Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amputáció utáni fájdalom sebészeti kezelése amputált betegeknél

2023. szeptember 27. frissítette: Max Ortiz Catalan, Center for Bionics and Pain Research
Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely három sebészeti technika hatékonyságát hasonlítja össze a neuroma-fájdalom, a csonkfájdalom és a fantomvégtag-fájdalom csillapítására. A három sebészeti kezelés a célzott izmok reinnervációja (TMR), a regeneratív perifériás idegi interfész (RPNI) és az aktív kontroll (neuroma transzpozíció). A betegeket 5 évig követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Neuroma fájdalom, csonkfájdalom és fantom végtagfájdalom (PLP) alakulhat ki egy testrész elvesztése után, és az amputáció utáni fájdalom gyűjtőfogalom alá esik. Az amputáció utáni fájdalom mögött meghúzódó okok azonban változatosak, és ennek megfelelően kell kezelni őket. A neuroma fájdalom sebészeti kezelése népszerű megközelítéssé vált, és nagy lehetőséget mutatott a sikeres kimenetelre. A két sebészeti beavatkozást, a célzott izom-reinnervációt (TMR) és a regeneratív perifériás idegi interfészt (RPNI) világszerte használják a fájdalomcsillapító terápiákban.

Ez a kettős vak RCT a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban, Mölndalban, Svédországban kerül megrendezésre. Hetvenöt, neuroma fájdalomtól, csonkfájdalomtól vagy PLP-től szenvedő személyt, akik alkalmasak a fájdalom kezelésének sebészi megközelítésére, felvesznek, és véletlenszerűen besorolják valamelyik sebészeti kezelésbe (TMR, RPNI vagy kontroll) a következő arányban: 1:1:1 (n=25 csoportonként). Minden résztvevőt nyomon követnek rövid távon (1, 3, 6, 12 hónappal a műtét után) és hosszú távon (3 és 5 évvel a műtét után). A 12 hónapos nyomon követés után a vizsgálatot az értékelő és a résztvevők nem vakítják. Ebben az időben, ha a résztvevő nem tapasztal változást a fájdalomban, vagy elégedetlen az eredménnyel, a klinikai kutatóval megbeszélik a további kezelést.

A vizsgálati terv úgy lett megválasztva, hogy követni tudja a neuroma fájdalmát, a csonkfájdalmat és a fantom végtag fájdalom intenzitását a műtét előtt és után, valamint megvizsgálja, hogyan alakul ki a fájdalom a műtét utáni öt évig. A tanulmányban szereplő értékelési módszerek a szakirodalomban a neuroma-, csonk- és PLP-vel kapcsolatos fájdalomkutatásban korábban alkalmazott módszereken alapulnak. A kérdőíveket korábban klinikai körülmények között használták.

