Öngondoskodás szívelégtelenségben szenvedő idős betegeknél (SOPHI)
2022. március 29. frissítette: Nana Waldreus, Karolinska Institutet
Önellátás szívelégtelenségben szenvedő idős betegeknél (SOPHI). Egyéni testedzés, diéta és tünetkezelés – véletlenszerű, kontrollált próba.
A randomizált, kontrollált vizsgálat általános célja a fizikai gyakorlat, a táplálkozás és a tünetkezelés hatásainak felmérése a fizikai teljesítőképességre idősebb, gyenge szívelégtelenségben szenvedő személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatot azért fogják végezni, hogy értékeljék a testmozgás, a táplálkozás és a tünetkezelés egyéni szükségleteinek hatását gyengébb és idősebb szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A geriátriai kórházból hazabocsátott betegeket tájékozott beleegyezés után veszik fel és veszik fel.
Két héttel a kórházi elbocsátás után a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy kontrollcsoportba.
A beavatkozás időtartama 3 hónap.
Gyógytornász, dietetikus és ápolónő támogatásával a beavatkozás a résztvevők otthonában történik.
Hetente egyszer a résztvevők gyógytornász vezetésével jönnek a kórházba testedzésre.
Hetente vagy kéthetente a résztvevők dietetikussal és nővérrel találkoznak.
Az adatokat a kiinduláskor, valamint a kiindulási érték után 3 és 6 hónappal gyűjtik.
Az adatok pl.
vizsgálati folyamat leírása, alkalmas betegek száma, lemorzsolódás, betegek szociodemográfiai és klinikai adatai, fizikai funkció és teljesítmény, tápláltsági állapot, tünetterhelés, önellátás, étvágy, szomjúság, egészséggel összefüggő életminőség.
A kiindulás után 12 hónappal adatokat gyűjtenek a kórházi felvételekről, a kórházi felvételek okairól, a tartózkodás időtartamáról és a halálozásról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
212
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Huddinge, Svédország, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek a geriátriai klinikán
- Szívelégtelenséggel diagnosztizáltak (függetlenül az ejekciós frakciótól (EF): mind a megőrzött, mind a csökkent EF-vel rendelkező betegek bevonhatók
- New York Heart Association funkcionális osztály II - III
- Klinikai törékenységi szint 4-6 (közepes gyengeség)
- Kibocsátás a kórházból haza
Kizárási kritériumok:
- New York Heart Association I. vagy IV. funkcionális osztály
- Klinikai gyengülési szint: 1-3 (nincs/enyhe törékenység) és 7-9 (súlyos törékenység)
- A beteg nem tud járástesztet végezni látási (televízió képernyő 3 méteres távolságból), kognitív (nővér vagy orvos által értékelt) vagy motoros károsodása miatt (a betegnek fel kell tudnia állni az ülésből, és képesnek kell lennie arra, hogy séta sétálóval vagy más járást segítő eszközzel vagy anélkül).
- A beteg nem tudja követni az utasításokat (a nővér vagy az orvos értékeli)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Öngondoskodó csoport
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós öngondoskodási csoportba, tanácsot és támogatást kapnak a fizikai gyakorlatokkal, a táplálkozással és a tünetkezeléssel kapcsolatban, amelyet 12 héten keresztül otthon végezhetnek.
Hetente egyszer a betegek utóvizsgálatra és gyógytornászhoz érkeznek a kórházba.
|
Az öngondoskodási csoportba véletlenszerűen besorolt betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást, tanácsot és támogatást kapnak a következő tevékenységekben: testmozgás (fizioterapeutától), táplálkozás (dietetikus) és tünetkezelés (ápolónő), a páciens egyéni szükségletei és képességei alapján.
Az Öngondoskodó csoport naponta végzi el a tevékenységeket otthon.
Hetente egyszer a betegek gyógytornász támogatásával jönnek a kórházba tornázni.
Hetente vagy kéthetente a betegek találkoznak (kórházban vagy telefonon) a dietetikussal és a nővérrel, hogy megoldják az esetleges problémákat, nyomon követhessék a táplálékfelvételt/táplálkozást és a tüneteket/tünetkezelést.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek rendes egészségügyi ellátásban részesülnek (ambuláns klinikán), de arra is ösztönzik őket, hogy kövessék a heti 150 perc mérsékelt fizikai aktivitás (12 hét) ajánlását.
Az intervenciós csoport által a tanácsadással/támogatással járó extra figyelem kompenzálására a kontrollcsoportba tartozó betegeket a 3., 6. és 9. héten felhívják egy nővérrel, hogy megbeszéljék aktuális tevékenységüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai teljesítményben
Időkeret: 3 hónap
|
A "rövid fizikai teljesítményű akkumulátor" az "egyensúlyból álló helyzetből", "járási sebességből" és "időzített ismételt székemelésből" áll.
Az összpontszám minimum 0-tól maximum 12-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt jeleznek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünet terhelés
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A „Memorial Symptom Assessment Scale – Heart Failure” című kérdőív értékeli, amely a beteg által az elmúlt héten tapasztalt tüneteket értékeli (összesen 36 tünet, például fájdalom, hányinger, fáradtság).
Ha a tünet hiányzik, 0 pontot adunk.
Ha a tünet jelen van, a gyakoriságot és a súlyosságot négy fokozatú (1-4) besorolási skálával (1-4), a tünet szorongását pedig egy ötfokozatú (0-4) skála segítségével értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb gyakoriságot jeleznek. súlyosabb és nagyobb szorongás.
Minden tünet esetében a gyakoriság, a súlyosság és a szorongás átlagát számítják ki, hogy a kimenetelű tünetterhelést kapják (az összpontszám minimum 0-tól maximum 4-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek).
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Az Euroqol "The EQ-5D" című kérdőívével értékelve.
Öt kérdést tartalmaz a mobilitásról, az öngondoskodásról, a szokásos tevékenységekről, a fájdalomról/kényelmetlenségről és a szorongásról/depresszióról.
A válaszlehetőségek a következők: nincs probléma (1. pont), közepes problémák (2. pont), súlyos/extrém problémák (3. pont).
Az eredményeket egyetlen indexértékké konvertálja a rendszer (minimális érték 0 és maximális érték 1).
A magasabb érték jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelez
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Aerob kapacitás/állóképesség
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A 6 perces séta teszttel értékelve a megtett távolság méterben 6 perc alatt
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Törékenység
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A "Clinical Frailty Scale" elnevezésű skála alapján értékelik.
Az 1-es minimális értéktől (a beteg nagyon fitt) a maximális 9-es értékig (terminálisan beteg).
A magasabb pontszám nagyobb törékenységet jelez
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Érzékelt fizikai erőfeszítés
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Az észlelt megerőltetés "Borg kategória arány-10 skála" skálájával értékelve. A minimális érték 0 (semmi), a maximális érték 10 (rendkívül erős vagy maximális). A magasabb érték rosszabb fizikai erőfeszítést jelez |
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
A kéz erőssége
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Kézi markolat-dinamométerrel (JAMAR) értékelve
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Kórházi visszafogadások
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos időszak alatti kórházi visszafogadások számát a betegek kórlapjából kell lekérni
|
12 hónap
|
|
Alacsonyabb testerő
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Ülés állva teszt Mérje meg a felkelés számát egy székből 30 másodperc alatt
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Táplálkozási állapot
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A "Mini Táplálkozási Értékelés" szűrés alapján értékelték.
Az összpontszám minimum 0-tól maximum 14-ig terjed.
A magasabb pontszámok jobb tápláltsági állapotot jeleznek
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Gyulladásjelző
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Plazma C-reaktív fehérje (mg/L), referencia intervallum értéke 3 mg/l alatt.
A magasabb érték gyulladást jelez a szervezetben
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Sarcopenia
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Az időskorúak szarkopéniájával foglalkozó európai munkacsoport kritériumai szerint mérve
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Nem invazív miniatűr elektronikus adatgyűjtővel mérve időkeretenként 4-5 napon keresztül
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Szubjektív fizikai aktivitás
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Az „International Physical Activity Questionnaire” (IPAQ) elnevezésű eszközzel értékelték.
Mérje meg a napi fizikai aktivitás perceit.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
A betegek tapasztalatai
Időkeret: 3 hónap
|
Kvalitatív interjú segítségével adatokat gyűjtenek a betegek beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól
|
3 hónap
|
|
Önellátó
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A „Krónikus betegségek öngondoskodása” című kérdőívvel értékelve (30 kérdés). A minimális pontszám 28, a maximális pontszám 150. A magasabb pontszám jobb öngondoskodást jelez |
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Étvágy
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
"A Táplálkozási Étvágykérdőív Tanácsa" (8 kérdés) Sikertelenség című kérdőívvel értékelve. A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40. A magasabb pontszám jobb étvágyat jelez |
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Szomjúságszorongás
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A „Szomjúság-distressz skála szívelégtelenségben szenvedő betegek számára” című kérdőívvel értékelve (8 kérdés) A minimális pontszám 8, a maximális pontszám pedig 40.
A magasabb pontszám magasabb szomjúságérzetet jelez
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dnr 2020-00295
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .