절단 환자의 절단 후 통증에 대한 외과적 치료
2025년 1월 7일 업데이트: Max Ortiz Catalan, Prometei Pain Rehabilitation Center
이것은 신경종 통증, 절단 통증 및 환상지 통증 완화를 위한 세 가지 수술 기술의 효과를 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
3가지 외과적 치료는 표적 근육 재활성화(TMR), 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI) 및 능동 제어(신경종 전위)입니다.
환자는 5년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
신경종 통증, 그루터기 통증 및 환상지 통증(PLP)은 신체 일부를 잃은 후에 발생할 수 있으며 포괄적인 절단 후 통증에 속합니다. 그러나 절단 후 통증의 근본적인 원인은 다양하므로 그에 따라 해결해야 합니다. 신경종 통증에 대한 외과적 치료는 대중적인 접근법이 되었으며 성공적인 결과를 위한 큰 가능성을 보여주었습니다. TMR(Targeted Muscle Reinnervation) 및 RPNI(Regenerative Peripheral Nerve Interface)라는 두 가지 외과적 개입은 통증 관리 요법에 전 세계적으로 사용됩니다.
이 이중 맹검 RCT는 스웨덴 Mölndal의 Sahlgrenska 대학 병원에서 진행됩니다. 이 통증을 관리하기 위한 외과적 접근에 적합한 신경종 통증, 절단 통증 또는 PLP로 고통받는 75명의 사람들이 모집되고 할당 비율로 수술 치료(TMR, RPNI 또는 대조군) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1:1:1(그룹당 n=25). 각 참가자는 단기(수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월) 및 장기(수술 후 3년 및 5년)에 후속 조치를 받게 됩니다. 12개월의 후속 조치 후 연구는 평가자와 참가자에 대해 눈가림이 해제됩니다. 이때 참가자가 통증의 변화를 경험하지 않거나 결과에 만족하지 못하는 경우 임상 조사자와 추가 치료에 대해 논의합니다.
연구 설계는 외과적 치료 전후의 신경종 통증, 절단 통증 및 환상지 통증 강도를 추적할 수 있을 뿐만 아니라 수술 후 최대 5년까지 통증이 어떻게 발생하는지 조사할 수 있도록 선택되었습니다. 연구의 평가 방법은 신경종, 그루터기 및 PLP 관련 통증 연구에 대한 문헌에서 이전에 사용된 방법을 기반으로 합니다. 설문지는 이전에 임상 환경에서 사용되었습니다.
이 프로젝트는 Chalmers University of Technology(Chalmers), Sahlgrenska University Hospital(SU) 및 University of Gothenburg(GU) 간의 학제간 협력인 CBPR(Center for Bionics and Pain Research)에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Max Ortiz Catalan, PhD
- 전화번호: +46708461065
- 이메일: maxortizc@outlook.com
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Northwestern Memorial Hospital
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연락하다:
- Jason Ko, MD, PhD
- 이메일: jason.ko@nm.org
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수석 연구원:
- Jason Ko, MD, PhD
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부수사관:
- Gregory Dumanian, MD, PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Ian Valerio, MD, PhD
- 이메일: IVALERIO@mgh.harvard.edu
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수석 연구원:
- Ian Valerio, MD, PhD
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부수사관:
- Kyle Eberlin, MD, PhD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan Health System
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연락하다:
- Paul Cederna, MD, PhD
- 이메일: cederna@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Paul Cederna, MD, PhD
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부수사관:
- Theodore Alexander Kung, MD, PhD
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Västra Götaland
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Mölndal, Västra Götaland, 스웨덴, 431 80
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University Hospital
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수석 연구원:
- Carina Reinholdt, MD, PhD
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부수사관:
- Hannes Granberg, MD
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연락하다:
- Emily Pettersen, MSc
- 이메일: emily-pettersen@outlook.com
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Edinburgh, 영국
- 아직 모집하지 않음
- NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
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연락하다:
- Aidan Roche, MD, PhD
- 이메일: aidan.roche@ed.ac.uk
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수석 연구원:
- Aidan Roche, MD, PhD
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부수사관:
- Andrew Hart, MD, PhD
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부수사관:
- Lorraine Harrington, MD, PhD
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Rizzoli Orthopedic Institute
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연락하다:
- Paolo Sassu, MD, PhD
- 이메일: sassupaolo@gmail.com
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수석 연구원:
- Paolo Sassu, MD, PhD
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부수사관:
- Francesca Pedrini, MD
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Santiago, 칠레
- 아직 모집하지 않음
- Worker Hospital
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연락하다:
- Juan Manuel Breyer, MD, PhD
- 이메일: jmbreyer@hotmail.com
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수석 연구원:
- Juan Manuel Breyer, MD, PhD
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, AB T6G 2B7
- 아직 모집하지 않음
- University of Alberta Hospital
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연락하다:
- Adil Ladak, MD, PhD
- 이메일: aladak@ualberta.ca
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수석 연구원:
- Adil Ladak, MD, PhD
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부수사관:
- Hollie Power, MD, PhD
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부수사관:
- Jacqueline Hebert, MD, PhD
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Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Dandenong Hospital, Monash Health
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연락하다:
- Michael Lo, MD, PhD
- 이메일: mlo@bigpond.net.au
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수석 연구원:
- Michael Lo, MD, PhD
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부수사관:
- Michael Leung, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 주요 사지 절단이 있어야 합니다.
- 참가자는 동의 시점에 ≥ 18세입니다.
- 참가자는 임상 조사관의 의견에 따라 외과적 치료를 받기 위해 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 수술 후 절단 후속 조치는 동의 시점에서 1년 이상입니다.
- 참가자는 늦어도 스크리닝 방문 시점에 절단단의 신경종 통증, 절단단 통증 또는 환상지 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 기준 기간 후 수치 등급 척도(NRS, 0-10)에서 3보다 큰 평균 통증 점수(신경종 통증, 섬프 통증 또는 PLP)를 가져야 합니다.
- 참가자가 통증에 대한 약리학적 치료를 처방받은 경우, 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 복용량의 변동(꾸준한 섭취)이 없어야 합니다.
- 참가자가 척수 자극, 경피적 전기 신경 자극 또는 거울 요법과 같은 통증에 대한 비약물적 치료를 처방받은 경우, 치료는 스크리닝 방문 최소 1개월 전에 종료되어야 합니다.
- 참가자는 연구 책임자의 의견에 따라 모든 연구 평가에 참여할 수 있도록 스웨덴어 또는 영어를 충분히 이해하고 있습니다.
제외 기준:
- 신경 재생에 영향을 미치는 신경학적 또는 기타 상태.
- 절단단의 활동성 감염.
- 포함 시 흡연자 또는 6주 미만의 금연.
- 연구 책임자의 재량에 따라 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 무능력, 거부감 또는 언어 장애.
- 임상 조사자가 이 연구에 참여하는 데 유해하다고 생각하는 임상 연구에 지속적으로 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표적 근육 재활성화(TMR)
수술 절차는 기증자 신경 준비, 표적 근육에 대한 운동 분지 식별 및 신경 접합의 세 단계로 구성됩니다.
기증자 신경을 준비하기 위해 외과의는 고통스러운 신경종으로 신경을 식별하고 신경종을 건강한 다발까지 절제합니다.
다음으로 외과의는 근처의 목표 근육에 대한 운동 가지를 식별하고 휴대용 신경 자극기를 사용하여 근육 수축을 확인합니다.
표적 근육에 대한 운동 분지는 장력 없이 진입점에 가능한 한 가깝게 절단됩니다.
마지막 단계에서, 신경종이 절제된 이전 신경 그루터기는 표적 근육을 자극하고 2-3개의 비흡수성 모노필라멘트 봉합사로 고정되는 새로 절단된 운동 가지로 옮겨지고 접합될 것입니다.
수술시간은 약 2~3시간이며 병원에서 진행됩니다.
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손상된 근위 신경을 운동 신경에 재배선하여 불필요한 표적 근육에 직접 신경을 전달하는 데 사용되는 수술 절차입니다.
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활성 비교기: 재생 말초 신경 인터페이스(RPNI)
RPNI 시술은 잔존 말초 신경을 몇 개의 신경 다발로 분할하고 자유 골격근 이식편에 이식하는 과정을 포함합니다.
먼저, 외과의사는 고통스러운 신경종이 있는 신경을 식별하고 신경종을 건강한 다발까지 절제합니다.
그런 다음 세로 신경내 절제술을 수행하여 다발을 노출시킵니다.
다음으로 건강한 공여자 부위에서 자가 근육 이식편을 채취하고 해부된 신경 덩어리를 근육 섬유와 평행하게 배치합니다.
신경 그루터기는 근육 이식편에 고정되고, 그 후 이식편은 신경 그루터기 주위를 감싸고 접힌 이식편에 고정되어 RPNI를 생성합니다.
이것은 절단된 신경을 분할하여 얻은 각 다발에 대해 반복됩니다.
마지막으로 RPNI는 보호 구역에 배치됩니다.
수술시간은 약 2~3시간이며 병원에서 진행됩니다.
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신경을 다발로 분할하고 자유 근육 이식편으로 감싸는 수술입니다.
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활성 비교기: 표준 신경종 치료, 신경종 절제 및 근육 매장
신경종 전이(neuroma transposition)라고도 불리는 표준 신경종 치료는 말단 신경종을 절제하고 인접한 심부 근육에 신경을 매립하는 것을 포함합니다. 표준 신경종 치료는 말단 신경종을 절제한 다음 인접한 근육에 신경을 이식하는 것입니다.
첫째, 외과의는 통증이 있는 신경종으로 신경을 식별한 다음 건강한 다발까지 신경종을 절제합니다.
다음으로 외과의는 관절 운동에 관여하지 않고 신경에 대한 출력 기회가 제한된 인근 근육을 식별합니다.
그런 다음 신경은 긴장을 가하지 않고 근육 내부로 최소 1cm 채널을 만들고 1-2개의 비흡수성 모노필라멘트 봉합사로 고정됩니다.
통증성 신경종으로 확인된 신경은 절제 이외의 추가 요법(예: 투열요법, 약물요법, 분쇄 등)으로 치료하지 않습니다.
수술시간은 약 1~2시간이며 병원에서 진행됩니다.
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신경종을 절제하고 신경 그루터기를 인접한 심부 근육에 묻히는 수술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 사지 통증 강도
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
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절단단 통증 강도의 차이는 수치 등급 척도(NRS, 0-10)에 의해 측정될 것이며, 여기서 기준선 기간과 12개월 후속 방문 사이에 0 - 통증 없음 및 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 12개월까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경종 통증 강도
기간: 수술 후 12개월까지 기준선
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신경종 통증 강도의 차이는 수치 등급 척도(NRS, 0-10)에 의해 측정될 것이며, 기준선 기간과 12개월 후속 방문 사이에 0 - 통증 없음 및 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증.
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수술 후 12개월까지 기준선
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환상지 통증 강도
기간: 기준선 ~ 수술 후 12개월
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환상지 통증 강도의 차이는 기준선 기간과 12개월 추적 방문 사이에 숫자 등급 척도(NRS, 0-10)로 측정되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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기준선 ~ 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Max Ortiz Catalan, PhD, Prometei Pain Rehabilitation Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Bjorklund KA, Alexander J, Tulchin-Francis K, Yanes NS, Singh S, Valerio I, Klingele K, Scharschmidt T. Targeted Muscle Reinnervation for Limb Amputation to Avoid Neuroma and Phantom Limb Pain in Patients Treated at a Pediatric Hospital. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Apr 13;11(4):e4944. doi: 10.1097/GOX.0000000000004944. eCollection 2023 Apr.
- Pettersen E, Sassu P, Reinholdt C, Dahm P, Rolfson O, Bjorkman A, Innocenti M, Pedrini FA, Breyer JM, Roche A, Hart A, Harrington L, Ladak A, Power H, Hebert J, Ortiz-Catalan M. Surgical treatments for postamputation pain: study protocol for an international, double-blind, randomised controlled trial. Trials. 2023 May 2;24(1):304. doi: 10.1186/s13063-023-07286-0. Erratum In: Trials. 2023 Oct 9;24(1):654. doi: 10.1186/s13063-023-07626-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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