nervio en un músculo adyacente. En primer lugar, el cirujano identificará el nervio con un neuroma doloroso y luego resecará el neuroma hasta obtener fascículos sanos. A continuación, el cirujano identificará un músculo cercano que no participe en el movimiento de la articulación y tenga oportunidades de salida limitadas para el nervio. A continuación, se canalizará el nervio al menos 1 cm en el interior del músculo sin aplicar tensión sobre él y se asegurará con 1-2 suturas de monofilamento no reabsorbible. El nervio identificado con el neuroma doloroso no se tratará con ninguna terapia adicional a la resección (p. ej., diatermia, farmacoterapia, aplastamiento, etc.). El tiempo de la cirugía es de aproximadamente 1-2 horas y se lleva a cabo en el hospital.
Procedimiento: Tratamiento estándar de neuroma, escisión de neuroma y enterramiento de músculo
Procedimiento quirúrgico en el que se extirpa el neuroma y el muñón del nervio se entierra en un músculo profundo adyacente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor del miembro residual
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
La diferencia en la intensidad del dolor del muñón se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS, 0-10), donde 0: sin dolor y 10: el peor dolor imaginable, entre el período inicial y la visita de seguimiento a los 12 meses.
Línea de base a 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor del neuroma
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
La diferencia en la intensidad del dolor del neuroma se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS, 0-10), donde 0: sin dolor y 10: el peor dolor imaginable, entre el período inicial y la visita de seguimiento a los 12 meses.
Línea de base a 12 meses después de la cirugía
Intensidad del dolor del miembro fantasma
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
La diferencia en la intensidad del dolor del miembro fantasma se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS, 0-10), donde 0: sin dolor y 10: el peor dolor imaginable, entre el período inicial y la visita de seguimiento a los 12 meses.
Línea de base a 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prometei Pain Rehabilitation Center

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Göteborg University
University of Michigan
University of Alberta
Istituto Ortopedico Rizzoli
Vastra Gotaland Region
NHS Lothian
Northwestern Memorial Hospital
NHS Grampian
NHS Greater Clyde and Glasgow
Dandenong Hospital
Hospital del Trabajador de Santiago

Investigadores

  • Investigador principal: Max Ortiz Catalan, PhD, Prometei Pain Rehabilitation Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-02346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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