Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av online koronar angiografi-deriverat index för mikrocirkulationsresistens (caIMR) (Flash III)

28 mars 2022 uppdaterad av: Ge Junbo

En prospektiv, multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av koronar angiografi-deriverat index för mikrocirkulationsresistens mätt online med ett koronarfunktionellt mätsystem

Mer än 50 % av patienterna med stabil eller instabil angina pectoris har inga obstruktiva kranskärl genom angiografisk visuell uppskattning, där koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) är en av orsakerna till myokardischemi och bröstsmärtor. Ett koronar angiografi-deriverat index för mikrocirkulationsresistens (caIMR) föreslås för fysiologisk bedömning av mikrovaskulära sjukdomar i kranskärlscirkulationen. Syftet med försöket är att bedöma diagnostisk prestanda för caIMR, med hjälp av trådhärledda index för mikrocirkulationsresistans (IMR) som referensstandard.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mer än 50 % av patienterna med stabil eller instabil angina pectoris har inga obstruktiva kranskärl genom angiografisk visuell uppskattning, där koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) är en av orsakerna till myokardischemi och bröstsmärtor. För närvarande är indexet för mikrocirkulationsresistans (IMR) mätt av trycktråden erkänt som standard för att utvärdera koronar mikrocirkulationsfunktion. Ett koronar angiografi-deriverat index för mikrocirkulationsresistens (caIMR) föreslås för fysiologisk bedömning av mikrovaskulära sjukdomar i kranskärlscirkulationen utan trycktråd, hyperemiska medel eller termodilutionsmetod.

Denna studie är en prospektiv, multicenter klinisk prövning. I studien kommer IMR (mätt med trycktråd) att användas som referensstandard för att utvärdera genomförbarheten, noggrannheten och säkerheten för caIMR mätt med ett icke-invasivt diagnossystem (FM21a) baserat på angiografibilder och aortatryckvåg. 116 patienter som är kvalificerade för inklusionskriterier kommer att inkluderas i studien. Både IMR- och caIMR-mätning kommer att utföras på samma patient i slumpmässig ordning efter angiografi. Definitionerna av IMR och caIMR för koronar mikrocirkulatorisk ischemi är IMR≥25 och caIMR≥25. Den primära endpointen är den diagnostiska noggrannheten för caIMR. Det sekundära effektmåttet är caIMR:s sensitivitet, specificitet, positiva prediktiva värde, negativa prediktiva värde, ROC-kurva och AUC för caIMR-diagnos och de diagnostiska egenskaperna för caIMR på vaskulär nivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

116

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stabil eller instabil angina, eller misstänkt myokardischemi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18 år och äldre, 80 år och yngre, utan könsbegränsning;
  2. Patienter med stabil eller instabil angina eller misstänkt myokardischemi;
  3. Patienter deltog frivilligt i denna kliniska prövning och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
  4. Måla koronar med <50% diameter stenos (DS%) genom visuell uppskattning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med misstänkt akut hjärtinfarkt;
  2. Patienter med gammal hjärtinfarkt;
  3. Patienter med primär eller sekundär kardiomyopati;
  4. Patienter med primär eller sekundär hjärtklaffsjukdom;
  5. Patienter med allvarlig hjärtinsufficiens och LVEF≤35%;
  6. Patienter med njurinsufficiens (eGFR<60ml/min (1,73m^2)) eller patienter som genomgår dialys;
  7. Patienter som är allergiska mot jodkontrastmedel, adenosin och ATP;
  8. Patienter med allvarlig organsjukdom eller förväntad livslängd mindre än 24 månader;
  9. Patienter som deltar i andra kliniska studier av prövningsläkemedel eller utrustning och som inte har nått sin primära effektmått;
  10. Patienten som har andra tillstånd som inte är lämpliga för kliniska prövningar;
  11. Patienter med kranskärl involverade i koronarfistel och myokardbro;
  12. Kontrastmedlet är inte fyllt, blodkärlen överlappas eller målblodkärlet är kraftigt förvrängt och lesionsplatsen kan inte exponeras helt eller så är bildkvaliteten dålig och kan inte identifieras;
  13. Vänster huvud kranskärlssjukdom och höger kranskärlsöppning;
  14. Efter angiografi menar utredaren att patienten inte kan tolerera någon av detekteringsmetoderna mellan caIMR och IMR;
  15. Utredaren anser att patienten inte är lämplig för kliniska prövningar efter angiografi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IMR första gruppen
I denna grupp kommer IMR baserad på trycktråd och arteriell fysiologisk detektor att mätas först, och sedan kommer caIMR bas på angiografibilder och trycksensor att mätas i andra hand.

caIMR kommer att mätas av trycksensorer som produceras av Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

caIMR beräknas baserat på angiografibilder och Hyperemic Pa uppskattad från vilande Pa enligt förspecificerad ekvation.

IMR kommer att mätas med termodilutionsmetod med trycktråd och arteriell fysiologisk detektor som produceras av St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

caIMR första gruppen
I denna grupp kommer caIMR baserad på angiografibilder och trycksensor att mätas först, och sedan kommer IMR baserad på trycktråd och arteriell fysiologisk detektor att mätas i andra hand.

caIMR kommer att mätas av trycksensorer som produceras av Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

caIMR beräknas baserat på angiografibilder och Hyperemic Pa uppskattad från vilande Pa enligt förspecificerad ekvation.

IMR kommer att mätas med termodilutionsmetod med trycktråd och arteriell fysiologisk detektor som produceras av St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
Att jämföra diagnostisk noggrannhet av caIMR för koronar mikrovaskulär dysfunktion med IMR som kontroll.
Genom avslutad studie i snitt 7 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
Att jämföra den diagnostiska prestandan mellan caIMR och IMR på patientnivå, med IMR som referensstandard.
Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
ROC-kurva och AUC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
Använd IMR som referensstandard och rita ROC-kurvan för caIMR. Definitionen av ischemi är IMR≥25.
Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
Diagnostisk prestanda på kärlnivå
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
De diagnostiska egenskaperna hos caIMR jämfört med IMR på kärlnivå.
Genom avslutad studie i snitt 7 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Junbo Ge, PHD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera