Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebepéče u starších křehkých osob s intervencí při srdečním selhání (SOPHI)

29. března 2022 aktualizováno: Nana Waldreus, Karolinska Institutet

Sebepéče u starších křehkých osob s intervencí srdečního selhání (SOPHI). Individuální fyzické cvičení, dieta a léčba symptomů – Randomizovaná kontrolovaná studie.

Celkovým účelem randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinky fyzického cvičení, výživy a zvládání symptomů na fyzickou kapacitu u starších, křehkých osob se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinků individuálních potřeb fyzického cvičení, výživy a zvládání symptomů u pacientů se srdečním selháním, kteří jsou křehcí a starší. Pacienti propuštění z geriatrické nemocnice budou přijati a zařazeni po informovaném souhlasu. Dva týdny po propuštění z nemocnice jsou pacienti randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční doba je 3 měsíce. Za podpory fyzioterapeuta, dietologa a registrované sestry bude intervence prováděna v domově účastníků. Jednou týdně budou účastníci docházet do nemocnice na fyzické cvičení pod vedením fyzioterapeuta. Jednou týdně nebo každý druhý týden se účastníci setkají s dietologem a zdravotní sestrou. Údaje budou shromažďovány na začátku a 3 a 6 měsíců po výchozím stavu. Data se skládají např. popis průběhu studie, počet vhodných pacientů, počet předčasně ukončených studií, sociodemografické a klinické údaje pacientů, fyzické funkce a výkonnost, nutriční stav, symptomová zátěž, sebepéče, chuť k jídlu, žízeň, kvalita života související se zdravím. 12 měsíců po výchozím stavu budou shromážděny údaje o přijetí do nemocnice, důvodech přijetí do nemocnice, délce pobytu a úmrtnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na geriatrické klinice
  • Diagnostikováno srdeční selhání (nezávisle na ejekční frakci (EF): mohou být zahrnuti oba pacienti se zachovanou EF nebo sníženou EF
  • Funkční třída II - III New York Heart Association
  • Úroveň klinické křehkosti 4–6 (střední křehkost)
  • Propuštění z nemocnice domů

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Associacion funkční třída I nebo IV
  • Úroveň klinické křehkosti 1–3 (žádná/mírná křehkost) a 7–9 (těžká křehkost)
  • Pacient není schopen provádět testy chůze kvůli zrakovému (viz televizní obrazovka na vzdálenost 3 metrů), kognitivním (posouzeno sestrou nebo lékařem) nebo motorickému postižení (pacient by měl být schopen vstát ze sedu a mít schopnost chůze s nebo bez chodítka nebo jiné pomůcky pro chůzi).
  • Pacient není schopen dodržovat pokyny (posouzeno sestrou nebo lékařem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoobslužná skupina
Pacienti, kteří jsou randomizováni do intervenční samoobslužné skupiny, dostanou rady a podporu ohledně fyzického cvičení, výživy a zvládání symptomů, které mohou provádět doma po dobu 12 týdnů. Jednou týdně budou pacienti docházet do nemocnice na kontrolu a na cvičení s fyzioterapeutem.
Jiný: Sebepéče u starších křehkých osob se srdečním selháním (SOPHI)
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny Self Care, obdrží ústní a písemné informace, rady a podporu v následujících činnostech: cvičení (od fyzioterapeuta), výživa (dietolog) a zvládání symptomů (sestra), na základě individuálních potřeb a schopností pacienta. Samoobslužná skupina bude provádět aktivity denně doma. Jednou týdně docházejí pacienti do nemocnice cvičit za podpory fyzioterapeuta. Jednou týdně nebo každý druhý týden se pacienti setkají (v nemocnici nebo telefonicky) s dietologem a sestrou, aby vyřešili možné problémy a sledovali příjem potravy/výživy a zvládání symptomů/příznaků.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům, kteří budou randomizováni do kontrolní skupiny, bude poskytnuta běžná zdravotní péče (z ambulance), ale bude jim také doporučeno dodržovat doporučení 150 minut/týden mírné fyzické aktivity (12 týdnů). Aby se kompenzovala zvláštní pozornost, kterou dostává intervenční skupina prostřednictvím poradenství/podpory, budou pacienti v kontrolní skupině ve 3., 6. a 9. týdnu vytáčeni se sestrou, aby prodiskutovali jejich aktuální aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzického výkonu
Časové okno: 3 měsíce
„Baterie krátkého fyzického výkonu“ se skládá z „rovnováhy ve stoje“, „rychlosti chůze“ a „časovaného opakovaného zvedání židle“. Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzický výkon.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová zátěž
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Hodnoceno dotazníkem s názvem „The Memorial Symptom Assessment Scale- Heart Failure“, který hodnotí symptomy, které pacient zažil v posledním týdnu (celkem 36 symptomů, např. bolest, nevolnost, únava). Skóre 0 je přiděleno symptomu, pokud chybí. Pokud je příznak přítomen, hodnotí se pomocí čtyřbodové hodnotící stupnice (1-4) pro frekvenci a závažnost a pětibodové hodnotící stupnice (0-4) pro úzkost z příznaku, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci, větší závažnost a větší úzkost. Pro každý symptom bude vypočítán průměr frekvence, závažnosti a úzkosti, aby se vytvořila výsledná symptomová zátěž (celkové skóre v rozmezí od minima 0 do maxima 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž symptomy).
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Euroqol s názvem "The EQ-5D". Obsahuje pět otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Možnosti odpovědi jsou žádné problémy (skóre 1), střední problémy (skóre 2), vážné/extrémní problémy (skóre 3). Výsledky jsou převedeny na jednu hodnotu indexu (minimální hodnota 0 až maximální hodnota 1). Vyšší hodnota znamená lepší kvalitu života související se zdravím
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Aerobní kapacita/vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Hodnoceno 6minutovým testem chůze, vzdálenost v metrech ujetá za čas 6 minut
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Křehkost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Hodnotí se stupnicí s názvem "Clinical Frailty Scale". Od minimální hodnoty 1 (pacient je velmi fit) po maximální hodnotu 9 (nemocný). Vyšší skóre znamená větší křehkost
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Vnímaná fyzická námaha
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Hodnotí se stupnicí nazvanou „Borg Category Ratio-10 Scale“ vnímané námahy.

Minimální hodnota je 0 (vůbec nic) až maximální hodnota 10 (extrémně silná nebo maximální). Vyšší hodnota znamená horší fyzickou námahu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Síla ruky
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Hodnotí se ručním úchopovým dynamometrem (JAMAR)
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací v průběhu 12 měsíců bude získán z lékařského záznamu pacienta
12 měsíců
Síla spodní části těla
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Zkouška vsedě a vstát změřte počet vztyčení ze židle během 30 sekund
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Stav výživy
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Hodnoceno screeningem „Mini Nutriční hodnocení“. Celkové skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 14. Vyšší skóre ukazuje na lepší stav výživy
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Značka zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Plazmatický C-reaktivní protein (mg/l), hodnota referenčního intervalu pod 3 mg/l. Vyšší hodnota indikuje zánět v těle
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měřeno podle kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopénii u starších lidí
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měřeno neinvazivním miniaturním elektronickým záznamníkem během 4-5 dnů v časovém rámci
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Subjektivní pohybová aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Hodnoceno nástrojem s názvem „International Physical Activity Questionnaire“ (IPAQ). Změřte minuty fyzické aktivity během dne.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Zkušenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Ke sběru dat o zkušenostech pacienta s intervencí bude použit kvalitativní rozhovor
3 měsíce
Péče o sebe
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Hodnoceno dotazníkem s názvem "Sebepéče o inventář chronických onemocnění" (30 otázek).

Minimální skóre je 28 a maximální skóre je 150. Vyšší skóre znamená lepší péči o sebe
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Chuť
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Hodnoceno pomocí dotazníku s názvem „Dotazník Rady pro výživu a chuť k jídlu“ (8 otázek) Selhání.

Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre znamená lepší chuť k jídlu
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Žízeň úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Vyhodnoceno pomocí dotazníku s názvem „Škála tísně žízně pro pacienty se srdečním selháním“ (8 otázek) Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40. Vyšší skóre znamená vyšší žízeň
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2020-00295

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit