Egenomsorg hos eldre skrøpelige personer med hjertesviktintervensjon (SOPHI)
29. mars 2022 oppdatert av: Nana Waldreus, Karolinska Institutet
Egenomsorg hos eldre skrøpelige personer med hjertesviktintervensjon (SOPHI). Individualisert fysisk trening, kosthold og symptombehandling - en randomisert kontrollert prøvelse.
Det overordnede formålet med den randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av fysisk trening, ernæring og symptomhåndtering på fysisk kapasitet hos eldre, skrøpelige personer med hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte kontrollerte studien vil bli utført for å evaluere effekten av individuelle behov for fysisk trening, ernæring og symptombehandling hos pasienter med hjertesvikt som er skrøpelige og eldre.
Pasienter som skrives ut fra et geriatrisk sykehus vil bli rekruttert og inkludert etter informert samtykke.
To uker etter utskrivning fra sykehus blir pasienter randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppe.
Intervensjonsperioden er 3 måneder.
Med støtte fra fysioterapeut, kostholdsveileder og registrert sykepleier vil intervensjonen bli utført i deltakernes hjem.
En gang i uken vil deltakerne komme til sykehuset for fysisk trening ledet av en fysioterapeut.
En gang i uken eller annenhver uke vil deltakerne møte en kostholdsveileder og en sykepleier.
Data vil bli samlet inn ved baseline, og 3 og 6 måneder etter baseline.
Data består av f.eks.
studieflytbeskrivelse, antall kvalifiserte pasienter, antall frafall, pasienters sosiodemografiske og kliniske data, fysisk funksjon og ytelse, ernæringsstatus, symptombyrde, egenomsorg, appetitt, tørste, helserelatert livskvalitet.
12 måneder etter baseline vil det bli samlet inn data om sykehusinnleggelser, årsaker til sykehusinnleggelser, liggetid og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved geriatrisk klinikk
- Diagnostisert med hjertesvikt (uavhengig av Ejection Fraction (EF): både pasienter med bevart EF eller redusert EF kan inkluderes
- New York Heart Association funksjonsklasse II - III
- Klinisk skrøpelighet nivå 4-6 (moderat skrøpelighet)
- Utskrivning fra sykehus til hjem
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Associacion funksjonell klasse I eller IV
- Klinisk skrøpelighet nivå 1-3 (ingen/mild skrøpelighet) og 7-9 (alvorlig skrøpelighet)
- Pasienten er ute av stand til å utføre gangtester på grunn av syn (se en TV-skjerm på 3 meters avstand), kognitiv (vurdert av sykepleier eller lege) eller motorisk svikt (pasienten skal kunne reise seg fra sittende og ha evne til å gå med eller uten rullator eller annet ganghjelpemiddel).
- Pasienten er ikke i stand til å følge instruksjoner (vurdert av sykepleier eller lege)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Egenomsorgsgruppe
Pasienter som er randomisert til intervensjonsselvomsorgsgruppen vil få råd og støtte om fysisk trening, ernæring og symptombehandling for å utføre hjemme i 12 uker.
En gang i uken vil pasienter komme til sykehuset for oppfølging og til trening hos fysioterapeut.
|
Pasienter som er randomisert til Egenomsorgsgruppen vil motta muntlig og skriftlig informasjon, råd og støtte om følgende aktiviteter: trening (fra fysioterapeut), ernæring (kostholdsveileder) og symptombehandling (sykepleier), basert på pasientens individuelle behov og evner.
Egenomsorgsgruppen vil utføre aktivitetene daglig hjemme.
En gang i uken kommer pasienter til sykehuset for å trene med støtte fra fysioterapeut.
En gang i uken eller annenhver uke vil pasienter møte (på sykehus eller telefon) kostholdsveileder og sykepleier for å løse mulige problemer og for å følge opp mat/ernæringsinntak og symptomer/symptombehandling.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil få ordinær helsehjelp (fra poliklinikk), men vil også bli oppfordret til å følge anbefaling om 150 minutter/uke moderat fysisk aktivitet (12 uker).
For å kompensere for den ekstra oppmerksomheten intervensjonsgruppen får av råd/støtte, vil pasientene i kontrollgruppen bli oppringt med en sykepleier ved 3, 6 og 9 uker for å diskutere sin nåværende aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: 3 måneder
|
"Short Physical Performance Battery" er sammensatt av "stående balanse", "ganghastighet" og "tidsbestemt gjentatt stolheving".
Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 12, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk ytelse.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombelastning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert av spørreskjemaet med tittelen "The Memorial Symptom Assessment Scale- Heart Failure", som evaluerer symptomene pasienten har opplevd den siste uken (totalt 36 symptomer, for eksempel smerte, kvalme, tretthet).
En score på 0 gis til et symptom hvis det er fraværende.
Hvis symptomet er tilstede, vurderes det ved hjelp av en fire-punkts vurderingsskala (1-4) for frekvens og alvorlighetsgrad, og en fem-punkts vurderingsskala (0-4) for plager av symptomet med høyere score som indikerer høyere frekvens, mer alvorlighet og høyere plager.
For hvert symptom vil gjennomsnittet av frekvensen, alvorlighetsgraden og plagene beregnes for å produsere utfallssymptombyrden (totale skårer fra minimum 0 til maksimum 4, med høyere skårer som indikerer større symptombyrde).
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert med Euroqol-spørreskjemaet med tittelen "The EQ-5D".
Den består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svaralternativer er ingen problemer (skåre 1), moderate problemer (score 2), alvorlige/ekstrem problemer (skåre 3).
Resultatene konverteres til én enkelt indeksverdi (minimumsverdi 0 til maksimumsverdi 1).
Høyere verdi indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Aerob kapasitet/utholdenhet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert med 6-minutters gangtesten, avstanden i meter tilbakelagt over en tid på 6 minutter
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert etter skalaen med tittelen "Clinical Frailty Scale".
Fra minimumsverdien 1 (pasienten er veldig sprek) til maksimalverdien 9 (uhelbredelig syk).
Høyere poengsum indikerer mer skrøpelighet
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Opplevd fysisk anstrengelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert med skalaen med tittelen "Borg Category Ratio-10 Scale" for opplevd anstrengelse. Minimumsverdien er 0 (ingenting i det hele tatt) til maksimumsverdien 10 (ekstremt sterk eller maksimal). Høyere verdi indikerer dårligere fysisk anstrengelse |
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert med håndgrepdynamometeret (JAMAR)
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall reinnleggelser i løpet av en 12 måneders periode vil bli hentet fra pasientens journal
|
12 måneder
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sitt å stå testmål antall oppstander fra en stol i løpet av 30 sekunder
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert av "Mini Nutritional Assessment" screening.
Den totale poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 14.
Høyere score indikerer bedre ernæringsstatus
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Betennelsesmarkør
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Plasma C-reaktivt protein (mg/L), referanseintervallverdi under 3 mg/L.
Høyere verdi indikerer betennelse i kroppen
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt etter kriteriene til European Working Group on Sarcopenia in Older People's
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Målt med en ikke-invasiv elektronisk miniatyrlogger i 4-5 dager per tidsramme
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert av instrumentet med tittelen "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ).
Mål minuttene med fysisk aktivitet i løpet av en dag.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Erfaringer til pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Et kvalitativt intervju vil bli brukt for å samle inn data om pasientens opplevelser av intervensjonen
|
3 måneder
|
|
Selvpleie
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert med spørreskjemaet med tittelen "Self-care of chronic illness inventory" (30 spørsmål). Minste poengsum er 28 og maksimal poengsum er 150. Høyere poengsum indikerer bedre egenomsorg |
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Appetitt
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert med spørreskjemaet med tittelen "The Council on Nutrition Appetite Questionnaire" (8 spørsmål)Svikt". Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum er 40. Høyere poengsum indikerer bedre appetitt |
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Tørste nød
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Vurdert med spørreskjemaet med tittelen "Thirst Distress Scale for patients with Heart Failure" (8 spørsmål) Minimumsscore er 8 og maksimal score er 40.
Høyere poengsum indikerer høyere tørsteplager
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2020-00295
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .