- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05009667
En prospektiv, multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av online koronar angiografi-deriverat index för mikrocirkulationsresistens (caIMR) (Flash III)
En prospektiv, multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av koronar angiografi-deriverat index för mikrocirkulationsresistens mätt online med ett koronarfunktionellt mätsystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mer än 50 % av patienterna med stabil eller instabil angina pectoris har inga obstruktiva kranskärl genom angiografisk visuell uppskattning, där koronar mikrovaskulär dysfunktion (CMD) är en av orsakerna till myokardischemi och bröstsmärtor. För närvarande är indexet för mikrocirkulationsresistans (IMR) mätt av trycktråden erkänt som standard för att utvärdera koronar mikrocirkulationsfunktion. Ett koronar angiografi-deriverat index för mikrocirkulationsresistens (caIMR) föreslås för fysiologisk bedömning av mikrovaskulära sjukdomar i kranskärlscirkulationen utan trycktråd, hyperemiska medel eller termodilutionsmetod.
Denna studie är en prospektiv, multicenter klinisk prövning. I studien kommer IMR (mätt med trycktråd) att användas som referensstandard för att utvärdera genomförbarheten, noggrannheten och säkerheten för caIMR mätt med ett icke-invasivt diagnossystem (FM21a) baserat på angiografibilder och aortatryckvåg. 116 patienter som är kvalificerade för inklusionskriterier kommer att inkluderas i studien. Både IMR- och caIMR-mätning kommer att utföras på samma patient i slumpmässig ordning efter angiografi. Definitionerna av IMR och caIMR för koronar mikrocirkulatorisk ischemi är IMR≥25 och caIMR≥25. Den primära endpointen är den diagnostiska noggrannheten för caIMR. Det sekundära effektmåttet är caIMR:s sensitivitet, specificitet, positiva prediktiva värde, negativa prediktiva värde, ROC-kurva och AUC för caIMR-diagnos och de diagnostiska egenskaperna för caIMR på vaskulär nivå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430062
- Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och äldre, 80 år och yngre, utan könsbegränsning;
- Patienter med stabil eller instabil angina eller misstänkt myokardischemi;
- Patienter deltog frivilligt i denna kliniska prövning och undertecknade ett informerat samtyckesformulär;
- Måla koronar med <50% diameter stenos (DS%) genom visuell uppskattning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med misstänkt akut hjärtinfarkt;
- Patienter med gammal hjärtinfarkt;
- Patienter med primär eller sekundär kardiomyopati;
- Patienter med primär eller sekundär hjärtklaffsjukdom;
- Patienter med allvarlig hjärtinsufficiens och LVEF≤35%;
- Patienter med njurinsufficiens (eGFR<60ml/min (1,73m^2)) eller patienter som genomgår dialys;
- Patienter som är allergiska mot jodkontrastmedel, adenosin och ATP;
- Patienter med allvarlig organsjukdom eller förväntad livslängd mindre än 24 månader;
- Patienter som deltar i andra kliniska studier av prövningsläkemedel eller utrustning och som inte har nått sin primära effektmått;
- Patienten som har andra tillstånd som inte är lämpliga för kliniska prövningar;
- Patienter med kranskärl involverade i koronarfistel och myokardbro;
- Kontrastmedlet är inte fyllt, blodkärlen överlappas eller målblodkärlet är kraftigt förvrängt och lesionsplatsen kan inte exponeras helt eller så är bildkvaliteten dålig och kan inte identifieras;
- Vänster huvud kranskärlssjukdom och höger kranskärlsöppning;
- Efter angiografi menar utredaren att patienten inte kan tolerera någon av detekteringsmetoderna mellan caIMR och IMR;
- Utredaren anser att patienten inte är lämplig för kliniska prövningar efter angiografi;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IMR första gruppen
I denna grupp kommer IMR baserad på trycktråd och arteriell fysiologisk detektor att mätas först, och sedan kommer caIMR bas på angiografibilder och trycksensor att mätas i andra hand.
|
caIMR kommer att mätas av trycksensorer som produceras av Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. caIMR beräknas baserat på angiografibilder och Hyperemic Pa uppskattad från vilande Pa enligt förspecificerad ekvation. IMR kommer att mätas med termodilutionsmetod med trycktråd och arteriell fysiologisk detektor som produceras av St. Jude Medical. IMR = Pd ∙Tmn |
|
caIMR första gruppen
I denna grupp kommer caIMR baserad på angiografibilder och trycksensor att mätas först, och sedan kommer IMR baserad på trycktråd och arteriell fysiologisk detektor att mätas i andra hand.
|
caIMR kommer att mätas av trycksensorer som produceras av Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. caIMR beräknas baserat på angiografibilder och Hyperemic Pa uppskattad från vilande Pa enligt förspecificerad ekvation. IMR kommer att mätas med termodilutionsmetod med trycktråd och arteriell fysiologisk detektor som produceras av St. Jude Medical. IMR = Pd ∙Tmn |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
|
Att jämföra diagnostisk noggrannhet av caIMR för koronar mikrovaskulär dysfunktion med IMR som kontroll.
|
Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
|
Att jämföra den diagnostiska prestandan mellan caIMR och IMR på patientnivå, med IMR som referensstandard.
|
Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
|
|
ROC-kurva och AUC
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
|
Använd IMR som referensstandard och rita ROC-kurvan för caIMR.
Definitionen av ischemi är IMR≥25.
|
Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
|
|
Diagnostisk prestanda på kärlnivå
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
|
De diagnostiska egenskaperna hos caIMR jämfört med IMR på kärlnivå.
|
Genom avslutad studie i snitt 7 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Junbo Ge, PHD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Ford TJ, Berry C. How to Diagnose and Manage Angina Without Obstructive Coronary Artery Disease: Lessons from the British Heart Foundation CorMicA Trial. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):76-82. doi: 10.15420/icr.2019.04.R1. eCollection 2019 May.
- Fearon WF, Farouque HM, Balsam LB, Caffarelli AD, Cooke DT, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Yock PG. Comparison of coronary thermodilution and Doppler velocity for assessing coronary flow reserve. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2198-200. doi: 10.1161/01.CIR.0000099521.31396.9D. Epub 2003 Oct 20. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Woo SI, Lim HS, Kang SJ, Choi BJ, Choi SY, Hwang GS, Shin JH. Comparison of accuracy in the prediction of left ventricular wall motion changes between invasively assessed microvascular integrity indexes and fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in patients with ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Jul 15;102(2):129-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.024. Epub 2008 May 29.
- Williams RP, de Waard GA, De Silva K, Lumley M, Asrress K, Arri S, Ellis H, Mir A, Clapp B, Chiribiri A, Plein S, Teunissen PF, Hollander MR, Marber M, Redwood S, van Royen N, Perera D. Doppler Versus Thermodilution-Derived Coronary Microvascular Resistance to Predict Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Acute Myocardial Infarction or Stable Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2018 Jan 1;121(1):1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.09.012. Epub 2017 Oct 10.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Flash III
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .