심부전 개입을 통한 노인 허약자의 자기 관리 (SOPHI)
2022년 3월 29일 업데이트: Nana Waldreus, Karolinska Institutet
심부전 중재(SOPHI)가 있는 노인 허약자의 자기 관리. 개별화된 신체 운동, 식이요법 및 증상 관리 - 무작위 통제 시험.
무작위 통제 연구의 전반적인 목적은 신체 운동, 영양 및 증상 관리가 심부전이 있는 고령의 허약한 사람들의 신체 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 연구는 허약하고 고령인 심부전 환자의 신체 운동, 영양 및 증상 관리에 대한 개별 요구의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
노인병 병원에서 퇴원한 환자는 사전 동의 후 모집 및 포함됩니다.
퇴원 2주 후 환자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
개입 기간은 3개월이다.
물리 치료사, 영양사 및 공인 간호사의 지원을 받아 중재는 참가자의 집에서 수행됩니다.
일주일에 한 번 참가자는 물리 치료사가 이끄는 신체 운동을 위해 병원에 올 것입니다.
참가자는 일주일에 한 번 또는 격주로 영양사와 간호사를 만납니다.
데이터는 기준선과 기준선 후 3개월 및 6개월 후에 수집됩니다.
데이터는 다음과 같이 구성됩니다.
연구 흐름 설명, 적격 환자 수, 탈락자 수, 환자 사회 인구학적 및 임상 데이터, 신체 기능 및 성능, 영양 상태, 증상 부담, 자가 관리, 식욕, 갈증, 건강 관련 삶의 질.
베이스라인 후 12개월에 병원 입원, 입원 이유, 입원 기간 및 사망률에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Huddinge, 스웨덴, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노인병 클리닉의 환자
- 심부전으로 진단됨(박출률(EF)과 독립적: EF가 보존되거나 EF가 감소된 환자 둘 다 포함될 수 있음
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 II - III
- 임상 노쇠 수준 4-6(중등도 노쇠)
- 병원에서 집으로 퇴원
제외 기준:
- New York Heart Association 기능 등급 I 또는 IV
- 임상 노쇠 수준 1-3(경증 노쇠 없음) 및 7-9(심각한 노쇠)
- 환자는 시각(3미터 거리에서 TV 화면 보기), 인지(간호사 또는 의사가 평가) 또는 운동 장애(환자가 앉은 자세에서 일어설 수 있어야 하며 보행기나 다른 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있습니다).
- 환자가 지시를 따를 수 없음(간호사 또는 의사가 평가함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀프 케어 그룹
개입 셀프 케어 그룹으로 무작위 배정된 환자는 12주 동안 집에서 수행할 수 있는 신체 운동, 영양 및 증상 관리에 대한 조언과 지원을 받게 됩니다.
일주일에 한 번 환자는 후속 조치를 위해 병원을 방문하고 물리 치료사와 함께 운동합니다.
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셀프 케어 그룹으로 무작위 배정된 환자는 다음 활동에 대한 구두 및 서면 정보, 조언 및 지원을 받습니다: 운동(물리치료사로부터), 영양(영양사) 및 증상 관리(간호사), 환자의 개별 요구 및 능력에 따라.
셀프 케어 그룹은 매일 집에서 활동을 수행합니다.
환자들은 일주일에 한 번 물리치료사의 도움을 받아 운동을 하기 위해 병원을 찾습니다.
주 1회 또는 격주로 환자가 영양사와 간호사를 만나(병원 또는 전화로) 발생 가능한 문제를 해결하고 사후 음식/영양 섭취 및 증상/증상 관리를 합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 환자는 일반 건강 관리(외래 진료소에서)를 받지만 주당 150분의 적당한 신체 활동(12주) 권장 사항을 따르도록 권장됩니다.
중재 그룹이 조언/지원을 통해 받는 추가 관심을 보상하기 위해 통제 그룹의 환자는 3주, 6주 및 9주에 간호사와 전화를 걸어 현재 활동에 대해 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 성능의 변화
기간: 3 개월
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"Short Physical Performance Battery"는 "서 있는 균형", "보행 속도" 및 "시간 반복 의자 상승"으로 구성됩니다.
총점의 범위는 최소 0에서 최대 12까지이며 점수가 높을수록 신체 활동이 더 나은 것을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 부담
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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지난 주에 환자가 경험한 증상(통증, 메스꺼움, 피로 등 총 36가지 증상)을 평가하는 "The Memorial Symptom Assessment Scale-Heart Failure"라는 제목의 설문에 의해 평가됩니다.
없는 경우 증상에 0점을 부여합니다.
증상이 있는 경우 빈도 및 심각도에 대해 4점 등급 척도(1-4)를 사용하고 증상의 괴로움에 대해 5점 등급 척도(0-4)를 사용하여 점수가 높을수록 빈도가 높은 것을 의미합니다. 더 심각하고 더 높은 고통.
각 증상에 대해 빈도, 심각도 및 고통의 평균을 계산하여 결과 증상 부담(최소 0에서 최대 4까지의 총 점수 범위, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큼을 나타냄)을 산출합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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"The EQ-5D"라는 제목의 Euroqol 설문지로 평가했습니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울에 대한 5가지 질문으로 구성됩니다.
답변 옵션은 문제 없음(1점), 보통 문제(2점), 심각한/극단적인 문제(3점)입니다.
결과는 단일 지수 값(최소값 0 ~ 최대값 1)으로 변환됩니다.
높은 값은 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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유산소 능력/지구력
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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6분 걷기 테스트로 평가된 거리는 6분 동안 이동한 거리(미터)입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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여림
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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"Clinical Frailty Scale"이라는 척도에 의해 평가됩니다.
최소값 1(환자가 매우 건강함)에서 최대값 9(말기 질환)까지입니다.
점수가 높을수록 더 허약함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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인지된 신체적 노력
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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인지된 활동의 "Borg Category Ratio-10 Scale" 척도로 평가되었습니다. 최소값은 0(전혀 없음)에서 최대값 10(매우 강하거나 최대)입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 물리적 노력을 나타냅니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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손 힘
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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핸드 그립 동력계(JAMAR)로 평가
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기준선, 3개월 및 6개월
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병원 재입원
기간: 12 개월
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12개월 동안의 병원 재입원 횟수는 환자의 의료 기록에서 검색됩니다.
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12 개월
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하체 근력
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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앉은 자세에서 30초 동안 의자에서 일어서는 횟수 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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영양 상태
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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"미니 영양 평가" 스크리닝에 의해 평가됩니다.
총 점수 범위는 최소 0에서 최대 14까지입니다.
점수가 높을수록 영양 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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염증 마커
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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혈장 C 반응성 단백질(mg/L), 3mg/L 미만의 참조 간격 값.
높은 값은 신체의 염증을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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근감소증
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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노인의 근감소증에 관한 유럽 실무 그룹의 기준에 따라 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 신체 활동
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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시간 프레임당 4~5일 동안 비침습 소형 전자 로거로 측정
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기준선, 3개월 및 6개월
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주관적인 신체 활동
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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"International Physical Activity Questionnaire"(IPAQ)라는 도구로 평가됩니다.
하루 중 신체 활동 시간을 측정합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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환자의 경험
기간: 3 개월
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중재에 대한 환자의 경험에 대한 데이터를 수집하기 위해 질적 인터뷰가 사용됩니다.
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3 개월
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자가 관리
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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"만성 질환 인벤토리의 자기 관리"라는 제목의 설문으로 평가했습니다(30문항). 최소 점수는 28이고 최대 점수는 150입니다. 높은 점수는 더 나은 자기 관리를 나타냅니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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식욕
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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"The Council on Nutrition Appetite Questionnaire"(8문항)실패"라는 제목의 설문지로 평가했습니다. 최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다. 높은 점수는 더 나은 식욕을 나타냅니다 |
기준선, 3개월 및 6개월
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갈증 고민
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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"심부전 환자를 위한 갈증 척도"라는 제목의 설문으로 평가(8문항) 최소 점수는 8점이고 최대 점수는 40점입니다.
더 높은 점수는 더 높은 갈증 고통을 나타냅니다
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국