COPD または CAP 患者の在宅管理を評価する介入前後の研究
2021年11月9日 更新者：Current Health
慢性閉塞性肺疾患または市中肺炎患者の在宅管理を評価する介入前後の研究
退院後 30 日以内に再入院するリスクは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者では 20% を超え、市中肺炎 (CAP) 患者では最大 20% です。
この介入前後研究は、CAPまたはCOPDの増悪を呈する患者の再入院率に対する継続的な遠隔患者モニタリング（RPM）の影響を定量化し、介入群を介入を受けられなかった過去の対照群と比較することを目的としている。
私たちは、遠隔患者モニタリングと、SSH で利用可能な遠隔臨床サービスおよびエスカレーション経路 (Mobile Integrated Health (MIH) プログラムを含む) を組み合わせた介入により、この集団における標準治療と比較して、退院後 30 日以内の再入院が減少すると仮説を立てています。 。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 中等度から重度のCOPDまたは市中肺炎の確定診断
- COPD / CAPの悪化でサウスショア病院に通院
- 自宅への退院に適している
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の疑い、または新型コロナウイルス（COVID-19）陽性が確認された
- 侵襲的換気または救命救急施設での長期滞在（24時間以上）を必要とする生命を脅かす悪化
- 現在の健康状態を使用できない/使用したくない
- 両側腋窩リンパ節郭清
- 持続性心房細動
- 二の腕に濃いタトゥー
- 熟練介護施設に退院
- 自宅や携帯電話にアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、Current Health プラットフォームで遠隔監視され、毎日の呼吸器調査に回答し、毎日の投薬リマインダーと行動計画を受け取ります。
毎日のダッシュボードの巡回と、継続的に収集されたバイタルサインからのバイタルサインアラームを使用して、健康状態の変化を特定し、それに応じてエスカレーションします。
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設置面積の小さいデバイスとタブレットを含むリモート患者モニタリング システムと、AI を活用したクラウドベースのシステムを組み合わせて、患者の臨床状態に関連する高度なリアルタイム予測分析を推進します。
ウェアラブルは心拍数、呼吸数、酸素飽和度、皮膚温度、歩数を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再入院した参加者の数
時間枠：30日まで
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サービス利用までの時間
時間枠：30日まで
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30日まで
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臨床受診率
時間枠：30日まで
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遠隔医療および/または外来訪問
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30日まで
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滞在日数
時間枠：30日まで
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最初の再入院とその後の再入院または救急外来への出席
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30日まで
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死亡率
時間枠：30日まで
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30日まで
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服薬遵守率
時間枠：30日まで
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30日まで
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病気の進行
時間枠：30日まで
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投薬の必要性、酸素依存症、肺活量の変化
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30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔医療ユーザビリティアンケートで評価された患者満足度
時間枠：30日まで
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Telehealth Usability Questionnaire のサブドメイン。7 ポイントのリッカート スケールで測定される 4 つの質問が含まれます。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月9日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SSH_2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。