Itsehoito iäkkäillä heikkokuntoisilla henkilöillä, joilla on sydämen vajaatoimintainterventio (SOPHI)
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nana Waldreus, Karolinska Institutet
Itsehoito iäkkäillä heikkokuntoisilla henkilöillä, joilla on sydämen vajaatoimintainterventio (SOPHI). Yksilöllinen fyysinen harjoittelu, ruokavalio ja oireiden hallinta – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida fyysisen harjoittelun, ravinnon ja oireiden hallinnan vaikutuksia iäkkäiden, heikkokuntoisten sydämen vajaatoimintaa sairastavien ihmisten fyysiseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään, jotta voidaan arvioida fyysisen harjoittelun, ravinnon ja oireiden hallinnan yksilöllisten tarpeiden vaikutuksia heikkokuntoisilla ja vanhemmilla sydämen vajaatoimintapotilailla.
Vanhussairaalasta kotiutetut potilaat rekrytoidaan ja otetaan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen.
Kaksi viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventioaika on 3 kuukautta.
Fysioterapeutin, ravitsemusterapeutin ja sairaanhoitajan tuella interventio suoritetaan osallistujien kotona.
Kerran viikossa osallistujat tulevat sairaalaan kuntoilemaan fysioterapeutin johdolla.
Kerran viikossa tai joka toinen viikko osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin ja sairaanhoitajan.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Data koostuu mm.
tutkimuskulun kuvaus, kelpoisten potilaiden määrä, keskeyttäneiden lukumäärä, potilaiden sosiodemografiset ja kliiniset tiedot, fyysinen toiminta ja suorituskyky, ravitsemustila, oireiden taakka, itsehoito, ruokahalu, jano, terveyteen liittyvä elämänlaatu.
12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta kerätään tiedot sairaalahoidoista, sairaalahoidon syistä, oleskelun pituudesta ja kuolleisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat geriatrian klinikalla
- Diagnoosi sydämen vajaatoiminta (riippumaton ejektiofraktiosta (EF): sekä potilaat, joilla on säilynyt EF tai alentunut EF, voidaan ottaa mukaan
- New York Heart Associationin toimintaluokka II - III
- Kliininen heikkousaste 4–6 (kohtalainen heikkous)
- Kotiuttaminen sairaalasta kotiin
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Associationin toimintaluokka I tai IV
- Kliininen heikkousaste 1-3 (ei / lievä heikkous) ja 7-9 (vaikea heikkous)
- Potilas ei pysty suorittamaan kävelytestejä näkökyvyn (nähdä televisioruutua 3 metrin etäisyydellä), kognitiivisten (sairaanhoitajan tai lääkärin arvioimien) tai motoristen häiriöiden vuoksi (potilaan tulee pystyä seisomaan istumasta ja pystyä kävellä kävelijän tai muun kävelyapuvälineen kanssa tai ilman).
- Potilas ei pysty noudattamaan ohjeita (hoitajan tai lääkärin arvioima)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsehoitoryhmä
Interventio Self Care -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neuvoja ja tukea fyysiseen harjoitteluun, ravitsemukseen ja oireiden hallintaan kotona suoritettaviksi 12 viikon ajan.
Kerran viikossa potilaat tulevat sairaalaan seurantaan ja kuntoilemaan fysioterapeutin kanssa.
|
Itsehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat suullista ja kirjallista tietoa, neuvoja ja tukea seuraavista toiminnoista: liikunta (fysioterapeutilta), ravitsemus (ravitsemusterapeutti) ja oireiden hallinta (sairaanhoitaja) potilaan yksilöllisten tarpeiden ja kykyjen mukaan.
Itsehoitoryhmä suorittaa toiminnot päivittäin kotona.
Kerran viikossa potilaat tulevat sairaalaan kuntoilemaan fysioterapeutin tuella.
Kerran viikossa tai joka toinen viikko potilaat tapaavat (sairaalassa tai puhelimitse) ravitsemusterapeutin ja sairaanhoitajan ratkaisemaan mahdollisia ongelmia ja seuraamaan ruoan/ravinnon saantia ja oireita/oireiden hallintaa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavallista terveydenhuoltoa (poliklinikalta), mutta heitä kannustetaan myös noudattamaan suositusta 150 minuuttia/viikko kohtalaista fyysistä aktiivisuutta (12 viikkoa).
Interventioryhmän saaman ylimääräisen huomion kompensoimiseksi neuvojen/tuen kautta kontrolliryhmän potilaille soitetaan sairaanhoitajan kanssa viikkojen 3, 6 ja 9 kohdalla keskustellakseen heidän nykyisestä toiminnastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
"Short Physical Performance Battery" koostuu "seisontatasapainosta", "kävelynopeudesta" ja "ajastitusta toistuvasta tuolin noususta".
Kokonaispisteet vaihtelevat minimipisteistä 0 maksimipisteisiin 12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella "The Memorial Symptom Assessment Scale - Heart Failure", joka arvioi potilaan viime viikon aikana kokemia oireita (yhteensä 36 oireita, kuten kipu, pahoinvointi, väsymys).
Oireelle annetaan arvo 0, jos se puuttuu.
Jos oiretta esiintyy, se arvioidaan nelipisteisellä asteikolla (1-4) esiintymistiheydelle ja vaikeudelle ja viiden pisteen asteikolla (0-4) oireen ahdistukselle, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa esiintymistiheyttä. vakavampi ja suurempi ahdistus.
Jokaiselle oireelle lasketaan esiintymistiheyden, vakavuuden ja kärsimyksen keskiarvo, jotta saadaan aikaan oireiden aiheuttama taakka (kokonaispistemäärät vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 4:ään, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta).
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu Euroqol-kyselyllä nimeltä "The EQ-5D".
Se sisältää viisi kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta.
Vastausvaihtoehdot ovat ei ongelmia (pistemäärä 1), kohtalaiset ongelmat (pistemäärä 2), vakavat/äärimmäiset ongelmat (pistemäärä 3).
Tulokset muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi (minimiarvo 0 maksimiarvoon 1).
Korkeampi arvo ilmaisee parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Aerobinen kapasiteetti/kestävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
6 minuutin kävelytestillä arvioitu matka metreinä 6 minuutin aikana
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Hauras
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu asteikolla nimeltä "Clinical Frailty Scale".
Vähimmäisarvosta 1 (potilas on erittäin hyvässä kunnossa) maksimiarvoon 9 (parantumattomasti sairas).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikkoutta
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Koettu fyysinen rasitus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu koetun rasituksen asteikolla "Borg Category Ratio-10 Scale". Minimiarvo on 0 (ei mitään) maksimiarvoon 10 (erittäin vahva tai maksimaalinen). Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa fyysistä rasitusta |
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Käsien vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu käsikahvadynamometrillä (JAMAR)
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalaan otettujen takaisinottokertojen määrä 12 kuukauden jakson aikana haetaan potilaiden sairauskertomuksesta
|
12 kuukautta
|
|
Alempi kehon voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Istu-seisomatesti mittaa nousujen lukumäärä tuolista 30 sekunnin aikana
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu "Mini Nutritional Assessment" -seulonnalla.
Kokonaispisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 maksimipisteeseen 14.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ravitsemustilaa
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkki
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Plasman C-reaktiivinen proteiini (mg/l), viitevälin arvo alle 3 mg/l.
Korkeampi arvo ilmaisee tulehdusta kehossa
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu vanhusten sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kriteereillä
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mitattu ei-invasiivisella miniatyyrielektronisella loggerilla 4-5 päivän ajan per aikakehys
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Subjektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu välineellä nimeltä "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ).
Mittaa fyysisen aktiivisuuden minuutit päivän aikana.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Potilaiden kokemuksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laadullisen haastattelun avulla kerätään tietoa potilaan kokemuksista interventiosta
|
3 kuukautta
|
|
Itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella "Kroonisen sairauden omahoitokartoitus" (30 kysymystä). Minimipistemäärä on 28 ja maksimipistemäärä 150. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa |
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella "The Council on Nutrition Appetite Questionnaire" (8 kysymystä) Epäonnistuminen. Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa ruokahalua |
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Jano ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu kyselylomakkeella "Thirst Distress Scale potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta" (8 kysymystä) Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa janohätää
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2020-00295
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .