Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba bolesti po amputaci u pacientů po amputaci

27. září 2023 aktualizováno: Max Ortiz Catalan, Center for Bionics and Pain Research
Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která porovnává účinnost tří chirurgických technik pro zmírnění bolesti neuromu, bolesti pahýlu a fantomové bolesti končetin. Tři chirurgické léčby jsou cílená reinervace svalů (TMR), regenerační periferní nervové rozhraní (RPNI) a aktivní kontrola (transpozice neuromu). Pacienti budou sledováni po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromová bolest, pahýlová bolest a fantomová bolest končetin (PLP) se mohou vyvinout po ztrátě části těla a spadat pod zastřešující termín postamputační bolest. Základní příčiny poamputační bolesti jsou však různé a je třeba je odpovídajícím způsobem řešit. Chirurgická léčba bolesti neuromu se stala populárním přístupem a prokázala velký potenciál pro úspěšné výsledky. Dvě chirurgické intervence, cílená svalová reinervace (TMR) a regenerativní periferní nervové rozhraní (RPNI), se celosvětově používají v terapiích zvládání bolesti.

Toto dvojitě zaslepené RCT se bude konat v Sahlgrenska University Hospital, Mölndal, Švédsko. Sedmdesát pět osob trpících bolestí neuromu, pahýlu nebo PLP, které jsou vhodné pro chirurgický přístup ke zvládnutí této bolesti, bude přijato a náhodně přiděleno k jednomu z chirurgických ošetření (TMR, RPNI nebo kontrola) v poměru přidělení 1:1:1 (n=25 na skupinu). Každý účastník bude sledován krátkodobě (1, 3, 6, 12 měsíců po operaci) a dlouhodobě (3 a 5 let po operaci). Po 12měsíčním sledování bude studie pro hodnotitele a účastníky odslepena. Pokud v tuto chvíli účastník nezaznamená žádnou změnu bolesti nebo není spokojen s výsledkem, bude další léčba prodiskutována s klinickým zkoušejícím.

Design studie je zvolen tak, aby bylo možné sledovat bolest neuromu, bolest pahýlu a intenzitu fantomové bolesti končetiny před a po chirurgické léčbě a také zkoumat, jak se bolest vyvíjí až pět let po operaci. Metody hodnocení ve studii jsou založeny na dříve používaných metodách v literatuře pro výzkum bolesti související s neuromem, pahýlem a PLP. Dotazníky se dříve používaly v klinických podmínkách.

Tento projekt bude probíhat v Centru pro výzkum bioniky a bolesti (CBPR), což je interdisciplinární spolupráce mezi Chalmers University of Technology (Chalmers), Sahlgrenska University Hospital (SU) a University of Göteborg (GU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Dandenong Hospital, Monash Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Lo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Leung, MD, PhD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Zatím nenabíráme
        • Worker Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Manuel Breyer, MD, PhD
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40136
        • Zatím nenabíráme
        • Rizzoli Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Sassu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francesca Pedrini, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adil Ladak, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hollie Power, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacqueline Hebert, MD, PhD
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aidan Roche, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Hart, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lorraine Harrington, MD, PhD
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Ko, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory Dumanian, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Valerio, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyle Eberlin, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Cederna, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theodore Alexander Kung, MD, PhD
  • Švédsko
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Švédsko, 431 80
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carina Reinholdt, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannes Granberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít velkou amputaci končetiny.
  • Účastníkovi je v době udělení souhlasu ≥ 18 let.
  • Účastník musí být v obecně dobrém zdravotním stavu, aby mohl podstoupit chirurgickou léčbu, podle názoru klinického zkoušejícího.
  • Sledování pooperační amputace je v době udělení souhlasu delší než jeden rok.
  • Účastníkovi musí být nejpozději v době screeningové návštěvy diagnostikována bolest neuromu, pahýlová bolest nebo fantomová končetina ve zbytkové končetině.
  • Účastník musí mít po základním období průměrné skóre bolesti (bolesti v neuromu, bolesti v jícnu nebo PLP) vyšší než tři na numerické hodnotící škále (NRS, 0-10).
  • Pokud je účastníkovi předepsána farmakologická léčba bolesti, nesmí docházet k žádným změnám v dávkování (stálá spotřeba) po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Pokud je účastníkovi předepsána nefarmakologická léčba bolesti, jako je stimulace míchy, transkutánní elektrická nervová stimulace nebo zrcadlová terapie, musí být léčba ukončena alespoň měsíc před screeningovou návštěvou.
  • Účastník dostatečně rozumí švédštině nebo angličtině, aby se mohl zúčastnit všech hodnocení studie podle názoru hlavního výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické nebo jiné stavy, které ovlivňují regeneraci nervů.
  • Aktivní infekce ve zbytkové končetině.
  • Kuřáci nebo méně než šest týdnů odvykání kouření při zařazení.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti ve studii, podle uvážení hlavního řešitele.
  • Pokračující účast v klinické studii, kterou klinický výzkumník považuje za nepříznivou pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cílená svalová reinervace (TMR)
Chirurgický postup zahrnuje tři kroky: preparaci dárcovského nervu, identifikaci motorické větve k cílovému svalu a koaptaci nervu. K přípravě dárcovského nervu chirurg identifikuje nerv s bolestivým neuromem a resekuje neurom až na zdravé fascikuly. Poté chirurg identifikuje motorickou větev do blízkého cílového svalu a potvrdí svalovou kontrakci pomocí ručního nervového stimulátoru. Motorická větev k cílovému svalu bude transekována co nejblíže jejímu vstupnímu bodu bez napětí. V posledním kroku bude předchozí nervový pahýl, ze kterého byl neurom resekován, přenesen a koapován do nově přerušené motorické větve, která inervuje cílový sval, a zajištěn 2-3 nevstřebatelnými monofilamentními stehy. Operační doba je přibližně 2-3 hodiny a probíhá v nemocnici.
Postup: Cílená svalová reinervace (TMR)
Chirurgický postup používaný k přepojení poraněných proximálních nervů na motorické nervy přímo inervující jinak nadbytečný cílový sval.
Aktivní komparátor: Regenerativní periferní nervové rozhraní (RPNI)
Postup RPNI zahrnuje konstrukci reziduálního periferního nervu rozděleného do několika nervových svazků a implantovaných do volných štěpů kosterního svalstva. Nejprve chirurg identifikuje nerv s bolestivým neuromem a resekuje neurom až na zdravé fascikuly. Poté bude provedena podélná intraneurální disekce s obnažením jejích fascikul. Dále budou odebrány autologní svalové štěpy ze zdravého dárcovského místa a vypreparované nervové pahýly budou umístěny paralelně se svalovými vlákny. Nervový pahýl bude připevněn ke svalovému štěpu, poté bude štěp ovinut kolem nervového pahýlu a ukotven ve složeném štěpu, čímž se vytvoří RPNI. To se bude opakovat pro každý svazek získaný štěpením přerušeného nervu. Nakonec budou RPNI umístěny v chráněné oblasti. Operační doba je přibližně 2-3 hodiny a probíhá v nemocnici.
Postup: Regenerativní periferní nervové rozhraní (RPNI)
Chirurgický zákrok, při kterém je nerv rozdělen na fascikuly a zabalen do volných svalových štěpů.
Aktivní komparátor: Standardní léčba neuromu, excize neuromu a zakopávání svalů
Standardní léčba neuromu, také nazývaná transpozice neuromu, zahrnuje excizi terminálního neuromu a pohřbení nervu do sousedního hlubokého svalu. Standardní léčba neuromu zahrnuje excizi terminálního neuromu a potom implantaci nervu do sousedního svalu. Za prvé, chirurg identifikuje nerv s bolestivým neuromem a poté neurom resekuje až na zdravé fascikuly. Dále chirurg identifikuje blízký sval, který se nepodílí na pohybu kloubu a má omezené možnosti výstupu pro nerv. Nerv bude poté veden alespoň 1 cm dovnitř svalu, aniž by na něj působilo jakékoli napětí, a zajištěn 1-2 nevstřebatelnými monofilními stehy. Identifikovaný nerv s bolestivým neuromem nebude léčen žádnou další terapií než resekcí (např. diatermie, farmakoterapie, drcení atd.). Operační doba je přibližně 1-2 hodiny a probíhá v nemocnici.
Postup: Standardní léčba neuromu, excize neuromu a zakopávání svalů
Chirurgický postup, kdy je neurom vyříznut a nervový pahýl je pohřben v přilehlém hlubokém svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita zbytkové bolesti končetin
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po operaci
Rozdíl v intenzitě reziduální bolesti končetiny bude měřen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS, 0-10), kde 0 - žádná bolest a 10 - nejhorší představitelná bolest, mezi základním obdobím a při 12měsíční následné návštěvě.
Výchozí stav až 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti při neuromu
Časové okno: Výchozí stav až 12 měsíců po operaci
Rozdíl v intenzitě bolesti neuromu bude měřen pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, 0-10), kde 0 - žádná bolest a 10 - nejhorší představitelná bolest, mezi základním obdobím a při 12měsíční následné návštěvě.
Výchozí stav až 12 měsíců po operaci
Intenzita fantomové bolesti končetin
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
Rozdíl v intenzitě fantomové bolesti končetin bude měřen numerickou hodnotící stupnicí (NRS, 0-10), kde 0 - žádná bolest a 10 - nejhorší představitelná bolest, mezi výchozím obdobím a při následné návštěvě po 12 měsících.
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Bionics and Pain Research

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Göteborg University
University of Michigan
University of Alberta
Istituto Ortopedico Rizzoli
Vastra Gotaland Region
NHS Lothian
Chalmers University of Technology
Northwestern Memorial Hospital
NHS Grampian
NHS Greater Clyde and Glasgow
Dandenong Hospital
Hospital del Trabajador de Santiago
The Bionics Institute of Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Ortiz Catalan, PhD, Center for Bionics and Pain Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit