Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chirurgiczne bólu po amputacji u osób po amputacji

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Max Ortiz Catalan, Prometei Pain Rehabilitation Center
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą (RCT), w którym porównuje się skuteczność trzech technik chirurgicznych w łagodzeniu bólu nerwiaka, bólu kikuta i bólu fantomowej kończyny. Trzy zabiegi chirurgiczne to ukierunkowane ponowne unerwienie mięśni (TMR), regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI) i aktywna kontrola (transpozycja nerwiaka). Pacjenci będą pod obserwacją przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból nerwiaka, ból kikuta i ból fantomowej kończyny (PLP) mogą rozwinąć się po utracie części ciała i mieszczą się w ogólnym określeniu bólu po amputacji. Jednak przyczyny leżące u podstaw bólu po amputacji są zróżnicowane i należy odpowiednio się nimi zająć. Chirurgiczne metody leczenia bólu nerwiaka stały się popularnym podejściem i wykazały ogromny potencjał pomyślnych wyników. Dwie interwencje chirurgiczne, ukierunkowana reinerwacja mięśni (TMR) i regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI), są stosowane na całym świecie w terapiach przeciwbólowych.

To podwójnie ślepe RCT odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim Sahlgrenska, Mölndal, Szwecja. Siedemdziesiąt pięć osób cierpiących na ból nerwiaka, ból kikuta lub PLP, które kwalifikują się do leczenia chirurgicznego tego bólu, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednego z zabiegów chirurgicznych (TMR, RPNI lub grupa kontrolna) w stosunku alokacji wynoszącym 1:1:1 (n=25 na grupę). Każdy uczestnik będzie objęty obserwacją krótkoterminową (1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji) i długoterminową (3 i 5 lat po operacji). Po 12-miesięcznej obserwacji badanie zostanie odślepione dla osoby oceniającej i uczestników. W tym momencie, jeśli uczestnik nie odczuwa zmiany w bólu lub jest niezadowolony z wyniku, dalsze leczenie zostanie omówione z badaczem klinicznym.

Projekt badania wybrano tak, aby móc śledzić nasilenie bólu nerwiaka, bólu kikuta i bólu fantomowego kończyny przed i po leczeniu chirurgicznym, a także zbadać, jak ból rozwija się do pięciu lat po zabiegu. Metody oceny zastosowane w badaniu opierają się na metodach stosowanych wcześniej w literaturze dotyczącej badań nad bólem związanym z nerwiakiem, kikutem i PLP. Kwestionariusze były wcześniej używane w warunkach klinicznych.

Ten projekt będzie prowadzony w Centrum Bioniki i Badań nad Bólem (CBPR), które jest interdyscyplinarną współpracą między Chalmers University of Technology (Chalmers), Szpitalem Uniwersyteckim Sahlgrenska (SU) i Uniwersytetem w Göteborgu (GU).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dandenong Hospital, Monash Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Lo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Leung, MD, PhD
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Worker Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Manuel Breyer, MD, PhD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, AB T6G 2B7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adil Ladak, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hollie Power, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jacqueline Hebert, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Ko, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gregory Dumanian, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Valerio, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kyle Eberlin, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Cederna, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Theodore Alexander Kung, MD, PhD
  • Szwecja
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Szwecja, 431 80
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Carina Reinholdt, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hannes Granberg, MD
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Rizzoli Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Sassu, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Pedrini, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aidan Roche, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Hart, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lorraine Harrington, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć poważną amputację kończyny.
  • Uczestnik w chwili wyrażenia zgody ma ukończone 18 lat.
  • Uczestnik musi być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, aby poddać się zabiegowi chirurgicznemu, zgodnie z opinią badacza klinicznego.
  • Obserwacja po amputacji pooperacyjnej jest dłuższa niż rok w momencie wyrażenia zgody.
  • U uczestnika najpóźniej w czasie wizyty przesiewowej należy zdiagnozować ból nerwiaka, ból kikuta lub fantomową kończynę w kikucie.
  • Uczestnik musi mieć średni wynik bólu (ból nerwiaka, ból miednicy lub PLP) większy niż trzy w Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) po okresie wyjściowym.
  • Jeśli uczestnikowi zalecono leczenie farmakologiczne przeciwbólowe, nie może być żadnych zmian w dawkowaniu (stała konsumpcja) przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą przesiewową.
  • Jeśli uczestnikowi zalecono niefarmakologiczne metody leczenia bólu, takie jak stymulacja rdzenia kręgowego, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów lub terapia lustrzana, leczenie musi zakończyć się co najmniej na miesiąc przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik ma wystarczającą znajomość języka szwedzkiego lub angielskiego, aby móc uczestniczyć we wszystkich ocenach badań, zgodnie z opinią głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Neurologiczne lub inne warunki, które wpływają na regenerację nerwów.
  • Aktywna infekcja kikuta.
  • Palacze lub mniej niż sześć tygodni zaprzestania palenia w momencie włączenia.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub trudności językowe, które skutkują trudnościami w zrozumieniu znaczenia udziału w badaniu, według uznania głównego badacza.
  • Ciągły udział w badaniu klinicznym, który badacz kliniczny uzna za szkodliwy dla udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ukierunkowana reinerwacja mięśni (TMR)
Procedura chirurgiczna składa się z trzech etapów: przygotowania nerwu dawcy, identyfikacji gałęzi ruchowej do docelowego mięśnia oraz koaptacji nerwu. Aby przygotować nerw dawcy, chirurg zidentyfikuje nerw z bolesnym nerwiakiem i wytnie nerwiaka aż do zdrowych pęczków. Następnie chirurg zidentyfikuje gałąź motoryczną do pobliskiego mięśnia docelowego i potwierdzi skurcz mięśnia za pomocą ręcznego stymulatora nerwów. Gałąź ruchowa do mięśnia docelowego zostanie przecięta jak najbliżej punktu wejścia bez napięcia. Na ostatnim etapie poprzedni kikut nerwu, z którego usunięto nerwiaka, zostanie przeniesiony i doczepiony do nowo odciętej gałęzi motorycznej unerwiającej docelowy mięsień i zabezpieczony 2-3 nieresorbowalnymi monofilamentowymi szwami. Operacja trwa około 2-3 godzin i odbywa się w szpitalu.
Procedura: Ukierunkowana reinerwacja mięśni (TMR)
Procedura chirurgiczna stosowana w celu ponownego połączenia uszkodzonych nerwów proksymalnych z nerwami ruchowymi bezpośrednio unerwiającymi zbędny mięsień docelowy.
Aktywny komparator: Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI)
Procedura RPNI polega na budowie resztkowego nerwu obwodowego podzielonego na kilka pęczków nerwowych i wszczepionego w wolne przeszczepy mięśni szkieletowych. Najpierw chirurg identyfikuje nerw z bolesnym nerwiakiem i wycina nerwiaka aż do zdrowych pęczków. Następnie zostanie wykonane podłużne preparowanie wewnątrznerwowe odsłaniające jego pęczki. Następnie autologiczne przeszczepy mięśniowe zostaną pobrane ze zdrowego miejsca dawczego, a wypreparowane kikuty nerwowe zostaną umieszczone równolegle do włókien mięśniowych. Kikut nerwu zostanie przymocowany do przeszczepu mięśniowego, następnie przeszczep zostanie owinięty wokół kikuta nerwu i zakotwiczony w złożonym przeszczepie, tworząc w ten sposób RPNI. Zostanie to powtórzone dla każdego pęczka uzyskanego z rozszczepienia przeciętego nerwu. Wreszcie, RPNI zostaną umieszczone na obszarze chronionym. Operacja trwa około 2-3 godzin i odbywa się w szpitalu.
Procedura: Regeneracyjny interfejs nerwów obwodowych (RPNI)
Procedura chirurgiczna polegająca na podzieleniu nerwu na pęczki i owinięciu wolnych przeszczepów mięśniowych.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie nerwiaka, wycięcie nerwiaka i zakopanie mięśnia
Standardowe leczenie nerwiaka, zwane także transpozycją nerwiaka, obejmuje wycięcie nerwiaka końcowego i zakopanie nerwu w sąsiednim mięśniu głębokim. Standardowe leczenie nerwiaka obejmuje wycięcie nerwiaka końcowego, a następnie wszczepienie nerwu do sąsiedniego mięśnia. Najpierw chirurg zidentyfikuje nerw z bolesnym nerwiakiem, a następnie usunie nerwiaka aż do zdrowych pęczków. Następnie chirurg zidentyfikuje pobliski mięsień, który nie bierze udziału w ruchu stawu i ma ograniczone możliwości wyjściowe dla nerwu. Następnie nerw zostanie wprowadzony co najmniej 1 cm do wnętrza mięśnia bez wywierania na niego żadnego napięcia i zabezpieczony 1-2 niewchłanialnymi monofilamentowymi szwami. Zidentyfikowany nerw z bolesnym nerwiakiem nie będzie leczony żadną dodatkową terapią poza resekcją (np. diatermią, farmakoterapią, zmiażdżeniem itp.). Operacja trwa około 1-2 godzin i odbywa się w szpitalu.
Procedura: Standardowe leczenie nerwiaka, wycięcie nerwiaka i zakopanie mięśnia
Zabieg chirurgiczny polegający na wycięciu nerwiaka i zakopaniu kikuta nerwu w sąsiednim mięśniu głębokim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa intensywność bólu kończyny
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po operacji
Różnice w natężeniu bólu kikuta będą mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, 0-10), gdzie 0 – brak bólu, a 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, pomiędzy okresem wyjściowym a 12-miesięczną wizytą kontrolną.
Linia bazowa do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu nerwiaka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy po operacji
Różnice w nasileniu bólu związanego z nerwiakiem będą mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, 0-10), gdzie 0 – brak bólu, a 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, pomiędzy okresem wyjściowym a 12-miesięczną wizytą kontrolną.
Linia bazowa do 12 miesięcy po operacji
Intensywność bólu fantomowego kończyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Różnice w nasileniu bólu fantomowego kończyn będą mierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS, 0-10), gdzie 0 – brak bólu, a 10 – ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić, między okresem wyjściowym a wizytą kontrolną po 12 miesiącach.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prometei Pain Rehabilitation Center

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Göteborg University
University of Michigan
University of Alberta
Istituto Ortopedico Rizzoli
Vastra Gotaland Region
NHS Lothian
Northwestern Memorial Hospital
NHS Grampian
NHS Greater Clyde and Glasgow
Dandenong Hospital
Hospital del Trabajador de Santiago

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Ortiz Catalan, PhD, Prometei Pain Rehabilitation Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj