Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek voor het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van online coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (caIMR) (Flash III)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Ge Junbo

Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek voor het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatieweerstand online gemeten door een coronair functioneel meetsysteem

Meer dan 50% van de patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris heeft volgens angiografische visuele schatting geen obstructieve kransslagaders, waarbij coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) een van de oorzaken is van myocardischemie en pijn op de borst. Een coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (caIMR) wordt voorgesteld voor fysiologische beoordeling van microvasculaire aandoeningen in coronaire circulatie. Het doel van de proef is om de diagnostische prestaties van caIMR te beoordelen, met behulp van draad-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (IMR) als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 50% van de patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris heeft volgens angiografische visuele schatting geen obstructieve kransslagaders, waarbij coronaire microvasculaire disfunctie (CMD) een van de oorzaken is van myocardischemie en pijn op de borst. Momenteel wordt de index van microcirculatieweerstand (IMR) gemeten door de drukdraad erkend als standaard voor het evalueren van de coronaire microcirculatiefunctie. Een coronaire angiografie-afgeleide index van microcirculatoire weerstand (caIMR) wordt voorgesteld voor fysiologische beoordeling van microvasculaire aandoeningen in coronaire circulatie zonder drukdraad, hyperemische middelen of thermodilutiemethode.

Deze studie is een prospectieve klinische studie in meerdere centra. In de studie zal IMR (gemeten met drukdraad) worden gebruikt als referentiestandaard om de haalbaarheid, nauwkeurigheid en veiligheid van caIMR te evalueren, gemeten door een niet-invasief diagnosesysteem (FM21a) op basis van angiografiebeelden en aortadrukgolven. 116 patiënten die in aanmerking komen voor inclusiecriteria zullen in de studie worden opgenomen. Zowel IMR- als caIMR-metingen worden na angiografie in willekeurige volgorde bij dezelfde patiënt uitgevoerd. De definities van IMR en caIMR voor coronaire microcirculatoire ischemie zijn IMR≥25 en caIMR≥25. Het primaire eindpunt is de diagnostische nauwkeurigheid van caIMR. Het secundaire eindpunt is caIMR's sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, ROC-curve en AUC van caIMR-diagnose, en de diagnostische kenmerken van caIMR op vasculair niveau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

116

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430062
        • Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele of onstabiele angina of vermoedelijke myocardischemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder, 80 jaar en jonger, zonder geslachtsbeperking;
  2. Patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris of vermoedelijke myocardischemie;
  3. Patiënten namen vrijwillig deel aan deze klinische studie en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming;
  4. Target coronair met <50% diameterstenose (DS%) volgens visuele schatting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met verdenking op een acuut myocardinfarct;
  2. Patiënten met een oud hartinfarct;
  3. Patiënten met primaire of secundaire cardiomyopathie;
  4. Patiënten met een primaire of secundaire hartklepaandoening;
  5. Patiënten met ernstige hartinsufficiëntie en LVEF≤35%;
  6. Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR<60ml/min (1,73m^2)) of patiënten die dialyse ondergaan;
  7. Patiënten die allergisch zijn voor jodiumcontrastmiddelen, adenosine en ATP;
  8. Patiënten met een ernstige orgaanziekte of een levensverwachting van minder dan 24 maanden;
  9. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in onderzoek en die hun primaire eindpunt niet hebben bereikt;
  10. De patiënt die andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor klinische proeven;
  11. Patiënten met een kransslagader die betrokken is bij een kransslagaderfistel en een myocardbrug;
  12. Het contrastmiddel is niet gevuld, de bloedvaten overlappen elkaar, of het doelbloedvat is ernstig vervormd, en de plaats van de laesie kan niet volledig worden belicht, of de beeldkwaliteit is slecht en kan niet worden herkend;
  13. Linker hoofdkransslagaderziekte en rechter kransslagaderziekte;
  14. Na angiografie is de onderzoeker van mening dat de patiënt geen van de detectiemethoden tussen caIMR en IMR kan tolereren;
  15. De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is voor klinische proeven na angiografie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IMR eerste groep
In deze groep wordt eerst IMR gemeten op basis van drukdraad en arteriële fysiologische detector, en vervolgens wordt caIMR-basis op angiografiebeelden en druksensor gemeten.

caIMR zal worden gemeten door druksensoren die worden geproduceerd door Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

caIMR wordt berekend op basis van angiografiebeelden en hyperemische Pa geschat op basis van Pa in rust volgens vooraf gespecificeerde vergelijking.

IMR zal worden gemeten door middel van een thermodilutiemethode met drukdraad en arteriële fysiologische detector die worden geproduceerd door St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

caIMR eerste groep
In deze groep wordt eerst caIMR op basis van angiografiebeelden en druksensor gemeten en daarna IMR op basis van drukdraad en arteriële fysiologische detector.

caIMR zal worden gemeten door druksensoren die worden geproduceerd door Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

caIMR wordt berekend op basis van angiografiebeelden en hyperemische Pa geschat op basis van Pa in rust volgens vooraf gespecificeerde vergelijking.

IMR zal worden gemeten door middel van een thermodilutiemethode met drukdraad en arteriële fysiologische detector die worden geproduceerd door St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
Om de diagnostische nauwkeurigheid van caIMR voor coronaire microvasculaire disfunctie te vergelijken met IMR als controle.
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
Vergelijken van de diagnostische prestatie tussen caIMR en IMR op patiëntniveau, met IMR als referentiestandaard.
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
ROC-curve en AUC
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
Gebruik IMR als referentiestandaard en teken de ROC-curve van caIMR. De definitie van ischemie is IMR≥25.
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
Diagnostische prestaties op scheepsniveau
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.
De diagnostische kenmerken van caIMR vergeleken met IMR op vatniveau.
Door afronding van de studie gemiddeld 7 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Junbo Ge, PHD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren