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온라인 관상 동맥 조영술 유도 미세순환 저항 지수(caIMR)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험 (Flash III)

2022년 3월 28일 업데이트: Ge Junbo

관상동맥 기능 측정 시스템으로 온라인으로 측정한 관상동맥 조영술 유래 미세순환 저항 지수의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 시험

안정형 또는 불안정형 협심증 환자의 50% 이상은 혈관조영 육안 추정상 폐쇄성 관상동맥이 없으며 관상동맥 미세혈관 기능부전(CMD)이 심근 허혈 및 흉통의 원인 중 하나이다. 관상동맥조영술에서 유도된 미세순환 저항 지수(caIMR)는 관상동맥 순환에서 미세혈관 질환의 생리학적 평가를 위해 제안되었습니다. 시험의 목적은 참조 표준으로 유선 유도 미세순환 저항 지수(IMR)를 사용하여 caIMR의 진단 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안정형 또는 불안정형 협심증 환자의 50% 이상은 혈관조영 육안 추정상 폐쇄성 관상동맥이 없으며 관상동맥 미세혈관 기능부전(CMD)이 심근 허혈 및 흉통의 원인 중 하나이다. 현재는 압선으로 측정한 미세순환저항지수(IMR)가 관상동맥 미세순환 기능을 평가하는 기준으로 인정받고 있다. 압력 와이어, 충혈제 또는 열희석법 없이 관상동맥 순환에서 미세혈관 질환의 생리학적 평가를 위해 관상동맥 조영술 유래 미세순환 저항 지수(caIMR)가 제안됩니다.

이 연구는 전향적인 다기관 임상 시험입니다. 이번 연구에서는 혈관조영 영상과 대동맥압파를 기반으로 비침습적 진단시스템(FM21a)으로 측정한 caIMR의 타당성, 정확성, 안전성을 평가하기 위한 IMR(압력선으로 측정)을 기준으로 삼는다. 포함 기준에 적합한 116명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. IMR 및 caIMR 측정은 혈관 조영술 후 동일한 환자에서 무작위 순서로 수행됩니다. 관상 미세순환 허혈에 대한 IMR 및 caIMR의 정의는 IMR≥25 및 caIMR≥25입니다. 기본 끝점은 caIMR의 진단 정확도입니다. 2차 종점은 caIMR의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, caIMR 진단의 ROC 곡선 및 AUC, 혈관 수준에서 caIMR의 진단 특성입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

116

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430062
        • Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안정 또는 불안정 협심증이 있거나 심근 허혈이 의심되는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 성별 제한 없이 18세 이상 80세 이하 환자;
  2. 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 심근허혈이 의심되는 환자
  3. 환자는 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  4. 육안 평가로 직경 협착증(DS%)이 50% 미만인 대상 관상동맥.

제외 기준:

  1. 급성 심근경색이 의심되는 환자;
  2. 오래된 심근경색 환자;
  3. 1차 또는 2차 심근병증 환자;
  4. 1차 또는 2차 심장 판막 질환이 있는 환자;
  5. 중증 심부전 환자 및 LVEF≤35%;
  6. 신부전 환자(eGFR<60ml/min(1.73m^2)) 또는 투석 중인 환자;
  7. 요오드 조영제, 아데노신 및 ATP에 알레르기가 있는 환자;
  8. 중증 장기질환 또는 기대여명이 24개월 미만인 환자
  9. 연구용 약물 또는 장치에 대한 다른 임상 연구에 참여하고 있으며 1차 평가변수에 도달하지 못한 환자
  10. 기타 임상시험에 적합하지 아니한 상태의 환자
  11. 관상동맥 누공 및 심근교에 연루된 관상동맥 환자;
  12. 조영제가 채워지지 않았거나, 혈관이 중첩되었거나, 대상 혈관이 심하게 왜곡되어 병변 위치가 완전히 노출되지 않거나, 영상 품질이 좋지 않아 인식할 수 없는 경우
  13. 좌측 주요 관상동맥 질환 및 우측 관상동맥 구멍 질환;
  14. 혈관 조영술 후 조사자는 환자가 caIMR과 IMR 사이의 검출 방법 중 어느 것도 견딜 수 없다고 생각합니다.
  15. 연구자는 환자가 혈관 조영술 후 임상 시험에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IMR 첫 번째 그룹
이 그룹에서는 압력선과 동맥생리감지기를 기반으로 한 IMR을 먼저 측정하고, 혈관조영 영상과 압력센서를 기반으로 한 caIMR을 두 번째로 측정한다.
장치: 혈관조영술 유래 미세순환 저항 지수

caIMR은 Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.에서 생산하는 압력 센서로 측정됩니다.

caIMR은 미리 지정된 방정식에 따라 휴식 Pa에서 추정된 혈관 조영 이미지 및 Hyperemic Pa를 기반으로 계산됩니다.

장치: 압력 와이어 기반 미세 순환 저항 지수

IMR은 St. Jude Medical에서 생산하는 압력 와이어 및 동맥 생리학적 검출기를 사용한 열희석 방법으로 측정됩니다.

IMR = Pd ∙Tmn
caIMR 첫 번째 그룹
이 그룹에서는 혈관 조영 영상과 압력 센서를 기반으로 한 caIMR을 먼저 측정하고 압력 와이어와 동맥 생리 검출기를 기반으로 한 IMR을 두 번째로 측정합니다.
장치: 혈관조영술 유래 미세순환 저항 지수

caIMR은 Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.에서 생산하는 압력 센서로 측정됩니다.

caIMR은 미리 지정된 방정식에 따라 휴식 Pa에서 추정된 혈관 조영 이미지 및 Hyperemic Pa를 기반으로 계산됩니다.

장치: 압력 와이어 기반 미세 순환 저항 지수

IMR은 St. Jude Medical에서 생산하는 압력 와이어 및 동맥 생리학적 검출기를 사용한 열희석 방법으로 측정됩니다.

IMR = Pd ∙Tmn

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도
기간: 연구 완료까지, 평균 7개월.
관상 미세혈관 기능 장애에 대한 caIMR의 진단 정확도를 IMR을 대조군으로 비교합니다.
연구 완료까지, 평균 7개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도
기간: 연구 완료까지, 평균 7개월.
IMR을 참조 표준으로 사용하여 환자 수준에서 caIMR과 IMR 간의 진단 성능을 비교합니다.
연구 완료까지, 평균 7개월.
ROC 곡선 및 AUC
기간: 연구 완료까지, 평균 7개월.
IMR을 참조 표준으로 사용하여 caIMR의 ROC 곡선을 그립니다. 허혈의 정의는 IMR≥25입니다.
연구 완료까지, 평균 7개월.
선박 수준의 진단 성능
기간: 연구 완료까지, 평균 7개월.
혈관 수준에서 IMR과 비교한 caIMR의 진단 기능.
연구 완료까지, 평균 7개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ge Junbo

협력자

RainMed Medical

수사관

  • 연구 책임자: Junbo Ge, PHD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Flash III

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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