Zelfzorg bij oudere kwetsbare personen met hartfaleninterventie (SOPHI)
29 maart 2022 bijgewerkt door: Nana Waldreus, Karolinska Institutet
Zelfzorg bij oudere kwetsbare personen met hartfaleninterventie (SOPHI). Geïndividualiseerde lichaamsbeweging, voeding en symptoombeheer - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het algemene doel van de gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effecten van lichaamsbeweging, voeding en symptoombeheersing op de fysieke capaciteit bij oudere, kwetsbare personen met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om de effecten van individuele behoeften aan lichaamsbeweging, voeding en symptoombeheersing te evalueren bij patiënten met hartfalen die kwetsbaar en ouder zijn.
Patiënten die uit een geriatrisch ziekenhuis worden ontslagen, worden na geïnformeerde toestemming geworven en opgenomen.
Twee weken na ontslag uit het ziekenhuis worden patiënten gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep.
De tussenkomstperiode is 3 maanden.
Met ondersteuning van een fysiotherapeut, diëtist en een gediplomeerde verpleegkundige wordt de interventie bij de deelnemers thuis uitgevoerd.
Een keer per week komen de deelnemers naar het ziekenhuis voor lichaamsbeweging onder leiding van een fysiotherapeut.
Een keer per week of om de week ontmoeten de deelnemers een diëtist en een verpleegkundige.
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline en 3 en 6 maanden na baseline.
Gegevens bestaan uit b.v.
studiestroombeschrijving, aantal in aanmerking komende patiënten, aantal drop-outs, sociodemografische en klinische gegevens van patiënten, fysieke functie en prestaties, voedingsstatus, symptoomlast, zelfzorg, eetlust, dorst, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Twaalf maanden na baseline worden gegevens verzameld over ziekenhuisopnames, redenen voor ziekenhuisopnames, ligduur en mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij de geriatrische kliniek
- Gediagnosticeerd met hartfalen (onafhankelijk van ejectiefractie (EF): zowel patiënten met behouden EF als verminderde EF kunnen worden opgenomen
- New York Heart Association functionele klasse II - III
- Klinische kwetsbaarheid niveau 4-6 (matige kwetsbaarheid)
- Ontslag uit het ziekenhuis naar huis
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association functionele klasse I of IV
- Klinische kwetsbaarheid niveau 1-3 (geen/lichte kwetsbaarheid) en 7-9 (ernstige kwetsbaarheid)
- De patiënt is niet in staat om looptesten uit te voeren vanwege visuele (zie een tv-scherm op 3 meter afstand), cognitieve (beoordeeld door verpleegkundige of arts) of motorische stoornis (de patiënt moet kunnen opstaan vanuit zitten en het vermogen hebben om lopen met of zonder rollator of ander loophulpmiddel).
- De patiënt kan instructies niet opvolgen (beoordeeld door verpleegkundige of arts)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfzorg groep
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de interventiegroep Zelfzorg krijgen gedurende 12 weken advies en ondersteuning op het gebied van lichaamsbeweging, voeding en symptoombestrijding om thuis te presteren.
Een keer per week komen patiënten naar het ziekenhuis voor nacontrole en om te sporten met een fysiotherapeut.
|
Patiënten die worden gerandomiseerd naar de Zelfzorggroep krijgen mondelinge en schriftelijke informatie, advies en ondersteuning bij de volgende activiteiten: lichaamsbeweging (van fysiotherapeut), voeding (diëtist) en symptoombestrijding (verpleegkundige), gebaseerd op de individuele behoeften en mogelijkheden van de patiënt.
De Zelfzorggroep zal de werkzaamheden dagelijks thuis uitvoeren.
Een keer per week komen patiënten naar het ziekenhuis om te sporten met ondersteuning van een fysiotherapeut.
Een keer per week of om de week ontmoeten de patiënten (in het ziekenhuis of telefonisch) de diëtist en de verpleegkundige om eventuele problemen op te lossen en de inname van voedsel/voeding en de behandeling van symptomen/symptomen op te volgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die naar de controlegroep worden gerandomiseerd, krijgen gewone gezondheidszorg (van een polikliniek), maar worden ook aangemoedigd om de aanbeveling van 150 minuten/week matige lichamelijke activiteit (12 weken) op te volgen.
Ter compensatie van de extra aandacht die de interventiegroep krijgt door de advisering/ondersteuning, worden de patiënten in de controlegroep na 3, 6 en 9 weken gebeld met een verpleegkundige om hun huidige bezigheden te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De "Short Physical Performance Battery" is samengesteld uit "staande balans", "loopsnelheid" en "getimede herhaalde stoelstijging".
De totale score varieert van minimaal 0 tot maximaal 12, waarbij hogere scores duiden op betere fysieke prestaties.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen last
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de vragenlijst getiteld "The Memorial Symptom Assessment Scale - Heart Failure", die de symptomen evalueert die de patiënt in de afgelopen week heeft ervaren (in totaal 36 symptomen, bijvoorbeeld pijn, misselijkheid, vermoeidheid).
Een symptoom krijgt een score van 0 als het afwezig is.
Als het symptoom aanwezig is, wordt het beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal (1-4) voor frequentie en ernst, en een vijfpuntsschaal (0-4) voor ongemak van het symptoom, waarbij hogere scores een grotere frequentie aangeven. meer ernst en hogere nood.
Voor elk symptoom wordt het gemiddelde van de frequentie, ernst en angst berekend om de uitkomst symptoomlast te produceren (totaalscores variërend van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij hogere scores een grotere symptoombelasting aangeven).
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met de Euroqol-vragenlijst getiteld "The EQ-5D".
Het bestaat uit vijf vragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Antwoordmogelijkheden zijn geen problemen (score 1), matige problemen (score 2), ernstige/extreme problemen (score 3).
De resultaten worden omgezet in één indexwaarde (minimumwaarde 0 tot maximumwaarde 1).
Een hogere waarde duidt op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Aërobe capaciteit/uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Vastgesteld met de 6 minuten looptest, de afgelegde afstand in meters in een tijd van 6 minuten
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld aan de hand van de schaal getiteld "Clinical Frailty Scale".
Van de minimale waarde 1 (patiënt is zeer fit) tot de maximale waarde 9 (terminaal ziek).
Een hogere score duidt op meer kwetsbaarheid
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Ervaren fysieke inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met de schaal getiteld "Borg Category Ratio-10 Scale" van waargenomen inspanning. De minimale waarde is 0 (helemaal niets) tot de maximale waarde 10 (extreem sterk of maximaal). Een hogere waarde duidt op een slechtere fysieke inspanning |
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Handkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met de hand-gripdynamometer (JAMAR)
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal heropnames in het ziekenhuis gedurende een periode van 12 maanden wordt uit het medisch dossier van de patiënt gehaald
|
12 maanden
|
|
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Zit-sta-test meet het aantal keer opstaan uit een stoel gedurende 30 seconden
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld door de "Mini Nutritional Assessment" screening.
De totale score varieert van minimaal 0 tot maximaal 14.
Hogere scores duiden op een betere voedingsstatus
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Plasma C-reactief proteïne (mg/L), referentie-intervalwaarde lager dan 3 mg/L.
Een hogere waarde duidt op een ontsteking in het lichaam
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de criteria van de European Working Group on Sarcopenia in Older People's
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Gemeten met een niet-invasieve miniatuur elektronische logger gedurende 4-5 dagen per tijdsbestek
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Subjectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld door het instrument getiteld "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ).
Meet het aantal minuten fysieke activiteit gedurende een dag.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een kwalitatief interview zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de ervaringen van de patiënt met de interventie
|
3 maanden
|
|
Zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Getoetst met de vragenlijst getiteld "Inventarisatie zelfzorg chronische ziekte" (30 vragen). Minimale score is 28 en maximale score is 150. Een hogere score duidt op betere zelfzorg |
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Trek
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met de vragenlijst getiteld "The Council on Nutrition Appetite Questionnaire" (8 vragen)Failure". Minimale score is 8 en maximale score is 40. Een hogere score duidt op een betere eetlust |
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Dorst nood
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Beoordeeld met de vragenlijst getiteld "Dorst Distress Scale voor patiënten met hartfalen" (8 vragen) Minimale score is 8 en maximale score is 40.
Een hogere score duidt op een hogere dorstnood
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2020-00295
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS