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Selbstfürsorge bei älteren gebrechlichen Personen mit Intervention bei Herzinsuffizienz (SOPHI)

29. März 2022 aktualisiert von: Nana Waldreus, Karolinska Institutet

Selbstfürsorge bei älteren gebrechlichen Personen mit Intervention bei Herzinsuffizienz (SOPHI). Individualisierte körperliche Betätigung, Ernährung und Symptommanagement – ​​eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das übergeordnete Ziel der randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen von körperlicher Betätigung, Ernährung und Symptombehandlung auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren, gebrechlichen Personen mit Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der individuellen Bedürfnisse nach körperlicher Bewegung, Ernährung und Symptommanagement bei gebrechlichen und älteren Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten. Patienten, die aus einem geriatrischen Krankenhaus entlassen werden, werden nach informierter Zustimmung rekrutiert und eingeschlossen. Zwei Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsdauer beträgt 3 Monate. Mit Unterstützung eines Physiotherapeuten, Ernährungsberaters und einer diplomierten Krankenschwester wird der Eingriff bei den Teilnehmern zu Hause durchgeführt. Einmal pro Woche kommen die Teilnehmer zu körperlichen Übungen ins Krankenhaus, die von einem Physiotherapeuten geleitet werden. Einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen treffen sich die Teilnehmer mit einem Ernährungsberater und einer Krankenschwester. Die Daten werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach Studienbeginn erhoben. Daten bestehen z.B. Beschreibung des Studienablaufs, Anzahl der in Frage kommenden Patienten, Anzahl der Studienabbrecher, soziodemografische und klinische Daten der Patienten, körperliche Funktion und Leistungsfähigkeit, Ernährungszustand, Symptombelastung, Selbstversorgung, Appetit, Durst, gesundheitsbezogene Lebensqualität. 12 Monate nach Baseline werden Daten zu Krankenhauseinweisungen, Gründen für Krankenhauseinweisungen, Aufenthaltsdauer und Sterblichkeit erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der geriatrischen Klinik
  • Diagnostiziert mit Herzinsuffizienz (unabhängig von der Ejektionsfraktion (EF): Es können sowohl Patienten mit erhaltener EF als auch mit reduzierter EF eingeschlossen werden
  • New York Heart Association Funktionsklasse II - III
  • Klinische Gebrechlichkeitsstufe 4-6 (mäßige Gebrechlichkeit)
  • Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsklasse I oder IV der New York Heart Association
  • Klinische Gebrechlichkeitsstufe 1-3 (keine/leichte Gebrechlichkeit) und 7-9 (schwere Gebrechlichkeit)
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Gangtests durchzuführen aufgrund visueller (sehen Sie einen Fernsehbildschirm in 3 Meter Entfernung), kognitiver (beurteilt durch eine Krankenschwester oder einen Arzt) oder motorischer Beeinträchtigung (der Patient sollte in der Lage sein, aus dem Sitzen aufzustehen und dazu in der Lage sein). Gehen mit oder ohne Rollator oder andere Gehhilfen).
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Anweisungen zu befolgen (beurteilt durch Krankenschwester oder Arzt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbsthilfegruppe
Patienten, die randomisiert der Interventions-Selbstversorgungsgruppe zugeteilt werden, erhalten Beratung und Unterstützung zu körperlicher Bewegung, Ernährung und Symptommanagement, die sie 12 Wochen lang zu Hause durchführen können. Einmal pro Woche kommen die Patienten zur Nachsorge und zum Training mit einem Physiotherapeuten ins Krankenhaus.
Sonstiges: Selbstfürsorge bei älteren gebrechlichen Personen mit Herzinsuffizienz-Intervention (SOPHI)
Patienten, die in die Selbstversorgungsgruppe randomisiert werden, erhalten mündliche und schriftliche Informationen, Beratung und Unterstützung zu folgenden Aktivitäten: Bewegung (vom Physiotherapeuten), Ernährung (Ernährungsberater) und Symptommanagement (Krankenschwester), basierend auf den individuellen Bedürfnissen und Fähigkeiten des Patienten. Die Selbsthilfegruppe führt die Aktivitäten täglich zu Hause durch. Einmal pro Woche kommen die Patienten ins Krankenhaus, um mit Unterstützung eines Physiotherapeuten zu trainieren. Einmal pro Woche oder alle zwei Wochen treffen sich die Patienten (im Krankenhaus oder per Telefon) mit dem Ernährungsberater und der Krankenschwester, um mögliche Probleme zu lösen und die Nahrungs-/Ernährungsaufnahme und Symptome/Symptombehandlung nachzuverfolgen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine normale Gesundheitsversorgung (von einer Ambulanz), werden aber auch ermutigt, der Empfehlung von 150 Minuten/Woche moderater körperlicher Aktivität (12 Wochen) zu folgen. Um die zusätzliche Aufmerksamkeit zu kompensieren, die die Interventionsgruppe durch die Beratung/Unterstützung erhält, werden die Patienten in der Kontrollgruppe nach 3, 6 und 9 Wochen mit einer Krankenschwester angerufen, um ihre aktuelle Aktivität zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die „Short Physical Performance Battery“ setzt sich aus „Gleichgewicht im Stehen“, „Gehgeschwindigkeit“ und „zeitlich wiederholtes Aufstehen aus dem Stuhl“ zusammen. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 12, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombelastung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Bewertet anhand des Fragebogens „The Memorial Symptom Assessment Scale – Heart Failure“, der die Symptome bewertet, die der Patient in der letzten Woche erlebt hat (insgesamt 36 Symptome, z. B. Schmerzen, Übelkeit, Müdigkeit). Ein Symptom wird mit 0 Punkten bewertet, wenn es nicht vorhanden ist. Wenn das Symptom vorhanden ist, wird es anhand einer vierstufigen Bewertungsskala (1–4) für Häufigkeit und Schweregrad und einer fünfstufigen Bewertungsskala (0–4) für die Symptombelastung bewertet, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit anzeigen. mehr Schwere und höhere Belastung. Für jedes Symptom wird der Durchschnitt der Häufigkeit, des Schweregrads und der Belastung berechnet, um das Ergebnis der Symptombelastung zu erhalten (Gesamtpunktzahl von mindestens 0 bis maximal 4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptombelastung anzeigen).
Baseline, 3 und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Bewertet mit dem Euroqol-Fragebogen mit dem Titel „The EQ-5D“. Er umfasst fünf Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Antwortmöglichkeiten sind keine Probleme (Note 1), mittlere Probleme (Note 2), starke/extreme Probleme (Note 3). Die Ergebnisse werden in einen einzigen Indexwert umgerechnet (Minimalwert 0 bis Maximalwert 1). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Baseline, 3 und 6 Monate
Aerobe Kapazität/Ausdauer
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Ermittelt mit dem 6-Minuten-Gehtest, die zurückgelegte Strecke in Metern über eine Zeit von 6 Minuten
Baseline, 3 und 6 Monate
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Bewertet durch die Skala mit dem Titel „Clinical Frailty Scale“. Vom Minimalwert 1 (Patient ist sehr fit) bis zum Maximalwert 9 (unheilbar krank). Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Gebrechlichkeit hin
Baseline, 3 und 6 Monate
Wahrgenommene körperliche Anstrengung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate

Bewertet mit der Skala mit dem Titel „Borg Category Ratio-10 Scale“ der wahrgenommenen Anstrengung.

Der Minimalwert ist 0 (überhaupt nichts) bis zum Maximalwert 10 (extrem stark oder maximal). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere körperliche Anstrengung hin
Baseline, 3 und 6 Monate
Handstärke
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gemessen mit dem Hand-Grip-Dynamometer (JAMAR)
Baseline, 3 und 6 Monate
Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen während eines Zeitraums von 12 Monaten wird aus der Krankenakte des Patienten abgerufen
12 Monate
Geringere Körperkraft
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Der Sit-to-Stand-Test misst die Anzahl der Aufstände von einem Stuhl während 30 Sekunden
Baseline, 3 und 6 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Bewertet durch das Screening "Mini Nutritional Assessment". Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 14. Höhere Werte weisen auf einen besseren Ernährungszustand hin
Baseline, 3 und 6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Plasma-C-reaktives Protein (mg/l), Referenzintervallwert unter 3 mg/l. Höhere Werte weisen auf eine Entzündung im Körper hin
Baseline, 3 und 6 Monate
Sarkopenie
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gemessen nach den Kriterien der European Working Group on Sarcopenia in Older People
Baseline, 3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Gemessen mit einem nicht-invasiven elektronischen Mini-Logger während 4-5 Tagen pro Zeitrahmen
Baseline, 3 und 6 Monate
Subjektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Bewertet durch das Instrument „International Physical Activity Questionnaire“ (IPAQ). Messen Sie die Minuten körperlicher Aktivität während eines Tages.
Baseline, 3 und 6 Monate
Erfahrungen von Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Ein qualitatives Interview wird verwendet, um Daten über die Erfahrungen der Patienten mit der Intervention zu sammeln
3 Monate
Selbstpflege
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate

Bewertet mit dem Fragebogen „Self-Care of Chronic Disease Inventory“ (30 Fragen).

Die Mindestpunktzahl beträgt 28 und die Höchstpunktzahl 150. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Selbstfürsorge hin
Baseline, 3 und 6 Monate
Appetit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate

Bewertet mit dem Fragebogen „The Council on Nutrition Appetite Questionnaire“ (8 Fragen) Misserfolg“.

Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Appetit hin
Baseline, 3 und 6 Monate
Durst Not
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Bewertet mit dem Fragebogen „Thirst Distress Scale for Patients with Heart Failure“ (8 Fragen). Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Durstbelastung hin
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2020-00295

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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