Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, monikeskusinen kliininen tutkimus online-sepelvaltimon angiografiasta johdetun mikroverenkierron resistenssiindeksin (caIMR) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (Flash III)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ge Junbo

Tuleva, monikeskusinen kliininen tutkimus sepelvaltimon angiografiasta johdetun mikroverenkierron resistenssin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verkossa mitattuna sepelvaltimon toiminnallisella mittausjärjestelmällä

Yli 50 %:lla potilaista, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris, ei ole angiografisen visuaalisen arvioinnin perusteella ahtauttavia sepelvaltimoita, joissa sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) on yksi sydänlihasiskemian ja rintakipujen syistä. Sepelvaltimon angiografiasta johdettua mikroverenkierron vastustuskykyindeksiä (caIMR) ehdotetaan sepelvaltimoverenkierron mikrovaskulaaristen sairauksien fysiologiseen arviointiin. Kokeen tavoitteena on arvioida caIMR:n diagnostista suorituskykyä käyttämällä viitestandardina lankapohjaista mikroverenkierron vastusindeksiä (IMR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 50 %:lla potilaista, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris, ei ole angiografisen visuaalisen arvioinnin perusteella ahtauttavia sepelvaltimoita, joissa sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) on yksi sydänlihasiskemian ja rintakipujen syistä. Tällä hetkellä painelangalla mitattu mikroverenkierron vastusindeksi (IMR) on tunnustettu standardiksi sepelvaltimon mikroverenkierron toiminnan arvioinnissa. Sepelvaltimon angiografiasta johdettua mikroverenkierron vastustuskykyindeksiä (caIMR) ehdotetaan mikroverisuonisairauksien fysiologiseen arviointiin sepelvaltimoverenkierrossa ilman painejohtoa, hyperemiaa aiheuttavia aineita tai lämpölaimennusmenetelmää.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, usean keskuksen kliininen tutkimus. Tutkimuksessa IMR:ää (painelangalla mitattuna) käytetään vertailustandardina arvioitaessa angiografiakuviin ja aortan paineaaltoon perustuvan non-invasiivisen diagnoosijärjestelmän (FM21a) avulla mitatun caIMR:n toteutettavuutta, tarkkuutta ja turvallisuutta. Tutkimukseen otetaan mukaan 116 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Sekä IMR- että caIMR-mittaus suoritetaan samalle potilaalle satunnaisessa järjestyksessä angiografian jälkeen. IMR:n ja caIMR:n määritelmät sepelvaltimon mikroverenkierron iskemialle ovat IMR≥25 ja caIMR≥25. Ensisijainen päätepiste on caIMR:n diagnostinen tarkkuus. Toissijainen päätepiste on caIMR:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, caIMR-diagnoosin ROC-käyrä ja AUC sekä caIMR:n diagnostiset ominaisuudet verisuonitasolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430062
        • Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai epäillään sydänlihaksen iskemiaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, 80-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat ilman sukupuolirajoituksia;
  2. Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai epäillään sydänlihasiskemiaa;
  3. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
  4. Kohde sepelvaltimon läpimitaltaan < 50 % ahtauma (DS %) visuaalisen arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla epäillään akuuttia sydäninfarktia;
  2. Potilaat, joilla on vanha sydäninfarkti;
  3. Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen kardiomyopatia;
  4. Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen sydänläppäsairaus;
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja LVEF≤35 %;
  6. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min (1,73 m^2)) tai potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa;
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia jodivarjoaineille, adenosiinille ja ATP:lle;
  8. Potilaat, joilla on vakava elinsairaus tai elinajanodote alle 24 kuukautta;
  9. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuslääkkeitä tai laitteita koskeviin tutkimuksiin eivätkä ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettään;
  10. potilas, jolla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin;
  11. Potilaat, joilla on sepelvaltimon sepelvaltimofisteli ja sydänsilta;
  12. Varjoaine ei ole täytetty, verisuonet ovat limittäin tai kohdeverisuoni on pahasti vääristynyt, eikä vauriokohtaa voida paljastaa kokonaan tai kuvanlaatu on huono eikä sitä voida tunnistaa.
  13. Vasemman pääsepelvaltimotauti ja oikean sepelvaltimoaukon sairaus;
  14. Angiografian jälkeen tutkija uskoo, että potilas ei voi sietää mitään havaitsemismenetelmistä caIMR:n ja IMR:n välillä;
  15. Tutkija uskoo, että potilas ei sovellu kliinisiin kokeisiin angiografian jälkeen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IMR ensimmäinen ryhmä
Tässä ryhmässä mitataan ensin painelangaseen ja valtimofysiologiseen ilmaisimeen perustuva IMR ja sen jälkeen mitataan angiografiakuvien ja paineanturin caIMR-kanta.

caIMR mitataan Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd:n valmistamilla paineantureilla.

caIMR lasketaan angiografiakuvien ja hyperemisen Pa:n perusteella, joka on arvioitu lepotilasta ennalta määritellyn yhtälön mukaisesti.

IMR mitataan lämpölaimennusmenetelmällä painelangalla ja valtimofysiologisella detektorilla, jotka on valmistanut St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

caIMR ensimmäinen ryhmä
Tässä ryhmässä mitataan ensin angiografiakuviin ja paineanturiin perustuva caIMR ja sitten painelangaan ja valtimofysiologiseen detektoriin perustuva IMR.

caIMR mitataan Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd:n valmistamilla paineantureilla.

caIMR lasketaan angiografiakuvien ja hyperemisen Pa:n perusteella, joka on arvioitu lepotilasta ennalta määritellyn yhtälön mukaisesti.

IMR mitataan lämpölaimennusmenetelmällä painelangalla ja valtimofysiologisella detektorilla, jotka on valmistanut St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
Vertaa sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön caIMR:n diagnostista tarkkuutta IMR:ään kontrollina.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
Vertaamaan caIMR:n ja IMR:n diagnostista suorituskykyä potilastasolla IMR:n kanssa vertailustandardina.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
ROC-käyrä ja AUC
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
Piirrä caIMR:n ROC-käyrä käyttämällä IMR:ää vertailustandardina. Iskemian määritelmä on IMR≥25.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
Diagnostinen suorituskyky suonen tasolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.
CaIMR:n diagnostiset ominaisuudet verrattuna IMR:ään verisuonen tasolla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 7 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junbo Ge, PHD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa