截肢者截肢后疼痛的手术治疗
研究概览
地位
详细说明
神经瘤疼痛、残肢痛和幻肢痛 (PLP) 可以在失去身体部位后出现,属于截肢后疼痛的总称。 然而,截肢后疼痛的根本原因是多种多样的,必须相应地加以解决。 神经瘤疼痛的手术治疗已成为一种流行的方法,并显示出取得成功结果的巨大潜力。 靶向肌肉神经再支配 (TMR) 和再生周围神经接口 (RPNI) 这两种手术干预在全球范围内用于疼痛管理疗法。
这项双盲 RCT 将在瑞典默恩达尔的 Sahlgrenska 大学医院进行。 将招募 75 名患有神经瘤疼痛、残肢痛或 PLP 且适合手术治疗这种疼痛的人,并随机分配到其中一种手术治疗(TMR、RPNI 或对照),分配比例为1:1:1(每组 n=25)。 每个参与者都将在短期(术后 1、3、6、12 个月)和长期(术后 3 和 5 年)进行随访。 在 12 个月的随访之后,该研究将对评估者和参与者开放。 此时,如果参与者的疼痛没有变化或对结果不满意,将与临床研究者讨论进一步治疗。
选择研究设计是为了能够在手术治疗前后跟踪神经瘤疼痛、残肢痛和幻肢痛强度,并研究疼痛在术后五年内是如何发展的。 该研究中的评估方法基于先前在神经瘤、残端和 PLP 相关疼痛研究文献中使用的方法。 这些问卷以前用于临床环境。
该项目将在仿生学和疼痛研究中心 (CBPR) 进行,该中心是查尔姆斯理工大学 (Chalmers)、Sahlgrenska 大学医院 (SU) 和哥德堡大学 (GU) 之间的跨学科合作项目。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Max Ortiz Catalan, PhD
- 电话号码:+46708461065
- 邮箱:maxortizc@outlook.com
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、AB T6G 2B7
- 尚未招聘
- University of Alberta Hospital
-
接触:
- Adil Ladak, MD, PhD
- 邮箱:aladak@ualberta.ca
-
首席研究员:
- Adil Ladak, MD, PhD
-
副研究员:
- Hollie Power, MD, PhD
-
副研究员:
- Jacqueline Hebert, MD, PhD
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40136
- 招聘中
- Rizzoli Orthopedic Institute
-
接触:
- Paolo Sassu, MD, PhD
- 邮箱:sassupaolo@gmail.com
-
首席研究员:
- Paolo Sassu, MD, PhD
-
副研究员:
- Francesca Pedrini, MD
-
-
-
-
-
Santiago、智利
- 尚未招聘
- Worker Hospital
-
接触:
- Juan Manuel Breyer, MD, PhD
- 邮箱:jmbreyer@hotmail.com
-
首席研究员:
- Juan Manuel Breyer, MD, PhD
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- 尚未招聘
- Dandenong Hospital, Monash Health
-
接触:
- Michael Lo, MD, PhD
- 邮箱:mlo@bigpond.net.au
-
首席研究员:
- Michael Lo, MD, PhD
-
副研究员:
- Michael Leung, MD, PhD
-
-
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal、Västra Götaland、瑞典、431 80
- 尚未招聘
- Sahlgrenska University Hospital
-
首席研究员:
- Carina Reinholdt, MD, PhD
-
副研究员:
- Hannes Granberg, MD
-
接触:
- Emily Pettersen, MSc
- 邮箱:emily-pettersen@outlook.com
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 尚未招聘
- Northwestern Memorial Hospital
-
接触:
- Jason Ko, MD, PhD
- 邮箱:jason.ko@nm.org
-
首席研究员:
- Jason Ko, MD, PhD
-
副研究员:
- Gregory Dumanian, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 尚未招聘
- Massachusetts General Hospital
-
接触:
- Ian Valerio, MD, PhD
- 邮箱:IVALERIO@mgh.harvard.edu
-
首席研究员:
- Ian Valerio, MD, PhD
-
副研究员:
- Kyle Eberlin, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 尚未招聘
- University of Michigan Health System
-
接触:
- Paul Cederna, MD, PhD
- 邮箱:cederna@med.umich.edu
-
首席研究员:
- Paul Cederna, MD, PhD
-
副研究员:
- Theodore Alexander Kung, MD, PhD
-
-
-
-
-
Edinburgh、英国
- 尚未招聘
- NHS Lothian, NHS Clyde & Greater Glasgow, and NHS Grampian
-
接触:
- Aidan Roche, MD, PhD
- 邮箱:aidan.roche@ed.ac.uk
-
首席研究员:
- Aidan Roche, MD, PhD
-
副研究员:
- Andrew Hart, MD, PhD
-
副研究员:
- Lorraine Harrington, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者必须有一个主要的肢体截肢。
- 参与者在同意时年满 18 岁。
- 根据临床研究者的意见,参与者必须身体健康才能接受手术治疗。
- 在同意时,术后截肢随访超过一年。
- 参与者必须最晚在筛查访视时被诊断出患有神经瘤疼痛、残肢痛或残肢幻肢。
- 参与者在基线期后的数字评定量表 (NRS, 0-10) 上的平均疼痛评分(神经瘤疼痛、污水坑疼痛或 PLP)必须大于三。
- 如果参与者接受了疼痛的药物治疗,则在筛选访问前至少一个月内必须没有剂量变化(稳定消耗)。
- 如果参与者接受了针对疼痛的非药物治疗,例如脊髓刺激、经皮神经电刺激或镜像疗法,则治疗必须至少在筛选访视前一个月结束。
- 根据主要研究者的意见,参与者对瑞典语或英语有足够的了解,能够参与所有研究评估。
排除标准:
- 影响神经再生的神经或其他疾病。
- 残肢活动性感染。
- 吸烟者或入组时戒烟时间少于六周。
- 根据主要研究者的判断,精神上无能力、不情愿或语言困难导致难以理解参与研究的意义。
- 持续参与临床研究,临床研究者认为不利于参与本研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:靶向肌肉神经再支配 (TMR)
外科手术包括三个步骤:供体神经的准备、目标肌肉的运动分支的识别和神经接合。
为了准备供体神经,外科医生将识别具有疼痛性神经瘤的神经并将神经瘤切除至健康的神经束。
接下来,外科医生将确定附近目标肌肉的运动分支,并使用手持式神经刺激器确认肌肉收缩。
目标肌肉的运动分支将在尽可能靠近其入口点的位置无张力地横切。
在最后一步中,先前切除神经瘤的神经残端将被转移并接合到新切断的运动分支上,该运动分支支配目标肌肉并由 2-3 根不可吸收的单丝缝合线固定。
手术时间约为 2-3 小时,并且在医院进行。
|
用于将受伤的近端神经重新连接到直接支配多余目标肌肉的运动神经的外科手术。
|
|
有源比较器:再生周围神经接口 (RPNI)
RPNI 程序涉及构建残余周围神经,将其分成几个神经束并植入游离骨骼肌移植物中。
首先,外科医生识别出具有疼痛性神经瘤的神经并将神经瘤切除至健康的神经束。
然后,将进行纵向神经内解剖,暴露其分束。
接下来,将从健康的供体部位采集自体肌肉移植物,并将切开的神经残端与肌肉纤维平行放置。
神经残端将固定在肌肉移植物上,然后移植物将缠绕在神经残端周围并固定在折叠的移植物中,从而形成 RPNI。
这将对从分裂横断神经中获得的每个分册重复。
最后,RPNI 将被放置在保护区内。
手术时间约为 2-3 小时,并且在医院进行。
|
将神经分成束并包裹在游离肌肉移植物中的外科手术。
|
|
有源比较器:标准神经瘤治疗、神经瘤切除和肌肉掩埋
标准神经瘤治疗,也称为神经瘤转位,包括切除末端神经瘤并将神经埋入相邻的深部肌肉。标准神经瘤治疗需要切除末端神经瘤,然后将神经植入相邻肌肉。
首先,外科医生将识别具有疼痛性神经瘤的神经,然后切除神经瘤直至健康的神经束。
接下来,外科医生将识别不参与关节运动且神经输出机会有限的附近肌肉。
然后将神经引导到肌肉内部至少 1 厘米处,而不对其施加任何张力,并通过 1-2 根不可吸收的单丝缝合线固定。
除了切除术(例如,透热疗法、药物疗法、挤压疗法等)之外,不会对已识别的具有疼痛性神经瘤的神经进行任何其他治疗。
手术时间约为 1-2 小时,并且在医院进行。
|
切除神经瘤并将神经残端埋入相邻深部肌肉的外科手术。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残肢疼痛强度
大体时间:基线至术后 12 个月
|
残肢疼痛强度的差异将通过数字评定量表(NRS,0-10)来衡量,其中 0 - 没有疼痛,10 - 最严重的可想象疼痛,在基线期和 12 个月的随访期间。
|
基线至术后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经瘤疼痛强度
大体时间:基线至术后 12 个月
|
神经瘤疼痛强度的差异将通过数字评定量表 (NRS,0-10) 进行测量,其中 0 - 没有疼痛,10 - 最严重的可想象疼痛,在基线期和 12 个月的随访期间。
|
基线至术后 12 个月
|
|
幻肢痛强度
大体时间:术后 12 个月的基线
|
幻肢疼痛强度的差异将通过数字评定量表(NRS,0-10)来衡量,其中 0 - 没有疼痛,10 - 最严重的想象疼痛,在基线期和 12 个月的随访之间。
|
术后 12 个月的基线
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Max Ortiz Catalan, PhD、Prometei Pain Rehabilitation Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Souza JM, Cheesborough JE, Ko JH, Cho MS, Kuiken TA, Dumanian GA. Targeted muscle reinnervation: a novel approach to postamputation neuroma pain. Clin Orthop Relat Res. 2014 Oct;472(10):2984-90. doi: 10.1007/s11999-014-3528-7.
- Valerio IL, Dumanian GA, Jordan SW, Mioton LM, Bowen JB, West JM, Porter K, Ko JH, Souza JM, Potter BK. Preemptive Treatment of Phantom and Residual Limb Pain with Targeted Muscle Reinnervation at the Time of Major Limb Amputation. J Am Coll Surg. 2019 Mar;228(3):217-226. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.12.015. Epub 2019 Jan 8.
- Dumanian GA, Potter BK, Mioton LM, Ko JH, Cheesborough JE, Souza JM, Ertl WJ, Tintle SM, Nanos GP, Valerio IL, Kuiken TA, Apkarian AV, Porter K, Jordan SW. Targeted Muscle Reinnervation Treats Neuroma and Phantom Pain in Major Limb Amputees: A Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):238-246. doi: 10.1097/SLA.0000000000003088.
- Chang BL, Mondshine J, Attinger CE, Kleiber GM. Targeted Muscle Reinnervation Improves Pain and Ambulation Outcomes in Highly Comorbid Amputees. Plast Reconstr Surg. 2021 Aug 1;148(2):376-386. doi: 10.1097/PRS.0000000000008153.
- Woo SL, Kung TA, Brown DL, Leonard JA, Kelly BM, Cederna PS. Regenerative Peripheral Nerve Interfaces for the Treatment of Postamputation Neuroma Pain: A Pilot Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2016 Dec 27;4(12):e1038. doi: 10.1097/GOX.0000000000001038. eCollection 2016 Dec.
- Kubiak CA, Kemp SWP, Cederna PS, Kung TA. Prophylactic Regenerative Peripheral Nerve Interfaces to Prevent Postamputation Pain. Plast Reconstr Surg. 2019 Sep;144(3):421e-430e. doi: 10.1097/PRS.0000000000005922.
- Bjorklund KA, Alexander J, Tulchin-Francis K, Yanes NS, Singh S, Valerio I, Klingele K, Scharschmidt T. Targeted Muscle Reinnervation for Limb Amputation to Avoid Neuroma and Phantom Limb Pain in Patients Treated at a Pediatric Hospital. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2023 Apr 13;11(4):e4944. doi: 10.1097/GOX.0000000000004944. eCollection 2023 Apr.
- Pettersen E, Sassu P, Reinholdt C, Dahm P, Rolfson O, Bjorkman A, Innocenti M, Pedrini FA, Breyer JM, Roche A, Hart A, Harrington L, Ladak A, Power H, Hebert J, Ortiz-Catalan M. Surgical treatments for postamputation pain: study protocol for an international, double-blind, randomised controlled trial. Trials. 2023 May 2;24(1):304. doi: 10.1186/s13063-023-07286-0. Erratum In: Trials. 2023 Oct 9;24(1):654. doi: 10.1186/s13063-023-07626-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.