Ezt a projektet a Bionikai és Fájdalomkutatási Központban (CBPR) hajtják végre, amely a Chalmers University of Technology (Chalmers), a Sahlgrenska Egyetemi Kórház (SU) és a Göteborgi Egyetem (GU) interdiszciplináris együttműködése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Még nincs toborzás
        • Dandenong Hospital, Monash Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Lo, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Michael Leung, MD, PhD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Még nincs toborzás
        • Worker Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Manuel Breyer, MD, PhD
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aidan Roche, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Andrew Hart, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Lorraine Harrington, MD, PhD
  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Még nincs toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Ko, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Gregory Dumanian, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Még nincs toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ian Valerio, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kyle Eberlin, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Még nincs toborzás
        • University of Michigan Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paul Cederna, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Theodore Alexander Kung, MD, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Még nincs toborzás
        • University of Alberta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adil Ladak, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hollie Power, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jacqueline Hebert, MD, PhD
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40136
        • Még nincs toborzás
        • Rizzoli Orthopedic Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Sassu, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Francesca Pedrini, MD
  • Svédország
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Svédország, 431 80
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carina Reinholdt, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Hannes Granberg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek jelentős végtagamputációt kell végeznie.
  • A résztvevő ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában.
  • A klinikai vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek általában jó egészségi állapotban kell lennie ahhoz, hogy műtéti kezelésen eshessen át.
  • A posztoperatív amputáció utánkövetési idő a beleegyezés időpontjában egy évnél hosszabb.
  • A résztvevőnél legkésőbb a szűrővizsgálat időpontjában kell diagnosztizálni a maradék végtagjában neuroma fájdalmat, csonkfájdalmat vagy fantomvégtagot.
  • A résztvevőnek átlagos fájdalompontszámmal (neuroma fájdalom, patakfájdalom vagy PLP) háromnál nagyobbnak kell lennie a numerikus értékelési skálán (NRS, 0-10) az alapidőszak után.
  • Ha a résztvevőnek fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést írnak fel, a szűrővizsgálat előtt legalább egy hónapig nem szabad az adagot módosítani (egyenletes fogyasztás).
  • Ha a résztvevőnek nem gyógyszeres fájdalomkezelést írnak fel, mint például gerincvelő-stimuláció, transzkután elektromos idegstimuláció vagy tükörterápia, akkor a kezelést legalább egy hónappal a szűrővizsgálat előtt be kell fejezni.
  • A résztvevő elegendő svéd vagy angol nyelvtudással rendelkezik ahhoz, hogy részt tudjon venni az összes vizsgálati értékelésben, a vezető kutató véleménye szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolják az idegek regenerálódását.
  • Aktív fertőzés a maradék végtagban.
  • Dohányzók vagy hat hétnél kevesebb dohányzás abbahagyása a felvételkor.
  • Mentális képtelenség, vonakodás vagy nyelvi nehézségek, amelyek a vizsgálatban való részvétel értelmének megértését okozzák, a vezető vizsgáló belátása szerint.
  • Folyamatos részvétel egy klinikai vizsgálatban, amelyet a klinikai vizsgáló károsnak ítél a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Célzott izomreinnerváció (TMR)
A sebészeti eljárás három lépésből áll: a donor ideg előkészítése, a megcélzott izomhoz vezető motoros ág azonosítása és az idegek összevonása. A donor ideg előkészítéséhez a sebész azonosítja az ideget egy fájdalmas neuromával, és reszekálja a neuromát egészen az egészséges fasciculusokig. Ezután a sebész azonosítja a motoros ágat a közeli célizomhoz, és egy kézi idegstimulátor segítségével megerősíti az izomösszehúzódást. A célizomhoz vezető motoros ágat a belépési pontjához a lehető legközelebb kell átmetszeni feszültség nélkül. Az utolsó lépésben az előző idegcsonkot, amelyről a neuromát kivágták, áthelyezik és bevonják az újonnan levágott motoros ágra, amely beidegzi a célizmot, és 2-3 nem felszívódó monofil varrattal rögzítik. A műtét időtartama körülbelül 2-3 óra, és a kórházban történik.
Eljárás: Célzott izomreinnerváció (TMR)
Sebészeti eljárás, amellyel a sérült proximális idegeket motoros idegekre kötik át, amelyek közvetlenül beidegzik az egyébként redundáns célizmot.
Aktív összehasonlító: Regeneratív perifériás idegi interfész (RPNI)
Az RPNI eljárás magában foglalja egy maradék perifériás ideg felépítését, amely több idegfacsuszra van osztva, és szabad vázizom graftokba ültetik be. Először is, a sebész azonosítja az ideget egy fájdalmas neuromával, és kivágja a neuromát az egészséges fasciculusokig. Ezután longitudinális intraneurális disszekciót hajtanak végre, feltárva a facsontokat. Ezután autológ izomgraftokat gyűjtenek be egy egészséges donor helyről, és a kimetszett idegcsonkokat párhuzamosan helyezik el az izomrostokkal. Az idegcsonkot rögzítik az izomgrafthoz, majd a graftot az idegcsonk köré tekerik, és az összehajtott graftban rögzítik, így RPNI jön létre. Ez megismétlődik minden egyes fasciculus esetében, amelyet az átmetszett ideg felhasadásából kapunk. Végül az RPNI-ket védett területen helyezik el. A műtét időtartama körülbelül 2-3 óra, és a kórházban történik.
Eljárás: Regeneratív perifériás idegi interfész (RPNI)
Sebészeti eljárás, ahol az ideget facsontokra osztják, és szabad izomgraftokba csomagolják.
Aktív összehasonlító: Szabványos neuroma kezelés, neuroma kivágás és izomtemetés
A standard neuroma kezelés, más néven neuroma transzpozíció, magában foglalja a terminális neuroma kimetszését és az ideg eltemetését egy szomszédos mélyizomba. A standard neuroma kezelés magában foglalja a terminális neuroma kimetszését, majd az ideg beültetését egy szomszédos izomba. Először is, a sebész azonosítja az ideget egy fájdalmas neuromával, majd a neuromát az egészséges fasciculusokig reszekálja. Ezután a sebész azonosít egy közeli izmot, amely nem vesz részt az ízületi mozgásban, és korlátozott kimeneti lehetőségekkel rendelkezik az ideg számára. Az ideg ezután legalább 1 cm-re az izom belsejébe kerül, anélkül, hogy feszültséget gyakorolna rá, és 1-2 nem felszívódó monofil varrattal rögzíthető. A fájdalmas neuromával azonosított ideget a reszekción kívül semmilyen további terápiával (pl. diatermia, gyógyszeres kezelés, zúzás stb.) nem kezelik. A műtét időtartama körülbelül 1-2 óra, és a kórházban történik.
Eljárás: Szabványos neuroma kezelés, neuroma kivágás és izomtemetés
Sebészeti eljárás, amelyben a neuromát kivágják, és az idegcsonkot egy szomszédos mély izomba temetik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maradék végtagfájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
A reziduális végtagfájdalom intenzitásának különbségét numerikus besorolási skála (NRS, 0-10) méri, ahol 0 – nincs fájdalom és 10 – a legrosszabb elképzelhető fájdalom, a kiindulási időszak és a 12 hónapos követési vizit között.
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuroma fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
A neuroma fájdalom intenzitásának különbségét numerikus értékelési skála (NRS, 0-10) méri, ahol 0 - nincs fájdalom és 10 - a legrosszabb elképzelhető fájdalom, a kiindulási időszak és a 12 hónapos követési vizit között.
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
A fantom végtag fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig
A fantomvégtag-fájdalom intenzitásának különbségét numerikus értékelési skála (NRS, 0-10) méri, ahol 0 – nincs fájdalom és 10 – a legrosszabb elképzelhető fájdalom, a kiindulási időszak és a 12 hónapos követési vizit között.
Kiindulási állapot a műtét utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center for Bionics and Pain Research

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Göteborg University
University of Michigan
University of Alberta
Istituto Ortopedico Rizzoli
Vastra Gotaland Region
NHS Lothian
Chalmers University of Technology
Northwestern Memorial Hospital
NHS Grampian
NHS Greater Clyde and Glasgow
Dandenong Hospital
Hospital del Trabajador de Santiago
The Bionics Institute of Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Ortiz Catalan, PhD, Center for Bionics and Pain Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-02346

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fantom végtagfájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel