- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05009667
Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'indice di resistenza microcircolatoria derivato dall'angiografia coronarica online (caIMR) (Flash III)
Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'indice di resistenza microcircolatoria derivato dall'angiografia coronarica misurato online da un sistema di misurazione della funzionalità coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più del 50% dei pazienti con angina pectoris stabile o instabile non ha arterie coronarie ostruttive mediante stima visiva angiografica, in cui la disfunzione microvascolare coronarica (CMD) è una delle cause dell'ischemia miocardica e del dolore toracico. Attualmente, l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) misurato dal filo di pressione è riconosciuto come standard per la valutazione della funzione microcircolatoria coronarica. Viene proposto un indice di resistenza microcircolatoria (caIMR) derivato dall'angiografia coronarica per la valutazione fisiologica delle malattie microvascolari nella circolazione coronarica senza filo di pressione, agenti iperemici o metodo di termodiluizione.
Questo studio è uno studio clinico prospettico multicentrico. Nello studio, l'IMR (misurato dal filo di pressione) sarà utilizzato come standard di riferimento per valutare la fattibilità, l'accuratezza e la sicurezza del caIMR misurato da un sistema diagnostico non invasivo (FM21a) basato su immagini angiografiche e onda di pressione aortica. 116 pazienti idonei per i criteri di inclusione saranno arruolati nello studio. Entrambe le misurazioni IMR e caIMR saranno eseguite nello stesso paziente in ordine casuale dopo l'angiografia. Le definizioni di IMR e caIMR per l'ischemia microcircolatoria coronarica sono IMR≥25 e caIMR≥25. L'endpoint primario è l'accuratezza diagnostica del caIMR. L'endpoint secondario è la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo, il valore predittivo negativo, la curva ROC e l'AUC della diagnosi di caIMR e le caratteristiche diagnostiche di caIMR a livello vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University first hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430062
- Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di età pari o inferiore a 80 anni, senza limiti di genere;
- Pazienti con angina stabile o instabile o sospetta ischemia miocardica;
- I pazienti hanno partecipato volontariamente a questo studio clinico e hanno firmato un modulo di consenso informato;
- Target coronarico con stenosi del diametro <50% (DS%) mediante stima visiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sospetto infarto miocardico acuto;
- Pazienti con vecchio infarto del miocardio;
- Pazienti con cardiomiopatia primaria o secondaria;
- Pazienti con malattia valvolare cardiaca primaria o secondaria;
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca e LVEF≤35%;
- Pazienti con insufficienza renale (eGFR<60 ml/min (1,73 m^2)) o pazienti sottoposti a dialisi;
- Pazienti allergici ai mezzi di contrasto allo iodio, all'adenosina e all'ATP;
- Pazienti con grave malattia d'organo o aspettativa di vita inferiore a 24 mesi;
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi sperimentali e non hanno raggiunto il loro endpoint primario;
- Il paziente che ha altre condizioni che non sono adatte per studi clinici;
- Pazienti con coronaropatia coinvolta in fistola coronarica e ponte miocardico;
- Il mezzo di contrasto non è riempito, i vasi sanguigni sono sovrapposti o il vaso sanguigno target è gravemente distorto e la posizione della lesione non può essere completamente esposta o la qualità dell'immagine è scadente e non può essere riconosciuta;
- Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra e malattia dell'orifizio dell'arteria coronaria destra;
- Dopo l'angiografia, l'investigatore ritiene che il paziente non possa tollerare nessuno dei metodi di rilevamento tra caIMR e IMR;
- Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo per studi clinici dopo angiografia;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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IMR primo gruppo
In questo gruppo, verrà misurato per primo l'IMR basato sul filo di pressione e sul rilevatore fisiologico arterioso, quindi in secondo luogo verrà misurata la base caIMR su immagini angiografiche e sensore di pressione.
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caIMR sarà misurato da sensori di pressione prodotti da Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. Il caIMR viene calcolato in base alle immagini angiografiche e alla Pa iperemica stimata dalla Pa a riposo secondo l'equazione prespecificata. L'IMR sarà misurato con il metodo della termodiluizione con filo di pressione e rilevatore fisiologico arterioso prodotti da St. Jude Medical. IMR = Pd ∙Tmn |
caIMR primo gruppo
In questo gruppo, verrà misurato per primo il caIMR basato su immagini angiografiche e sensore di pressione, quindi verrà misurato in secondo luogo l'IMR basato sul filo di pressione e sul rilevatore fisiologico arterioso.
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caIMR sarà misurato da sensori di pressione prodotti da Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. Il caIMR viene calcolato in base alle immagini angiografiche e alla Pa iperemica stimata dalla Pa a riposo secondo l'equazione prespecificata. L'IMR sarà misurato con il metodo della termodiluizione con filo di pressione e rilevatore fisiologico arterioso prodotti da St. Jude Medical. IMR = Pd ∙Tmn |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
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Confrontare l'accuratezza diagnostica del caIMR per la disfunzione microvascolare coronarica con l'IMR come controllo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
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Confrontare le prestazioni diagnostiche tra caIMR e IMR a livello di paziente, con IMR come standard di riferimento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
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Curva ROC e AUC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
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Usando IMR come standard di riferimento, disegnare la curva ROC di caIMR.
La definizione di ischemia è IMR≥25.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
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Prestazioni diagnostiche a livello del vaso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
|
Le caratteristiche diagnostiche della caIMR rispetto alla IMR a livello del vaso.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Junbo Ge, PHD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Disfunzione microvascolare coronarica
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