- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05009667
Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek voor het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van online coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (caIMR) (Flash III)
Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek voor het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatieweerstand online gemeten door een coronair functioneel meetsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 50% van de patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris heeft volgens angiografische visuele schatting geen obstructieve kransslagaders, waarbij coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) een van de oorzaken is van myocardischemie en pijn op de borst. Momenteel wordt de index van microcirculatieweerstand (IMR) gemeten door de drukdraad erkend als standaard voor het evalueren van de coronaire microcirculatiefunctie. Een coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (caIMR) wordt voorgesteld voor fysiologische beoordeling van microvasculaire aandoeningen in coronaire circulatie zonder drukdraad, hyperemische middelen of thermodilutiemethode.
Deze studie is een prospectieve klinische studie in meerdere centra. In de studie zal IMR (gemeten met drukdraad) worden gebruikt als referentiestandaard om de haalbaarheid, nauwkeurigheid en veiligheid van caIMR te evalueren, gemeten door een niet-invasief diagnosesysteem (FM21a) op basis van angiografiebeelden en aortadrukgolven. 116 patiënten die in aanmerking komen voor inclusiecriteria zullen in de studie worden opgenomen. Zowel IMR- als caIMR-metingen worden na angiografie in willekeurige volgorde bij dezelfde patiënt uitgevoerd. De definities van IMR en caIMR voor coronaire microcirculatoire ischemie zijn IMR≥25 en caIMR≥25. Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid van caIMR. Het secundaire eindpunt is caIMR's sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, ROC-curve en AUC van caIMR-diagnose, en de diagnostische kenmerken van caIMR op vasculair niveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430062
- Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder, 80 jaar en jonger, zonder geslachtsbeperking;
- Patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris of vermoedelijke myocardischemie;
- Patiënten namen vrijwillig deel aan deze klinische studie en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- Target coronair met <50% diameterstenose (DS%) volgens visuele schatting.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verdenking op een acuut myocardinfarct;
- Patiënten met een oud hartinfarct;
- Patiënten met primaire of secundaire cardiomyopathie;
- Patiënten met een primaire of secundaire hartklepaandoening;
- Patiënten met ernstige hartinsufficiëntie en LVEF≤35%;
- Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR<60ml/min (1,73m^2)) of patiënten die dialyse ondergaan;
- Patiënten die allergisch zijn voor jodiumcontrastmiddelen, adenosine en ATP;
- Patiënten met een ernstige orgaanziekte of een levensverwachting van minder dan 24 maanden;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek en die hun primaire eindpunt niet hebben bereikt;
- De patiënt die andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor klinische proeven;
- Patiënten met een kransslagader die betrokken is bij een kransslagaderfistel en een myocardbrug;
- Het contrastmiddel is niet gevuld, de bloedvaten overlappen elkaar, of het doelbloedvat is ernstig vervormd, en de plaats van de laesie kan niet volledig worden belicht, of de beeldkwaliteit is slecht en kan niet worden herkend;
- Linker hoofdkransslagaderziekte en rechter kransslagaderziekte;
- Na angiografie is de onderzoeker van mening dat de patiënt geen van de detectiemethoden tussen caIMR en IMR kan tolereren;
- De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is voor klinische proeven na angiografie;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IMR eerste groep
In deze groep wordt eerst IMR gemeten op basis van drukdraad en arteriële fysiologische detector, en vervolgens wordt caIMR-basis op angiografiebeelden en druksensor gemeten.
|
caIMR zal worden gemeten door druksensoren die worden geproduceerd door Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. caIMR wordt berekend op basis van angiografiebeelden en hyperemische Pa geschat op basis van Pa in rust volgens vooraf gespecificeerde vergelijking. IMR zal worden gemeten door middel van een thermodilutiemethode met drukdraad en arteriële fysiologische detector die worden geproduceerd door St. Jude Medical. IMR = Pd ∙Tmn |
|
caIMR eerste groep
In deze groep wordt eerst caIMR op basis van angiografiebeelden en druksensor gemeten en daarna IMR op basis van drukdraad en arteriële fysiologische detector.
|
caIMR zal worden gemeten door druksensoren die worden geproduceerd door Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd. caIMR wordt berekend op basis van angiografiebeelden en hyperemische Pa geschat op basis van Pa in rust volgens vooraf gespecificeerde vergelijking. IMR zal worden gemeten door middel van een thermodilutiemethode met drukdraad en arteriële fysiologische detector die worden geproduceerd door St. Jude Medical. IMR = Pd ∙Tmn |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van caIMR voor coronaire microvasculaire disfunctie te vergelijken met IMR als controle.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
|
Vergelijken van de diagnostische prestatie tussen caIMR en IMR op patiëntniveau, met IMR als referentiestandaard.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
|
|
ROC-curve en AUC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
|
Gebruik IMR als referentiestandaard en teken de ROC-curve van caIMR.
De definitie van ischemie is IMR≥25.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
|
|
Diagnostische prestaties op scheepsniveau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
|
De diagnostische kenmerken van caIMR vergeleken met IMR op vatniveau.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Junbo Ge, PHD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kunadian V, Chieffo A, Camici PG, Berry C, Escaned J, Maas AHEM, Prescott E, Karam N, Appelman Y, Fraccaro C, Louise Buchanan G, Manzo-Silberman S, Al-Lamee R, Regar E, Lansky A, Abbott JD, Badimon L, Duncker DJ, Mehran R, Capodanno D, Baumbach A. An EAPCI Expert Consensus Document on Ischaemia with Non-Obstructive Coronary Arteries in Collaboration with European Society of Cardiology Working Group on Coronary Pathophysiology & Microcirculation Endorsed by Coronary Vasomotor Disorders International Study Group. Eur Heart J. 2020 Oct 1;41(37):3504-3520. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa503.
- Fearon WF, Balsam LB, Farouque HM, Caffarelli AD, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yock PG, Yeung AC. Novel index for invasively assessing the coronary microcirculation. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3129-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000080700.98607.D1. Epub 2003 Jun 23. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Li J, Gong Y, Wang W, Yang Q, Liu B, Lu Y, Xu Y, Huo Y, Yi T, Liu J, Li Y, Xu S, Zhao L, Ali ZA, Huo Y. Accuracy of computational pressure-fluid dynamics applied to coronary angiography to derive fractional flow reserve: FLASH FFR. Cardiovasc Res. 2020 Jun 1;116(7):1349-1356. doi: 10.1093/cvr/cvz289.
- Aarnoudse W, Fearon WF, Manoharan G, Geven M, van de Vosse F, Rutten M, De Bruyne B, Pijls NH. Epicardial stenosis severity does not affect minimal microcirculatory resistance. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2137-42. doi: 10.1161/01.CIR.0000143893.18451.0E. Epub 2004 Oct 4.
- Ford TJ, Berry C. How to Diagnose and Manage Angina Without Obstructive Coronary Artery Disease: Lessons from the British Heart Foundation CorMicA Trial. Interv Cardiol. 2019 May 21;14(2):76-82. doi: 10.15420/icr.2019.04.R1. eCollection 2019 May.
- Fearon WF, Farouque HM, Balsam LB, Caffarelli AD, Cooke DT, Robbins RC, Fitzgerald PJ, Yeung AC, Yock PG. Comparison of coronary thermodilution and Doppler velocity for assessing coronary flow reserve. Circulation. 2003 Nov 4;108(18):2198-200. doi: 10.1161/01.CIR.0000099521.31396.9D. Epub 2003 Oct 20. Erratum In: Circulation. 2003 Dec 23;108(25):3165.
- Ai H, Feng Y, Gong Y, Zheng B, Jin Q, Zhang HP, Sun F, Li J, Chen Y, Huo Y, Huo Y. Coronary Angiography-Derived Index of Microvascular Resistance. Front Physiol. 2020 Dec 16;11:605356. doi: 10.3389/fphys.2020.605356. eCollection 2020.
- Kobayashi Y, Lee JM, Fearon WF, Lee JH, Nishi T, Choi DH, Zimmermann FM, Jung JH, Lee HJ, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Koo BK. Three-Vessel Assessment of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Clinical Suspicion of Ischemia: Prospective Observational Study With the Index of Microcirculatory Resistance. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Nov;10(11):e005445. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005445.
- Yoon MH, Tahk SJ, Yang HM, Woo SI, Lim HS, Kang SJ, Choi BJ, Choi SY, Hwang GS, Shin JH. Comparison of accuracy in the prediction of left ventricular wall motion changes between invasively assessed microvascular integrity indexes and fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography in patients with ST-elevation myocardial infarction. Am J Cardiol. 2008 Jul 15;102(2):129-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.03.024. Epub 2008 May 29.
- Williams RP, de Waard GA, De Silva K, Lumley M, Asrress K, Arri S, Ellis H, Mir A, Clapp B, Chiribiri A, Plein S, Teunissen PF, Hollander MR, Marber M, Redwood S, van Royen N, Perera D. Doppler Versus Thermodilution-Derived Coronary Microvascular Resistance to Predict Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Acute Myocardial Infarction or Stable Angina Pectoris. Am J Cardiol. 2018 Jan 1;121(1):1-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2017.09.012. Epub 2017 Oct 10.
- De Maria GL, Alkhalil M, Wolfrum M, Fahrni G, Borlotti A, Gaughran L, Dawkins S, Langrish JP, Lucking AJ, Choudhury RP, Porto I, Crea F, Dall'Armellina E, Channon KM, Kharbanda RK, Banning AP. Index of Microcirculatory Resistance as a Tool to Characterize Microvascular Obstruction and to Predict Infarct Size Regression in Patients With STEMI Undergoing Primary PCI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 May;12(5):837-848. doi: 10.1016/j.jcmg.2018.02.018. Epub 2018 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Flash III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .