- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05009667
Tuleva, monikeskusinen kliininen tutkimus online-sepelvaltimon angiografiasta johdetun mikroverenkierron resistenssiindeksin (caIMR) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (Flash III)
Tuleva, monikeskusinen kliininen tutkimus sepelvaltimon angiografiasta johdetun mikroverenkierron resistenssin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verkossa mitattuna sepelvaltimon toiminnallisella mittausjärjestelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 50 %:lla potilaista, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris, ei ole angiografisen visuaalisen arvioinnin perusteella ahtauttavia sepelvaltimoita, joissa sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) on yksi sydänlihasiskemian ja rintakipujen syistä. Tällä hetkellä painelangalla mitattu mikroverenkierron vastusindeksi (IMR) on tunnustettu standardiksi sepelvaltimon mikroverenkierron toiminnan arvioinnissa. Sepelvaltimon angiografiasta johdettua mikroverenkierron vastustuskykyindeksiä (caIMR) ehdotetaan mikroverisuonisairauksien fysiologiseen arviointiin sepelvaltimoverenkierrossa ilman painejohtoa, hyperemiaa aiheuttavia aineita tai lämpölaimennusmenetelmää.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, usean keskuksen kliininen tutkimus. Tutkimuksessa IMR:ää (painelangalla mitattuna) käytetään vertailustandardina arvioitaessa angiografiakuviin ja aortan paineaaltoon perustuvan non-invasiivisen diagnoosijärjestelmän (FM21a) avulla mitatun caIMR:n toteutettavuutta, tarkkuutta ja turvallisuutta. Tutkimukseen otetaan mukaan 116 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Sekä IMR- että caIMR-mittaus suoritetaan samalle potilaalle satunnaisessa järjestyksessä angiografian jälkeen. IMR:n ja caIMR:n määritelmät sepelvaltimon mikroverenkierron iskemialle ovat IMR≥25 ja caIMR≥25. Ensisijainen päätepiste on caIMR:n diagnostinen tarkkuus. Toissijainen päätepiste on caIMR:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, caIMR-diagnoosin ROC-käyrä ja AUC sekä caIMR:n diagnostiset ominaisuudet verisuonitasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430062
- Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, 80-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat ilman sukupuolirajoituksia;
- Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai epäillään sydänlihasiskemiaa;
- Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Kohde sepelvaltimon läpimitaltaan < 50 % ahtauma (DS %) visuaalisen arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia;
- Potilaat, joilla on vanha sydäninfarkti;
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen kardiomyopatia;
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen sydänläppäsairaus;
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja LVEF≤35 %;
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min (1,73 m^2)) tai potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa;
- Potilaat, jotka ovat allergisia jodivarjoaineille, adenosiinille ja ATP:lle;
- Potilaat, joilla on vakava elinsairaus tai elinajanodote alle 24 kuukautta;
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuslääkkeitä tai laitteita koskeviin tutkimuksiin eivätkä ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettään;
- potilas, jolla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, joilla on sepelvaltimon sepelvaltimofisteli ja sydänsilta;
- Varjoaine ei ole täytetty, verisuonet ovat limittäin tai kohdeverisuoni on pahasti vääristynyt, eikä vauriokohtaa voida paljastaa kokonaan tai kuvanlaatu on huono eikä sitä voida tunnistaa.
- Vasemman pääsepelvaltimotauti ja oikean sepelvaltimoaukon sairaus;
- Angiografian jälkeen tutkija uskoo, että potilas ei voi sietää mitään havaitsemismenetelmistä caIMR:n ja IMR:n välillä;
- Tutkija uskoo, että potilas ei sovellu kliinisiin kokeisiin angiografian jälkeen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IMR ensimmäinen ryhmä
Tässä ryhmässä mitataan ensin painelangaseen ja valtimofysiologiseen ilmaisimeen perustuva IMR ja sen jälkeen mitataan angiografiakuvien ja paineanturin caIMR-kanta.
|
caIMR mitataan Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd:n valmistamilla paineantureilla. caIMR lasketaan angiografiakuvien ja hyperemisen Pa:n perusteella, joka on arvioitu lepotilasta ennalta määritellyn yhtälön mukaisesti. IMR mitataan lämpölaimennusmenetelmällä painelangalla ja valtimofysiologisella detektorilla, jotka on valmistanut St. Jude Medical. IMR = Pd ∙Tmn |
|
caIMR ensimmäinen ryhmä
Tässä ryhmässä mitataan ensin angiografiakuviin ja paineanturiin perustuva caIMR ja sitten painelangaan ja valtimofysiologiseen detektoriin perustuva IMR.
|
caIMR mitataan Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd:n valmistamilla paineantureilla. caIMR lasketaan angiografiakuvien ja hyperemisen Pa:n perusteella, joka on arvioitu lepotilasta ennalta määritellyn yhtälön mukaisesti. IMR mitataan lämpölaimennusmenetelmällä painelangalla ja valtimofysiologisella detektorilla, jotka on valmistanut St. Jude Medical. IMR = Pd ∙Tmn |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
Vertaa sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön caIMR:n diagnostista tarkkuutta IMR:ään kontrollina.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
Vertaamaan caIMR:n ja IMR:n diagnostista suorituskykyä potilastasolla IMR:n kanssa vertailustandardina.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
|
ROC-käyrä ja AUC
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
Piirrä caIMR:n ROC-käyrä käyttämällä IMR:ää vertailustandardina.
Iskemian määritelmä on IMR≥25.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
|
Diagnostinen suorituskyky suonen tasolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
CaIMR:n diagnostiset ominaisuudet verrattuna IMR:ään verisuonen tasolla.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Junbo Ge, PHD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Ford TJ, Berry C. How to Diagnose and Manage Angina Without Obstructive Coronary Artery Disease: Lessons from the British Heart Foundation CorMicA Trial. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):76-82. doi: 10.15420/icr.2019.04.R1. eCollection 2019 May.
- Fearon WF, Farouque HM, Balsam LB, Caffarelli AD, Cooke DT, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Yock PG. Comparison of coronary thermodilution and Doppler velocity for assessing coronary flow reserve. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2198-200. doi: 10.1161/01.CIR.0000099521.31396.9D. Epub 2003 Oct 20. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Woo SI, Lim HS, Kang SJ, Choi BJ, Choi SY, Hwang GS, Shin JH. Comparison of accuracy in the prediction of left ventricular wall motion changes between invasively assessed microvascular integrity indexes and fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in patients with ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Jul 15;102(2):129-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.024. Epub 2008 May 29.
- Williams RP, de Waard GA, De Silva K, Lumley M, Asrress K, Arri S, Ellis H, Mir A, Clapp B, Chiribiri A, Plein S, Teunissen PF, Hollander MR, Marber M, Redwood S, van Royen N, Perera D. Doppler Versus Thermodilution-Derived Coronary Microvascular Resistance to Predict Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Acute Myocardial Infarction or Stable Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2018 Jan 1;121(1):1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.09.012. Epub 2017 Oct 10.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Flash III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .