Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое лечение боли после ампутации у ампутантов

27 сентября 2023 г. обновлено: Max Ortiz Catalan, Center for Bionics and Pain Research
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивается эффективность трех хирургических методов для облегчения боли при невроме, боли в культе и фантомной боли в конечностях. Три хирургических метода лечения: целевая реиннервация мышц (TMR), регенеративный интерфейс периферических нервов (RPNI) и активный контроль (транспозиция невромы). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль при невроме, боль в культе и фантомная боль в конечности (ФБК) могут развиться после потери части тела и подпадают под общий термин «постимпутационная боль». Тем не менее, причины, лежащие в основе боли после ампутации, разнообразны и должны быть устранены соответствующим образом. Хирургическое лечение боли при невроме стало популярным подходом и показало большой потенциал для успешных результатов. Два хирургических вмешательства, целевая мышечная реиннервация (TMR) и регенеративный интерфейс периферических нервов (RPNI), используются во всем мире в терапии боли.

Это двойное слепое РКИ будет проведено в Университетской больнице Сальгренска, Мёльндал, Швеция. Семьдесят пять человек, страдающих невриномой, болью в культе или PLP, которым подходит хирургический подход для лечения этой боли, будут набраны и случайным образом распределены для одного из хирургических вмешательств (TMR, RPNI или контроль) в соотношении распределения 1:1:1 (n=25 в группе). Каждый участник будет находиться под наблюдением в краткосрочной (1, 3, 6, 12 месяцев после операции) и в долгосрочной перспективе (3 и 5 лет после операции). После 12-месячного наблюдения исследование будет открытым для оценщика и участников. В это время, если участник не испытывает боли или не удовлетворен результатом, дальнейшее лечение будет обсуждаться с клиническим исследователем.

Дизайн исследования выбран таким образом, чтобы иметь возможность отслеживать интенсивность боли при невроме, культе и фантомной боли до и после хирургического лечения, а также исследовать развитие боли в течение пяти лет после операции. Методы оценки в исследовании основаны на ранее использовавшихся в литературе методах исследования боли, связанной с невромой, культей и PLP. Анкеты ранее использовались в клинических условиях.

Этот проект будет осуществляться в Центре исследований бионики и боли (CBPR), который представляет собой междисциплинарное сотрудничество между Технологическим университетом Чалмерса (Чалмерс), Сальгренской университетской больницей (SU) и Гетеборгским университетом (GU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Pettersen, MSc
  • Номер телефона: +46764026503
  • Электронная почта: emily.pettersen@vgregion.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Еще не набирают
        • Dandenong Hospital, Monash Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Lo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Michael Leung, MD, PhD
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40136
        • Еще не набирают
        • Rizzoli Orthopedic Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Sassu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Francesca Pedrini, MD
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, AB T6G 2B7
        • Еще не набирают
        • University of Alberta Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adil Ladak, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hollie Power, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jacqueline Hebert, MD, PhD
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aidan Roche, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Hart, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lorraine Harrington, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Еще не набирают
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason Ko, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gregory Dumanian, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ian Valerio, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kyle Eberlin, MD, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • University of Michigan Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Cederna, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Theodore Alexander Kung, MD, PhD
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Еще не набирают
        • Worker Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Manuel Breyer, MD, PhD
  • Швеция
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Швеция, 431 80
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carina Reinholdt, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hannes Granberg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника должна быть большая ампутация конечности.
  • Участнику ≥ 18 лет на момент согласия.
  • По мнению клинического исследователя, участник должен быть в целом в хорошем состоянии, чтобы пройти хирургическое лечение.
  • Послеоперационное наблюдение после ампутации составляет более одного года на момент согласия.
  • Участник должен быть диагностирован с болью невромы, болью в культе или фантомной конечностью в оставшейся конечности не позднее, чем во время посещения скрининга.
  • Участник должен иметь средний балл боли (боль невромы, боль в ямке или PLP) больше трех по числовой рейтинговой шкале (NRS, 0-10) после базового периода.
  • Если участнику прописаны фармакологические средства от боли, не должно быть никаких изменений в дозировке (постоянный прием) в течение как минимум одного месяца до визита для скрининга.
  • Если участнику назначены немедикаментозные методы лечения боли, такие как стимуляция спинного мозга, чрескожная электрическая стимуляция нервов или зеркальная терапия, лечение должно быть закончено как минимум за один месяц до визита для скрининга.
  • По мнению главного исследователя, участник достаточно хорошо понимает шведский или английский язык, чтобы иметь возможность участвовать во всех оценках исследования.

Критерий исключения:

  • Неврологические или другие состояния, влияющие на регенерацию нервов.
  • Активная инфекция в культе.
  • Курильщики или отказ от курения менее шести недель на момент включения.
  • Умственная неспособность, нежелание или языковые трудности, которые приводят к трудностям в понимании смысла участия в исследовании, по усмотрению главного исследователя.
  • Постоянное участие в клиническом исследовании, которое клинический исследователь считает вредным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Целенаправленная реиннервация мышц (TMR)
Хирургическая процедура включает три этапа: подготовку донорского нерва, идентификацию двигательной ветви целевой мышцы и коаптацию нерва. Чтобы подготовить донорский нерв, хирург идентифицирует нерв с болезненной невромой и резецирует неврому до здоровых пучков. Затем хирург идентифицирует двигательную ветвь к ближайшей целевой мышце и подтверждает сокращение мышцы с помощью ручного нейростимулятора. Двигательная ветвь к целевой мышце будет пересечена как можно ближе к точке ее входа без напряжения. На заключительном этапе культя предыдущего нерва, из которой была резецирована неврома, будет перенесена и коапирована к недавно отрезанной двигательной ветви, которая иннервирует целевую мышцу, и закреплена 2-3 нерассасывающимися монофиламентными швами. Операция длится примерно 2-3 часа и проводится в больнице.
Процедура: Целенаправленная реиннервация мышц (TMR)
Хирургическая процедура, используемая для переподключения поврежденных проксимальных нервов к двигательным нервам, напрямую иннервирующим избыточную мышцу-мишень.
Активный компаратор: Интерфейс регенеративного периферического нерва (RPNI)
Процедура RPNI включает создание остаточного периферического нерва, разделенного на несколько нервных пучков и имплантированного в свободные трансплантаты скелетных мышц. Сначала хирург идентифицирует нерв с болезненной невриномой и резецирует неврому до здоровых пучков. Затем будет выполнена продольная внутриневральная диссекция с обнажением его пучков. Затем со здорового донорского участка будут взяты аутологичные мышечные трансплантаты, а рассеченные культи нервов будут размещены параллельно мышечным волокнам. Культя нерва будет прикреплена к мышечному трансплантату, после чего трансплантат будет обернут вокруг культи нерва и закреплен в сложенном трансплантате, создавая таким образом RPNI. Это будет повторяться для каждого пучка, полученного при расщеплении перерезанного нерва. Наконец, RPNI будут размещены на охраняемой территории. Операция длится примерно 2-3 часа и проводится в больнице.
Процедура: Интерфейс регенеративного периферического нерва (RPNI)
Хирургическая процедура, при которой нерв расщепляется на пучки и оборачивается свободными мышечными трансплантатами.
Активный компаратор: Стандартное лечение невромы, иссечение невромы и закапывание мышц
Стандартное лечение невромы, также называемое транспозицией невромы, включает иссечение терминальной невромы и закапывание нерва в соседнюю глубокую мышцу. Стандартное лечение невромы влечет за собой иссечение терминальной невромы и последующую имплантацию нерва в соседнюю мышцу. Сначала хирург идентифицирует нерв с болезненной невромой, а затем резецирует неврому до здоровых пучков. Затем хирург идентифицирует близлежащую мышцу, которая не участвует в движении сустава и имеет ограниченные возможности выхода нерва. Затем нерв будет проведен как минимум на 1 см внутрь мышцы без какого-либо натяжения и закреплен 1-2 нерассасывающимися монофиламентными швами. Идентифицированный нерв с болезненной невриномой не будет подвергаться какой-либо дополнительной терапии, кроме резекции (например, диатермии, фармакотерапии, раздавливанию и т. д.). Операция длится примерно 1-2 часа и проводится в больнице.
Процедура: Стандартное лечение невромы, иссечение невромы и закапывание мышц
Хирургическая процедура, при которой неврома иссекается, а культя нерва закапывается в соседнюю глубокую мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в остаточной конечности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Различие в интенсивности боли в культе будет измеряться по числовой оценочной шкале (NRS, 0-10), где 0 — отсутствие боли и 10 — сильная вообразимая боль, между исходным периодом и при последующем посещении через 12 месяцев.
Исходный уровень до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли при невроме
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Различие в интенсивности боли при невроме будет измеряться по числовой оценочной шкале (NRS, 0-10), где 0 — отсутствие боли и 10 — сильная вообразимая боль, между исходным периодом и при последующем посещении через 12 месяцев.
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Интенсивность фантомных болей в конечностях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
Различие в интенсивности фантомных болей в конечностях будет измеряться по числовой шкале оценок (NRS, 0-10), где 0 — отсутствие боли и 10 — сильная вообразимая боль, между исходным периодом и при последующем посещении через 12 месяцев.
Исходный уровень до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Bionics and Pain Research

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Göteborg University
University of Michigan
University of Alberta
Istituto Ortopedico Rizzoli
Vastra Gotaland Region
NHS Lothian
Chalmers University of Technology
Northwestern Memorial Hospital
NHS Grampian
NHS Greater Clyde and Glasgow
Dandenong Hospital
Hospital del Trabajador de Santiago
The Bionics Institute of Australia

Следователи

  • Главный следователь: Max Ortiz Catalan, PhD, Center for Bionics and Pain Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-02346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться