此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项前瞻性、多中心临床试验，用于评估在线冠状动脉造影衍生的微循环阻力指数 (caIMR) 的有效性和安全性 (Flash III)

2022年3月28日 更新者：Ge Junbo

一项前瞻性多中心临床试验，用于评估冠状动脉功能测量系统在线测量的冠状动脉造影衍生微循环阻力指数的有效性和安全性

50%以上的稳定型或不稳定型心绞痛患者经血管造影目测估计无冠状动脉阻塞，其中冠状动脉微血管功能障碍（CMD）是心肌缺血和胸痛的原因之一。 冠状动脉造影衍生的微循环阻力指数 (caIMR) 被提议用于冠状循环中微血管疾病的生理评估。 该试验的目的是评估 caIMR 的诊断性能，使用线衍生的微循环阻力指数 (IMR) 作为参考标准。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

50%以上的稳定型或不稳定型心绞痛患者经血管造影目测估计无冠状动脉阻塞，其中冠状动脉微血管功能障碍（CMD）是心肌缺血和胸痛的原因之一。 目前公认的评价冠脉微循环功能的标准是压力丝测量的微循环阻力（IMR）指标。 提出了冠状动脉造影衍生的微循环阻力指数 (caIMR)，用于在没有压力丝、充血剂或热稀释法的情况下对冠状动脉循环中的微血管疾病进行生理评估。

本研究是一项前瞻性、多中心的临床试验。 本研究将以IMR（压力丝测量）为参考标准，评估基于血管造影图像和主动脉压力波的无创诊断系统（FM21a）测量caIMR的可行性、准确性和安全性。 符合纳入标准的 116 名患者将被纳入研究。 IMR 和 caIMR 测量将在同一患者中以随机顺序在血管造影后进行。 冠脉微循环缺血的IMR和caIMR定义为IMR≥25和caIMR≥25。 主要终点是 caIMR 的诊断准确性。 次要终点是caIMR的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、caIMR诊断的ROC曲线和AUC，以及caIMR在血管水平的诊断特征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430062
        • Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

稳定型或不稳定型心绞痛患者，或疑似心肌缺血患者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁及以上、80岁及以下，性别不限；
  2. 稳定型或不稳定型心绞痛或疑似心肌缺血患者；
  3. 患者自愿参加本次临床试验并签署知情同意书；
  4. 通过视觉估计，目标冠状动脉具有 <50% 的直径狭窄 (DS%)。

排除标准：

  1. 疑似急性心肌梗死患者；
  2. 陈旧性心肌梗死患者；
  3. 原发性或继发性心肌病患者；
  4. 患有原发性或继发性心脏瓣膜病的患者；
  5. 严重心功能不全且LVEF≤35%的患者；
  6. 肾功能不全患者（eGFR<60ml/min（1.73m^2））或接受透析的患者；
  7. 对碘造影剂、腺苷、ATP过敏者；
  8. 患有严重器官疾病或预期寿命不足24个月的患者；
  9. 正在参与试验性药物或器械的其他临床研究但未达到主要终点的患者；
  10. 有其他不适合临床试验条件的患者；
  11. 冠状动脉累及冠状动脉瘘和心肌桥的患者；
  12. 造影剂未充满，血管重叠，或目标血管严重扭曲，病变部位不能充分暴露，或图像质量差，无法识别；
  13. 左冠状动脉主干病变和右冠状动脉开口病变；
  14. 血管造影后，研究者认为患者不能耐受介于caIMR和IMR之间的任何一种检测方法；
  15. 研究者认为患者血管造影后不适合临床试验；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
IMR第一组
本组首先测量基于压力线和动脉生理检测器的IMR，其次测量基于血管造影图像和压力传感器的caIMR。
设备：血管造影衍生的微循环阻力指数

caIMR将采用苏州瑞恩医疗科技有限公司生产的压力传感器进行测量。

caIMR 是根据血管造影图像和根据预先指定的方程从静息 Pa 估计的充血 Pa 计算的。

设备：基于压力丝的微循环阻力指数

IMR将通过热稀释法测量，压力丝和动脉生理检测器由St. Jude Medical生产。

IMR = Pd ∙ Tmn
caIMR第一组
本组首先测量基于血管造影图像和压力传感器的caIMR，其次测量基于压力线和动脉生理检测器的IMR。
设备：血管造影衍生的微循环阻力指数

caIMR将采用苏州瑞恩医疗科技有限公司生产的压力传感器进行测量。

caIMR 是根据血管造影图像和根据预先指定的方程从静息 Pa 估计的充血 Pa 计算的。

设备：基于压力丝的微循环阻力指数

IMR将通过热稀释法测量，压力丝和动脉生理检测器由St. Jude Medical生产。

IMR = Pd ∙ Tmn

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确率
大体时间：通过学习完成，平均7个月。
比较 caIMR 与 IMR 作为对照对冠状动脉微血管功能障碍的诊断准确性。
通过学习完成，平均7个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间：通过学习完成，平均7个月。
比较caIMR和IMR在患者水平的诊断性能，以IMR为参考标准。
通过学习完成，平均7个月。
ROC曲线和AUC
大体时间：通过学习完成，平均7个月。
以IMR为参考标准，绘制caIMR的ROC曲线。 缺血的定义是IMR≥25。
通过学习完成，平均7个月。
船舶级别的诊断性能
大体时间：通过学习完成，平均7个月。
与 IMR 在血管水平上相比，caIMR 的诊断特征。
通过学习完成，平均7个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ge Junbo

合作者

RainMed Medical

调查人员

  • 研究主任：Junbo Ge, PHD、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月11日

首次发布 (实际的)

2021年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Flash III

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