心不全介入を伴う虚弱高齢者のセルフケア (SOPHI)
2022年3月29日 更新者：Nana Waldreus、Karolinska Institutet
心不全介入（SOPHI）を伴う虚弱高齢者のセルフケア。個別の運動、食事、症状の管理 - 無作為対照試験。
無作為化対照研究の全体的な目的は、心不全のある高齢の虚弱な人の身体能力に対する運動、栄養、および症状管理の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化対照研究は、虚弱で高齢の心不全患者における運動、栄養、および症状管理の個々のニーズの効果を評価するために実施されます。
老人病院から退院した患者は、インフォームドコンセント後に募集され、含まれます。
退院の 2 週間後、患者は介入群または対照群に無作為に割り付けられます。
介入期間は3ヶ月です。
理学療法士、栄養士、登録看護師のサポートにより、介入は参加者の自宅で行われます。
週に一度、参加者は理学療法士が指導する身体運動のために病院に来ます。
週に1回または隔週で、参加者は栄養士と看護師に会います。
データはベースライン時、ベースライン後 3 か月および 6 か月に収集されます。
データは以下で構成されます。
研究の流れの説明、適格な患者の数、脱落者の数、患者の社会人口統計学的および臨床データ、身体機能とパフォーマンス、栄養状態、症状の負担、セルフケア、食欲、喉の渇き、健康関連の生活の質。
ベースラインから 12 か月後に、入院、入院の理由、入院期間、および死亡率に関するデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
212
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高齢者クリニックの患者
- -心不全と診断されている（駆出率（EF）とは無関係：EFが保存されている患者またはEFが低下している患者の両方を含めることができます
- ニューヨーク心臓協会機能クラス II - III
- 臨床フレイルレベル4～6（中程度のフレイル）
- 退院から自宅へ
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会機能クラス I または IV
- 臨床フレイルレベル1～3（フレイルなし/軽度フレイル）および7～9（重度フレイル）
- 患者は、視覚（3メートルの距離でテレビ画面を見る）、認知（看護師または医師による評価）、または運動障害（患者は座った状態から立ち上がることができ、歩行器やその他の歩行補助具を使用して、または使用せずに歩く)。
- 患者は指示に従うことができない（看護師または医師による評価）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフケアグループ
介入セルフケア グループに無作為に割り付けられた患者は、12 週間、自宅で行う運動、栄養、および症状管理に関するアドバイスとサポートを受けます。
週に一度、患者は経過観察と理学療法士との運動のために病院に来ます。
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セルフケア グループに無作為に割り付けられた患者は、患者の個々のニーズと能力に基づいて、運動 (理学療法士から)、栄養 (栄養士)、症状管理 (看護師) の活動に関する口頭および書面による情報、アドバイス、およびサポートを受けます。
セルフケアグループは、自宅で毎日活動を行います。
週に 1 回、患者は理学療法士のサポートを受けながら運動するために病院に来ます。
週に1回または隔週で、患者は（病院または電話で）栄養士と看護師に会い、考えられる問題を解決し、食物/栄養摂取および症状/症状管理をフォローアップします.
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介入なし：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、通常のヘルスケア (外来診療所から) を受けますが、中等度の身体活動 (12 週間) を週 150 分という推奨事項に従うことも奨励されます。
アドバイス/サポートによって介入グループが受けた特別な注意を補うために、対照グループの患者は、現在の活動について話し合うために、3、6、および 9 週に看護師と電話をかけます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体能力の変化
時間枠：3ヶ月
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「短時間身体能力バッテリー」は、「立位バランス」、「歩行速度」、「タイミングを合わせた椅子の立ち上がり」で構成されています。
合計スコアは最小 0 から最大 12 までの範囲で、スコアが高いほど身体能力が高いことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状負担
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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先週患者が経験した症状を評価する「メモリアル症状評価スケール - 心不全」というタイトルのアンケートによって評価されます (痛み、吐き気、疲労などの合計 36 の症状)。
症状がない場合、その症状には 0 のスコアが与えられます。
症状が存在する場合は、頻度と重症度について 4 点評価尺度 (1 ～ 4) を使用して評価し、症状の苦痛については 5 点評価尺度 (0 ～ 4) を使用して評価し、スコアが高いほど頻度が高いことを示します。より深刻でより高い苦痛。
各症状について、頻度、重症度、および苦痛の平均を計算して、結果の症状の負担を算出します (合計スコアは最小 0 から最大 4 までの範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します)。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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「The EQ-5D」というタイトルのEuroqolアンケートで評価。
可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関する 5 つの質問で構成されています。
回答オプションは、問題なし (スコア 1)、中程度の問題 (スコア 2)、深刻/極度の問題 (スコア 3) です。
結果は単一のインデックス値 (最小値 0 から最大値 1) に変換されます。
値が高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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有酸素能力/持久力
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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6 分間の歩行テストで評価された、6 分間で移動したメートル単位の距離
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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もろさ
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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「Clinical Frailty Scale」という尺度で評価。
最小値 1 (患者は非常に健康) から最大値 9 (末期症状) まで。
スコアが高いほど虚弱であることを示します
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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知覚される身体的努力
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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「ボーグ カテゴリー レシオ-10 スケール」と題された、知覚された労作のスケールで評価されます。 最小値は 0 (まったく何もない) から最大値 10 (非常に強いまたは最大) です。 値が高いほど、身体的負担が少ないことを示します |
ベースライン、3 か月および 6 か月
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手の強さ
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ハンドグリップダイナモメーター（JAMAR）で評価
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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再入院
時間枠：12ヶ月
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12 か月間の再入院数は、患者の医療記録から取得されます。
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12ヶ月
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下半身の筋力
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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座るか立つかのテスト 30 秒間に椅子から立ち上がる回数を測定します
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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栄養状態
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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「ミニ栄養評価」スクリーニングにより評価。
合計スコアは最小 0 から最大 14 までの範囲です。
スコアが高いほど、栄養状態が良好であることを示します
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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炎症マーカー
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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血漿 C 反応性タンパク質 (mg/L)、基準間隔値が 3 mg/L 未満。
高い値は体内の炎症を示します
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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サルコペニア
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会の基準によって測定
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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時間枠ごとに 4 ～ 5 日間、非侵襲的な小型電子ロガーで測定
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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主観的な身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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「国際身体活動アンケート」（IPAQ）というツールによって評価されます。
1 日の身体活動の分数を測定します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者の経験
時間枠：3ヶ月
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定性的なインタビューを使用して、介入の患者の経験に関するデータを収集します
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3ヶ月
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自己治療
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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「慢性疾患のセルフケア棚卸」（30問）と題したアンケートで評価。 最小スコアは 28 で、最大スコアは 150 です。 スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します |
ベースライン、3 か月および 6 か月
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食欲
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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「栄養・食欲協議会アンケート」（8問）「不合格」と題したアンケートで評価。 最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。 スコアが高いほど食欲が良いことを示します |
ベースライン、3 か月および 6 か月
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喉の渇き
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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「心不全患者のための喉の渇きのスケール」というタイトルの質問票で評価されます (8 質問) 最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、喉の渇きの苦痛が大きいことを示します
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nana Waldréus, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月6日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。