- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05009706
Egenvård hos äldre sköra personer med hjärtsviktsintervention (SOPHI)
Egenvård hos äldre sköra personer med hjärtsviktsintervention (SOPHI). Individualiserad fysisk träning, kost och symtomhantering - en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på geriatrisk klinik
- Diagnostiserats med hjärtsvikt (oberoende av Ejection Fraction (EF): både patienter med bevarad EF eller reducerad EF kan inkluderas
- New York Heart Association funktionsklass II - III
- Klinisk svaghet nivå 4-6 (måttlig svaghet)
- Utskrivning från sjukhus till hem
Exklusions kriterier:
- New York Heart Associacion funktionsklass I eller IV
- Klinisk skörhet nivå 1-3 (ingen/lindrig skörhet) och 7-9 (svår skörhet)
- Patienten kan inte utföra gångtester på grund av syn (se en TV-skärm på 3 meters avstånd), kognitiv (bedömd av sjuksköterska eller läkare) eller motorisk funktionsnedsättning (patienten ska kunna stå upp från sittande och ha förmåga att gå med eller utan rollator eller annat gånghjälpmedel).
- Patienten kan inte följa instruktioner (bedömda av sjuksköterska eller läkare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Egenvårdsgrupp
Patienter som randomiseras till interventionsgruppen för självvård kommer att få råd och stöd om fysisk träning, näring och symtomhantering att utföra hemma under 12 veckor.
En gång i veckan kommer patienter till sjukhuset för uppföljning och för att träna hos sjukgymnast.
|
Patienter som randomiseras till Egenvårdsgruppen kommer att få muntlig och skriftlig information, råd och stöd kring följande aktiviteter: träning (från sjukgymnast), kost (dietist) och symtomhantering (sjuksköterska), utifrån patientens individuella behov och förmågor.
Självvårdsgruppen kommer att utföra aktiviteterna dagligen hemma.
En gång i veckan kommer patienter till sjukhuset för att träna med stöd av en sjukgymnast.
En gång i veckan eller varannan vecka träffar patienter (på sjukhus eller telefon) dietist och sjuksköterska för att lösa eventuella problem och för att följa upp mat/näringsintag och symtom/symptomhantering.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få ordinarie hälsovård (från poliklinik), men kommer också att uppmuntras att följa rekommendationen om 150 minuter/vecka av måttlig fysisk aktivitet (12 veckor).
För att kompensera för den extra uppmärksamhet som interventionsgruppen fått av råden/stödet kommer patienterna i kontrollgruppen att ringas upp med en sjuksköterska vid 3, 6 och 9 veckor för att diskutera sin nuvarande aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: 3 månader
|
"Short Physical Performance Battery" består av "stående balans", "gånghastighet" och "tidsinställd upprepad stolresning".
Den totala poängen sträcker sig från minst 0 till maximalt 12, med högre poäng som indikerar bättre fysisk prestation.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtombörda
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedömd av enkäten med titeln "The Memorial Symptom Assessment Scale- Heart Failure", som utvärderar symtom som patienten upplevt den senaste veckan (totalt 36 symtom, till exempel smärta, illamående, trötthet).
Poängen 0 ges till ett symptom om det saknas.
Om symtomet är närvarande, bedöms det med en fyragradig betygsskala (1-4) för frekvens och svårighetsgrad, och en femgradig betygsskala (0-4) för besvär av symtomen med högre poäng som indikerar högre frekvens, svårare och högre ångest.
För varje symtom kommer genomsnittet av frekvens, svårighetsgrad och ångest att beräknas för att ge resultatsymptombördan (totalpoäng från minst 0 till maximalt 4, med högre poäng som indikerar större symtombörda).
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedömd med Euroqol-enkäten med titeln "The EQ-5D".
Den omfattar fem frågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svarsalternativ är inga problem (poäng 1), måttliga problem (poäng 2), allvarliga/extrema problem (poäng 3).
Resultaten omvandlas till ett enda indexvärde (minsta värde 0 till maxvärde 1).
Högre värde indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Aerob kapacitet/uthållighet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedömt med 6-minuters gångtestet, sträckan i meter tillryggalagd under en tid av 6 minuter
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Svaghet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedömd av skalan med titeln "Clinical Frailty Scale".
Från lägsta värdet 1 (patienten är mycket vältränad) till maxvärdet 9 (dödligt sjuk).
Högre poäng indikerar mer svaghet
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Upplevd fysisk ansträngning
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedömd med skalan med titeln "Borg Category Ratio-10 Scale" för upplevd ansträngning. Minsta värdet är 0 (ingenting alls) till maxvärdet 10 (extremt starkt eller maximalt). Högre värde indikerar sämre fysisk ansträngning |
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Handstyrka
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedömd med handgripdynamometern (JAMAR)
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: 12 månader
|
Antalet återinläggningar på sjukhus under en 12-månadersperiod kommer att hämtas från patientens journal
|
12 månader
|
Styrka i lägre kropp
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Sitt att stå och testa mäta antalet uppror från en stol under 30 sekunder
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Näringsstatus
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedöms av screeningen "Mini Nutritional Assessment".
Den totala poängen sträcker sig från minst 0 till maximalt 14.
Högre poäng indikerar bättre näringsstatus
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Inflammationsmarkör
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Plasma C-reaktivt protein (mg/L), referensintervallvärde under 3 mg/L.
Högre värde indikerar inflammation i kroppen
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Sarkopeni
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Mätt enligt kriterierna för European Working Group on Sarcopenia in Older People's
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Mäts med en icke-invasiv elektronisk miniatyrlogger under 4-5 dagar per tidsram
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedömd av instrumentet med titeln "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ).
Mät minuterna av fysisk aktivitet under en dag.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Patienternas erfarenheter
Tidsram: 3 månader
|
En kvalitativ intervju kommer att användas för att samla in data om patientens upplevelser av interventionen
|
3 månader
|
Egenvård
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedömd med frågeformuläret "Självvård av kronisk sjukdom inventering" (30 frågor). Minsta poäng är 28 och högsta poäng är 150. Högre poäng indikerar bättre självvård |
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Aptit
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedömd med frågeformuläret "The Council on Nutrition Appetite Questionnaire" (8 frågor) Misslyckande. Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40. Högre poäng indikerar bättre aptit |
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Törst nöd
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Bedömd med frågeformuläret med titeln "Thirst Distress Scale for patients with Heart Failure" (8 frågor) Minsta poäng är 8 och maximal poäng är 40.
Högre poäng indikerar högre törstångest
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2020-00295
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna