Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​online koronar angiografi-afledt indeks for mikrocirkulationsresistens (caIMR) (Flash III)

28. marts 2022 opdateret af: Ge Junbo

Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​koronar angiografi-afledt indeks for mikrocirkulatorisk modstand målt online af et koronar funktionelt målesystem

Mere end 50 % af patienterne med stabil eller ustabil angina pectoris har ingen obstruktive kranspulsårer ved angiografisk visuel estimering, hvor koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) er en af ​​årsagerne til myokardieiskæmi og brystsmerter. Et koronar angiografi-afledt indeks for mikrocirkulationsresistens (caIMR) foreslås til fysiologisk vurdering af mikrovaskulære sygdomme i koronarkredsløbet. Formålet med forsøget er at vurdere den diagnostiske ydeevne af caIMR ved at bruge trådafledt indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR) som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 50 % af patienterne med stabil eller ustabil angina pectoris har ingen obstruktive kranspulsårer ved angiografisk visuel estimering, hvor koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) er en af ​​årsagerne til myokardieiskæmi og brystsmerter. I øjeblikket er indekset for mikrocirkulationsmodstand (IMR) målt af tryktråden anerkendt som standard til evaluering af koronar mikrocirkulationsfunktion. Et koronar angiografi-afledt indeks for mikrocirkulationsresistens (caIMR) foreslås til fysiologisk vurdering af mikrovaskulære sygdomme i koronar cirkulation uden tryktråd, hyperæmiske midler eller termofortyndingsmetode.

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter klinisk forsøg. I undersøgelsen vil IMR (målt med tryktråd) blive brugt som referencestandard til at evaluere gennemførligheden, nøjagtigheden og sikkerheden af ​​caIMR målt med et ikke-invasivt diagnosesystem (FM21a) baseret på angiografibilleder og aortatrykbølge. 116 patienter, der er kvalificerede til inklusionskriterier, vil blive indskrevet i undersøgelsen. Både IMR- og caIMR-måling vil blive udført i den samme patient i en tilfældig rækkefølge efter angiografi. Definitionerne af IMR og caIMR for koronar mikrocirkulatorisk iskæmi er IMR≥25 og caIMR≥25. Det primære endepunkt er den diagnostiske nøjagtighed af caIMR. Det sekundære endepunkt er caIMR's sensitivitet, specificitet, positive prædiktive værdi, negative prædiktive værdi, ROC-kurve og AUC for caIMR-diagnose og de diagnostiske karakteristika for caIMR på vaskulært niveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil eller ustabil angina eller mistanke om myokardieiskæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år og derover, 80 år og derunder, uden kønsbegrænsning;
  2. Patienter med stabil eller ustabil angina eller mistanke om myokardieiskæmi;
  3. Patienter deltog frivilligt i dette kliniske forsøg og underskrev en informeret samtykkeformular;
  4. Mål koronar med <50 % diameter stenose (DS %) ved visuel estimering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mistanke om akut myokardieinfarkt;
  2. Patienter med gammelt myokardieinfarkt;
  3. Patienter med primær eller sekundær kardiomyopati;
  4. Patienter med primær eller sekundær hjerteklapsygdom;
  5. Patienter med svær hjerteinsufficiens og LVEF≤35%;
  6. Patienter med nyreinsufficiens (eGFR<60ml/min (1,73m^2)) eller patienter i dialyse;
  7. Patienter, der er allergiske over for jodkontrastmidler, adenosin og ATP;
  8. Patienter med alvorlig organsygdom eller forventet levetid mindre end 24 måneder;
  9. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser af forsøgsmedicin eller udstyr og ikke har nået deres primære endepunkt;
  10. Patienten, der har andre tilstande, der ikke er egnede til kliniske forsøg;
  11. Patienter med koronararterie involveret i koronar fistel og myokardiebro;
  12. Kontrastmidlet er ikke fyldt, blodkarrene overlapper hinanden, eller målblodkarret er alvorligt forvrænget, og læsionsplaceringen kan ikke eksponeres fuldt ud, eller billedkvaliteten er dårlig og kan ikke genkendes;
  13. Venstre hoved-koronararteriesygdom og højre koronararterieåbningssygdom;
  14. Efter angiografi mener investigator, at patienten ikke kan tåle nogen af ​​detekteringsmetoderne mellem caIMR og IMR;
  15. Investigator mener, at patienten ikke er egnet til kliniske forsøg efter angiografi;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IMR første gruppe
I denne gruppe vil der først blive målt IMR baseret på tryktråd og arteriel fysiologisk detektor, og derefter måles caIMR base på angiografibilleder og tryksensor.
Enhed: Angiografi-afledt indeks over mikrocirkulationsresistens

caIMR vil blive målt af tryksensorer, som er produceret af Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

caIMR beregnes baseret på angiografibilleder og hyperæmisk Pa estimeret ud fra hvilende Pa i henhold til forudspecificeret ligning.

Enhed: Tryktrådsbaseret indeks for mikrocirkulationsmodstand

IMR vil blive målt ved termofortyndingsmetode med tryktråd og arteriel fysiologisk detektor, som er produceret af St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn
caIMR første gruppe
I denne gruppe vil der først blive målt caIMR baseret på angiografibilleder og tryksensor, og derefter måles IMR baseret på tryktråd og arteriel fysiologisk detektor.
Enhed: Angiografi-afledt indeks over mikrocirkulationsresistens

caIMR vil blive målt af tryksensorer, som er produceret af Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

caIMR beregnes baseret på angiografibilleder og hyperæmisk Pa estimeret ud fra hvilende Pa i henhold til forudspecificeret ligning.

Enhed: Tryktrådsbaseret indeks for mikrocirkulationsmodstand

IMR vil blive målt ved termofortyndingsmetode med tryktråd og arteriel fysiologisk detektor, som er produceret af St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder.
At sammenligne diagnostisk nøjagtighed af caIMR for koronar mikrovaskulær dysfunktion med IMR som kontrol.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder.
At sammenligne den diagnostiske ydeevne mellem caIMR og IMR på patientniveau med IMR som referencestandard.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder.
ROC-kurve og AUC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder.
Brug IMR som referencestandard, tegn ROC-kurven for caIMR. Definitionen af ​​iskæmi er IMR≥25.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder.
Diagnostisk ydeevne på karniveau
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder.
De diagnostiske træk ved caIMR sammenlignet med IMR på karniveau.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ge Junbo

Samarbejdspartnere

RainMed Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Junbo Ge, PHD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Flash III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar mikrovaskulær dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner