Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del índice de resistencia microcirculatoria (caIMR) derivado de la angiografía coronaria en línea (Flash III)
28 de marzo de 2022 actualizado por: Ge Junbo
Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del índice de resistencia microcirculatoria derivado de la angiografía coronaria medido en línea mediante un sistema de medición funcional coronaria
Más del 50% de los pacientes con angina de pecho estable o inestable no tienen arterias coronarias obstructivas por estimación visual angiográfica, en las que la disfunción microvascular coronaria (DMC) es una de las causas de isquemia miocárdica y dolor torácico.
Se propone un índice de resistencia microcirculatoria (caIMR) derivado de la angiografía coronaria para la evaluación fisiológica de las enfermedades microvasculares en la circulación coronaria.
El objetivo del ensayo es evaluar el rendimiento diagnóstico de caIMR, utilizando el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) derivado del cable como estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Más del 50% de los pacientes con angina de pecho estable o inestable no tienen arterias coronarias obstructivas por estimación visual angiográfica, en las que la disfunción microvascular coronaria (DMC) es una de las causas de isquemia miocárdica y dolor torácico. Actualmente, el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) medido por el cable de presión se reconoce como estándar para evaluar la función microcirculatoria coronaria. Se propone un índice de resistencia microcirculatoria (caIMR) derivado de la angiografía coronaria para la evaluación fisiológica de enfermedades microvasculares en la circulación coronaria sin alambre de presión, agentes hiperémicos o método de termodilución.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico. En el estudio, la IMR (medida por cable de presión) se utilizará como estándar de referencia para evaluar la viabilidad, precisión y seguridad de la caIMR medida por un sistema de diagnóstico no invasivo (FM21a) basado en imágenes de angiografía y onda de presión aórtica. Se inscribirán en el estudio 116 pacientes elegibles para los criterios de inclusión. Tanto la medición de IMR como la de caIMR se realizarán en el mismo paciente en un orden aleatorio después de la angiografía. Las definiciones de IMR y caIMR para la isquemia microcirculatoria coronaria son IMR≥25 y caIMR≥25. El criterio principal de valoración es la precisión diagnóstica de caIMR. El criterio de valoración secundario es la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo, la curva ROC y el AUC del diagnóstico caIMR de caIMR, y las características diagnósticas de caIMR a nivel vascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
116
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430062
- Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con angina estable o inestable, o sospecha de isquemia miocárdica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, 80 años o menos, sin limitación de género;
- Pacientes con angina estable o inestable o sospecha de isquemia miocárdica;
- Los pacientes participaron voluntariamente en este ensayo clínico y firmaron un formulario de consentimiento informado;
- Objetivo coronario con <50% de estenosis de diámetro (DS%) por estimación visual.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de infarto agudo de miocardio;
- Pacientes con infarto de miocardio antiguo;
- Pacientes con miocardiopatía primaria o secundaria;
- Pacientes con enfermedad valvular cardíaca primaria o secundaria;
- Pacientes con insuficiencia cardiaca severa y FEVI≤35%;
- Pacientes con insuficiencia renal (eGFR<60ml/min (1.73m^2)) o pacientes sometidos a diálisis;
- Pacientes que son alérgicos a los agentes de contraste de yodo, adenosina y ATP;
- Pacientes con enfermedad orgánica grave o esperanza de vida inferior a 24 meses;
- Pacientes que están participando en otros estudios clínicos de medicamentos o dispositivos en investigación y no han alcanzado su criterio principal de valoración;
- El paciente que tenga otras condiciones que no sean aptas para ensayos clínicos;
- Pacientes con arteria coronaria comprometida en fístula coronaria y puente miocárdico;
- El medio de contraste no está lleno, los vasos sanguíneos están superpuestos o el vaso sanguíneo objetivo está gravemente distorsionado y la ubicación de la lesión no puede exponerse por completo o la calidad de la imagen es deficiente y no puede reconocerse;
- enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda y enfermedad del orificio de la arteria coronaria derecha;
- Después de la angiografía, el investigador cree que el paciente no puede tolerar ninguno de los métodos de detección entre caIMR e IMR;
- El investigador cree que el paciente no es apto para ensayos clínicos después de la angiografía;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IMR primer grupo
En este grupo, primero se medirá la IMR basada en el cable de presión y el detector fisiológico arterial, y luego se medirá en segundo lugar la caIMR basada en imágenes de angiografía y el sensor de presión.
|
El caIMR se medirá mediante sensores de presión producidos por Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CaIMR se calcula en función de las imágenes de angiografía y la Pa hiperémica estimada a partir de la Pa en reposo de acuerdo con la ecuación preespecificada. La IMR se medirá mediante el método de termodilución con cable de presión y detector fisiológico arterial que produce St. Jude Medical. TMI = Pd ∙Tmn |
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primer grupo caIMR
En este grupo, primero se medirá la caIMR basada en imágenes de angiografía y el sensor de presión, y luego se medirá en segundo lugar la IMR basada en el cable de presión y el detector fisiológico arterial.
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El caIMR se medirá mediante sensores de presión producidos por Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. CaIMR se calcula en función de las imágenes de angiografía y la Pa hiperémica estimada a partir de la Pa en reposo de acuerdo con la ecuación preespecificada. La IMR se medirá mediante el método de termodilución con cable de presión y detector fisiológico arterial que produce St. Jude Medical. TMI = Pd ∙Tmn |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Comparar la precisión diagnóstica de caIMR para la disfunción microvascular coronaria con IMR como control.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Comparar el rendimiento diagnóstico entre caIMR e IMR a nivel de paciente, con IMR como estándar de referencia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Curva ROC y AUC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Usando IMR como estándar de referencia, dibuje la curva ROC de caIMR.
La definición de isquemia es IMR≥25.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
|
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Rendimiento de diagnóstico a nivel de buque
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
|
Las características de diagnóstico de caIMR en comparación con IMR a nivel de vaso.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Junbo Ge, PHD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
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- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Flash III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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