- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05009667
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des von der Online-Koronarangiographie abgeleiteten Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (caIMR) (Flash III)
Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des von der Koronarangiographie abgeleiteten Index des mikrozirkulatorischen Widerstands, der online von einem Koronarfunktionsmesssystem gemessen wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehr als 50 % der Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris haben keine obstruktiven Koronararterien nach angiographischer visueller Einschätzung, bei denen die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) eine der Ursachen für myokardiale Ischämie und Brustschmerzen ist. Gegenwärtig wird der mit dem Druckdraht gemessene Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) als Standard zur Bewertung der koronaren Mikrozirkulationsfunktion anerkannt. Ein von der Koronarangiographie abgeleiteter Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (caIMR) wird zur physiologischen Beurteilung mikrovaskulärer Erkrankungen im Koronarkreislauf ohne Druckdraht, hyperämische Mittel oder Thermodilutionsverfahren vorgeschlagen.
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie. In der Studie wird IMR (gemessen per Druckdraht) als Referenzstandard verwendet, um die Machbarkeit, Genauigkeit und Sicherheit von caIMR zu bewerten, die von einem nicht-invasiven Diagnosesystem (FM21a) auf der Grundlage von Angiographiebildern und Aortendruckwellen gemessen wird. 116 Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kommen, werden in die Studie aufgenommen. Sowohl die IMR- als auch die caIMR-Messung werden bei demselben Patienten in zufälliger Reihenfolge nach der Angiographie durchgeführt. Die Definitionen von IMR und caIMR für koronare mikrozirkulatorische Ischämie sind IMR≥25 und caIMR≥25. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Genauigkeit von caIMR. Der sekundäre Endpunkt ist die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert von caIMR, die ROC-Kurve und die AUC der caIMR-Diagnose sowie die diagnostischen Merkmale von caIMR auf Gefäßebene.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430062
- Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, 80 Jahre und darunter, ohne Geschlechtseinschränkung;
- Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder Verdacht auf Myokardischämie;
- Die Patienten nahmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung;
- Zielkoronare mit < 50 % Durchmesserstenose (DS %) durch visuelle Einschätzung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt;
- Patienten mit altem Myokardinfarkt;
- Patienten mit primärer oder sekundärer Kardiomyopathie;
- Patienten mit primärer oder sekundärer Herzklappenerkrankung;
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und LVEF ≤ 35 %;
- Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR <60 ml/min (1,73 m^2)) oder Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen;
- Patienten, die allergisch gegen Jodkontrastmittel, Adenosin und ATP sind;
- Patienten mit schwerer Organerkrankung oder einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen und ihren primären Endpunkt nicht erreicht haben;
- Der Patient, der andere Bedingungen hat, die für klinische Studien nicht geeignet sind;
- Patienten mit Koronararterie, die an Koronarfistel und Myokardbrücke beteiligt ist;
- Das Kontrastmittel ist nicht gefüllt, die Blutgefäße sind überlappt oder das Zielblutgefäß ist stark verzerrt und die Läsionsstelle kann nicht vollständig freigelegt werden oder die Bildqualität ist schlecht und kann nicht erkannt werden;
- Erkrankung der linken Hauptkoronararterie und Erkrankung der rechten Koronararterienöffnung;
- Nach der Angiographie glaubt der Prüfarzt, dass der Patient keine der Nachweismethoden zwischen caIMR und IMR tolerieren kann;
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient nach einer Angiographie nicht für klinische Studien geeignet ist;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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IMR erste Gruppe
In dieser Gruppe wird zuerst IMR basierend auf Druckdraht und arteriellem physiologischem Detektor gemessen, und dann wird caIMR basierend auf Angiographiebildern und Drucksensor gemessen.
|
caIMR wird mit Drucksensoren gemessen, die von Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. hergestellt werden. caIMR wird basierend auf Angiographiebildern und hyperämischem Pa berechnet, das aus Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt wird. IMR wird durch Thermodilutionsverfahren mit Druckdraht und arteriellem physiologischem Detektor gemessen, die von St. Jude Medical hergestellt werden. IMR = Pd ∙Tmn |
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caIMR erste Gruppe
In dieser Gruppe wird zuerst caIMR basierend auf Angiographiebildern und Drucksensor gemessen, und dann wird IMR basierend auf Druckdraht und arteriellem physiologischem Detektor als zweites gemessen.
|
caIMR wird mit Drucksensoren gemessen, die von Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. hergestellt werden. caIMR wird basierend auf Angiographiebildern und hyperämischem Pa berechnet, das aus Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt wird. IMR wird durch Thermodilutionsverfahren mit Druckdraht und arteriellem physiologischem Detektor gemessen, die von St. Jude Medical hergestellt werden. IMR = Pd ∙Tmn |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
|
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von caIMR für koronare mikrovaskuläre Dysfunktion mit IMR als Kontrolle.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
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Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen caIMR und IMR auf Patientenebene mit IMR als Referenzstandard.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
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ROC-Kurve und AUC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
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Zeichnen Sie mit IMR als Referenzstandard die ROC-Kurve von caIMR.
Die Definition von Ischämie ist IMR≥25.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
|
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Diagnostische Leistung auf Gefäßebene
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
|
Die diagnostischen Merkmale der caIMR im Vergleich zur IMR auf Gefäßebene.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Junbo Ge, PHD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
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- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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