Een pre-postinterventiestudie ter evaluatie van thuisbehandeling van patiënten met COPD of CAP
9 november 2021 bijgewerkt door: Current Health
Een pre-postinterventiestudie ter evaluatie van thuisbehandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Het risico op heropname binnen 30 dagen na ontslag is hoger dan 20% bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en tot 20% bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).
Deze pre-post interventiestudie heeft tot doel de impact van continue patiëntmonitoring op afstand (RPM) op het aantal ziekenhuisopnames te kwantificeren voor patiënten met CAP of exacerbatie van COPD en de interventiegroep te vergelijken met historische controles die geen toegang hadden tot de interventie.
Onze hypothese is dat een interventie die patiëntmonitoring op afstand combineert met de klinische diensten op afstand en escalatiepaden die beschikbaar zijn bij SSH (inclusief het Mobile Integrated Health (MIH)-programma), het aantal heropnames in het ziekenhuis binnen de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis zal verminderen in vergelijking met de standaardzorg bij deze populatie .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder
- bevestigde diagnose van matig-ernstige COPD of buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
- bezoek aan het South Shore Hospital met een exacerbatie van COPD/CAP
- geschikt voor ontslag naar huis
Uitsluitingscriteria:
- vermoeden van COVID-19 of bevestigd COVID-19 positief
- levensbedreigende exacerbatie die invasieve beademing vereist of langdurig verblijf op de intensive care (> 24 uur)
- niet in staat/niet bereid om de huidige gezondheid te gebruiken
- bilaterale okselklierdissectie
- aanhoudende boezemfibrilleren
- zware tatoeages op de bovenarmen
- afgevoerd naar een bekwame verpleeginrichting
- geen toegang tot huis of mobiele telefoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers worden op afstand gemonitord met het Current Health-platform, reageren op dagelijkse ademhalingsonderzoeken, ontvangen dagelijkse medicatieherinneringen en een actieplan.
Dagelijkse dashboardrondes en alarmen voor vitale functies van de continu verzamelde vitale functies worden gebruikt om veranderingen in de gezondheid te identificeren en dienovereenkomstig geëscaleerd.
|
Een patiëntbewakingssysteem op afstand met een klein apparaat en een tablet, gecombineerd met een door AI aangedreven, cloudgebaseerd systeem dat geavanceerde real-time en voorspellende analyses met betrekking tot de klinische toestand van een patiënt aanstuurt.
De wearable registreert hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging, huidtemperatuur en aantal stappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor servicegebruik
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
|
Aantal klinische bezoeken
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
telehealth en/of ambulante bezoeken
|
tot 30 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
oorspronkelijke en daaropvolgende heropnames of aanwezigheid op de afdeling spoedeisende hulp
|
tot 30 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
|
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
|
Progressie van ziekte
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
medicatievereisten, zuurstofafhankelijkheid, spirometrische veranderingen
|
tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door de Telehealth Usability Questionnaire
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
subdomein van de Telehealth Usability Questionnaire met 4 vragen gemeten op een 7-punts Likertschaal.
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSH_2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .