Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности онлайн-индекса сопротивления микроциркуляции, полученного с помощью коронарографии (caIMR) (Flash III)

28 марта 2022 г. обновлено: Ge Junbo

Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности индекса микроциркуляторного сопротивления, полученного с помощью коронарной ангиографии, измеряемого в режиме онлайн с помощью системы измерения коронарных функций

Более 50% больных стабильной или нестабильной стенокардией не имеют обструктивных коронарных артерий по ангиографической визуальной оценке, при которой коронарная микрососудистая дисфункция (КМД) является одной из причин ишемии миокарда и болей в грудной клетке. Для физиологической оценки заболеваний микроциркуляторного русла коронарного кровообращения предложен индекс микроциркуляторного сопротивления (caIMR), полученный с помощью коронарной ангиографии. Целью исследования является оценка диагностической эффективности caIMR с использованием полученного с помощью проволоки индекса микроциркуляторного сопротивления (IMR) в качестве эталонного стандарта.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 50% больных стабильной или нестабильной стенокардией не имеют обструктивных коронарных артерий по ангиографической визуальной оценке, при которой коронарная микрососудистая дисфункция (КМД) является одной из причин ишемии миокарда и болей в грудной клетке. В настоящее время показатель микроциркуляторного сопротивления (ИМС), измеряемый с помощью нажимной проволоки, признан эталоном для оценки функции коронарного микроциркуляторного русла. Для физиологической оценки заболеваний микроциркуляторного русла в коронарном кровотоке предложен индекс микроциркуляторного сопротивления (caIMR) по данным коронароангиографии без применения компрессионной проволоки, гиперемирующих агентов или метода термодилюции.

Это исследование является проспективным многоцентровым клиническим испытанием. В исследовании IMR (измеряемый с помощью проволоки для измерения давления) будет использоваться в качестве эталонного стандарта для оценки осуществимости, точности и безопасности caIMR, измеренного с помощью неинвазивной диагностической системы (FM21a) на основе ангиографических изображений и волны давления в аорте. В исследование будут включены 116 пациентов, соответствующих критериям включения. Измерения IMR и caIMR будут выполняться у одного и того же пациента в случайном порядке после ангиографии. Определения IMR и caIMR для коронарной микроциркуляторной ишемии: IMR≥25 и caIMR≥25. Первичной конечной точкой является диагностическая точность caIMR. Вторичной конечной точкой является чувствительность caIMR, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, ROC-кривая и AUC диагностики caIMR, а также диагностические характеристики caIMR на сосудистом уровне.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430062
        • Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией или подозрением на ишемию миокарда.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, 80 лет и младше, без ограничений по полу;
  2. Пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией или подозрением на ишемию миокарда;
  3. Пациенты добровольно участвовали в данном клиническом исследовании и подписали форму информированного согласия;
  4. Целевая коронарная артерия со стенозом диаметром <50% (DS%) по визуальной оценке.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с подозрением на острый инфаркт миокарда;
  2. Больные со старым инфарктом миокарда;
  3. Пациенты с первичной или вторичной кардиомиопатией;
  4. Пациенты с первичным или вторичным пороком сердца;
  5. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью и ФВ ЛЖ≤35%;
  6. Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ<60 мл/мин (1,73 м^2)) или пациенты, находящиеся на диализе;
  7. Пациенты с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества, аденозин и АТФ;
  8. Пациенты с тяжелым заболеванием органов или ожидаемой продолжительностью жизни менее 24 месяцев;
  9. Пациенты, которые участвуют в других клинических исследованиях исследуемых препаратов или устройств и не достигли своей первичной конечной точки;
  10. Пациент, у которого есть другие состояния, не подходящие для клинических испытаний;
  11. Пациенты с коронарной артерией, вовлеченной в коронарную фистулу и миокардиальный мост;
  12. Контрастное вещество не заполнено, кровеносные сосуды перекрываются, или целевой кровеносный сосуд сильно деформирован, и место поражения не может быть полностью раскрыто, или качество изображения плохое и его невозможно распознать;
  13. Заболевание левой коронарной артерии и заболевание устья правой коронарной артерии;
  14. После ангиографии исследователь считает, что пациент не может терпеть ни один из методов обнаружения между caIMR и IMR;
  15. Исследователь считает, что пациент не подходит для клинических исследований после ангиографии;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ИМР первая группа
В этой группе сначала будет измеряться IMR на основе проволочного датчика давления и артериального физиологического детектора, а затем будет измеряться caIMR на основе ангиографических изображений и датчика давления.

caIMR будет измеряться датчиками давления производства Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

caIMR рассчитывается на основе ангиографических изображений и Гиперемического Pa, оцениваемого из Pa в состоянии покоя в соответствии с заранее заданным уравнением.

IMR будет измеряться методом термодилюции с помощью напорной проволоки и артериального физиологического детектора производства St. Jude Medical.

ИМС = Pd ∙Tmn

caIMR первая группа
В этой группе сначала будет измеряться caIMR на основе ангиографических изображений и датчика давления, а затем будет измеряться IMR на основе проволочного датчика давления и артериального физиологического детектора.

caIMR будет измеряться датчиками давления производства Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

caIMR рассчитывается на основе ангиографических изображений и Гиперемического Pa, оцениваемого из Pa в состоянии покоя в соответствии с заранее заданным уравнением.

IMR будет измеряться методом термодилюции с помощью напорной проволоки и артериального физиологического детектора производства St. Jude Medical.

ИМС = Pd ∙Tmn

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
Сравнить диагностическую точность caIMR для коронарной микрососудистой дисфункции с IMR в качестве контроля.
Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
Сравнить диагностическую эффективность caIMR и IMR на уровне пациента, используя IMR в качестве эталонного стандарта.
Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
Кривая ROC и AUC
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
Используя IMR в качестве эталонного стандарта, нарисуйте кривую ROC для caIMR. Определение ишемии: IMR≥25.
Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
Диагностика на уровне сосудов
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.
Диагностические особенности caIMR по сравнению с IMR на уровне сосудов.
Через завершение исследования, в среднем 7 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Junbo Ge, PHD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться