Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egenvård hos äldre sköra personer med hjärtsviktsintervention (SOPHI)

29 mars 2022 uppdaterad av: Nana Waldreus, Karolinska Institutet

Egenvård hos äldre sköra personer med hjärtsviktsintervention (SOPHI). Individualiserad fysisk träning, kost och symtomhantering - en randomiserad kontrollerad studie.

Det övergripande syftet med den randomiserade kontrollerade studien är att utvärdera effekterna av fysisk träning, kost och symtomhantering på fysisk kapacitet hos äldre, svaga personer med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade kontrollerade studien kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av individuella behov av fysisk träning, näring och symtomhantering hos patienter med hjärtsvikt som är svaga och äldre. Patienter som skrivs ut från ett geriatriskt sjukhus kommer att rekryteras och inkluderas efter informerat samtycke. Två veckor efter sjukhusutskrivning randomiseras patienter till interventions- eller kontrollgrupp. Interventionstiden är 3 månader. Med stöd av sjukgymnast, dietist och legitimerad sjuksköterska kommer insatsen att utföras i deltagarnas hem. En gång i veckan kommer deltagarna till sjukhuset för fysisk träning under ledning av en sjukgymnast. En gång i veckan eller varannan vecka träffar deltagarna en dietist och en sjuksköterska. Data kommer att samlas in vid baslinjen och 3 och 6 månader efter baslinjen. Data består av t.ex. studieflödesbeskrivning, antal berättigade patienter, antal avhopp, patienters sociodemografiska och kliniska data, fysisk funktion och prestation, näringsstatus, symtombörda, egenvård, aptit, törst, hälsorelaterad livskvalitet. 12 månader efter baslinjen kommer data att samlas in om sjukhusinläggningar, orsaker till sjukhusinläggningar, vistelsetid och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter på geriatrisk klinik
  • Diagnostiserats med hjärtsvikt (oberoende av Ejection Fraction (EF): både patienter med bevarad EF eller reducerad EF kan inkluderas
  • New York Heart Association funktionsklass II - III
  • Klinisk svaghet nivå 4-6 (måttlig svaghet)
  • Utskrivning från sjukhus till hem

Exklusions kriterier:

  • New York Heart Associacion funktionsklass I eller IV
  • Klinisk skörhet nivå 1-3 (ingen/lindrig skörhet) och 7-9 (svår skörhet)
  • Patienten kan inte utföra gångtester på grund av syn (se en TV-skärm på 3 meters avstånd), kognitiv (bedömd av sjuksköterska eller läkare) eller motorisk funktionsnedsättning (patienten ska kunna stå upp från sittande och ha förmåga att gå med eller utan rollator eller annat gånghjälpmedel).
  • Patienten kan inte följa instruktioner (bedömda av sjuksköterska eller läkare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Egenvårdsgrupp
Patienter som randomiseras till interventionsgruppen för självvård kommer att få råd och stöd om fysisk träning, näring och symtomhantering att utföra hemma under 12 veckor. En gång i veckan kommer patienter till sjukhuset för uppföljning och för att träna hos sjukgymnast.
Patienter som randomiseras till Egenvårdsgruppen kommer att få muntlig och skriftlig information, råd och stöd kring följande aktiviteter: träning (från sjukgymnast), kost (dietist) och symtomhantering (sjuksköterska), utifrån patientens individuella behov och förmågor. Självvårdsgruppen kommer att utföra aktiviteterna dagligen hemma. En gång i veckan kommer patienter till sjukhuset för att träna med stöd av en sjukgymnast. En gång i veckan eller varannan vecka träffar patienter (på sjukhus eller telefon) dietist och sjuksköterska för att lösa eventuella problem och för att följa upp mat/näringsintag och symtom/symptomhantering.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få ordinarie hälsovård (från poliklinik), men kommer också att uppmuntras att följa rekommendationen om 150 minuter/vecka av måttlig fysisk aktivitet (12 veckor). För att kompensera för den extra uppmärksamhet som interventionsgruppen fått av råden/stödet kommer patienterna i kontrollgruppen att ringas upp med en sjuksköterska vid 3, 6 och 9 veckor för att diskutera sin nuvarande aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: 3 månader
"Short Physical Performance Battery" består av "stående balans", "gånghastighet" och "tidsinställd upprepad stolresning". Den totala poängen sträcker sig från minst 0 till maximalt 12, med högre poäng som indikerar bättre fysisk prestation.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtombörda
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Bedömd av enkäten med titeln "The Memorial Symptom Assessment Scale- Heart Failure", som utvärderar symtom som patienten upplevt den senaste veckan (totalt 36 symtom, till exempel smärta, illamående, trötthet). Poängen 0 ges till ett symptom om det saknas. Om symtomet är närvarande, bedöms det med en fyragradig betygsskala (1-4) för frekvens och svårighetsgrad, och en femgradig betygsskala (0-4) för besvär av symtomen med högre poäng som indikerar högre frekvens, svårare och högre ångest. För varje symtom kommer genomsnittet av frekvens, svårighetsgrad och ångest att beräknas för att ge resultatsymptombördan (totalpoäng från minst 0 till maximalt 4, med högre poäng som indikerar större symtombörda).
Baslinje, 3 och 6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Bedömd med Euroqol-enkäten med titeln "The EQ-5D". Den omfattar fem frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Svarsalternativ är inga problem (poäng 1), måttliga problem (poäng 2), allvarliga/extrema problem (poäng 3). Resultaten omvandlas till ett enda indexvärde (minsta värde 0 till maxvärde 1). Högre värde indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
Baslinje, 3 och 6 månader
Aerob kapacitet/uthållighet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Bedömt med 6-minuters gångtestet, sträckan i meter tillryggalagd under en tid av 6 minuter
Baslinje, 3 och 6 månader
Svaghet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Bedömd av skalan med titeln "Clinical Frailty Scale". Från lägsta värdet 1 (patienten är mycket vältränad) till maxvärdet 9 (dödligt sjuk). Högre poäng indikerar mer svaghet
Baslinje, 3 och 6 månader
Upplevd fysisk ansträngning
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader

Bedömd med skalan med titeln "Borg Category Ratio-10 Scale" för upplevd ansträngning.

Minsta värdet är 0 (ingenting alls) till maxvärdet 10 (extremt starkt eller maximalt). Högre värde indikerar sämre fysisk ansträngning

Baslinje, 3 och 6 månader
Handstyrka
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Bedömd med handgripdynamometern (JAMAR)
Baslinje, 3 och 6 månader
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 12 månader
Antalet återinläggningar på sjukhus under en 12-månadersperiod kommer att hämtas från patientens journal
12 månader
Styrka i lägre kropp
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Sitt att stå och testa mäta antalet uppror från en stol under 30 sekunder
Baslinje, 3 och 6 månader
Näringsstatus
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Bedöms av screeningen "Mini Nutritional Assessment". Den totala poängen sträcker sig från minst 0 till maximalt 14. Högre poäng indikerar bättre näringsstatus
Baslinje, 3 och 6 månader
Inflammationsmarkör
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Plasma C-reaktivt protein (mg/L), referensintervallvärde under 3 mg/L. Högre värde indikerar inflammation i kroppen
Baslinje, 3 och 6 månader
Sarkopeni
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Mätt enligt kriterierna för European Working Group on Sarcopenia in Older People's
Baslinje, 3 och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Mäts med en icke-invasiv elektronisk miniatyrlogger under 4-5 dagar per tidsram
Baslinje, 3 och 6 månader
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Bedömd av instrumentet med titeln "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ). Mät minuterna av fysisk aktivitet under en dag.
Baslinje, 3 och 6 månader
Patienternas erfarenheter
Tidsram: 3 månader
En kvalitativ intervju kommer att användas för att samla in data om patientens upplevelser av interventionen
3 månader
Egenvård
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader

Bedömd med frågeformuläret "Självvård av kronisk sjukdom inventering" (30 frågor).

Minsta poäng är 28 och högsta poäng är 150. Högre poäng indikerar bättre självvård

Baslinje, 3 och 6 månader
Aptit
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader

Bedömd med frågeformuläret "The Council on Nutrition Appetite Questionnaire" (8 frågor) Misslyckande.

Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40. Högre poäng indikerar bättre aptit

Baslinje, 3 och 6 månader
Törst nöd
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Bedömd med frågeformuläret med titeln "Thirst Distress Scale for patients with Heart Failure" (8 frågor) Minsta poäng är 8 och maximal poäng är 40. Högre poäng indikerar högre törstångest
Baslinje, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr 2020-00295

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

3
Prenumerera