Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til online koronar angiografi-avledet indeks over mikrosirkulasjonsmotstand (caIMR) (Flash III)

28. mars 2022 oppdatert av: Ge Junbo

En prospektiv, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til koronar angiografi-avledet indeks for mikrosirkulasjonsmotstand målt online av et koronar funksjonelt målesystem

Mer enn 50 % av pasientene med stabil eller ustabil angina pectoris har ingen obstruktive koronararterier ved angiografisk visuell estimering, der koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) er en av årsakene til myokardiskemi og brystsmerter. En koronar angiografi-avledet indeks for mikrosirkulasjonsresistens (caIMR) er foreslått for fysiologisk vurdering av mikrovaskulære sykdommer i koronar sirkulasjon. Målet med studien er å vurdere diagnostisk ytelse av caIMR, ved å bruke trådavledet indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) som referansestandard.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn 50 % av pasientene med stabil eller ustabil angina pectoris har ingen obstruktive koronararterier ved angiografisk visuell estimering, der koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CMD) er en av årsakene til myokardiskemi og brystsmerter. For tiden er indeksen for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR) målt av trykktråden anerkjent som standard for å evaluere koronar mikrosirkulasjonsfunksjon. En koronar angiografi-avledet indeks for mikrosirkulasjonsresistens (caIMR) er foreslått for fysiologisk vurdering av mikrovaskulære sykdommer i koronar sirkulasjon uten trykktråd, hyperemiske midler eller termofortynningsmetode.

Denne studien er en prospektiv, multisenter klinisk studie. I studien vil IMR (målt med trykktråd) bli brukt som referansestandard for å evaluere gjennomførbarheten, nøyaktigheten og sikkerheten til caIMR målt med et ikke-invasivt diagnosesystem (FM21a) basert på angiografibilder og aortatrykkbølge. 116 pasienter som er kvalifisert for inklusjonskriterier vil bli registrert i studien. Både IMR- og caIMR-måling vil bli utført på samme pasient i tilfeldig rekkefølge etter angiografi. Definisjonene av IMR og caIMR for koronar mikrosirkulatorisk iskemi er IMR≥25 og caIMR≥25. Det primære endepunktet er den diagnostiske nøyaktigheten til caIMR. Det sekundære endepunktet er caIMRs sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi, ROC-kurve og AUC for caIMR-diagnose, og de diagnostiske egenskapene til caIMR på vaskulært nivå.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil eller ustabil angina, eller mistenkt myokardiskemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år og eldre, 80 år og yngre, uten kjønnsbegrensning;
  2. Pasienter med stabil eller ustabil angina eller mistanke om myokardiskemi;
  3. Pasienter deltok frivillig i denne kliniske studien og signerte et informert samtykkeskjema;
  4. Mål koronar med <50 % diameter stenose (DS %) ved visuell estimering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med mistanke om akutt hjerteinfarkt;
  2. Pasienter med gammelt hjerteinfarkt;
  3. Pasienter med primær eller sekundær kardiomyopati;
  4. Pasienter med primær eller sekundær hjerteklaffsykdom;
  5. Pasienter med alvorlig hjertesvikt og LVEF≤35 %;
  6. Pasienter med nyresvikt (eGFR<60ml/min (1,73m^2)) eller pasienter som gjennomgår dialyse;
  7. Pasienter som er allergiske mot jodkontrastmidler, adenosin og ATP;
  8. Pasienter med alvorlig organsykdom eller forventet levealder mindre enn 24 måneder;
  9. Pasienter som deltar i andre kliniske studier av undersøkelsesmedisiner eller utstyr og ikke har nådd sitt primære endepunkt;
  10. Pasienten som har andre tilstander som ikke egner seg for kliniske studier;
  11. Pasienter med koronararterie involvert i koronar fistel og myokardbro;
  12. Kontrastmediet er ikke fylt, blodårene er overlappet, eller målblodåren er alvorlig forvrengt, og lesjonsstedet kan ikke eksponeres fullstendig, eller bildekvaliteten er dårlig og kan ikke gjenkjennes;
  13. Venstre hoved-koronararteriesykdom og høyre koronararterieåpningssykdom;
  14. Etter angiografi mener etterforskeren at pasienten ikke kan tolerere noen av deteksjonsmetodene mellom caIMR og IMR;
  15. Utforskeren mener at pasienten ikke er egnet for kliniske studier etter angiografi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IMR første gruppe
I denne gruppen vil IMR basert på trykktråd og arteriell fysiologisk detektor måles først, og deretter måles caIMR base på angiografibilder og trykksensor.

caIMR vil bli målt av trykksensorer som er produsert av Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

caIMR beregnes basert på angiografibilder og hyperemisk Pa estimert fra hvilende Pa i henhold til forhåndsspesifisert ligning.

IMR vil bli målt ved termofortynningsmetode med trykktråd og arteriell fysiologisk detektor som er produsert av St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

caIMR første gruppe
I denne gruppen vil caIMR basert på angiografibilder og trykksensor måles først, og deretter måles IMR basert på trykktråd og arteriell fysiologisk detektor.

caIMR vil bli målt av trykksensorer som er produsert av Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

caIMR beregnes basert på angiografibilder og hyperemisk Pa estimert fra hvilende Pa i henhold til forhåndsspesifisert ligning.

IMR vil bli målt ved termofortynningsmetode med trykktråd og arteriell fysiologisk detektor som er produsert av St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
For å sammenligne diagnostisk nøyaktighet av caIMR for koronar mikrovaskulær dysfunksjon med IMR som kontroll.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen mellom caIMR og IMR på pasientnivå, med IMR som referansestandard.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
ROC-kurve og AUC
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
Bruk IMR som referansestandard, tegn ROC-kurven til caIMR. Definisjonen av iskemi er IMR≥25.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
Diagnostisk ytelse på fartøynivå
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.
De diagnostiske egenskapene til caIMR sammenlignet med IMR på karnivå.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Junbo Ge, PHD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere