Prospektivní, multicentrická klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti online koronární angiografie odvozeného indexu mikrocirkulační rezistence (caIMR) (Flash III)
28. března 2022 aktualizováno: Ge Junbo
Prospektivní, multicentrická klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti indexu mikrocirkulačního odporu odvozeného z koronární angiografie měřeného online systémem koronárního funkčního měření
Více než 50 % pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nemá podle angiografického vizuálního odhadu žádné obstrukční koronární tepny, u kterých je koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) jednou z příčin ischemie myokardu a bolesti na hrudi.
Pro fyziologické hodnocení mikrovaskulárních onemocnění v koronárním oběhu je navržen index mikrocirkulační rezistence odvozený z koronární angiografie (caIMR).
Cílem studie je zhodnotit diagnostickou výkonnost caIMR pomocí drátově odvozeného indexu mikrocirkulačního odporu (IMR) jako referenčního standardu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Více než 50 % pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nemá podle angiografického vizuálního odhadu žádné obstrukční koronární tepny, u kterých je koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) jednou z příčin ischemie myokardu a bolesti na hrudi. V současné době je index mikrocirkulačního odporu (IMR) měřený tlakovým drátem uznáván jako standard pro hodnocení koronární mikrocirkulační funkce. Pro fyziologické hodnocení mikrovaskulárních onemocnění v koronárním oběhu bez tlakového drátu, hyperemických činidel nebo termodiluční metody je navržen index mikrocirkulační rezistence odvozený z koronární angiografie (caIMR).
Tato studie je prospektivní, multicentrická klinická studie. Ve studii bude IMR (měřeno tlakovým drátem) použit jako referenční standard pro hodnocení proveditelnosti, přesnosti a bezpečnosti caIMR měřeného neinvazivním diagnostickým systémem (FM21a) na základě angiografických snímků a aortální tlakové vlny. Do studie bude zařazeno 116 pacientů vhodných pro kritéria zařazení. Měření IMR i caIMR bude provedeno u stejného pacienta v náhodném pořadí po angiografii. Definice IMR a caIMR pro koronární mikrocirkulační ischemii jsou IMR≥25 a caIMR≥25. Primárním cílovým parametrem je diagnostická přesnost caIMR. Sekundárním cílovým parametrem je senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota, ROC křivka a AUC diagnózy caIMR a diagnostické charakteristiky caIMR na vaskulární úrovni.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430062
- Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo s podezřením na ischemii myokardu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více, 80 let a méně, bez omezení pohlaví;
- Pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo s podezřením na ischemii myokardu;
- Pacienti se dobrovolně účastnili tohoto klinického hodnocení a podepsali informovaný souhlas;
- Cílová koronární stenóza s průměrem < 50 % (DS %) vizuálním odhadem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na akutní infarkt myokardu;
- Pacienti se starým infarktem myokardu;
- Pacienti s primární nebo sekundární kardiomyopatií;
- Pacienti s primárním nebo sekundárním onemocněním srdeční chlopně;
- Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí a LVEF≤35 %;
- Pacienti s renální insuficiencí (eGFR<60ml/min (1,73m^2)) nebo pacienti podstupující dialýzu;
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na jódové kontrastní látky, adenosin a ATP;
- Pacienti se závažným onemocněním orgánů nebo očekávanou délkou života kratší než 24 měsíců;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií zkoumaných léků nebo zařízení a nedosáhli svého primárního cílového bodu;
- Pacient, který má jiné stavy, které nejsou vhodné pro klinické studie;
- Pacienti s koronární tepnou postiženou koronární píštělí a myokardiálním mostem;
- Kontrastní látka není naplněna, krevní cévy se překrývají nebo cílová céva je silně zdeformovaná a místo léze nelze plně exponovat nebo je kvalita obrazu špatná a nelze ji rozpoznat;
- Onemocnění levé hlavní koronární tepny a onemocnění ústí pravé koronární tepny;
- Po provedení angiografie se zkoušející domnívá, že pacient nemůže tolerovat žádnou z metod detekce mezi caIMR a IMR;
- Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný pro klinické studie po angiografii;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První skupina IMR
V této skupině bude nejprve měřena IMR na základě tlakového drátu a arteriálního fyziologického detektoru a poté bude měřena caIMR na základě angiografických snímků a tlakového senzoru.
|
caIMR bude měřena tlakovými senzory, které vyrábí Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. caIMR se vypočítá na základě angiografických snímků a hyperemického Pa odhadnutého z klidového Pa podle předem specifikované rovnice. IMR bude měřeno termodiluční metodou s tlakovým drátem a arteriálním fyziologickým detektorem, které vyrábí St. Jude Medical. IMR = Pd ∙Tmn |
|
caIMR první skupina
V této skupině bude nejprve měřena caIMR založená na angiografických snímcích a tlakovém senzoru a poté bude měřena IMR založená na tlakovém drátu a arteriálním fyziologickém detektoru.
|
caIMR bude měřena tlakovými senzory, které vyrábí Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. caIMR se vypočítá na základě angiografických snímků a hyperemického Pa odhadnutého z klidového Pa podle předem specifikované rovnice. IMR bude měřeno termodiluční metodou s tlakovým drátem a arteriálním fyziologickým detektorem, které vyrábí St. Jude Medical. IMR = Pd ∙Tmn |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců.
|
Porovnat diagnostickou přesnost caIMR pro koronární mikrovaskulární dysfunkci s IMR jako kontrolou.
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců.
|
Porovnat diagnostický výkon mezi caIMR a IMR na úrovni pacienta s IMR jako referenčním standardem.
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců.
|
|
ROC křivka a AUC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců.
|
Pomocí IMR jako referenčního standardu nakreslete ROC křivku caIMR.
Definice ischemie je IMR≥25.
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců.
|
|
Diagnostický výkon na úrovni nádoby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 7 měsíců.
|
Diagnostické vlastnosti caIMR ve srovnání s IMR na úrovni cév.
|
Po ukončení studia v průměru 7 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Junbo Ge, PHD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Ford TJ, Berry C. How to Diagnose and Manage Angina Without Obstructive Coronary Artery Disease: Lessons from the British Heart Foundation CorMicA Trial. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):76-82. doi: 10.15420/icr.2019.04.R1. eCollection 2019 May.
- Fearon WF, Farouque HM, Balsam LB, Caffarelli AD, Cooke DT, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Yock PG. Comparison of coronary thermodilution and Doppler velocity for assessing coronary flow reserve. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2198-200. doi: 10.1161/01.CIR.0000099521.31396.9D. Epub 2003 Oct 20. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Woo SI, Lim HS, Kang SJ, Choi BJ, Choi SY, Hwang GS, Shin JH. Comparison of accuracy in the prediction of left ventricular wall motion changes between invasively assessed microvascular integrity indexes and fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in patients with ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Jul 15;102(2):129-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.024. Epub 2008 May 29.
- Williams RP, de Waard GA, De Silva K, Lumley M, Asrress K, Arri S, Ellis H, Mir A, Clapp B, Chiribiri A, Plein S, Teunissen PF, Hollander MR, Marber M, Redwood S, van Royen N, Perera D. Doppler Versus Thermodilution-Derived Coronary Microvascular Resistance to Predict Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Acute Myocardial Infarction or Stable Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2018 Jan 1;121(1):1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.09.012. Epub 2017 Oct 10.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Flash III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .