Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samoopieka u starszych osób słabych z interwencją niewydolności serca (SOPHI)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Nana Waldreus, Karolinska Institutet

Samoopieka u starszych osób słabych z interwencją w przypadku niewydolności serca (SOPHI). Zindywidualizowane ćwiczenia fizyczne, dieta i zarządzanie objawami — randomizowana, kontrolowana próba.

Ogólnym celem randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu ćwiczeń fizycznych, odżywiania i leczenia objawów na wydolność fizyczną starszych, słabych osób z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu indywidualnych potrzeb w zakresie ćwiczeń fizycznych, odżywiania i leczenia objawów u pacjentów z niewydolnością serca, którzy są słabi i starsi. Pacjenci wypisywani ze szpitala geriatrycznego będą rekrutowani i włączani po uzyskaniu świadomej zgody. Po dwóch tygodniach od wypisu ze szpitala pacjenci są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Okres interwencji wynosi 3 miesiące. Przy wsparciu fizjoterapeuty, dietetyka i dyplomowanej pielęgniarki interwencja zostanie przeprowadzona w domu uczestników. Raz w tygodniu uczestnicy będą przychodzić do szpitala na ćwiczenia fizyczne prowadzone przez fizjoterapeutę. Raz w tygodniu lub co drugi tydzień uczestnicy spotkają się z dietetykiem i pielęgniarką. Dane będą zbierane na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po punkcie odniesienia. Dane składają się m.in. opis przebiegu badania, liczba kwalifikujących się pacjentów, liczba osób, które przerwały naukę, dane socjodemograficzne i kliniczne pacjentów, funkcja i sprawność fizyczna, stan odżywienia, nasilenie objawów, samoopieka, apetyt, pragnienie, jakość życia związana ze zdrowiem. Po 12 miesiącach od punktu odniesienia zostaną zebrane dane dotyczące przyjęć do szpitala, przyczyn przyjęć do szpitala, długości pobytu i śmiertelności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w klinice geriatrycznej
  • Z rozpoznaniem niewydolności serca (niezależnie od frakcji wyrzutowej (EF): zarówno pacjenci z zachowaną, jak i zmniejszoną EF mogą być objęci
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association II - III
  • Stopień słabości klinicznej 4-6 (umiarkowany stopień słabości)
  • Wypis ze szpitala do domu

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa czynnościowa I lub IV według New York Heart Association
  • Stopień słabości klinicznej 1-3 (brak/lekka słabość) i 7-9 (ciężki stopień słabości)
  • Pacjent nie jest w stanie wykonać testów chodu ze względu na zaburzenia wzrokowe (patrzenie na ekran telewizora z odległości 3 m), poznawcze (ocenione przez pielęgniarkę lub lekarza) lub motoryczne (pacjent powinien być w stanie wstać z pozycji siedzącej oraz mieć możliwość chodzić z lub bez chodzika lub innego pomocnika do chodzenia).
  • Pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami (ocena pielęgniarki lub lekarza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Samoopieki
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej Self Care, otrzymają porady i wsparcie w zakresie ćwiczeń fizycznych, odżywiania i leczenia objawów, które będą mogli wykonywać w domu przez 12 tygodni. Raz w tygodniu pacjenci będą przychodzić do szpitala na kontrolę i ćwiczenia z fizjoterapeutą.
Inny: Samoopieka u starszych osób słabych z interwencją niewydolności serca (SOPHI)
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy samoopieki, otrzymają ustne i pisemne informacje, porady i wsparcie w następujących czynnościach: ćwiczenia (od fizjoterapeuty), odżywianie (dietetyk) i leczenie objawów (pielęgniarka), w oparciu o indywidualne potrzeby i możliwości pacjenta. Grupa Self Care będzie codziennie wykonywać czynności w domu. Raz w tygodniu pacjenci przyjeżdżają do szpitala na ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty. Raz w tygodniu lub co drugi tydzień pacjenci spotykają się (w szpitalu lub telefonicznie) z dietetykiem i pielęgniarką w celu rozwiązania ewentualnych problemów i kontrolowania przyjmowania pokarmu/odżywiania oraz leczenia objawów/objawów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają zwykłą opiekę zdrowotną (z przychodni), ale będą również zachęcani do przestrzegania zalecenia 150 minut/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej (12 tygodni). Aby zrekompensować dodatkową uwagę, jaką grupa interwencyjna poświęciła poradom/wsparciu, pacjenci z grupy kontrolnej zostaną wezwani przez pielęgniarkę w 3, 6 i 9 tygodniu, aby omówić ich bieżącą aktywność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
„Krótka bateria wydolności fizycznej” składa się z „równowagi stojącej”, „prędkości chodu” i „powtarzanego w czasie podnoszenia krzesła”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza „Skala Oceny Objawów Pamiątkowych – Niewydolność Serca”, oceniającego objawy odczuwane przez pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia (łącznie 36 objawów, np. ból, nudności, zmęczenie). Wynik 0 jest przyznawany objawowi, jeśli jest on nieobecny. Jeśli objaw jest obecny, ocenia się go za pomocą czteropunktowej skali ocen (1-4) dla częstości i nasilenia oraz pięciopunktowej skali ocen (0-4) dla dystresu objawu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość, większa dotkliwość i większy niepokój. Dla każdego objawu obliczona zostanie średnia częstości, nasilenia i dystresu w celu uzyskania końcowego obciążenia objawami (całkowite wyniki w zakresie od minimum 0 do maksimum 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe obciążenie objawami).
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza Euroqol zatytułowanego „The EQ-5D”. Składa się z pięciu pytań dotyczących poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji. Opcje odpowiedzi to brak problemów (ocena 1), umiarkowane problemy (ocena 2), poważne/skrajne problemy (ocena 3). Wyniki są konwertowane na pojedynczą wartość indeksu (wartość minimalna 0 do wartość maksymalna 1). Wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Wydolność/wytrzymałość tlenowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Oceniany za pomocą 6-minutowego testu marszu, odległość w metrach pokonywana w czasie 6 minut
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Słabość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali zatytułowanej „Kliniczna Skala Słabości”. Od wartości minimalnej 1 (pacjent bardzo sprawny) do wartości maksymalnej 9 (śmiertelnie chory). Wyższy wynik wskazuje na większą słabość
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Postrzegany wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Oceniane za pomocą skali „Borg Category Ratio-10 Scale” postrzeganego wysiłku.

Minimalna wartość to 0 (całkowicie nic) do maksymalnej wartości 10 (ekstremalnie silna lub maksymalna). Wyższa wartość wskazuje na gorszy wysiłek fizyczny
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Siła ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą dynamometru ręcznego (JAMAR)
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba ponownych przyjęć do szpitala w okresie 12 miesięcy zostanie pobrana z dokumentacji medycznej pacjenta
12 miesięcy
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Test sit to stand mierzy liczbę wstawań z krzesła w ciągu 30 sekund
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Oceniane w ramach projekcji „Mini Ocena Odżywienia”. Całkowity zakres punktacji od minimum 0 do maksimum 14. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan odżywienia
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Znacznik stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Białko C-reaktywne w osoczu (mg/l), wartość przedziału referencyjnego poniżej 3 mg/l. Wyższa wartość wskazuje na stan zapalny w organizmie
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Sarkopenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Mierzone według kryteriów Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Mierzone za pomocą nieinwazyjnego miniaturowego elektronicznego rejestratora przez 4-5 dni w przedziale czasowym
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Subiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Oceniane przez instrument zatytułowany „Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej” (IPAQ). Zmierz minuty aktywności fizycznej w ciągu dnia.
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wywiad jakościowy zostanie wykorzystany do zebrania danych na temat doświadczeń pacjenta związanych z interwencją
3 miesiące
Dbanie o zdrowie : samoopieka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Oceniane za pomocą kwestionariusza „Samoopieka w chorobie przewlekłej” (30 pytań).

Minimalny wynik to 28, a maksymalny wynik to 150. Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoopiekę
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Apetyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Oceniane za pomocą kwestionariusza zatytułowanego „Kwestionariusz Rady ds. Odżywiania Apetytu” (8 pytań) Niepowodzenie”.

Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40. Wyższy wynik wskazuje na lepszy apetyt
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Niepokój związany z pragnieniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza zatytułowanego „Skala cierpienia pragnienia u pacjentów z niewydolnością serca” (8 pytań). Minimalna liczba punktów to 8, a maksymalna to 40. Wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie związane z pragnieniem
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2020-00295

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj