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Un essai clinique prospectif multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'indice de résistance microcirculatoire dérivé de l'angiographie coronarienne en ligne (caIMR) (Flash III)

28 mars 2022 mis à jour par: Ge Junbo

Un essai clinique prospectif multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'indice de résistance microcirculatoire dérivé de l'angiographie coronarienne mesuré en ligne par un système de mesure fonctionnelle coronarienne

Plus de 50% des patients souffrant d'angine de poitrine stable ou instable n'ont pas d'artères coronaires obstructives par estimation visuelle angiographique, dans laquelle la dysfonction microvasculaire coronarienne (CMD) est l'une des causes de l'ischémie myocardique et des douleurs thoraciques. Un indice de résistance microcirculatoire dérivé de l'angiographie coronarienne (caIMR) est proposé pour l'évaluation physiologique des maladies microvasculaires dans la circulation coronarienne. L'objectif de l'essai est d'évaluer les performances diagnostiques du caIMR, en utilisant l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) dérivé du fil comme norme de référence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 50% des patients souffrant d'angine de poitrine stable ou instable n'ont pas d'artères coronaires obstructives par estimation visuelle angiographique, dans laquelle la dysfonction microvasculaire coronarienne (CMD) est l'une des causes de l'ischémie myocardique et des douleurs thoraciques. Actuellement, l'indice de résistance microcirculatoire (IMR) mesuré par le fil de pression est reconnu comme standard pour évaluer la fonction microcirculatoire coronarienne. Un indice de résistance microcirculatoire dérivé de l'angiographie coronarienne (caIMR) est proposé pour l'évaluation physiologique des maladies microvasculaires dans la circulation coronarienne sans fil de pression, agents hyperémiques ou méthode de thermodilution.

Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique. Dans l'étude, l'IMR (mesuré par fil de pression) sera utilisé comme norme de référence pour évaluer la faisabilité, la précision et la sécurité du caIMR mesuré par un système de diagnostic non invasif (FM21a) basé sur des images d'angiographie et une onde de pression aortique. 116 patients éligibles aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les mesures IMR et caIMR seront effectuées chez le même patient dans un ordre aléatoire après l'angiographie. Les définitions d'IMR et de caIMR pour l'ischémie microcirculatoire coronarienne sont IMR≥25 et caIMR≥25. Le critère principal est la précision diagnostique du caIMR. Le critère d'évaluation secondaire est la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, la courbe ROC et l'ASC du diagnostic caIMR du caIMR, ainsi que les caractéristiques diagnostiques du caIMR au niveau vasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430062
        • Zhongnan Hospital Of Wuhan Uniersity
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'angor stable ou instable ou d'ischémie myocardique suspectée.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus, de 80 ans et moins, sans limitation de sexe ;
  2. Patients souffrant d'angor stable ou instable ou d'ischémie myocardique suspectée ;
  3. Les patients ont participé volontairement à cet essai clinique et ont signé un formulaire de consentement éclairé ;
  4. Coronaire cible avec une sténose de diamètre <50 % (DS%) par estimation visuelle.

Critère d'exclusion:

  1. Patients suspectés d'infarctus aigu du myocarde ;
  2. Patients avec ancien infarctus du myocarde ;
  3. Patients atteints de cardiomyopathie primaire ou secondaire ;
  4. Patients atteints d'une valvulopathie cardiaque primaire ou secondaire ;
  5. Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère et FEVG ≤ 35 % ;
  6. Patients insuffisants rénaux (DFGe<60 ml/min (1,73 m^2)) ou patients sous dialyse ;
  7. Patients allergiques aux produits de contraste iodés, à l'adénosine et à l'ATP ;
  8. Patients atteints d'une maladie organique grave ou dont l'espérance de vie est inférieure à 24 mois ;
  9. Patients qui participent à d'autres études cliniques sur des médicaments ou des dispositifs expérimentaux et qui n'ont pas atteint leur critère d'évaluation principal ;
  10. Le patient qui a d'autres conditions qui ne conviennent pas aux essais cliniques ;
  11. Patients avec une artère coronaire impliquée dans une fistule coronarienne et un pont myocardique ;
  12. Le produit de contraste n'est pas rempli, les vaisseaux sanguins se chevauchent ou le vaisseau sanguin cible est gravement déformé et l'emplacement de la lésion ne peut pas être entièrement exposé ou la qualité de l'image est mauvaise et ne peut pas être reconnue ;
  13. Maladie de l'artère coronaire principale gauche et maladie de l'orifice de l'artère coronaire droite ;
  14. Après l'angiographie, l'investigateur estime que le patient ne peut tolérer aucune des méthodes de détection entre caIMR et IMR ;
  15. L'investigateur estime que le patient n'est pas apte aux essais cliniques après angiographie ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IMR premier groupe
Dans ce groupe, l'IMR basé sur le fil de pression et le détecteur physiologique artériel sera mesuré en premier, puis le caIMR basé sur les images d'angiographie et le capteur de pression sera mesuré en second lieu.

caIMR sera mesuré par des capteurs de pression produits par Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

caIMR est calculé sur la base des images d'angiographie et de la Pa hyperémique estimée à partir de la Pa au repos selon une équation prédéfinie.

L'IMR sera mesuré par la méthode de thermodilution avec un fil de pression et un détecteur physiologique artériel qui sont produits par St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

caIMR premier groupe
Dans ce groupe, le caIMR basé sur des images d'angiographie et un capteur de pression sera mesuré en premier, puis l'IMR basé sur un fil de pression et un détecteur physiologique artériel sera mesuré en second lieu.

caIMR sera mesuré par des capteurs de pression produits par Suzhou Rainmed Medical Technology Co., Ltd.

caIMR est calculé sur la base des images d'angiographie et de la Pa hyperémique estimée à partir de la Pa au repos selon une équation prédéfinie.

L'IMR sera mesuré par la méthode de thermodilution avec un fil de pression et un détecteur physiologique artériel qui sont produits par St. Jude Medical.

IMR = Pd ∙Tmn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 7 mois.
Comparer la précision diagnostique du caIMR pour le dysfonctionnement microvasculaire coronaire avec l'IMR comme contrôle.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 7 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 7 mois.
Comparer les performances diagnostiques entre caIMR et IMR au niveau du patient, avec l'IMR comme norme de référence.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 7 mois.
Courbe ROC et AUC
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 7 mois.
En utilisant l'IMR comme étalon de référence, tracez la courbe ROC de caIMR. La définition de l'ischémie est IMR≥25.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 7 mois.
Performances diagnostiques au niveau du navire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 7 mois.
Les caractéristiques diagnostiques du caIMR par rapport à l'IMR au niveau du vaisseau.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 7 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Junbo Ge, PHD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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