- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05009667
En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til online koronar angiografi-avledet indeks over mikrosirkulasjonsmotstand (caIMR) (Flash III)
En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til koronar angiografi-avledet indeks for mikrosirkulasjonsmotstand målt online av et koronar funksjonelt målesystem
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mer enn 50 % av pasientene med stabil eller ustabil angina pectoris har ingen obstruktive koronararterier ved angiografisk visuell estimering, der koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) er en av årsakene til myokardiskemi og brystsmerter. For tiden er indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) målt av trykktråden anerkjent som standard for å evaluere koronar mikrosirkulasjonsfunksjon. En koronar angiografi-avledet indeks for mikrosirkulasjonsresistens (caIMR) er foreslått for fysiologisk vurdering av mikrovaskulære sykdommer i koronar sirkulasjon uten trykktråd, hyperemiske midler eller termofortynningsmetode.
Denne studien er en prospektiv, multisenter klinisk studie. I studien vil IMR (målt med trykktråd) bli brukt som referansestandard for å evaluere gjennomførbarheten, nøyaktigheten og sikkerheten til caIMR målt med et ikke-invasivt diagnosesystem (FM21a) basert på angiografibilder og aortatrykkbølge. 116 pasienter som er kvalifisert for inklusjonskriterier vil bli registrert i studien. Både IMR- og caIMR-måling vil bli utført på samme pasient i tilfeldig rekkefølge etter angiografi. Definisjonene av IMR og caIMR for koronar mikrosirkulatorisk iskemi er IMR≥25 og caIMR≥25. Det primære endepunktet er den diagnostiske nøyaktigheten til caIMR. Det sekundære endepunktet er caIMRs sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, ROC-kurve og AUC for caIMR-diagnose, og de diagnostiske egenskapene til caIMR på vaskulært nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430062
- Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre, 80 år og yngre, uten kjønnsbegrensning;
- Pasienter med stabil eller ustabil angina eller mistanke om myokardiskemi;
- Pasienter deltok frivillig i denne kliniske studien og signerte et informert samtykkeskjema;
- Mål koronar med <50 % diameter stenose (DS %) ved visuell estimering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mistanke om akutt hjerteinfarkt;
- Pasienter med gammelt hjerteinfarkt;
- Pasienter med primær eller sekundær kardiomyopati;
- Pasienter med primær eller sekundær hjerteklaffsykdom;
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt og LVEF≤35 %;
- Pasienter med nyresvikt (eGFR<60ml/min (1,73m^2)) eller pasienter som gjennomgår dialyse;
- Pasienter som er allergiske mot jodkontrastmidler, adenosin og ATP;
- Pasienter med alvorlig organsykdom eller forventet levealder mindre enn 24 måneder;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier av undersøkelsesmedisiner eller utstyr og ikke har nådd sitt primære endepunkt;
- Pasienten som har andre tilstander som ikke egner seg for kliniske studier;
- Pasienter med koronararterie involvert i koronar fistel og myokardbro;
- Kontrastmediet er ikke fylt, blodårene er overlappet, eller målblodåren er alvorlig forvrengt, og lesjonsstedet kan ikke eksponeres fullstendig, eller bildekvaliteten er dårlig og kan ikke gjenkjennes;
- Venstre hoved-koronararteriesykdom og høyre koronararterieåpningssykdom;
- Etter angiografi mener etterforskeren at pasienten ikke kan tolerere noen av deteksjonsmetodene mellom caIMR og IMR;
- Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet for kliniske studier etter angiografi;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IMR første gruppe
I denne gruppen vil IMR basert på trykktråd og arteriell fysiologisk detektor måles først, og deretter måles caIMR base på angiografibilder og trykksensor.
|
caIMR vil bli målt av trykksensorer som er produsert av Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. caIMR beregnes basert på angiografibilder og hyperemisk Pa estimert fra hvilende Pa i henhold til forhåndsspesifisert ligning. IMR vil bli målt ved termofortynningsmetode med trykktråd og arteriell fysiologisk detektor som er produsert av St. Jude Medical. IMR = Pd ∙Tmn |
|
caIMR første gruppe
I denne gruppen vil caIMR basert på angiografibilder og trykksensor måles først, og deretter måles IMR basert på trykktråd og arteriell fysiologisk detektor.
|
caIMR vil bli målt av trykksensorer som er produsert av Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. caIMR beregnes basert på angiografibilder og hyperemisk Pa estimert fra hvilende Pa i henhold til forhåndsspesifisert ligning. IMR vil bli målt ved termofortynningsmetode med trykktråd og arteriell fysiologisk detektor som er produsert av St. Jude Medical. IMR = Pd ∙Tmn |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
|
For å sammenligne diagnostisk nøyaktighet av caIMR for koronar mikrovaskulær dysfunksjon med IMR som kontroll.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
|
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen mellom caIMR og IMR på pasientnivå, med IMR som referansestandard.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
|
|
ROC-kurve og AUC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
|
Bruk IMR som referansestandard, tegn ROC-kurven til caIMR.
Definisjonen av iskemi er IMR≥25.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
|
|
Diagnostisk ytelse på fartøynivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
|
De diagnostiske egenskapene til caIMR sammenlignet med IMR på karnivå.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Junbo Ge, PHD, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Ford TJ, Berry C. How to Diagnose and Manage Angina Without Obstructive Coronary Artery Disease: Lessons from the British Heart Foundation CorMicA Trial. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):76-82. doi: 10.15420/icr.2019.04.R1. eCollection 2019 May.
- Fearon WF, Farouque HM, Balsam LB, Caffarelli AD, Cooke DT, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Yock PG. Comparison of coronary thermodilution and Doppler velocity for assessing coronary flow reserve. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2198-200. doi: 10.1161/01.CIR.0000099521.31396.9D. Epub 2003 Oct 20. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Woo SI, Lim HS, Kang SJ, Choi BJ, Choi SY, Hwang GS, Shin JH. Comparison of accuracy in the prediction of left ventricular wall motion changes between invasively assessed microvascular integrity indexes and fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in patients with ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Jul 15;102(2):129-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.024. Epub 2008 May 29.
- Williams RP, de Waard GA, De Silva K, Lumley M, Asrress K, Arri S, Ellis H, Mir A, Clapp B, Chiribiri A, Plein S, Teunissen PF, Hollander MR, Marber M, Redwood S, van Royen N, Perera D. Doppler Versus Thermodilution-Derived Coronary Microvascular Resistance to Predict Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Acute Myocardial Infarction or Stable Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2018 Jan 1;121(1):1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.09.012. Epub 2017 Oct 10.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Flash III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .