オンライン冠動脈造影法による微小循環抵抗指数（caIMR）の有効性と安全性を評価するための前向き多施設臨床試験 (Flash III)
2022年3月28日 更新者：Ge Junbo
冠動脈機能測定システムによってオンラインで測定される微小循環抵抗の冠動脈造影法由来指標の有効性と安全性を評価するための前向き多施設臨床試験
安定または不安定狭心症の患者の 50% 以上には、血管造影による視覚的推定によると閉塞性冠動脈がなく、冠微小血管機能障害 (CMD) は心筋虚血および胸痛の原因の 1 つです。
微小循環抵抗 (caIMR) の冠動脈造影由来の指標は、冠循環における微小血管疾患の生理学的評価のために提案されています。
試験の目的は、微小循環抵抗 (IMR) のワイヤー由来の指標を参照標準として使用して、caIMR の診断性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
安定または不安定狭心症の患者の 50% 以上には、血管造影による視覚的推定によると閉塞性冠動脈がなく、冠微小血管機能障害 (CMD) は心筋虚血および胸痛の原因の 1 つです。 現在、圧力ワイヤーによって測定される微小循環抵抗（IMR）の指標は、冠微小循環機能を評価するための標準として認識されています。 微小循環抵抗 (caIMR) の冠動脈造影由来の指標は、圧力ワイヤー、充血剤、または熱希釈法なしで冠循環における微小血管疾患の生理学的評価のために提案されています。
この研究は前向き多施設臨床試験です。 この研究では、血管造影画像と大動脈圧波に基づく非侵襲的診断システム（FM21a）によって測定された caIMR の実現可能性、精度、および安全性を評価するための参照基準として IMR（圧線で測定）が使用されます。 選択基準に適格な116人の患者が研究に登録されます。 IMR と caIMR の両方の測定は、血管造影後にランダムな順序で同じ患者に対して実行されます。 冠微小循環虚血の IMR および caIMR の定義は、IMR≧25 および caIMR≧25 です。 主要評価項目は、caIMR の診断精度です。 副次評価項目は、caIMR の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、caIMR 診断の ROC 曲線と AUC、および血管レベルでの caIMR の診断特性です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430062
- Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
安定または不安定狭心症、または心筋虚血が疑われる患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の患者で、性別の制限はありません。
- -安定または不安定狭心症または心筋虚血が疑われる患者;
- 患者は自発的にこの臨床試験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 視覚的推定による直径狭窄 (DS%) が 50% 未満の冠状動脈をターゲットにします。
除外基準:
- 急性心筋梗塞の疑いのある患者;
- 陳旧性心筋梗塞患者;
- 原発性または続発性心筋症の患者;
- 原発性または続発性心臓弁疾患の患者;
- -重度の心不全およびLVEF≤35％の患者;
- -腎不全の患者（eGFR <60ml /分（1.73m^2））または透析を受けている患者;
- ヨウ素造影剤、アデノシン、ATP にアレルギーのある患者。
- -重度の臓器疾患または平均余命が24か月未満の患者;
- 治験薬またはデバイスの他の臨床研究に参加している患者であり、主要なエンドポイントに達していない;
- 臨床試験に適さないその他の状態にある患者;
- 冠動脈瘻および心筋橋に関与する冠動脈を有する患者。
- 造影剤が満たされていない、血管が重なっている、または標的血管がひどく歪んでおり、病変の場所を完全に露出させることができない、または画質が悪くて認識できない;
- 左主冠動脈疾患および右冠動脈弁口疾患;
- 血管造影後、研究者は、患者が caIMR と IMR の間の検出方法のいずれにも耐えられないと考えています。
- 治験責任医師は、患者が血管造影後の臨床試験に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IMR 第 1 グループ
このグループでは、圧力ワイヤーと動脈生理学的検出器に基づく IMR が最初に測定され、次に血管造影画像と圧力センサーに基づく caIMR が測定されます。
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caIMR は、Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. が製造する圧力センサーによって測定されます。 caIMR は、血管造影画像に基づいて計算され、高血性 Pa は、事前に指定された式に従って安静時 Pa から推定されます。 IMRは、セント・ジュード・メディカル社製の加圧ワイヤーと動脈生理検出器を用いた熱希釈法で測定します。 IMR = Pd・Tmn |
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caIMR 第 1 グループ
このグループでは、血管造影画像と圧力センサーに基づく caIMR が最初に測定され、次に圧力ワイヤーと動脈生理学的検出器に基づく IMR が測定されます。
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caIMR は、Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. が製造する圧力センサーによって測定されます。 caIMR は、血管造影画像に基づいて計算され、高血性 Pa は、事前に指定された式に従って安静時 Pa から推定されます。 IMRは、セント・ジュード・メディカル社製の加圧ワイヤーと動脈生理検出器を用いた熱希釈法で測定します。 IMR = Pd・Tmn |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月。
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冠微小血管機能不全に対する caIMR の診断精度を対照としての IMR と比較すること。
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研究完了まで、平均7ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月。
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IMR を参照基準として、患者レベルでの caIMR と IMR の診断性能を比較します。
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研究完了まで、平均7ヶ月。
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ROC 曲線、および AUC
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月。
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参照標準として IMR を使用して、caIMR の ROC 曲線を描画します。
虚血の定義は IMR≧25 です。
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研究完了まで、平均7ヶ月。
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船舶レベルでの診断性能
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月。
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血管レベルでの IMR と比較した caIMR の診断機能。
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研究完了まで、平均7ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Ford TJ, Berry C. How to Diagnose and Manage Angina Without Obstructive Coronary Artery Disease: Lessons from the British Heart Foundation CorMicA Trial. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):76-82. doi: 10.15420/icr.2019.04.R1. eCollection 2019 May.
- Fearon WF, Farouque HM, Balsam LB, Caffarelli AD, Cooke DT, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Yock PG. Comparison of coronary thermodilution and Doppler velocity for assessing coronary flow reserve. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2198-200. doi: 10.1161/01.CIR.0000099521.31396.9D. Epub 2003 Oct 20. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Woo SI, Lim HS, Kang SJ, Choi BJ, Choi SY, Hwang GS, Shin JH. Comparison of accuracy in the prediction of left ventricular wall motion changes between invasively assessed microvascular integrity indexes and fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in patients with ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Jul 15;102(2):129-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.024. Epub 2008 May 29.
- Williams RP, de Waard GA, De Silva K, Lumley M, Asrress K, Arri S, Ellis H, Mir A, Clapp B, Chiribiri A, Plein S, Teunissen PF, Hollander MR, Marber M, Redwood S, van Royen N, Perera D. Doppler Versus Thermodilution-Derived Coronary Microvascular Resistance to Predict Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Acute Myocardial Infarction or Stable Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2018 Jan 1;121(1):1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.09.012. Epub 2017 Oct 10.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Flash III
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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