Intervención Autocuidado en Ancianos Frágiles con Insuficiencia Cardiaca (SOPHI)
29 de marzo de 2022 actualizado por: Nana Waldreus, Karolinska Institutet
Autocuidado en la Intervención del Anciano Frágil con Insuficiencia Cardíaca (SOPHI). Ejercicio físico individualizado, dieta y manejo de síntomas: un ensayo controlado aleatorio.
El propósito general del estudio controlado aleatorizado es evaluar los efectos del ejercicio físico, la nutrición y el control de los síntomas sobre la capacidad física en personas mayores frágiles con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio controlado aleatorizado se llevará a cabo para evaluar los efectos de las necesidades individuales de ejercicio físico, nutrición y control de los síntomas en pacientes frágiles y mayores con insuficiencia cardíaca.
Los pacientes dados de alta de un hospital geriátrico serán reclutados e incluidos previo consentimiento informado.
Dos semanas después del alta hospitalaria, los pacientes se asignan al azar a un grupo de intervención o de control.
El periodo de intervención es de 3 meses.
Con el apoyo de un fisioterapeuta, dietista y una enfermera titulada, la intervención se realizará en el domicilio de los participantes.
Una vez a la semana los participantes vendrán al hospital para hacer ejercicio físico dirigido por un fisioterapeuta.
Una vez a la semana o cada dos semanas, los participantes se reunirán con un dietista y una enfermera.
Los datos se recopilarán al inicio y 3 y 6 meses después del inicio.
Los datos consisten en, p.
descripción del flujo del estudio, número de pacientes elegibles, número de abandonos, datos sociodemográficos y clínicos de los pacientes, función y rendimiento físico, estado nutricional, carga de síntomas, autocuidado, apetito, sed, calidad de vida relacionada con la salud.
A los 12 meses después del inicio, se recopilarán datos sobre los ingresos hospitalarios, los motivos de los ingresos hospitalarios, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Huddinge, Suecia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en la clínica geriátrica
- Con diagnóstico de insuficiencia cardíaca (independiente de la fracción de eyección (FE): se pueden incluir tanto pacientes con FE conservada como con FE reducida
- Clase funcional II - III de la New York Heart Association
- Fragilidad clínica nivel 4-6 (fragilidad moderada)
- Alta del hospital a domicilio
Criterio de exclusión:
- Clase funcional I o IV de la New York Heart Association
- Fragilidad clínica nivel 1-3 (sin fragilidad/fragilidad leve) y 7-9 (fragilidad severa)
- El paciente no puede realizar pruebas de la marcha debido a problemas visuales (ver una pantalla de televisión a 3 metros de distancia), cognitivos (evaluados por una enfermera o un médico) o motores (el paciente debe poder ponerse de pie después de estar sentado y tener la capacidad de caminar con o sin un andador u otra ayuda para caminar).
- El paciente es incapaz de seguir las instrucciones (evaluado por la enfermera o el médico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de autocuidado
Los pacientes que se asignan al azar al grupo de intervención Self Care recibirán asesoramiento y apoyo sobre ejercicio físico, nutrición y control de síntomas para realizar en casa durante 12 semanas.
Una vez a la semana, los pacientes vendrán al hospital para seguimiento y ejercicio con un fisioterapeuta.
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Los pacientes que se asignan al azar al grupo de Autocuidado recibirán información oral y escrita, consejos y apoyo sobre las siguientes actividades: ejercicio (del fisioterapeuta), nutrición (dietista) y manejo de síntomas (enfermera), según las necesidades y habilidades individuales del paciente.
El grupo de Autocuidado realizará las actividades diariamente en casa.
Una vez por semana, los pacientes vienen al hospital a hacer ejercicio con el apoyo de un fisioterapeuta.
Una vez a la semana o cada dos semanas, los pacientes se reunirán (en el hospital o por teléfono) con el dietista y la enfermera para resolver posibles problemas y hacer un seguimiento de la ingesta de alimentos/nutrición y los síntomas/manejo de síntomas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes que se asignan al azar al grupo de control recibirán atención médica ordinaria (de una clínica ambulatoria), pero también se les animará a seguir la recomendación de 150 minutos/semana de actividad física moderada (12 semanas).
Para compensar la atención adicional que recibió el grupo de intervención por parte del asesoramiento/apoyo, los pacientes del grupo de control se comunicarán con una enfermera a las 3, 6 y 9 semanas para analizar su actividad actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: 3 meses
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La "batería de rendimiento físico breve" se compone de "equilibrio de pie", "velocidad de marcha" y "levantamiento de silla repetido cronometrado".
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 12, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Evaluado mediante el cuestionario titulado "The Memorial Symptom Assessment Scale- Heart Failure", que evalúa los síntomas experimentados por el paciente en la última semana (un total de 36 síntomas, por ejemplo, dolor, náuseas, cansancio).
Se otorga una puntuación de 0 a un síntoma si está ausente.
Si el síntoma está presente, se califica utilizando una escala de calificación de cuatro puntos (1 a 4) para la frecuencia y la gravedad, y una escala de calificación de cinco puntos (0 a 4) para la angustia del síntoma; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia. mayor severidad y mayor angustia.
Para cada síntoma, se calculará el promedio de la frecuencia, la gravedad y la angustia para producir el resultado de la carga de síntomas (puntuaciones totales que van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas).
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Línea base, 3 y 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Evaluado con el cuestionario Euroqol titulado "El EQ-5D".
Consta de cinco preguntas sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las opciones de respuesta son ningún problema (puntuación 1), problemas moderados (puntuación 2), problemas graves/extremos (puntuación 3).
Los resultados se convierten en un solo valor de índice (valor mínimo 0 a valor máximo 1).
Un valor más alto indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Línea base, 3 y 6 meses
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Capacidad/resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Evaluado con la prueba de marcha de 6 minutos, la distancia en metros recorrida en un tiempo de 6 minutos
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Línea base, 3 y 6 meses
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Evaluado por la escala titulada "Escala de fragilidad clínica".
Desde el valor mínimo 1 (paciente muy en forma) hasta el valor máximo 9 (enfermo terminal).
Una puntuación más alta indica más fragilidad
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Línea base, 3 y 6 meses
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Esfuerzo físico percibido
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Evaluado con la escala titulada "Borg Category Ratio-10 Scale" de esfuerzo percibido. El valor mínimo es 0 (nada en absoluto) al valor máximo 10 (extremadamente fuerte o máximo). Mayor valor indica peor esfuerzo físico |
Línea base, 3 y 6 meses
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Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Evaluado con el dinamómetro manual (JAMAR)
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Línea base, 3 y 6 meses
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Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de reingresos hospitalarios durante un período de 12 meses se recuperará de la historia clínica del paciente.
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12 meses
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Sit to stand test mide el número de levantamientos de una silla durante 30 segundos
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Línea base, 3 y 6 meses
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Evaluado por el tamizaje "Mini Nutritional Assessment".
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 14.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado nutricional
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Línea base, 3 y 6 meses
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Marcador de inflamación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Proteína C reactiva plasmática (mg/L), valor del intervalo de referencia por debajo de 3 mg/L.
Un valor más alto indica inflamación en el cuerpo.
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Línea base, 3 y 6 meses
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Medido por los criterios del European Working Group on Sarcopenia in Older People's
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Línea base, 3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Medido con un registrador electrónico en miniatura no invasivo durante 4-5 días por período de tiempo
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Línea base, 3 y 6 meses
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Actividad física subjetiva
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Evaluado por el instrumento denominado "Cuestionario Internacional de Actividad Física" (IPAQ).
Medir los minutos de actividad física durante un día.
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Línea base, 3 y 6 meses
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Experiencias de pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará una entrevista cualitativa para recopilar datos sobre las experiencias de los pacientes con la intervención.
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3 meses
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Cuidados personales
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Evaluado con el cuestionario titulado "Inventario de autocuidado de enfermedades crónicas" (30 preguntas). La puntuación mínima es 28 y la puntuación máxima es 150. Una puntuación más alta indica un mejor cuidado personal |
Línea base, 3 y 6 meses
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Apetito
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Evaluado con el cuestionario titulado "The Council on Nutrition Appetite Questionnaire" (8 preguntas) Fracaso". La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40. Una puntuación más alta indica un mejor apetito |
Línea base, 3 y 6 meses
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Angustia de sed
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Evaluado con el cuestionario titulado "Escala de angustia de sed para pacientes con insuficiencia cardíaca" (8 preguntas) La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40.
Una puntuación más alta indica una mayor angustia por la sed
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Línea base, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2020-00295
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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