Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des von der Online-Koronarangiographie abgeleiteten Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (caIMR) (Flash III)

28. März 2022 aktualisiert von: Ge Junbo

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des von der Koronarangiographie abgeleiteten Index des mikrozirkulatorischen Widerstands, der online von einem Koronarfunktionsmesssystem gemessen wird

Mehr als 50 % der Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris haben keine obstruktiven Koronararterien nach angiographischer visueller Einschätzung, bei denen die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) eine der Ursachen für myokardiale Ischämie und Brustschmerzen ist. Ein von der Koronarangiographie abgeleiteter Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (caIMR) wird zur physiologischen Beurteilung mikrovaskulärer Erkrankungen im Koronarkreislauf vorgeschlagen. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von caIMR unter Verwendung des von Drähten abgeleiteten Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) als Referenzstandard.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 50 % der Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris haben keine obstruktiven Koronararterien nach angiographischer visueller Einschätzung, bei denen die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CMD) eine der Ursachen für myokardiale Ischämie und Brustschmerzen ist. Gegenwärtig wird der mit dem Druckdraht gemessene Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) als Standard zur Bewertung der koronaren Mikrozirkulationsfunktion anerkannt. Ein von der Koronarangiographie abgeleiteter Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (caIMR) wird zur physiologischen Beurteilung mikrovaskulärer Erkrankungen im Koronarkreislauf ohne Druckdraht, hyperämische Mittel oder Thermodilutionsverfahren vorgeschlagen.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie. In der Studie wird IMR (gemessen per Druckdraht) als Referenzstandard verwendet, um die Machbarkeit, Genauigkeit und Sicherheit von caIMR zu bewerten, die von einem nicht-invasiven Diagnosesystem (FM21a) auf der Grundlage von Angiographiebildern und Aortendruckwellen gemessen wird. 116 Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kommen, werden in die Studie aufgenommen. Sowohl die IMR- als auch die caIMR-Messung werden bei demselben Patienten in zufälliger Reihenfolge nach der Angiographie durchgeführt. Die Definitionen von IMR und caIMR für koronare mikrozirkulatorische Ischämie sind IMR≥25 und caIMR≥25. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Genauigkeit von caIMR. Der sekundäre Endpunkt ist die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert, der negative Vorhersagewert von caIMR, die ROC-Kurve und die AUC der caIMR-Diagnose sowie die diagnostischen Merkmale von caIMR auf Gefäßebene.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder Verdacht auf myokardiale Ischämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, 80 Jahre und darunter, ohne Geschlechtseinschränkung;
  2. Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder Verdacht auf Myokardischämie;
  3. Die Patienten nahmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung;
  4. Zielkoronare mit < 50 % Durchmesserstenose (DS %) durch visuelle Einschätzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf akuten Myokardinfarkt;
  2. Patienten mit altem Myokardinfarkt;
  3. Patienten mit primärer oder sekundärer Kardiomyopathie;
  4. Patienten mit primärer oder sekundärer Herzklappenerkrankung;
  5. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und LVEF ≤ 35 %;
  6. Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR <60 ml/min (1,73 m^2)) oder Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen;
  7. Patienten, die allergisch gegen Jodkontrastmittel, Adenosin und ATP sind;
  8. Patienten mit schwerer Organerkrankung oder einer Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten;
  9. Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen und ihren primären Endpunkt nicht erreicht haben;
  10. Der Patient, der andere Bedingungen hat, die für klinische Studien nicht geeignet sind;
  11. Patienten mit Koronararterie, die an Koronarfistel und Myokardbrücke beteiligt ist;
  12. Das Kontrastmittel ist nicht gefüllt, die Blutgefäße sind überlappt oder das Zielblutgefäß ist stark verzerrt und die Läsionsstelle kann nicht vollständig freigelegt werden oder die Bildqualität ist schlecht und kann nicht erkannt werden;
  13. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie und Erkrankung der rechten Koronararterienöffnung;
  14. Nach der Angiographie glaubt der Prüfarzt, dass der Patient keine der Nachweismethoden zwischen caIMR und IMR tolerieren kann;
  15. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient nach einer Angiographie nicht für klinische Studien geeignet ist;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IMR erste Gruppe
In dieser Gruppe wird zuerst IMR basierend auf Druckdraht und arteriellem physiologischem Detektor gemessen, und dann wird caIMR basierend auf Angiographiebildern und Drucksensor gemessen.

caIMR wird mit Drucksensoren gemessen, die von Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. hergestellt werden.

caIMR wird basierend auf Angiographiebildern und hyperämischem Pa berechnet, das aus Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt wird.

IMR wird durch Thermodilutionsverfahren mit Druckdraht und arteriellem physiologischem Detektor gemessen, die von St. Jude Medical hergestellt werden.

IMR = Pd ∙Tmn

caIMR erste Gruppe
In dieser Gruppe wird zuerst caIMR basierend auf Angiographiebildern und Drucksensor gemessen, und dann wird IMR basierend auf Druckdraht und arteriellem physiologischem Detektor als zweites gemessen.

caIMR wird mit Drucksensoren gemessen, die von Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. hergestellt werden.

caIMR wird basierend auf Angiographiebildern und hyperämischem Pa berechnet, das aus Ruhe-Pa gemäß einer vorgegebenen Gleichung geschätzt wird.

IMR wird durch Thermodilutionsverfahren mit Druckdraht und arteriellem physiologischem Detektor gemessen, die von St. Jude Medical hergestellt werden.

IMR = Pd ∙Tmn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von caIMR für koronare mikrovaskuläre Dysfunktion mit IMR als Kontrolle.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
Vergleich der diagnostischen Leistung zwischen caIMR und IMR auf Patientenebene mit IMR als Referenzstandard.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
ROC-Kurve und AUC
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
Zeichnen Sie mit IMR als Referenzstandard die ROC-Kurve von caIMR. Die Definition von Ischämie ist IMR≥25.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
Diagnostische Leistung auf Gefäßebene
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.
Die diagnostischen Merkmale der caIMR im Vergleich zur IMR auf Gefäßebene.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Junbo Ge, PHD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare mikrovaskuläre Dysfunktion

Abonnieren