En studie før intervensjon som evaluerer hjemmebasert behandling av pasienter med KOLS eller CAP
9. november 2021 oppdatert av: Current Health
En studie før intervensjon som evaluerer hjemmebasert behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller samfunnservervet lungebetennelse
Risikoen for rehospitalisering innen 30 dager etter utskrivning er høyere enn 20 % hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og opptil 20 % for pasienter med samfunnservervet pneumoni (CAP).
Denne pre-post intervensjonsstudien tar sikte på å kvantifisere effekten av kontinuerlig fjernovervåking av pasienter (RPM) på frekvensen av sykehusreinnleggelser for pasienter med CAP eller forverring av KOLS og sammenligne intervensjonsgruppen med historiske kontroller som ikke hadde tilgang til intervensjonen.
Vi antar at en intervensjon som kombinerer ekstern pasientovervåking med de eksterne kliniske tjenestene og eskaleringsveiene som er tilgjengelige ved SSH (inkludert Mobile Integrated Health (MIH)-programmet) vil redusere sykehusreinnleggelse innen 30 dager etter utskrivning fra sykehus sammenlignet med standardbehandling i denne populasjonen. .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- bekreftet diagnose av moderat-alvorlig KOLS eller samfunnservervet lungebetennelse
- oppmøte på South Shore Hospital med en forverring av KOLS / CAP
- egnet for utslipp til hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om covid-19 eller bekreftet covid-19 positiv
- livstruende forverring som krever invasiv ventilasjon eller langvarig opphold i kritisk behandling (> 24 timer)
- ikke kan/vil ikke bruke Current Health
- bilateral aksillær lymfeknutedisseksjon
- vedvarende atrieflimmer
- kraftig tatovering på overarmene
- utskrives til faglært sykehjem
- ingen tilgang til hjemme eller mobiltelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bli fjernovervåket med Current Health-plattformen, svare på daglige respirasjonsundersøkelser, motta daglige medisinpåminnelser og en handlingsplan.
Daglige dashbordrunder og vitale tegnalarmer fra de kontinuerlig innsamlede vitale tegnene vil bli brukt for å identifisere endringer i helse og eskaleres deretter.
|
Et eksternt pasientovervåkingssystem som inkluderer en liten footprint-enhet og nettbrett, kombinert med et AI-drevet, skybasert system som driver avansert sanntids- og prediktiv analyse relatert til en pasients kliniske tilstand.
Den bærbare enheten registrerer hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, hudtemperatur og antall skritt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tjenestebruk
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Frekvens for kliniske besøk
Tidsramme: opptil 30 dager
|
telehelse og/eller ambulerende besøk
|
opptil 30 dager
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opprinnelige og påfølgende reinnleggelser eller akuttmottak
|
opptil 30 dager
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Graden av medisinoverholdelse
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
|
Progresjon av sykdom
Tidsramme: opptil 30 dager
|
medikamentbehov, oksygenavhengighet, spirometriske endringer
|
opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet som vurdert av Telehealth Usability Questionnaire
Tidsramme: opptil 30 dager
|
underdomene til Telehealth Usability Questionnaire som inkluderer 4 spørsmål målt på en 7-punkts Likert-skala.
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSH_2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .