Уход за собой у пожилых ослабленных людей с сердечной недостаточностью (SOPHI)
29 марта 2022 г. обновлено: Nana Waldreus, Karolinska Institutet
Самопомощь у пожилых ослабленных людей с вмешательством при сердечной недостаточности (SOPHI). Индивидуальные физические упражнения, диета и управление симптомами - рандомизированное контролируемое исследование.
Общая цель рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние физических упражнений, питания и лечения симптомов на физическую работоспособность пожилых, ослабленных людей с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для оценки влияния индивидуальных потребностей в физических упражнениях, питании и управлении симптомами у пациентов с сердечной недостаточностью, которые ослаблены и старше.
Пациенты, выписанные из гериатрической больницы, будут набраны и включены после информированного согласия.
Через две недели после выписки из стационара пациентов рандомизируют в группу вмешательства или контрольную группу.
Срок вмешательства 3 месяца.
При поддержке физиотерапевта, диетолога и дипломированной медсестры вмешательство будет проводиться на дому у участников.
Раз в неделю участники будут приходить в больницу для физических упражнений под руководством физиотерапевта.
Раз в неделю или раз в две недели участники встречаются с диетологом и медсестрой.
Данные будут собираться на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после исходного уровня.
Данные состоят, например, из
описание хода исследования, количество подходящих пациентов, количество выбывших, социально-демографические и клинические данные пациентов, физические функции и работоспособность, статус питания, бремя симптомов, самообслуживание, аппетит, жажда, качество жизни, связанное со здоровьем.
Через 12 месяцев после исходного уровня будут собираться данные о госпитализации, причинах госпитализации, продолжительности пребывания в больнице и смертности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты гериатрической клиники
- Диагноз сердечной недостаточности (независимо от фракции выброса (ФВ): могут быть включены как пациенты с сохраненной, так и сниженной ФВ)
- Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации II–III
- Клиническая слабость 4-6 степени (умеренная слабость)
- Выписка из больницы домой
Критерий исключения:
- Функциональный класс I или IV по классификации New York Heart Associacion
- Уровень клинической слабости 1-3 (нет/легкая слабость) и 7-9 (тяжелая слабость)
- Пациент не может выполнять тесты походки из-за зрительных (видит экран телевизора на расстоянии 3 м), когнитивных (по оценке медсестры или врача) или двигательных нарушений (пациент должен быть в состоянии встать из положения сидя и иметь возможность ходить с ходунками или другими приспособлениями для ходьбы или без них).
- Пациент не может выполнять инструкции (по оценке медсестры или врача)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа самообслуживания
Пациенты, рандомизированные в группу самопомощи, получат советы и поддержку по физическим упражнениям, питанию и лечению симптомов, которые они смогут выполнять дома в течение 12 недель.
Раз в неделю пациенты будут приходить в больницу для наблюдения и занятий с физиотерапевтом.
|
Пациенты, рандомизированные в группу самопомощи, получат устную и письменную информацию, советы и поддержку по следующим видам деятельности: упражнения (от физиотерапевта), питание (диетолог) и лечение симптомов (медсестра) в зависимости от индивидуальных потребностей и способностей пациента.
Группа самообслуживания будет ежедневно заниматься дома.
Раз в неделю пациенты приезжают в больницу для занятий спортом при поддержке физиотерапевта.
Раз в неделю или раз в две недели пациенты будут встречаться (в больнице или по телефону) с диетологом и медсестрой для решения возможных проблем и последующего наблюдения за приемом пищи/питания и лечением симптомов/симптомов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которые рандомизированы в контрольную группу, будут получать обычную медицинскую помощь (в амбулаторной клинике), но им также будет рекомендовано следовать рекомендации умеренной физической активности 150 минут в неделю (12 недель).
Чтобы компенсировать дополнительное внимание, уделяемое группе вмешательства советом/поддержкой, пациенты в контрольной группе будут звонить медсестре через 3, 6 и 9 недель, чтобы обсудить их текущую деятельность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: 3 месяца
|
«Батарея коротких физических показателей» состоит из «равновесия в положении стоя», «скорости походки» и «повторяющегося подъема стула в определенное время».
Общий балл варьируется от минимального 0 до максимального 12, при этом более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника под названием «Мемориальная шкала оценки симптомов — сердечная недостаточность», в котором оцениваются симптомы, которые пациент испытал за последнюю неделю (всего 36 симптомов, например боль, тошнота, утомляемость).
0 баллов присваивается симптому, если он отсутствует.
Если симптом присутствует, он оценивается с использованием четырехбалльной оценочной шкалы (1-4) для частоты и тяжести и пятибалльной оценочной шкалы (0-4) для дистресса симптома, где более высокие баллы указывают на большую частоту, большая тяжесть и более выраженный дистресс.
Для каждого симптома будет рассчитано среднее значение частоты, тяжести и дистресса, чтобы определить бремя симптомов в результате (общее количество баллов варьируется от минимума 0 до максимума 4, где более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценено с помощью вопросника Euroqol под названием «The EQ-5D».
Он включает пять вопросов о подвижности, уходе за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорте и тревоге/депрессии.
Варианты ответов: нет проблем (1 балл), умеренные проблемы (2 балла), серьезные/чрезвычайные проблемы (3 балла).
Результаты преобразуются в одно значение индекса (минимальное значение от 0 до максимального значения 1).
Более высокое значение указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Аэробная мощность/выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы, расстояния в метрах, пройденного за время 6 минут.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценивается по шкале под названием «Шкала клинической слабости».
От минимального значения 1 (пациент в очень хорошей форме) до максимального значения 9 (неизлечимо болен).
Более высокий балл указывает на большую слабость
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Воспринимаемое физическое усилие
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценивается с помощью шкалы воспринимаемой нагрузки под названием «Шкала соотношения категорий Борга-10». Минимальное значение от 0 (вообще ничего) до максимального значения 10 (чрезвычайно сильное или максимальное). Более высокое значение указывает на худшее физическое усилие |
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Сила рук
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценка с помощью ручного динамометра (JAMAR)
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество повторных госпитализаций в течение 12 месяцев будет получено из медицинской карты пациента.
|
12 месяцев
|
|
Сила нижней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Сядьте, чтобы встать, измерьте количество вставаний со стула в течение 30 секунд.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Состояние питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценено скринингом «Mini Nutritional Assessment».
Общий балл варьируется от минимального 0 до максимального 14.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние питания
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Маркер воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
С-реактивный белок плазмы (мг/л), значение референтного интервала ниже 3 мг/л.
Более высокое значение указывает на воспаление в организме
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Саркопения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Измерено по критериям Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Измерено неинвазивным миниатюрным электронным регистратором в течение 4-5 дней в каждом временном интервале.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Субъективная физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценивается с помощью инструмента под названием «Международный опросник физической активности» (IPAQ).
Измеряйте минуты физической активности в течение дня.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Опыт пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качественное интервью будет использоваться для сбора данных о впечатлениях пациента от вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Самостоятельное лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценивали с помощью опросника «Самостоятельный уход за инвентарем хронических заболеваний» (30 вопросов). Минимальный балл — 28, максимальный — 150. Более высокий балл указывает на лучшую заботу о себе |
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Аппетит
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценено с помощью опросника под названием «Анкета Совета по питанию аппетита» (8 вопросов) Неудовлетворительно». Минимальный балл – 8, максимальный – 40. Более высокий балл указывает на лучший аппетит |
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Жажда
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценено с помощью опросника под названием «Шкала жажды для пациентов с сердечной недостаточностью» (8 вопросов). Минимальный балл — 8, максимальный — 40.
Более высокий балл указывает на более сильную жажду
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2020-00295
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .