Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske behandlinger for post-amputationssmerter hos amputerede

27. september 2023 opdateret af: Max Ortiz Catalan, Center for Bionics and Pain Research
Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som sammenligner effektiviteten af ​​tre kirurgiske teknikker til at lindre neuromasmerter, stubsmerter og fantomsmerter i lemmer. De tre kirurgiske behandlinger er Targeted Muscles Reinnervation (TMR), Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI) og en aktiv kontrol (neuromatransposition). Patienterne vil blive fulgt op i 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromsmerter, stubsmerter og phantom limb pain (PLP) kan udvikle sig efter tab af en kropsdel ​​og falde inden for paraplybegrebet post-amputation smerte. De underliggende årsager til smerter efter amputation er dog forskellige og skal behandles i overensstemmelse hermed. Kirurgiske behandlinger for neuromasmerter er blevet en populær tilgang og har vist et stort potentiale for vellykkede resultater. De to kirurgiske indgreb, Targeted Muscle Reinnervation (TMR) og Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI), bruges globalt i smertebehandlingsterapier.

Denne dobbeltblindede RCT vil finde sted på Sahlgrenska Universitetshospitalet, Mölndal, Sverige. 75 personer, der lider af neuromasmerter, stubsmerter eller PLP, og som er egnede til en kirurgisk tilgang til at håndtere denne smerte, vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af ​​de kirurgiske behandlinger (TMR, RPNI eller kontrol) i et tildelingsforhold på 1:1:1 (n=25 pr. gruppe). Hver deltager vil blive fulgt op på kort sigt (1-, 3-, 6-, 12 måneder efter operationen) og på lang sigt (3- og 5 år efter operationen). Efter 12 måneders opfølgning vil undersøgelsen blive afblindet for evaluator og deltagere. På nuværende tidspunkt, hvis en deltager ikke oplever nogen ændring i smerte eller er utilfreds med resultatet, vil yderligere behandling blive diskuteret med den kliniske investigator.

Undersøgelsesdesignet er valgt for at kunne følge neuromasmerter, stubsmerter og fantomlemsmerters intensitet før og efter kirurgisk behandling samt for at undersøge, hvordan smerter udvikler sig op til fem år efter operationen. Evalueringsmetoderne i undersøgelsen er baseret på tidligere anvendte metoder i litteraturen til neuroma-, stub- og PLP-relateret smerteforskning. Spørgeskemaerne er tidligere brugt i kliniske omgivelser.

Dette projekt vil blive gennemført på Center for Bionics and Pain Research (CBPR), som er et tværfagligt samarbejde mellem Chalmers Tekniske Universitet (Chalmers), Sahlgrenska Universitetshospitalet (SU) og Göteborgs Universitet (GU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dandenong Hospital, Monash Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Lo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michael Leung, MD, PhD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adil Ladak, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hollie Power, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jacqueline Hebert, MD, PhD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Worker Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Manuel Breyer, MD, PhD
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aidan Roche, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andrew Hart, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lorraine Harrington, MD, PhD
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Ko, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gregory Dumanian, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Valerio, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kyle Eberlin, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Cederna, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Theodore Alexander Kung, MD, PhD
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rizzoli Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Sassu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Francesca Pedrini, MD
  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Sverige, 431 80
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carina Reinholdt, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hannes Granberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have en større lemmeramputation.
  • Deltageren er ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Deltageren skal være ved generelt godt helbred for at gennemgå en kirurgisk behandling, ifølge den kliniske investigators udtalelse.
  • Den postoperative amputationsopfølgning er længere end et år på tidspunktet for samtykke.
  • Deltageren skal senest på tidspunktet for screeningsbesøget diagnosticeres med neuromasmerter, stubsmerter eller fantomlem i deres resterende lem.
  • Deltageren skal have en gennemsnitlig smertescore (af neuromasmerter, sumpsmerter eller PLP) større end tre på den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) efter baseline-perioden.
  • Hvis deltageren får ordineret farmakologiske behandlinger mod smerter, må der ikke være variationer i dosering (stabilt forbrug) i mindst en måned før screeningsbesøget.
  • Hvis deltageren får ordineret ikke-farmakologiske behandlinger mod smerter, såsom rygmarvsstimulering, transkutan elektrisk nervestimulation eller spejlterapi, skal behandlingen være afsluttet mindst en måned før screeningsbesøget.
  • Deltageren har tilstrækkelig forståelse af svensk eller engelsk til at være i stand til at deltage i alle undersøgelsesvurderinger i henhold til hovedforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske eller andre tilstande, der påvirker nerveregenerering.
  • Aktiv infektion i det resterende lem.
  • Rygere eller mindre end seks ugers rygestop ved inklusion.
  • Psykisk manglende evne, modvilje eller sprogvanskeligheder, der resulterer i vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​studiedeltagelse, efter hovedforskerens skøn.
  • Løbende deltagelse i et klinisk studie, som den kliniske investigator vurderer er skadeligt for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Målrettet muskelrennervation (TMR)
Den kirurgiske procedure omfatter tre trin: forberedelse af donornerven, identifikation af en motorisk gren til den målrettede muskel og nervecoaptation. For at forberede donornerven vil kirurgen identificere nerven med et smertefuldt neurom og resektere neuromet op til sunde fascikler. Dernæst vil kirurgen identificere en motorisk gren til en nærliggende målmuskel og vil bekræfte muskelsammentrækning ved hjælp af en håndholdt nervestimulator. Den motoriske gren til målmusklen vil blive gennemskåret så tæt som muligt på dens indgangspunkt uden spænding. I det sidste trin vil den forrige nervestum, hvorfra neuromet blev resekeret, blive overført og coaptet til den nyligt afskårne motoriske gren, der innerverer målmusklen og sikret med 2-3 ikke-resorberbare monofilamentsuturer. Operationstiden er cirka 2-3 timer, og den foregår på hospitalet.
Procedure: Målrettet muskelrennervation (TMR)
Kirurgisk procedure brugt til at omkoble beskadigede proksimale nerver til motoriske nerver, der direkte innerverer en ellers overflødig målmuskel.
Aktiv komparator: Regenerative Perifer Nerve Interface (RPNI)
RPNI-proceduren involverer konstruktion af en resterende perifer nerve opdelt i flere nervefascikler og implanteret i frie skeletmuskeltransplantater. Først identificerer kirurgen nerven med et smertefuldt neurom og resekterer neuromet op til sunde fascikler. Derefter udføres en langsgående intraneural dissektion, hvor dens fascikler blotlægges. Dernæst vil autologe muskeltransplantater blive høstet fra et sundt donorsted, og de dissekerede nervestumpe vil blive placeret parallelt med muskelfibrene. Nervestumpen vil blive fastgjort til muskeltransplantatet, herefter vil transplantatet blive viklet rundt om nervestumpen og forankret i det foldede transplantat, hvorved der dannes en RPNI. Dette vil blive gentaget for hver fascikel opnået ved at spalte den gennemskårne nerve. Endelig vil RPNI'erne blive placeret i et beskyttet område. Operationstiden er cirka 2-3 timer, og den foregår på hospitalet.
Procedure: Regenerative Perifer Nerve Interface (RPNI)
Kirurgisk procedure, hvor nerven opdeles i fascikler og pakkes ind i frie muskeltransplantater.
Aktiv komparator: Standard neuroma behandling, neuroma excision og muskelbegravelse
Standard neuromabehandling, også kaldet neuromatransposition, omfatter excision af det terminale neuroma og begravelse af nerven i en tilstødende dyb muskel. Standard neuromabehandlingen indebærer excision af det terminale neuroma og derefter implantation af nerven i en tilstødende muskel. For det første vil kirurgen identificere nerven med et smertefuldt neurom og derefter resektere neuromet op til sunde fascikler. Dernæst vil kirurgen identificere en nærliggende muskel, som ikke er involveret i ledbevægelser og har begrænsede outputmuligheder for nerven. Nerven vil så blive kanaliseret mindst 1 cm inde i musklen uden at påføre den nogen spænding og sikret med 1-2 ikke-resorberbare monofilament suturer. Den identificerede nerve med det smertefulde neuroma vil ikke blive behandlet med nogen yderligere terapi end resektionen (f.eks. diatermi, farmakoterapi, knusning osv.). Operationstiden er cirka 1-2 timer, og den foregår på hospitalet.
Procedure: Standard neuroma behandling, neuroma excision og muskelbegravelse
Kirurgisk procedure, hvor neuromet skæres ud, og nervestumpen begraves i en tilstødende dyb muskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende smerteintensitet i lemmer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Forskel i intensiteten af ​​resterende lemmersmerter vil blive målt ved numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 - ingen smerte og 10 - værst tænkelige smerte, mellem baseline periode og ved 12-måneders opfølgningsbesøg.
Baseline til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurom smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Forskel i neuromasmerteintensitet vil blive målt ved numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 - ingen smerte og 10 - værst tænkelige smerte, mellem baseline periode og ved 12-måneders opfølgningsbesøg.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Fantomlem smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Forskel i smerteintensiteten i fantomlemmer vil blive målt ved numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10), hvor 0 - ingen smerte og 10 - værst tænkelige smerte, mellem baseline-perioden og ved 12-måneders opfølgningsbesøg.
Baseline til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Bionics and Pain Research

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Göteborg University
University of Michigan
University of Alberta
Istituto Ortopedico Rizzoli
Vastra Gotaland Region
NHS Lothian
Chalmers University of Technology
Northwestern Memorial Hospital
NHS Grampian
NHS Greater Clyde and Glasgow
Dandenong Hospital
Hospital del Trabajador de Santiago
The Bionics Institute of Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Ortiz Catalan, PhD, Center for Bionics and Pain Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med Målrettet muskelrennervation (TMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner