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Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'indice di resistenza microcircolatoria derivato dall'angiografia coronarica online (caIMR) (Flash III)

28 marzo 2022 aggiornato da: Ge Junbo

Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'indice di resistenza microcircolatoria derivato dall'angiografia coronarica misurato online da un sistema di misurazione della funzionalità coronarica

Più del 50% dei pazienti con angina pectoris stabile o instabile non ha arterie coronarie ostruttive mediante stima visiva angiografica, in cui la disfunzione microvascolare coronarica (CMD) è una delle cause dell'ischemia miocardica e del dolore toracico. Viene proposto un indice di resistenza microcircolatoria (caIMR) derivato dall'angiografia coronarica per la valutazione fisiologica delle malattie microvascolari nella circolazione coronarica. Lo scopo della sperimentazione è valutare le prestazioni diagnostiche del caIMR, utilizzando l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) derivato dal filo metallico come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Più del 50% dei pazienti con angina pectoris stabile o instabile non ha arterie coronarie ostruttive mediante stima visiva angiografica, in cui la disfunzione microvascolare coronarica (CMD) è una delle cause dell'ischemia miocardica e del dolore toracico. Attualmente, l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) misurato dal filo di pressione è riconosciuto come standard per la valutazione della funzione microcircolatoria coronarica. Viene proposto un indice di resistenza microcircolatoria (caIMR) derivato dall'angiografia coronarica per la valutazione fisiologica delle malattie microvascolari nella circolazione coronarica senza filo di pressione, agenti iperemici o metodo di termodiluizione.

Questo studio è uno studio clinico prospettico multicentrico. Nello studio, l'IMR (misurato dal filo di pressione) sarà utilizzato come standard di riferimento per valutare la fattibilità, l'accuratezza e la sicurezza del caIMR misurato da un sistema diagnostico non invasivo (FM21a) basato su immagini angiografiche e onda di pressione aortica. 116 pazienti idonei per i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio. Entrambe le misurazioni IMR e caIMR saranno eseguite nello stesso paziente in ordine casuale dopo l'angiografia. Le definizioni di IMR e caIMR per l'ischemia microcircolatoria coronarica sono IMR≥25 e caIMR≥25. L'endpoint primario è l'accuratezza diagnostica del caIMR. L'endpoint secondario è la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, la curva ROC e l'AUC della diagnosi di caIMR e le caratteristiche diagnostiche di caIMR a livello vascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University first hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430062
        • Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con angina stabile o instabile o sospetta ischemia miocardica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di età pari o inferiore a 80 anni, senza limiti di genere;
  2. Pazienti con angina stabile o instabile o sospetta ischemia miocardica;
  3. I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio clinico e hanno firmato un modulo di consenso informato;
  4. Target coronarico con stenosi del diametro <50% (DS%) mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sospetto infarto miocardico acuto;
  2. Pazienti con vecchio infarto del miocardio;
  3. Pazienti con cardiomiopatia primaria o secondaria;
  4. Pazienti con malattia valvolare cardiaca primaria o secondaria;
  5. Pazienti con grave insufficienza cardiaca e LVEF≤35%;
  6. Pazienti con insufficienza renale (eGFR<60 ml/min (1,73 m^2)) o pazienti sottoposti a dialisi;
  7. Pazienti allergici ai mezzi di contrasto allo iodio, all'adenosina e all'ATP;
  8. Pazienti con grave malattia d'organo o aspettativa di vita inferiore a 24 mesi;
  9. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi sperimentali e non hanno raggiunto il loro endpoint primario;
  10. Il paziente che ha altre condizioni che non sono adatte per studi clinici;
  11. Pazienti con coronaropatia coinvolta in fistola coronarica e ponte miocardico;
  12. Il mezzo di contrasto non è riempito, i vasi sanguigni sono sovrapposti o il vaso sanguigno target è gravemente distorto e la posizione della lesione non può essere completamente esposta o la qualità dell'immagine è scadente e non può essere riconosciuta;
  13. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra e malattia dell'orifizio dell'arteria coronaria destra;
  14. Dopo l'angiografia, l'investigatore ritiene che il paziente non possa tollerare nessuno dei metodi di rilevamento tra caIMR e IMR;
  15. Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo per studi clinici dopo angiografia;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IMR primo gruppo
In questo gruppo, verrà misurato per primo l'IMR basato sul filo di pressione e sul rilevatore fisiologico arterioso, quindi in secondo luogo verrà misurata la base caIMR su immagini angiografiche e sensore di pressione.

caIMR sarà misurato da sensori di pressione prodotti da Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

Il caIMR viene calcolato in base alle immagini angiografiche e alla Pa iperemica stimata dalla Pa a riposo secondo l'equazione prespecificata.

L'IMR sarà misurato con il metodo della termodiluizione con filo di pressione e rilevatore fisiologico arterioso prodotti da St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

caIMR primo gruppo
In questo gruppo, verrà misurato per primo il caIMR basato su immagini angiografiche e sensore di pressione, quindi verrà misurato in secondo luogo l'IMR basato sul filo di pressione e sul rilevatore fisiologico arterioso.

caIMR sarà misurato da sensori di pressione prodotti da Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

Il caIMR viene calcolato in base alle immagini angiografiche e alla Pa iperemica stimata dalla Pa a riposo secondo l'equazione prespecificata.

L'IMR sarà misurato con il metodo della termodiluizione con filo di pressione e rilevatore fisiologico arterioso prodotti da St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
Confrontare l'accuratezza diagnostica del caIMR per la disfunzione microvascolare coronarica con l'IMR come controllo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
Confrontare le prestazioni diagnostiche tra caIMR e IMR a livello di paziente, con IMR come standard di riferimento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
Curva ROC e AUC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
Usando IMR come standard di riferimento, disegnare la curva ROC di caIMR. La definizione di ischemia è IMR≥25.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
Prestazioni diagnostiche a livello del vaso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
Le caratteristiche diagnostiche della caIMR rispetto alla IMR a livello del vaso.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Junbo Ge, PHD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunzione microvascolare coronarica

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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