接受心力衰竭干预的老年体弱者的自我保健 (SOPHI)
2022年3月29日 更新者：Nana Waldreus、Karolinska Institutet
患有心力衰竭干预 (SOPHI) 的年长体弱者的自我保健。个性化体育锻炼、饮食和症状管理 - 一项随机对照试验。
随机对照研究的总体目的是评估体育锻炼、营养和症状管理对年长体弱心力衰竭患者身体能力的影响。
研究概览
详细说明
将进行随机对照研究，以评估身体锻炼、营养和症状管理的个体需求对体弱和年老的心力衰竭患者的影响。
在知情同意后，将招募并纳入从老年医院出院的患者。
出院两周后，患者被随机分配到干预组或对照组。
干预期为3个月。
在理疗师、营养师和注册护士的支持下，干预将在参与者家中进行。
每周一次，参与者将在物理治疗师的带领下到医院进行体育锻炼。
每周一次或每隔一周参与者将与营养师和护士会面。
将在基线以及基线后 3 个月和 6 个月收集数据。
数据包括例如
研究流程描述、符合条件的患者人数、退出人数、患者社会人口学和临床数据、身体机能和表现、营养状况、症状负担、自我保健、食欲、口渴、与健康相关的生活质量。
在基线后 12 个月，将收集有关入院情况、入院原因、住院时间和死亡率的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Huddinge、瑞典、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset, Tema Inflammation och Åldrande
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老年诊所的病人
- 诊断为心力衰竭（与射血分数 (EF) 无关）：EF 保留或 EF 降低的患者都可以包括在内
- 纽约心脏协会心功能分级 II - III
- 临床虚弱 4-6 级（中度虚弱）
- 出院回家
排除标准：
- 纽约心脏协会心功能 I 或 IV 级
- 临床虚弱等级 1-3（无/轻度虚弱）和 7-9（严重虚弱）
- 由于视觉（在 3 米外看电视屏幕）、认知（由护士或医生评估）或运动障碍（患者应该能够从坐着站起来并能够使用或不使用助行器或其他助行器行走）。
- 患者无法遵循指示（由护士或医生评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自理组
被随机分配到干预自我护理组的患者将获得有关体育锻炼、营养和症状管理的建议和支持，以便在家中进行 12 周。
每周一次，患者会来医院进行随访，并与物理治疗师一起锻炼身体。
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被随机分配到自我护理组的患者将收到有关以下活动的口头和书面信息、建议和支持：根据患者的个人需求和能力进行锻炼（来自物理治疗师）、营养（营养师）和症状管理（护士）。
Self Care 小组将每天在家中进行这些活动。
每周一次，患者会在物理治疗师的帮助下来医院锻炼。
每周一次或每隔一周，患者将与营养师和护士会面（在医院或通过电话），以解决可能出现的问题并跟踪食物/营养摄入和症状/症状管理。
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无干预：控制组
随机分配到对照组的患者将接受普通医疗保健（来自门诊诊所），但也将被鼓励遵循每周 150 分钟的适度身体活动（12 周）的建议。
为了补偿干预组因建议/支持而受到的额外关注，对照组的患者将在第 3、6 和 9 周时与护士通话，讨论他们目前的活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体能变化
大体时间：3个月
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“短期身体性能电池”由“站立平衡”、“步态速度”和“定时重复椅子上升”组成。
总分范围从最低 0 分到最高 12 分，分数越高表示身体表现越好。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状负担
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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通过名为“纪念症状评估量表-心力衰竭”的问卷进行评估，该问卷评估患者在上周经历的症状（总共 36 种症状，例如疼痛、恶心、疲倦）。
如果症状不存在，则得分为 0。
如果出现症状，则使用四点等级量表 (1-4) 评估频率和严重程度，并使用五点等级量表 (0-4) 评估症状的痛苦程度，分数越高表示频率越高，更严重和更高的痛苦。
对于每种症状，将计算频率、严重程度和痛苦的平均值，以产生结果症状负担（总分范围从最低 0 到最高 4，分数越高表示症状负担越大）。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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健康相关的生活质量
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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使用名为“The EQ-5D”的 Euroqol 问卷进行评估。
它包括五个关于行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的问题。
答案选项是没有问题（1 分）、中度问题（2 分）、严重/极端问题（3 分）。
结果被转换为单个索引值（最小值 0 到最大值 1）。
较高的值表示更好的健康相关生活质量
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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有氧能力/耐力
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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通过 6 分钟步行测试评估，6 分钟内走完的距离（以米为单位）
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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身体虚弱
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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通过标题为“临床衰弱量表”的量表进行评估。
从最小值 1（患者非常健康）到最大值 9（绝症）。
分数越高表示越虚弱
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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体力消耗
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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使用名为“Borg Category Ratio-10 Scale”的感知用力量表进行评估。 最小值为 0（完全没有）到最大值 10（极强或最大）。 较高的值表示较差的体力消耗 |
基线，第 3 个月和第 6 个月
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手力
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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用手握力计（JAMAR）评估
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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再入院
大体时间：12个月
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将从患者的病历中检索 12 个月内再次入院的次数
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12个月
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下半身力量
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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坐站测试测量 30 秒内从椅子上起立的次数
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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营养状况
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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通过“迷你营养评估”筛选评估。
总分范围从最低 0 到最高 14。
分数越高表明营养状况越好
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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炎症标志物
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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血浆C反应蛋白（mg/L），参考区间值低于3 mg/L。
较高的值表示体内有炎症
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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肌肉减少症
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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按照欧洲老年人肌肉减少症工作组的标准衡量
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观身体活动
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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在每个时间范围内使用非侵入式微型电子记录器测量 4-5 天
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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主观身体活动
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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由名为“国际身体活动问卷”(IPAQ) 的工具进行评估。
测量一天中身体活动的分钟数。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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患者的经验
大体时间：3个月
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将使用定性访谈来收集有关患者干预体验的数据
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3个月
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自理
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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使用题为“慢性病自我护理量表”的问卷进行评估（30 个问题）。 最低分数为 28，最高分数为 150。 较高的分数表示更好的自我照顾 |
基线，第 3 个月和第 6 个月
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食欲
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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用标题为“The Council on Nutrition Appetite Questionnaire”（8 个问题）的问卷进行评估，失败。 最低分数为 8，最高分数为 40。 分数越高表示胃口越好 |
基线，第 3 个月和第 6 个月
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口渴困扰
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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用题为“心力衰竭患者口渴困扰量表”的问卷进行评估（8题） 最低分8分，最高分40分。
较高的分数表示较高的口渴困扰
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nana Waldréus, PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月6日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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