- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05009667
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности онлайн-индекса сопротивления микроциркуляции, полученного с помощью коронарографии (caIMR) (Flash III)
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности индекса микроциркуляторного сопротивления, полученного с помощью коронарной ангиографии, измеряемого в режиме онлайн с помощью системы измерения коронарных функций
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Более 50% больных стабильной или нестабильной стенокардией не имеют обструктивных коронарных артерий по ангиографической визуальной оценке, при которой коронарная микрососудистая дисфункция (КМД) является одной из причин ишемии миокарда и болей в грудной клетке. В настоящее время показатель микроциркуляторного сопротивления (ИМС), измеряемый с помощью нажимной проволоки, признан эталоном для оценки функции коронарного микроциркуляторного русла. Для физиологической оценки заболеваний микроциркуляторного русла в коронарном кровотоке предложен индекс микроциркуляторного сопротивления (caIMR) по данным коронароангиографии без применения компрессионной проволоки, гиперемирующих агентов или метода термодилюции.
Это исследование является проспективным многоцентровым клиническим испытанием. В исследовании IMR (измеряемый с помощью проволоки для измерения давления) будет использоваться в качестве эталонного стандарта для оценки осуществимости, точности и безопасности caIMR, измеренного с помощью неинвазивной диагностической системы (FM21a) на основе ангиографических изображений и волны давления в аорте. В исследование будут включены 116 пациентов, соответствующих критериям включения. Измерения IMR и caIMR будут выполняться у одного и того же пациента в случайном порядке после ангиографии. Определения IMR и caIMR для коронарной микроциркуляторной ишемии: IMR≥25 и caIMR≥25. Первичной конечной точкой является диагностическая точность caIMR. Вторичной конечной точкой является чувствительность caIMR, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, ROC-кривая и AUC диагностики caIMR, а также диагностические характеристики caIMR на сосудистом уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430062
- Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, 80 лет и младше, без ограничений по полу;
- Пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией или подозрением на ишемию миокарда;
- Пациенты добровольно участвовали в данном клиническом исследовании и подписали форму информированного согласия;
- Целевая коронарная артерия со стенозом диаметром <50% (DS%) по визуальной оценке.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на острый инфаркт миокарда;
- Больные со старым инфарктом миокарда;
- Пациенты с первичной или вторичной кардиомиопатией;
- Пациенты с первичным или вторичным пороком сердца;
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью и ФВ ЛЖ≤35%;
- Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ<60 мл/мин (1,73 м^2)) или пациенты, находящиеся на диализе;
- Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества, аденозин и АТФ;
- Пациенты с тяжелым заболеванием органов или ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев;
- Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях исследуемых препаратов или устройств и не достигли своей первичной конечной точки;
- Пациент, у которого есть другие состояния, не подходящие для клинических испытаний;
- Пациенты с коронарной артерией, вовлеченной в коронарную фистулу и миокардиальный мост;
- Контрастное вещество не заполнено, кровеносные сосуды перекрываются, или целевой кровеносный сосуд сильно деформирован, и место поражения не может быть полностью раскрыто, или качество изображения плохое и его невозможно распознать;
- Заболевание левой коронарной артерии и заболевание устья правой коронарной артерии;
- После ангиографии исследователь считает, что пациент не может терпеть ни один из методов обнаружения между caIMR и IMR;
- Исследователь считает, что пациент не подходит для клинических исследований после ангиографии;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИМР первая группа
В этой группе сначала будет измеряться IMR на основе проволочного датчика давления и артериального физиологического детектора, а затем будет измеряться caIMR на основе ангиографических изображений и датчика давления.
|
caIMR будет измеряться датчиками давления производства Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. caIMR рассчитывается на основе ангиографических изображений и Гиперемического Pa, оцениваемого из Pa в состоянии покоя в соответствии с заранее заданным уравнением. IMR будет измеряться методом термодилюции с помощью напорной проволоки и артериального физиологического детектора производства St. Jude Medical. ИМС = Pd ∙Tmn |
|
caIMR первая группа
В этой группе сначала будет измеряться caIMR на основе ангиографических изображений и датчика давления, а затем будет измеряться IMR на основе проволочного датчика давления и артериального физиологического детектора.
|
caIMR будет измеряться датчиками давления производства Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. caIMR рассчитывается на основе ангиографических изображений и Гиперемического Pa, оцениваемого из Pa в состоянии покоя в соответствии с заранее заданным уравнением. IMR будет измеряться методом термодилюции с помощью напорной проволоки и артериального физиологического детектора производства St. Jude Medical. ИМС = Pd ∙Tmn |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
|
Сравнить диагностическую точность caIMR для коронарной микрососудистой дисфункции с IMR в качестве контроля.
|
Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
|
Сравнить диагностическую эффективность caIMR и IMR на уровне пациента, используя IMR в качестве эталонного стандарта.
|
Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
|
|
Кривая ROC и AUC
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
|
Используя IMR в качестве эталонного стандарта, нарисуйте кривую ROC для caIMR.
Определение ишемии: IMR≥25.
|
Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
|
|
Диагностика на уровне сосудов
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
|
Диагностические особенности caIMR по сравнению с IMR на уровне сосудов.
|
Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Junbo Ge, PHD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Ford TJ, Berry C. How to Diagnose and Manage Angina Without Obstructive Coronary Artery Disease: Lessons from the British Heart Foundation CorMicA Trial. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):76-82. doi: 10.15420/icr.2019.04.R1. eCollection 2019 May.
- Fearon WF, Farouque HM, Balsam LB, Caffarelli AD, Cooke DT, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Yock PG. Comparison of coronary thermodilution and Doppler velocity for assessing coronary flow reserve. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2198-200. doi: 10.1161/01.CIR.0000099521.31396.9D. Epub 2003 Oct 20. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Woo SI, Lim HS, Kang SJ, Choi BJ, Choi SY, Hwang GS, Shin JH. Comparison of accuracy in the prediction of left ventricular wall motion changes between invasively assessed microvascular integrity indexes and fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in patients with ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Jul 15;102(2):129-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.024. Epub 2008 May 29.
- Williams RP, de Waard GA, De Silva K, Lumley M, Asrress K, Arri S, Ellis H, Mir A, Clapp B, Chiribiri A, Plein S, Teunissen PF, Hollander MR, Marber M, Redwood S, van Royen N, Perera D. Doppler Versus Thermodilution-Derived Coronary Microvascular Resistance to Predict Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Acute Myocardial Infarction or Stable Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2018 Jan 1;121(1):1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.09.012. Epub 2017 Oct 10.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Flash III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .