Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egenomsorg hos ældre skrøbelige personer med hjertesvigtsintervention (SOPHI)

29. marts 2022 opdateret af: Nana Waldreus, Karolinska Institutet

Egenomsorg hos ældre skrøbelige personer med hjertesvigtsintervention (SOPHI). Individualiseret fysisk træning, diæt og symptomhåndtering - et randomiseret kontrolleret forsøg.

Det overordnede formål med det randomiserede kontrollerede studie er at evaluere effekten af ​​fysisk træning, ernæring og symptomhåndtering på fysisk kapacitet hos ældre, skrøbelige personer med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført for at evaluere virkningerne af individuelle behov for fysisk træning, ernæring og symptomhåndtering hos patienter med hjertesvigt, som er svage og ældre. Patienter, der udskrives fra et geriatrisk hospital, vil blive rekrutteret og inkluderet efter informeret samtykke. To uger efter hospitalsudskrivning randomiseres patienterne til interventions- eller kontrolgruppe. Interventionsperioden er 3 måneder. Med støtte fra en fysioterapeut, diætist og en registreret sygeplejerske vil interventionen blive udført i deltagernes hjem. En gang om ugen kommer deltagerne på hospitalet til fysisk træning under ledelse af en fysioterapeut. En gang om ugen eller hver anden uge vil deltagerne møde en diætist og en sygeplejerske. Data vil blive indsamlet ved baseline og 3 og 6 måneder efter baseline. Data består af f.eks. studieflowbeskrivelse, antal berettigede patienter, antal frafald, patienters sociodemografiske og kliniske data, fysisk funktion og ydeevne, ernæringsstatus, symptombyrde, egenomsorg, appetit, tørst, sundhedsrelateret livskvalitet. 12 måneder efter baseline vil der blive indsamlet data om hospitalsindlæggelser, årsager til hospitalsindlæggelser, liggetid og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på geriatrisk klinik
  • Diagnosticeret med hjertesvigt (uafhængig af ejektionsfraktion (EF): både patienter med bevaret EF eller reduceret EF kan inkluderes
  • New York Heart Association funktionsklasse II - III
  • Klinisk skrøbelighed niveau 4-6 (moderat skrøbelighed)
  • Udskrivelse fra hospital til hjem

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Associacion funktionsklasse I eller IV
  • Klinisk skrøbelighed niveau 1-3 (ingen/mild skrøbelighed) og 7-9 (alvorlig skrøbelighed)
  • Patienten er ude af stand til at udføre gangtest på grund af syn (se en tv-skærm på 3 meters afstand), kognitiv (vurderet af sygeplejerske eller læge) eller motorisk funktionsnedsættelse (patienten skal kunne rejse sig fra at sidde og have mulighed for at gå med eller uden rollator eller andet ganghjælpemiddel).
  • Patienten er ikke i stand til at følge instruktionerne (vurderet af sygeplejerske eller læge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvpleje gruppe
Patienter, der er randomiseret til interventions-selvplejegruppen, vil få råd og støtte om fysisk træning, ernæring og symptomhåndtering til at udføre hjemme i 12 uger. En gang om ugen kommer patienterne på hospitalet til opfølgning og til motion hos en fysioterapeut.
Andet: Egenomsorg hos ældre skrøbelige personer med hjertesvigtsintervention (SOPHI)
Patienter, der er randomiseret til Self Care-gruppen, vil modtage mundtlig og skriftlig information, råd og støtte om følgende aktiviteter: motion (fra fysioterapeut), ernæring (diætist) og symptomhåndtering (sygeplejerske), baseret på patientens individuelle behov og evner. Selvplejegruppen vil udføre aktiviteterne dagligt derhjemme. En gang om ugen kommer patienterne på hospitalet for at træne med støtte fra en fysioterapeut. En gang om ugen eller hver anden uge møder patienterne (på sygehuset eller telefonisk) diætist og sygeplejerske for at løse mulige problemer og for at følge op på mad/ernæringsindtag og symptomer/symptomhåndtering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage almindelig sundhedspleje (fra et ambulatorium), men vil også blive opfordret til at følge anbefaling om 150 minutter/uge moderat fysisk aktivitet (12 uger). For at kompensere for den ekstra opmærksomhed, som interventionsgruppen får af rådgivningen/støtten, vil patienterne i kontrolgruppen blive ringet op med en sygeplejerske efter 3, 6 og 9 uger for at diskutere deres aktuelle aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: 3 måneder
"Short Physical Performance Battery" er sammensat af "stående balance", "ganghastighed" og "timet gentagne stolestigninger". Den samlede score spænder fra minimum 0 til maksimum 12, hvor højere score indikerer bedre fysisk præstation.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Vurderet ved spørgeskemaet med titlen "The Memorial Symptom Assessment Scale- Heart Failure", der evaluerer symptomer, som patienten har oplevet i den sidste uge (i alt 36 symptomer, f.eks. smerter, kvalme, træthed). En score på 0 gives til et symptom, hvis det er fraværende. Hvis symptomet er til stede, vurderes det ved hjælp af en fire-punkts vurderingsskala (1-4) for frekvens og sværhedsgrad, og en fem-punkts vurderingsskala (0-4) for sygdomsproblemer med højere score, der indikerer højere frekvens, mere alvorlighed og højere nød. For hvert symptom vil gennemsnittet af hyppigheden, sværhedsgraden og angsten blive beregnet for at frembringe udfaldssymptombyrden (samlede scorer fra minimum 0 til maksimum 4, hvor højere score indikerer større symptombyrde).
Baseline, 3 og 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Vurderet med Euroqol-spørgeskemaet med titlen "The EQ-5D". Den består af fem spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Svarmuligheder er ingen problemer (score 1), moderate problemer (score 2), svære/ekstrem problemer (score 3). Resultaterne konverteres til en enkelt indeksværdi (minimumsværdi 0 til maksimumværdi 1). Højere værdi indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, 3 og 6 måneder
Aerob kapacitet/udholdenhed
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Vurderet med 6-minutters gangtesten, distancen i meter tilbagelagt over en tid på 6 minutter
Baseline, 3 og 6 måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Vurderet efter skalaen med titlen "Clinical Frailty Scale". Fra minimumsværdien 1 (patienten er meget rask) til maksimumværdien 9 (uhelbredelig syg). Højere score indikerer mere skrøbelighed
Baseline, 3 og 6 måneder
Opfattet fysisk anstrengelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder

Vurderet med skalaen med titlen "Borg Category Ratio-10 Scale" for opfattet anstrengelse.

Minimumsværdien er 0 (intet overhovedet) til maksimumværdien 10 (ekstremt stærk eller maksimal). Højere værdi indikerer dårligere fysisk anstrengelse
Baseline, 3 og 6 måneder
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Vurderet med håndgrebsdynamometeret (JAMAR)
Baseline, 3 og 6 måneder
Hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af genindlæggelser i løbet af en 12 måneders periode vil blive hentet fra patientens journal
12 måneder
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Prøv at sidde og stå og måle antallet af opstande fra en stol i 30 sekunder
Baseline, 3 og 6 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Vurderet ved "Mini Ernæringsvurdering" screening. Den samlede score spænder fra minimum 0 til maksimum 14. Højere score indikerer bedre ernæringsstatus
Baseline, 3 og 6 måneder
Inflammationsmarkør
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Plasma C-reaktivt protein (mg/L), referenceintervalværdi under 3 mg/L. Højere værdi indikerer betændelse i kroppen
Baseline, 3 og 6 måneder
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Målt efter kriterierne fra European Working Group on Sarcopenia in Older People's
Baseline, 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Målt med en ikke-invasiv miniature elektronisk logger i 4-5 dage pr. tidsramme
Baseline, 3 og 6 måneder
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Vurderet af instrumentet med titlen "International Physical Activity Questionnaire" (IPAQ). Mål minutter af fysisk aktivitet i løbet af en dag.
Baseline, 3 og 6 måneder
Patienternes erfaringer
Tidsramme: 3 måneder
Et kvalitativt interview vil blive brugt til at indsamle data om patientens oplevelser af interventionen
3 måneder
Selvpleje
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder

Vurderet med spørgeskemaet med titlen "Selvpleje af kronisk sygdom opgørelse" (30 spørgsmål).

Minimumsscore er 28 og maksimumscore er 150. Højere score indikerer bedre selvpleje
Baseline, 3 og 6 måneder
Appetit
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder

Vurderet med spørgeskemaet med titlen "The Council on Nutrition Appetite Questionnaire" (8 spørgsmål)Fejl".

Minimumsscore er 8 og maksimumscore er 40. Højere score indikerer bedre appetit
Baseline, 3 og 6 måneder
Tørst nød
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Vurderet med spørgeskemaet med titlen "Thirst Distress Scale for Patients with Heart Failure" (8 spørgsmål) Minimumscore er 8 og maksimumscore er 40. Højere score indikerer højere tørstangst
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nana Waldréus, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2020-00295

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner